Ulotka: informacja dla użytkownika

Naegoti 0,25 mg twarde kapsułki, 0,5 mg twarde kapsułki

fingolimod
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Naegoti i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Naegoti
Jak stosować Naegoti
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Naegoti
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naegoti i do czego służy

Co to jest Naegoti
Substancją czynną leku Naegoti jest fingolimod.
Do czego służy Naegoti
Naegoti stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu
przebiegającej z nawrotami postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM,

lub

pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Naegoti nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w CNS, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
Postać nawrotowo-remisyjna SM charakteryzuje się nawracającymi atakami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny układu nerwowego centralnego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu nawrotu, ale niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Naegoti
Naegoti pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM. Naegoti zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Naegoti

Nie przyjmuj leku Naegoti

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami, które tłumią układ odpornościowy).
jeśli ma ciężkie, trwające zakażenie lub przewlekłe zakażenie, np. zapalenie wątroby lub gruźlicę.
jeśli ma aktywną postać raka.
jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał ataku serca, napadu dławicy, udaru lub objawów zapowiadających udar, lub ma pewne typy niewydolności serca.
jeśli ma nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Naegoti stwierdzono wydłużenie odcinka QT.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku Naegoti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Naegoti:

jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa apnea senna).
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
jeśli odczuwasz objawy niskiej częstości rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem, ivabradynę, digoksynę, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpinę).
jeśli miałeś w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia (synkopę).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), jeśli masz lub miałeś zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie tunic ocznych – uveitis), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą.
jeśli cierpisz na nieuleczalne nadciśnienie tętnicze.
jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne lub masz kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku Naegoti.

Wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, lek Naegoti powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub spadek ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Lek Naegoti może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle wraca do normy w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnienie tętna zazwyczaj wraca do normy w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na częstość rytmu serca.

Lekarz zaleci, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Naegoti lub po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg. W tym czasie co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie tętnicze, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań na początku leczenia. Przed podaniem pierwszej dawki leku Naegoti i po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania musisz mieć wykonany elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno jest bardzo niskie lub nadal spada, lub jeśli Twój EKG wykazuje nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe obserwowanie (przynajmniej kolejne 2 godziny, a najlepiej do następnego ranka), aż do ustąpienia tych problemów. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować lek Naegoti po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania leku przed przerwaniem.

Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, lek Naegoti może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, lek Naegoti może nie być dla Ciebie odpowiedni. Zostaniesz skierowany do kardiologa (specjalisty chorób serca), który poinformuje Cię, jak należy rozpocząć leczenie lekiem Naegoti, w tym o konieczności monitorowania do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowodować spowolnienie rytmu serca, lek Naegoti może nie być dla Ciebie odpowiedni. Zostaniesz skierowany do kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie lekiem Naegoti. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog poinformuje Cię, jak należy rozpocząć leczenie lekiem Naegoti, w tym o konieczności monitorowania do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa powodującego tę chorobę (wirus ospy wietrznej i półpasca – VZV). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia lekiem Naegoti do jednego miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Zakażenia
Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z zakażeniami. Podczas przyjmowania leku Naegoti (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) łatwiej mogą wystąpić zakażenia. Każde istniejące zakażenie może się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz zakażenie, masz gorączkę, objawy grypy, ospy półpasca lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce skórnej i/lub dezorientacji lub napadom drgawkowym (może to być objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusowe z rodziny herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i zagrażający życiu. Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego przez zakażenie, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić ten stan, i zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie leku Naegoti.

U pacjentów leczonych lekiem Naegoti zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, ospy w kielichu i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również przesiewowe badania na obecność HPV.

Obrzęk plamki (edema maculare)
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub zakażenie oka (uveitis) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może zalecić wykonanie badania okulistycznego.

Lekarz może zalecić wykonanie badania okulistycznego 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia lekiem Naegoti.

Plamka to niewielki obszar siatkówki położony z tyłu oka, który umożliwia widzenie kształtów, kolorów i szczegółów w sposób jasny i wyraźny. Lek Naegoti może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk pojawia się zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Naegoti.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane uveitis. W takich przypadkach lekarz będzie chciał przeprowadzać regularne kontrole w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti.

Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas napadów stwardnienia rozsianego. Na początku objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może zalecić wykonanie badania okulistycznego, szczególnie jeśli:

centralna część pola widzenia jest rozmyta lub pojawiają się cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej części pola widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować leku Naegoti. Leczenie lekiem Naegoti może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu (kolor brązowy), ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), zmęczenie, nietypowe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Naegoti pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Naegoti.

Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ lek Naegoti powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego.

Problemy z płucami
Lek Naegoti ma słaby wpływ na funkcję płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub z kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić działania niepożądane.

Morfologia krwi
Żądanym działaniem leczenia lekiem Naegoti jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz wykonania badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Naegoti. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca, i może zalecić regularne powtarzanie tego badania. Jeśli liczba białych krwinek będzie niewystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Naegoti.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Naegoti wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być stan ciężki.

Nowotwory
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek guzków skórnych (np. błyszczący, perłowy guzek), plam lub ran, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe nowotwory lub zmiany tkanki skóry (np. nietypowe znamiona) z czasem zmieniające kolor, grubość lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti konieczne jest wykonanie badania skóry w celu sprawdzenia obecności guzków skórnych. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Naegoti. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za ważne, abyś był regularnie kontrolowany.

Zgłoszono przypadki jednego z typów nowotworu układu chłonnego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój.
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgu związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić ten stan, i zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie leku Naegoti.

