Inaqovi

Folleto informativo: información para el paciente

Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

decitabina/cedazuridina
(decitabinum /cedazuridinum)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que detecte mientras toma este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inaqovi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inaqovi
3. Cómo tomar Inaqovi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inaqovi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inaqovi y para qué se utiliza

Qué es Inaqovi
Inaqovi es un medicamento antitumoral que contiene los principios activos decitabina y cedazuridina.
Para qué sirve Inaqovi
Inaqovi se utiliza en monoterapia para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA, acute myeloid leukaemia) en adultos cuando la quimioterapia no se considera una opción terapéutica adecuada. Inaqovi se le recetará en el momento del diagnóstico inicial de LMA.
La LMA es un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos denominados células mieloides. En los pacientes con LMA, las células mieloides se multiplican y crecen de forma muy rápida en la médula ósea y en la sangre.
Cómo actúa Inaqovi
Inaqovi contiene dos principios activos que actúan de formas diferentes. La decitabina actúa bloqueando el crecimiento de las células tumorales y provocando su muerte. La cedazuridina no afecta directamente a las células tumorales, pero inhibe la degradación de la decitabina. Esto aumenta la cantidad de decitabina disponible en el organismo y, por tanto, ayuda a potenciar el efecto de la decitabina.

2. Qué debe saber antes de tomar Inaqovi

No tome Inaqovi

• si es alérgico a la decitabina o a la cedazuridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando (ver sección 2 “Lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Inaqovi si:

• padece problemas pulmonares;
• padece problemas hepáticos;
• padece problemas renales;
• padece problemas cardíacos.

Mielosupresión y “síndrome de diferenciación”
Inaqovi puede causar mielosupresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no es capaz de producir un número suficiente de células sanguíneas) o una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de diferenciación”. Ambas reacciones pueden ser fatales.
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquier signo o síntoma (para conocer los síntomas, ver sección 4).

Enfermedad cardiovascular
Consulte a su médico si tiene antecedentes de problemas cardíacos, para que pueda ser monitorizado en busca de posibles signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.

Análisis de sangre
Durante el tratamiento deberá realizarse análisis de sangre. Estos se realizarán antes de iniciar el tratamiento con Inaqovi, al comienzo de cada ciclo de tratamiento o si nota signos o síntomas de mielosupresión. Estos análisis sirven para comprobar que:

• tenga un número suficiente de células sanguíneas;
• su hígado y sus riñones funcionen correctamente.

Su médico podría modificar o retrasar la dosis de Inaqovi. También podría recetarle medicamentos para prevenir infecciones.

Niños y adolescentes
Inaqovi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos e Inaqovi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento antes de iniciar el tratamiento con Inaqovi. Inaqovi podría influir en la acción de algunos medicamentos, especialmente si está tomando los siguientes para tratar:

• un tumor, por ejemplo citarabina, gemcitabina o azacitidina.

Embarazo, contracepción, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Inaqovi durante el embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto. Si está en edad fértil, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Inaqovi.

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inaqovi y durante 6 meses después de tomar la última dosis.
Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inaqovi y durante 3 meses después de tomar la última dosis.
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más eficaces.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Inaqovi, ya que no se sabe si Inaqovi pasa a la leche materna ni si podría causar daño al feto.

Fertilidad masculina y femenina
Inaqovi puede afectar la fertilidad. No se sabe si el efecto sobre la fertilidad es permanente. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si tiene dudas o si desea conservar esperma o congelar óvulos antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Inaqovi puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Si siente fatiga o mareo tras tomar Inaqovi, evite conducir o utilizar herramientas y maquinaria hasta que se sienta mejor.

Inaqovi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Inaqovi

Este medicamento se lo recetará un médico experto en el uso de medicamentos antineoplásicos. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es 1 comprimido una vez al día durante los primeros 5 días de un ciclo de tratamiento. Esta fase será seguida por 23 días en los que no deberá tomar el medicamento. Un ciclo de tratamiento dura 28 días.

