Інаґові

Інструкція: інформація для пацієнта

Інаґові 35 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декітабіна/цедазурідина
(decitabinum /cedazuridinum)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Інаґові та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Інаґові
3. Як приймати Інаґові
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інаґові
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інаґові та для чого використовується

Що таке Інаґові
Інаґові — це протипухлинний засіб, що містить діючі речовини декітабін і цедазуридін.
Для чого використовується Інаґові
Інаґові застосовується самостійно для лікування гострого мієлодиспластичного лейкозу (AML, acute myeloid leukaemia) у дорослих, коли хіміотерапія не вважається прийнятним варіантом лікування. Вам призначать Інаґові при першому діагнозі АML.
АML — це різновид пухлини, яка уражає білі кров'яні тільця, так звані мієлоїдні клітини. У пацієнтів з АML мієлоїдні клітини швидко розмножуються та зростають у кістковому мозку та крові.
Як діє Інаґові
Інаґові містить дві діючі речовини, що діють різними способами. Декітабін діє шляхом пригнічення росту пухлинних клітин і знищення цих клітин. Цедазуридін безпосередньо не впливає на пухлинні клітини, але інгібує розпад декітабіну. Це збільшує кількість декітабіну, доступного в організмі, і, таким чином, сприяє підвищенню ефекту декітабіну.

2. Що потрібно знати перед прийомом Інаґові

Не приймайте Інаґові

• якщо у вас алергія на декітабін або цедазурідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте дитину грудьми (див. розділ 2 «Годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інаґові, якщо:

• у вас є проблеми з легенями;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з серцем.

Міелосупресія та «синдром диференціювання»
Інаґові може спричинити тяжку міелосупресію (стан, при якому кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові) або тяжку імунну реакцію, яка називається «синдром диференціювання». Обидві ці реакції можуть бути летальними.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми (див. розділ 4 щодо симптомів).

Серцево-судинні захворювання
Зверніться до лікаря, якщо у вас є історія серцевих захворювань, щоб ви могли перебувати під наглядом щодо можливих ознак і симптомів серцевої недостатності.

Дослідження крові
Під час лікування вам необхідно проходити дослідження крові. Їх проводитимуть до початку лікування Інаґові, на початку кожного циклу лікування або якщо ви помітите ознаки та симптоми міелосупресії. Ці дослідження допомагають переконатися, що:

• у вас достатня кількість клітин крові;
• ваша печінка та нирки працюють належним чином.

Лікар може змінити або відкласти дозу Інаґові. Лікар також може призначити вам ліки для профілактики інфекцій.

Діти та підлітки
Інаґові не повинен приймати діти та підлітки віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Інаґові
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки перед початком лікування Інаґові. Інаґові може впливати на дію деяких ліків, особливо якщо ви приймаєте такі ліки для лікування:

• пухлин, наприклад цитарабін, гемцитабін або азацитідин.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Інаґові під час вагітності, оскільки ліки можуть пошкодити плід. Якщо ви можете завагітніти, вам рекомендовано пройти тест на вагітність перед початком лікування Інаґові.

Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Інаґові та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.
Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Інаґові та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про найефективніші методи контрацепції.

Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Інаґові, оскільки невідомо, чи проникає Інаґові в грудне молоко та чи може завдати шкоди плоду.

Фертильність чоловіків та жінок
Інаґові може погіршити фертильність. Невідомо, чи є вплив на фертильність постійним. Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є сумніви або якщо ви бажаєте зберегти сперму або заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інаґові може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та механізми. Якщо після прийому Інаґові ви відчуваєте втому або запаморочення, уникайте керування транспортними засобами або використання інструментів та механізмів, доки не почуєтеся краще.

Інаґові містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Інаґові

Цей лікарський засіб призначає лікар, який має досвід у застосуванні протипухлинних засобів. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу протягом перших 5 днів циклу лікування. Цей етап буде супроводжуватися 23 днями, коли ви не повинні приймати лікарський засіб. Один цикл лікування триває 28 днів.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня.
• Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки, щоб уникнути контакту зі шкірою або розпилення лікарського засобу в повітрі.
• Оскільки прийом Інаґові разом з їжею може зменшити ефективність препарату, Інаґові слід приймати натщесерце. Приймайте Інаґові за 2 години до їжі або через 2 години після їжі.