Przejście z innych leków na lek Naegoti
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na lek Naegoti, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti. W przypadku przejścia z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalenia leku. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocena i rozmowa z lekarzem, aby zadecydować, czy lek Naegoti jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Naegoti jest stosowany w czasie ciąży, może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, które wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania leku Naegoti. Wyjaśnia ono również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania leku Naegoti. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Naegoti
Nie przerywaj przyjmowania leku Naegoti ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się nasila po przerwaniu leczenia lekiem Naegoti. Może to być stan ciężki (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować lek Naegoti” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fingolimod nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które je opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti.
Po raz pierwszy przyjmując lek Naegoti lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość i rytm serca (patrz wyżej „wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka przed lub podczas przyjmowania leku Naegoti, powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub niespokojny podczas terapii lekiem Naegoti, powiadom lekarza. Możesz potrzebować bardziej dokładnej kontroli.

Inne leki i lek Naegoti
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki tłumiące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować leku Naegoti z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj leku Naegoti”).
Leki przeciwwirusowe.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Naegoti nie należy przyjmować niektórych szczepionek (żywych osłabionych szczepionek), ponieważ mogą one spowodować zakażenie, które miałyby zapobiec. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Jednoczesne stosowanie leku Naegoti z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Naegoti.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować leku Naegoti, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj leku Naegoti”).
Inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketaconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności leku Naegoti).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Naegoti w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli lek Naegoti jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia rozwijającemu się płodowi. Wskaźnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na lek Naegoti w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Naegoti lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla rozwijającego się płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Naegoti i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania leku Naegoti.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Naegoti, natychmiast powiadom lekarza.
Lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować lek Naegoti” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również wymagać specjalistycznej opieki prenatalnej.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Naegoti. Fingolimod może przechodzić do mleka matki i stanowić ryzyko poważnych działań niepożądanych dla noworodka.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Lek Naegoti nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki leku Naegoti. Twoja zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie zaburzona i potencjalnie także później.

Lek Naegoti zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naegoti

Leczenie lekiem Naegoti będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka zalecana:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od dawki 0,25 mg dziennie, które następnie osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Naegoti przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Stosuj Naegoti raz dziennie, popijając kapsułkę szklanką wody. Kapsułki Naegoti należy połykać całe, nie wolno ich otwierać. Naegoti można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Przyjmowanie Naegoti o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o regularnym zażywaniu leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia lekiem Naegoti skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naegoti
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Naegoti, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Naegoti
Jeśli przyjmujesz Naegoti krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Naegoti co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Naegoti
Nie przerywaj przyjmowania leku Naegoti i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimidy pozostają w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w uloczkach niepożądane działania mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia lekiem Naegoti może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie stosowania Naegoti po przerwie trwającej dłużej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, który zwykle pojawia się na początku leczenia: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia będzie wymagało pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu pod obserwacją. Nie rozpoczniesz ponownie leczenia lekiem Naegoti po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po zakończeniu leczenia lekiem Naegoti. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uznasz, że doszło do pogorszenia się objawów stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia lekiem Naegoti. Może to być poważny stan.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzieliną, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem herpesa (opóniec zwykły lub ospy pospolitej), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ nowotworu skóry zwany rakiem podstawokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może przyjmować również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych fingolimodem
Utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
Edemę plamki (opuchlizna w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanomę złośliwą (typ nowotworu skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawkowe, napady padaczkowe (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej części mózgu. Objawy mogą obejmować nagłe silne bóle głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniaka (typ nowotworu, który dotyka układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącym bliznowaciu
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia lekiem Naegoti.
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), ciemne (brązowe) mocz, nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, lapsusy pamięciowe, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważa się, że SM się nasila, lub jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważa nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem
Zakażenia grzybicze krzyżkowcem (typ zakażenia grzybiczego), w tym oponiaka krzyżkowca z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzki o barwie skóry lub czerwononiebieskawej, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako bezbolesny, twardy guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po przerwaniu leczenia lekiem Naegoti objawy SM mogą powrócić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub w trakcie leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zatokowe zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łupież, grzybicze zakażenie skóry (pitiryaza różowa)
Omdlenia
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Wysypka skórna ze swędzeniem, zaczerwienieniem i pieczeniem (egzema)
Świąd
Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczów (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Zadyszka
Depresja
Zamazane widzenie (patrz również punkt dotyczący obrzęku plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”)
Nadciśnienie (Naegoti może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naegoti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naegoti

Substancją czynną jest fingolimod. Naegoti 0,25 mg twarde kapsułki Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (jako chlorek). Naegoti 0,5 mg twarde kapsułki Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorek).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Skrobię modyfikowaną (kukurydza), sodu laurylosiarczan. Naegoti 0,25 mg twarde kapsułki Otoczka kapsułki: Dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Naegoti 0,5 mg twarde kapsułki Otoczka kapsułki: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Tinta do druku: Lak, glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Opis wyglądu i zawartości opakowania Naegoti
Naegoti 0,25 mg twarde kapsułki: kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm, z nacięciem w kolorze czarnym, z napisem „TV 3654” na kapturku białym matowym kapsułki i „TV 3654” na korpusie białym matowym kapsułki.
Naegoti 0,5 mg twarde kapsułki: kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm, z nacięciem w kolorze czarnym, z napisem „TV 7820” na kapturku żółtym kapsułki i „TV 7820” na korpusie białym matowym kapsułki.
Naegoti dostępne jest w opakowaniach zawierających 7 i 84 twarde kapsułki w blisterach lub 28x1 twarda kapsułka w blisterach podzielnych na dawkę pojedynczą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90,
00178 Roma, Włochy
oraz producenci
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bułgaria
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
3000 Zejtun, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Naegoti 0,25mg Hartkapseln, Naegoti 0.5mg Hartkapseln
Włochy: Naegoti

NAEGOTI