• Trague los comprimidos enteros, con agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
• No mastique, triture ni parta los comprimidos para evitar el contacto con la piel o la dispersión del medicamento en el aire.
• Dado que la ingestión de Inaqovi junto con alimentos puede reducir la eficacia del medicamento, Inaqovi debe tomarse en ayunas. Tome Inaqovi 2 horas antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Generalmente deberá tomar Inaqovi durante al menos 4 ciclos. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento. Su médico podría retrasar la administración de la dosis y modificar el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al mismo.

Si vomita
Si vomita después de haber tomado una dosis, no tome una dosis adicional ese mismo día. Tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente.
Su médico podría recetarle otro medicamento que deba tomar antes de cada dosis de Inaqovi para evitar que tenga náuseas o vomite durante el tratamiento.

Si toma más Inaqovi del que debe
La sobredosis puede causar mielosupresión, sepsis o infección pulmonar (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Si toma más Inaqovi del que debe, consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Inaqovi
Si olvida tomar una dosis y el retraso en la toma es inferior a 12 horas, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continuar con el horario habitual de dosificación diaria.
Si olvida tomar una dosis y el retraso en la toma es igual o superior a 12 horas, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Alargue el período de administración un día por cada dosis olvidada. Asegúrese de tomar un total de 5 dosis diarias (una dosis al día) en cada ciclo.

Si interrumpe el tratamiento con Inaqovi
Si interrumpe la toma de este medicamento, el tumor podría dejar de estar controlado y los síntomas podrían reaparecer. Por tanto, debe interrumpir la toma de este medicamento solo si su médico se lo indica.

Si tiene alguna duda sobre cómo debe tomar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa uno o más de los siguientes efectos
adversos graves:

• fiebre: podría ser un signo de infección causada por bajos niveles de glóbulos blancos ( muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): estos podrían ser signos de una infección pulmonar ( muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o de pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial; frecuencia desconocida)
• hemorragias, incluyendo sangre en las heces, sangrado nasal o moretones que aparecen con mayor facilidad: estos podrían ser signos de bajos niveles de células sanguíneas (plaquetas y glóbulos rojos) ( frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• dificultad para moverse, hablar, comprender o ver; fuerte dolor de cabeza repentino, crisis epiléptica, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo: estos podrían ser signos de una hemorragia cerebral ( frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• sensación de mareo o desmayo, confusión o desorientación, debilidad, falta de aire, menor necesidad de orinar, diarrea, náuseas/vómitos, fiebre, temblores o sensación de frío intenso, piel húmeda o sudoración, o tos: estos podrían ser signos y síntomas de una infección en la sangre (sepsis) ( muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, hipotensión (presión arterial baja), hinchazón en brazos o piernas y rápido aumento de peso: estos podrían ser signos de una reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario
• infección causada por bacterias, virus o hongos
• niveles elevados de glucosa en sangre
• formación de úlceras en la boca o en la lengua debidas a una inflamación dolorosa de la membrana que recubre la boca
• diarrea
• náuseas y vómitos
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los senos paranasales
• dolor de cabeza
• intestino inflamado (colitis neutropénica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• fiebre repentina con varias manchas rojas o rojo-azuladas, elevadas y dolorosas en la piel, generalmente en brazos, piernas, tronco, cara o cuello (“dermatosis neutrofílica febril aguda” o “síndrome de Sweet”)
• enfermedad del músculo cardíaco

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inaqovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras «Scad.», y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inaqovi

• Los principios activos son decitabina y cedazuridina. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina.
• Los demás componentes son: Inaqovi contiene lactosa y sodio, ver sección 2. Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E466), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), glicol polietilénico (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Inaqovi y contenido del envase
Inaqovi se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, forma ovalada biconvexa,
de 14 mm de diámetro, lisos por un lado y con la inscripción "H35" grabada en el otro lado.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio que contienen 5 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Skyepharma Production S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue Du Montmurier
38070 Saint-Quentin-Fallavier
Francia
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Italia
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
República Checa Hungría
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Dinamarca Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Alemania Países Bajos
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Estonia Noruega
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Grecia Austria
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polonia
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Francia Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Croacia Rumanía
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Irlanda Eslovenia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Finlandia/Suecia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Chipre Suecia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Letonia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.