Зазвичай вам потрібно приймати Інаґові принаймні 4 цикли. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати вашу реакцію на лікування. Лікар може відтермінувати прийом дози та змінити загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо ви блюєте
Якщо ви виблювали після прийому дози, не приймайте додаткову дозу в той самий день. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.
Лікар може призначити вам інший лікарський засіб, який слід приймати перед кожною дозою Інаґові, щоб запобігти нудоті або блювоті під час лікування.
Якщо ви прийняли більше Інаґові, ніж потрібно
Передозування може призвести до міелосупресії, сепсису або легеневої інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви прийняли більше Інаґові, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Інаґові
Якщо ви пропустили дозу і затримка у прийомі становить менше 12 годин, ви повинні якнайшвидше прийняти пропущену дозу та продовжити звичайну добову схему дозування.
Якщо ви пропустили дозу і затримка у прийомі становить 12 годин або більше, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Подовжте період застосування на один день за кожну пропущену дозу. Переконайтеся, що ви приймаєте загалом 5 добових доз (одну дозу на добу) протягом кожного циклу.
Якщо ви припините лікування Інаґові
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, пухлина може вийти з-під контролю, і симптоми можуть знову з’явитися. Тому ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу тільки за вказівкою лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили один або кілька із наступних
серйозних побічних ефектів:

• лихоманка: може бути ознакою інфекції, спричиненої низьким рівнем білих кров’яних клітин ( дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• болі в грудях або утруднене дихання (з або без лихоманки або кашлю): ці симптоми можуть вказувати на інфекцію легень ( дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) або на запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень; частота невідома)
• кровотеча, включаючи кров у калі, носову кровотечу або синці, що з’являються легше: ці симптоми можуть вказувати на низький рівень кров’яних клітин (тромбоцитів та червоних кров’яних клітин) ( поширено: може впливати на до 1 із 10 осіб)
• утруднення руху, мовлення, сприйняття або зору; раптовий сильний головний біль, припадок, оніміння або слабкість у будь-якій частині тіла: ці симптоми можуть вказувати на крововилив у головний мозок ( поширено: може впливати на до 1 із 10 осіб)
• почуття запаморочення або непритомність, сплутаність свідомості або дезорієнтація, слабкість, задишка, зменшення кількості сечі, діарея, нудота/блювота, лихоманка, тремтіння або відчуття сильного холоду, волога шкіра або пітливість, або кашель: ці симптоми можуть вказувати на інфекцію крові (сепсис) ( дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• лихоманка, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зменшення кількості сечі, гіпотензія (низький кров’яний тиск), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги: ці симптоми можуть вказувати на серйозну імунну реакцію (синдром диференціювання; частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• інфекція, спричинена бактеріями, вірусами або грибами
• підвищений рівень глюкози в крові
• утворення виразок у роті або на язиці через болюче запалення слизової оболонки рота
• діарея
• нудота та блювота
• зміни показників функції печінки (підвищення АЛТ, АСТ, лужної фосфатази та білірубіну)

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• запалення навколоносових пазух
• головний біль
• запалення кишечника (нейтропенічний коліт)

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
• раптова лихоманка з різними червоними або червоно-синюшними висипками, що виступають і болять на шкірі, зазвичай на руках, ногах, тулубі, обличчі або шиї («гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза» або «синдром Світа»)
• ураження серцевого м’язу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інаґові

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інаґові

• Діючими речовинами є декітабіна та цедазуридина. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 35 мг декітабіни та 100 мг цедазуридина.
• Інші складові: Інаґові містить лактозу та натрій, див. розділ 2. Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е466), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572). Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Інаґові та вміст упаковки
Інаґові випускається у вигляді червоних овальних двоопуклих плівково-вкритих таблеток діаметром 14 мм, з гладким боком та гравіруванням «H35» на іншому боці.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блістерах, що містять по 5 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Амстердам
Нідерланди

Виробник
Skyepharma Production S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue Du Montmurier
38070 Saint-Quentin-Fallavier
Франція
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Італія
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Іллертіссен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгарія Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Чеська Республіка Угорщина
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 69 1700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Естонія Норвегія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Греція Австрія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +34 93 550 01 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Хорватія Румунія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ірландія Словенія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +354 (0) 535 7000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Італія Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Кіпр Швеція
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Латвія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.