Folleto informativo: información para el usuario

Naegoti 0,25 mg cápsulas duras, 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Naegoti y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Naegoti
Cómo tomar Naegoti
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Naegoti
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Naegoti y para qué se utiliza

Qué es Naegoti
El principio activo de Naegoti es fingolimod.
Para qué se utiliza Naegoti
Naegoti se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

Pacientes que no han respondido al tratamiento con una terapia para la EM.

Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Naegoti no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer por completo cuando esta finaliza, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo funciona Naegoti
Naegoti ayuda a proteger el sistema nervioso de los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo e impidiéndoles alcanzar el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Naegoti también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Naegoti

No tome Naegoti

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
si tiene un cáncer en fase activa.
si padece problemas graves en el hígado.
si, en los últimos 6 meses, ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o aviso de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca.
si padece ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluidos los pacientes en los que el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Naegoti.
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Naegoti.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Naegoti:

si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave).
si le han indicado que tiene un electrocardiograma anormal.
si presenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
si ha tenido en el pasado episodios de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
si tiene intención de vacunarse.
si nunca ha tenido varicela.
si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección conocida como edema macular, ver más abajo), si padece o ha padecido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
si padece problemas en el hígado.
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
si padece problemas pulmonares graves o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Naegoti.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Naegoti provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de palpitaciones o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Naegoti también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, por lo general no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Naegoti o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar las medidas oportunas en caso de efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe disponer de un electrocardiograma realizado antes de la administración de la primera dosis de Naegoti y al finalizar las 6 horas de vigilancia. Su médico podrá controlar su electrocardiograma continuamente durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o sigue disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo puede ocurrir si reanuda Naegoti tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Naegoti antes de la interrupción.

Si padece o está en riesgo de tener un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si padece trastornos cardíacos o insuficiencia cardíaca, Naegoti puede no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o de frecuencia cardíaca reducida, Naegoti puede no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Naegoti, incluyendo la vigilancia hasta la mañana siguiente.

Si está tomando medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, Naegoti puede no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Naegoti. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Naegoti, incluyendo la vigilancia hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Naegoti. Si este es su caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Naegoti hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Naegoti (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), puede haber mayor riesgo de infecciones. Cualquier infección ya existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (estos pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica por herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser grave y poner en peligro la vida. Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de una rara enfermedad cerebral causada por una infección, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Naegoti.

En pacientes tratados con Naegoti se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cánceres relacionados con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Naegoti, si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si padece o ha padecido una inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Naegoti.

La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Naegoti puede provocar hinchazón de la mácula, una afección conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Naegoti.

El riesgo de edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido una inflamación ocular llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá someterle a controles regulares para detectar los primeros signos de edema macular.

Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Naegoti.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene problemas para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si padece problemas graves en el hígado, no debe tomar Naegoti. El tratamiento con Naegoti puede afectar su función hepática. Probablemente no notará síntomas, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente. Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Naegoti, informe a su médico inmediatamente.

Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Naegoti.

Presión arterial alta
Dado que Naegoti provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico puede realizarle controles regulares de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Naegoti tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, pueden producirse con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Naegoti es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Naegoti. De lo contrario, puede que su médico no pueda evaluar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Naegoti, su médico confirmará que el número de sus glóbulos blancos es suficiente y puede pedirle que repita el recuento regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Naegoti.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Naegoti presenta alguno de estos síntomas, ya que puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perlado), mancha o llaga abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios de color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Naegoti es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Naegoti. Si surgen problemas en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la evaluación, puede decidir que sea importante que se revise regularmente.

Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

utilizando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente extensas asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario que interrumpa el tratamiento con Naegoti.

Cambio desde otros tratamientos a Naegoti
Su médico puede hacerle pasar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato al tratamiento con Naegoti si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. Su médico puede realizarle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir la administración de natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Naegoti. Para el cambio desde teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un período determinado o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Naegoti es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Naegoti puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Naegoti, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Naegoti. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Naegoti. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Naegoti
No interrumpa la toma de Naegoti ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Naegoti. Esto puede ser grave (ver “Si interrumpe el tratamiento con Naegoti” en el apartado 3 y también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”).

