Инструкция по применению: информация для пациента

Инакови 35 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

декитабина/цедазуридин
(decitabinum /cedazuridinum)
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые данные о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Инакови и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Инакови
Как принимать Инакови
Возможные побочные эффекты
Как хранить Инакови
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инакови и для чего он применяется

Что такое Инакови
Инакови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующие вещества декитабин и цедазуридин.
Для чего применяется Инакови
Инакови применяется самостоятельно для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ, acute myeloid leukaemia) у взрослых, когда химиотерапия не считается подходящим методом лечения. Инакови назначается при первичном диагнозе ОМЛ.
ОМЛ — это вид рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые миелоидными клетками. У пациентов с ОМЛ миелоидные клетки быстро размножаются и растут в костном мозге и крови.
Как действует Инакови
Инакови содержит два действующих вещества, которые действуют разными способами. Декитабин действует, блокируя рост опухолевых клеток и уничтожая их. Цедазуридин непосредственно не воздействует на опухолевые клетки, но ингибирует разрушение декитабина. Это увеличивает количество декитабина, доступного в организме, и тем самым способствует усилению его действия.

2. Что следует знать перед приемом Инакови

Не принимайте Инакови

если у вас аллергия на декитабин, цедазуридин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Инакови, если:

у вас имеются проблемы с легкими;
у вас имеются проблемы с печенью;
у вас имеются проблемы с почками;
у вас имеются проблемы с сердцем.

Миелосупрессия и «синдром дифференцировки»
Инакови может вызывать тяжелую миелосупрессию (заболевание, при котором костный мозг не способен вырабатывать достаточное количество клеток крови) или тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки». Оба этих состояния могут быть смертельными.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы (симптомы см. в разделе 4).

Сердечно-сосудистые заболевания
Обратитесь к врачу, если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания, чтобы врач мог проводить мониторинг возможных признаков и симптомов сердечной недостаточности.

Анализы крови
Во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови. Они будут проводиться до начала лечения Инакови, в начале каждого цикла лечения, а также в случае появления признаков или симптомов миелосупрессии. Эти анализы необходимы для контроля:

достаточного количества клеток крови;
правильной функции печени и почек.

Врач может изменить или отложить дозу Инакови. Врач также может назначить вам лекарственные средства для профилактики инфекций.

Дети и подростки
Инакови не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Инакови
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, прежде чем начать лечение Инакови. Инакови может влиять на действие некоторых препаратов, особенно если вы принимаете следующие лекарства для лечения:

опухолей, например цитарабин, гемцитабин или азацидин.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Инакови во время беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения Инакови.

Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Инакови и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
Мужчины, партнеры которых — женщины репродуктивного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Инакови и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать о наиболее эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Инакови, поскольку неизвестно, проникает ли Инакови в грудное молоко и может ли оно нанести вред плоду.

Фертильность у мужчин и женщин
Инакови может нарушить фертильность. Неизвестно, является ли влияние на фертильность постоянным. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть сомнения или если вы хотите сохранить сперму или заморозить яйцеклетки до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инакови может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если после приема Инакови вы чувствуете усталость или головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и использования инструментов и механизмов, пока не почувствуете себя лучше.

Инакови содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инакови

Этот препарат должен быть назначен врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день в течение первых 5 дней цикла лечения. Этому периоду последует 23 дня, в течение которых вы не должны принимать препарат. Один цикл лечения длится 28 дней.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.
Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, чтобы избежать контакта с кожей или попадания препарата в воздух.
Поскольку приём Инакови вместе с пищей может снизить эффективность препарата, Инакови следует принимать натощак. Принимайте Инакови за 2 часа до еды или через 2 часа после еды.

Как правило, вам необходимо принимать Инакови не менее 4 циклов. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение. Врач может отложить приём следующей дозы и изменить общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию.

Если вы рвете
Если вы вырвали после приёма дозы, не принимайте дополнительную дозу в тот же день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Врач может назначить вам другой препарат, который следует принимать перед каждой дозой Инакови, чтобы предотвратить тошноту или рвоту во время лечения.

Если вы приняли Инакови в дозе больше, чем нужно
Передозировка может вызвать миелосупрессию, сепсис или лёгочную инфекцию (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если вы приняли Инакови в дозе больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Инакови
Если вы пропустили приём дозы и задержка приёма составляет менее 12 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу и продолжить приём по обычной схеме.

Если вы пропустили приём дозы и задержка приёма составляет 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Увеличьте продолжительность периода приёма на один день за каждую пропущенную дозу. Убедитесь, что в каждом цикле вы принимаете в общей сложности 5 ежедневных доз (по одной дозе в день).

Если вы прекратите приём Инакови
Если вы прекратите приём этого препарата, опухоль может выйти из-под контроля, и симптомы могут вновь появиться. Поэтому вы должны прекращать приём этого препарата только по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство Инакови может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих серьезных побочных эффектов:

лихорадка: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
боль в груди или затруднённое дыхание (с лихорадкой или без неё, с кашлем или без него): эти симптомы могут указывать на пневмонию (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) или воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких; частота неизвестна)
кровотечения, включая кровь в стуле, носовое кровотечение или появление синяков без видимой причины: эти симптомы могут указывать на низкий уровень кровяных клеток (тромбоцитов и эритроцитов) (часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов)
затруднения в движении, речи, понимании или зрении; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела: эти симптомы могут указывать на кровоизлияние в мозг (часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов)
головокружение или обморок, спутанность сознания или дезориентация, слабость, одышка, уменьшение количества мочи, диарея, тошнота/рвота, лихорадка, дрожь или ощущение сильного холода, влажная кожа или потливость, а также кашель: эти симптомы могут указывать на инфекцию крови (сепсис) (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, сыпь, уменьшение количества мочи, артериальная гипотензия (низкое кровяное давление), отёк рук или ног и быстрый набор массы тела: эти симптомы могут указывать на тяжёлую иммунную реакцию (синдром дифференцировки; частота неизвестна).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

инфекция мочевыводящих путей
инфекция, вызванная бактериями, вирусами или грибками
повышенный уровень глюкозы в крови
образование язв во рту или на языке вследствие болезненного воспаления слизистой оболочки рта
диарея
тошнота и рвота
изменения в показателях функции печени (повышение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина)

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

воспаление околоносовых пазух
головная боль
воспаление кишечника (нейтропенический колит)

Не часто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
внезапная лихорадка с множественными красными или красно-синюшными болезненными возвышенными пятнами на коже, обычно на руках, ногах, туловище, лице или шее («острая фебрильная нейтрофильная дерматоз» или «синдром Свита»)
заболевание сердечной мышцы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Инакови.

5. Как хранить Инакови

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после обозначения «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инакови

Действующие вещества — декитабин и цедазуридин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 35 мг декитабина и 100 мг цедазуридина.
Другие компоненты: Инакови содержит лактозу и натрий, см. раздел 2. Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е466), кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат (Е572). Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Инакови и содержимое упаковки
Инакови выпускается в виде пластифицированных таблеток красного цвета, овальной двояковыпуклой формы, диаметром 14 мм, с одной гладкой стороной и с гравировкой «H35» на другой стороне.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, содержащих по 5 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Амстердам
Нидерланды

Производитель
Skyepharma Production S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue Du Montmurier
38070 Сент-Кентен-Фальявье
Франция

BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Латина-Скало (LT)
Италия

R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Иллертиссен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгария Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Чешская Республика Венгрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 69 1700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Эстония Норвегия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Греция Австрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +34 93 550 01 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Хорватия Румыния
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ирландия Словения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Исландия Словакия
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +354 (0) 535 7000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Кипр Швеция
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Латвия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.