Инструкция по применению: информация для пользователя

Наеготи 0,25 мг твердые капсулы, 0,5 мг твердые капсулы

финголимид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Наеготи и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Наеготи
Как принимать Наеготи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Наеготи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Наеготи и для чего он применяется

Что такое Наеготи
Действующим веществом препарата Наеготи является финголимод.
Для чего применяется Наеготи
Наеготи применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения
рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности в следующих случаях:

у пациентов, не отреагировавших на терапию препаратами, применяемыми при рассеянном склерозе,

либо

у пациентов с тяжелой формой рассеянного склероза с быстрым прогрессированием заболевания.

Наеготи не излечивает рассеянный склероз, однако помогает снизить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), в результате чего нарушается нормальная передача нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в центральной нервной системе. Симптомы могут различаться у разных пациентов, однако обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации движений. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Наеготи
Наеготи помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму, и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это снижает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Наеготи также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед приемом Наеготи

Не принимайте Наеготи

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарственных средств, подавляющих иммунную систему).
если у вас текущая тяжелая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
если у вас активная стадия рака.
если у вас серьезные проблемы с печенью.
если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определенные виды сердечной недостаточности.
если у вас определенные виды нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Наеготи обнаружен удлиненный интервал QT.
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные контрацептивные меры.
если у вас аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приемом Наеготи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Наеготи:

если у вас тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелая ночная апноэ).
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
если у вас наблюдаются симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас высокое кровяное давление, которое не удается контролировать лекарственными средствами.
если у вас серьезные проблемы с легкими или у вас кашель, связанный с курением. Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приемом Наеготи.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг Наеготи вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение собственного сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Наеготи также может вызывать нарушение ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушение ритма сердца обычно возвращается к норме менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице как минимум на 6 часов после приема первой дозы Наеготи или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг, в течение которых будут измеряться пульс и артериальное давление каждый час: это позволит своевременно принять меры при возникновении нежелательных явлений в начале лечения. У вас должен быть в наличии ЭКГ, выполненный до приема первой дозы Наеготи и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный контроль вашего ЭКГ в этот период. Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений будет очень низкой или продолжит снижаться, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум еще 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся. То же самое может произойти, если вы возобновите прием Наеготи после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Наеготи до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нарушению ритма сердца, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас есть сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Наеготи может вам не подойти.
Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, Наеготи может вам не подойти. Вас направят к кардиологу (специалисту по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Наеготи, включая наблюдение до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Наеготи может вам не подойти. Вас направят к кардиологу, который оценит, можно ли вам принимать в качестве альтернативы лекарства, не снижающие частоту сердечных сокращений, и которые позволят вам начать лечение Наеготи. Если смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Наеготи, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Наеготи. В этом случае врач отложит начало лечения Наеготи до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод уменьшает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема Наеготи (и до 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть серьезным и угрожать жизни.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения) или замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого неврологического расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может назначить МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить прием Наеготи.

У пациентов, получающих Наеготи, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, остроконечные кондиломы и рак, связанный с ВПЧ. Врач оценит, нужна ли вам вакцинация против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения Наеготи, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование.
Врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Наеготи.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет четко видеть формы, цвета и детали. Наеготи может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно возникает в первые 4 месяца лечения Наеготи.
Вероятность макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет проводить регулярные осмотры для выявления ранних признаков макулярного отека.
Если у вас был макулярный отек, обсудите это с врачом перед возобновлением лечения Наеготи.
Макулярный отек может вызывать некоторые нарушения зрения (неврит зрительного нерва), которые также возникают при обострениях рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщите врачу о любых изменениях зрения. Врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование, особенно если:

центральная зона зрения размыта или имеет тени;
появляется слепое пятно в центральной зоне зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Наеготи. Лечение Наеготи может повлиять на функцию вашей печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (брюшной полости), усталость, необычное чувство отсутствия аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения Наеготи, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач попросит вас сдать анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Наеготи.

Высокое кровяное давление
Поскольку Наеготи вызывает небольшое повышение давления, врач может проводить регулярные проверки артериального давления.

Проблемы с легкими
Наеготи оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с серьезными проблемами с легкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Кровяной анализ
Желаемый эффект лечения Наеготи — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Наеготи. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты теста, а для некоторых видов анализов может потребоваться взять больше крови, чем обычно.
Перед началом лечения Наеготи врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов, и может попросить вас регулярно повторять подсчет. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Наеготи.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой задней энцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Наеготи у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку это может быть серьезно.

Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого кожного узелка (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняются по цвету, толщине или размеру. Перед началом лечения Наеготи необходимо провести осмотр кожи на наличие кожных узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Наеготи. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может решить, что вам важно проходить регулярные осмотры.

Сообщалось о случае лимфомы (вида рака лимфатической системы) у пациентов с РС, получающих финголимод.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и УФ-лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о необычно больших поражениях мозга, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки этого состояния и решит, нужно ли прекратить прием Наеготи.

Переход с других видов лечения на Наеготи
Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Наеготи, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Наеготи. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходимо тщательное обсуждение с врачом, чтобы решить, подходит ли вам Наеготи.