Uso en ancianos
La experiencia con fingolimod en pacientes mayores (de más de 65 años) es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños, adolescentes y personas que los cuidan:

Antes de iniciar el tratamiento con Naegoti, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con Naegoti.
La primera vez que tome Naegoti o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia y ritmo cardíaco (ver más arriba “frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular”).
Si presenta convulsiones o crisis epilépticas antes de tomar o mientras toma Naegoti, informe a su médico.
Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Naegoti, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Naegoti
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Naegoti con estos medicamentos porque podría intensificarse el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No tome Naegoti”).
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Naegoti, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración concomitante de Naegoti con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento con Naegoti.
Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Naegoti si está tomando este tipo de medicamentos porque podrían intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también “No tome Naegoti”).
Otros medicamentos:
o inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Naegoti).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Naegoti durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Naegoti se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a Naegoti durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Naegoti, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de Naegoti y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Naegoti.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Naegoti, informe a su médico inmediatamente.
Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Naegoti” en el apartado 3 y también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales especializados.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Naegoti. Fingolimod puede pasar a la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y utilizar máquinas de forma segura. Naegoti no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni al uso de máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta de su médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Naegoti. La capacidad de conducir y usar máquinas puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.
Naegoti contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Naegoti

El tratamiento con Naegoti será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No supere la dosis recomendada.
Naegoti es para uso oral.
Tome Naegoti una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Naegoti deben tragarse enteras, sin abrir ni masticar. Naegoti puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Naegoti cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Naegoti, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Naegoti del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Naegoti, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Naegoti
Si lleva tomando Naegoti desde hace menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerle en observación cuando tome la siguiente dosis.

Si lleva tomando Naegoti al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerle en observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Naegoti
No interrumpa la toma de Naegoti ni modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico.

Fingolimod permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este período, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto aún podrían producirse. Después de interrumpir el tratamiento con Naegoti, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

Si es necesario reiniciar el tratamiento con Naegoti tras una interrupción de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer en un consultorio o en el hospital bajo observación médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Naegoti tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente a su médico.

Su médico decidirá si necesita controles médicos tras la interrupción del tratamiento con Naegoti y cómo deben realizarse. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay una empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con Naegoti. Esto puede ser grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos con flemas, trastorno torácico, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes simple o herpes zóster), con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de tumor de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población afectada por EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod
Pérdida de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o formación de moretones
Melanoma maligno (un tipo de tumor de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una ulceración con costra o una nueva ulceración sobre una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluidos síntomas de erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Naegoti
Signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de aparición de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas que usted mismo podría no percibir, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación adicional por parte del médico para descartar el riesgo de PML. Por tanto, si cree que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que consulte al médico lo antes posible
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluida meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojizo-azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro indoloro o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Naegoti, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar en comparación con cómo eran antes o durante el tratamiento
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareo
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picazón, enrojecimiento y ardor (eccema)
Picazón
Aumento en sangre de los niveles de grasa (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular: "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves")
Hipertensión (Naegoti puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema periférico

Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naegoti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naegoti

El principio activo es fingolimida. Naegoti 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimida (como clorhidrato). Naegoti 0,5 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimida (como clorhidrato).
Los demás ingredientes son: Contenido de la cápsula: Almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico. Naegoti 0,25 mg cápsulas duras Vaina de la cápsula: Dióxido de titanio (E171), gelatina. Naegoti 0,5 mg cápsulas duras Vaina de la cápsula: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina. Tinta de impresión: Laca, propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Naegoti y contenido del envase
Naegoti 0,25 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina de aproximadamente 14 mm, grabadas en negro con “TV 3654” en la tapa de la cápsula de color blanco mate y “TV 3654” en el cuerpo de la cápsula de color blanco mate.
Naegoti 0,5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina de aproximadamente 14 mm, grabadas en negro con “TV 7820” en la tapa de la cápsula de color amarillo y “TV 7820” en el cuerpo de la cápsula de color blanco mate.
Naegoti se presenta en cajas de 7 y 84 cápsulas duras en blíster o 28x1 cápsulas duras en blíster divisible para dosis unitaria.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90,
00178 Roma, Italia

Y productores
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
3000 Zejtun, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Naegoti 0,25mg Hartkapseln, Naegoti 0,5mg Hartkapseln
Italia: Naegoti