Женщины детородного возраста
Если Наеготи используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Наеготи врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Врач выдаст вам напоминание, объясняющее, почему вы не должны забеременеть во время приема Наеготи. Также будет объяснено, что нужно делать, чтобы избежать беременности во время приема Наеготи. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Наеготи
Не прекращайте прием Наеготи и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Наеготи. Это может быть серьезно (см. «Если вы прекратите прием Наеготи» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых людей
Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Перед началом лечения Наеготи врач проверит ваш статус вакцинации. Если вы не прошли определенные вакцинации, может потребоваться их проведение до начала лечения Наеготи.
При первом приеме Наеготи или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и ритм сердца (см. выше «низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушение ритма сердца»).
Если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема Наеготи, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь депрессивными или тревожными во время терапии Наеготи, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные средства и Наеготи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Наеготи с этими препаратами, поскольку может усилиться эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Наеготи»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего эффекта на иммунную систему.
Вакцины. Если вам нужно сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Наеготи вы не должны получать некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если их вводить в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный прием Наеготи с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в первые дни лечения Наеготи.
Лекарства для лечения нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Вы не должны принимать Наеготи, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усилить эффект на нарушение ритма сердца (см. также «Не принимайте Наеготи»).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азолы противогрибкового действия, кларитромицин или телитромицин.
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Наеготи).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Наеготи во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные меры. Если Наеготи используется во время беременности, существует риск повреждения плода. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию Наеготи во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Наеготи врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует, и
вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время приема Наеготи и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с вашим врачом надежные методы контрацепции.

Врач выдаст вам напоминание, объясняющее, почему вы не должны забеременеть во время приема Наеготи.
Если вы забеременели во время лечения Наеготи, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите прием Наеготи» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные дородовые обследования.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время лечения Наеготи. Финголимод может проникать в грудное молоко с риском серьезных побочных эффектов для новорожденного.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства, включая велосипед, и использовать механизмы. Наеготи не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Наеготи. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально также после него.

Наеготи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Наеготи

Лечение препаратом Наеготи должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг в день, а впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при первом применении дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.
Наеготи предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Наеготи один раз в день, запивая капсулу стаканом воды. Капсулы Наеготи необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат Наеготи можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Принимайте Наеготи каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Наеготи, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Наеготи, чем следует
Если вы случайно приняли слишком много капсул Наеготи, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Наеготи
Если вы принимаете Наеготи менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при следующем приёме дозы.

Если вы принимаете Наеготи уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при следующем приёме дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу по установленному графику.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Наеготи
Не прекращайте приём Наеготи и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения приёма препарата. В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения приёма Наеготи может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём Наеготи после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может вновь возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения: поэтому при возобновлении приёма препарата необходимо находиться под наблюдением в амбулаторных условиях или в стационаре. Не возобновляйте приём Наеготи после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Наеготи, и каким образом. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения приёма Наеготи состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Кашель с мокротой, нарушение дыхания, лихорадка (признаки заболеваний лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (простуда на губах или опоясывающий лишай), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базально-клеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они были зарегистрированы у детей, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Воспаление лёгких (пневмония) с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Макулярный отёк (отёк в области центрального зрения сетчатки на задней стороне глаза), с симптомами: тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с различением цветов или деталей
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Меланома злокачественная (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем меняются по размеру, форме, толщине или цвету, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

Синдром, называемый обратимой постерной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, изъязвления с корочкой или нового изъязвления на уже существующем рубце

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы кожной сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день приёма препарата Наеготи
Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в брюшной полости), тёмная моча (бурого цвета), необычное чувство отсутствия аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск развития редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут возникать симптомы, на которые вы можете не обратить внимания сами, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или вы, либо кто-то из ваших близких, замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
Криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узелки телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Наеготи симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас проявляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
Кашель

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Низкий уровень лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Кожная сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
Зуд
Повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нарушение зрения (см. также раздел, посвящённый макулярному отёку «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться таковыми»)
Артериальная гипертензия (Наеготи может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Низкий уровень некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Наеготи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи *СКАД*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Наеготи

Действующее вещество — финголимид.
Капсулы твёрдые Наеготи 0,25 мг: каждая капсула содержит 0,25 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Капсулы твёрдые Наеготи 0,5 мг: каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: предварительно гелеинизированный крахмал (кукуруза), натрия лаурилсульфат.
Капсулы твёрдые Наеготи 0,25 мг:
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.
Капсулы твёрдые Наеготи 0,5 мг:
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска: лак, пропиленгликоль (Е1520), аммиака раствор концентрированный, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Наеготи и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Наеготи 0,25 мг: капсулы из желатина длиной около 14 мм, с чёрной гравировкой «TV 3654» на белом матовом колпачке и «TV 3654» на белом матовом корпусе капсулы.
Капсулы твёрдые Наеготи 0,5 мг: капсулы из желатина длиной около 14 мм, с чёрной гравировкой «TV 7820» на жёлтом колпачке и «TV 7820» на белом матовом корпусе капсулы.
Наеготи выпускается в упаковках по 7 и 84 твёрдые капсулы в блистерах, а также по 28x1 твёрдая капсула в блистерах, разделённых на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
medac pharma s.r.l
Виа Виджьяно, 90,
00178 Рим, Италия

и производители
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе,
2600 Дупница, Болгария
Actavis Ltd
BLB015-016, промышленная зона Bulebel
3000 Зейтун, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Naegoti 0,25mg Hartkapseln, Naegoti 0.5mg Hartkapseln
Италия: Naegoti