INAQOVI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane filmem

decytabina/cydazurydina
(decitabinum /cedazuridinum)
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań ubocznych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Inaqovi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inaqovi
3. Jak stosować Inaqovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaqovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inaqovi i do czego służy

Co to jest Inaqovi
Inaqovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancje czynne: decytabinę i cedazurydynę.
Do czego służy Inaqovi
Inaqovi stosuje się samodzielnie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML, acute myeloid leukaemia) u dorosłych, gdy chemioterapia nie jest uznawana za odpowiednią opcję leczniczą. Inaqovi zostanie przepisane w momencie pierwszej diagnozy AML.
AML to rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki zwane komórkami mieloidalnymi. U pacjentów z AML komórki mieloidalne rozmnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i we krwi.
Jak działa Inaqovi
Inaqovi zawiera dwie substancje czynne działające na różne sposoby. Decytabina działa poprzez blokowanie wzrostu komórek nowotworowych i ich zabijanie. Cedazurydyna nie działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale hamuje rozkład decytabiny. To zwiększa ilość dostępnej decytabiny w organizmie, co z kolei pomaga wzmocnić jej działanie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inaqovi

Nie przyjmuj Inaqovi

• jeśli jesteś uczulony na dekabitabinę lub cedazurydynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Inaqovi, jeśli:

• cierpisz na problemy płucne;
• cierpisz na problemy wątrobowe;
• cierpisz na problemy nerkowe;
• cierpisz na problemy sercowe.

Mielosupresja i „zespół różnicowania”
Inaqovi może powodować ciężką mielosupresję (chorobę, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi) lub ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania”. Oba te stany mogą mieć śmiertelny przebieg.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy (objawy opisane w punkcie 4).
Choroba układu sercowo-naczyniowego
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz w przeszłości problemy sercowe, aby można było monitorować ewentualne objawy niewydolności serca.
Badania krwi
Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi. Badania te będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi, na początku każdego cyklu leczenia lub w przypadku pojawienia się objawów mielosupresji. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy:

• liczba komórek krwi jest wystarczająca;
• wątroba i nerki działają prawidłowo.

Lekarz może zmodyfikować lub odłożyć dawkę Inaqovi. Lekarz może również przepisać leki zapobiegające infekcjom.
Dzieci i młodzież
Inaqovi nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Inaqovi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi. Inaqovi może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz następujące leki w celu leczenia:

• nowotworu, np. cytarabinę, gemcytabinę lub azacytydynę.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Inaqovi w czasie ciąży, ponieważ lek może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Inaqovi oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Inaqovi.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Inaqovi oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Skonsultuj się z lekarzem, aby poznać najskuteczniejsze metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Inaqovi, ponieważ nie wiadomo, czy Inaqovi przenika do mleka matki i czy może szkodzić płodowi.
Płodność mężczyzn i kobiet
Inaqovi może wpływać na płodność. Nie wiadomo, czy wpływ na płodność jest trwały. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli masz wątpliwości lub chcesz przechować nasienie lub zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Inaqovi może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Inaqovi, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Inaqovi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Inaqovi

Ten lek będzie przepisany przez lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 1 tabletka jednorazowo dziennie przez pierwsze 5 dni cyklu leczenia.
Etap ten będzie następnie kontynuowany przez 23 dni, w których nie należy przyjmować leku. Cykl leczenia trwa 28 dni.

• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek, aby uniknąć kontaktu z skórą lub rozpraszania się leku w powietrzu.
• Ponieważ przyjmowanie leku Inaqovi wraz z posiłkiem może zmniejszyć jego skuteczność, lek Inaqovi należy przyjmować na czczo. Przyjmuj lek Inaqovi 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zazwyczaj należy przyjmować lek Inaqovi przez co najmniej 4 cykle. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie. Lekarz może odłożyć podanie dawki oraz dostosować całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na terapię.
W przypadku wymiotowania
Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki tego samego dnia. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajowej godzinie następnego dnia.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek do przyjęcia przed każdą dawką Inaqovi, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom podczas leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Inaqovi niż należy
Przedawkowanie może spowodować mielosupresję, sepsę lub infekcję płucną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmiesz więcej Inaqovi niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Inaqovi
Jeśli opuścisz dawkę i opóźnienie w przyjęciu jest mniejsze niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i wrócić do normalnego harmonogramu dawkowania dziennego.
Jeśli opuścisz dawkę i opóźnienie w przyjęciu wynosi 12 godzin lub więcej, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwyczajowej godzinie. Długość cyklu należy wydłużyć o jeden dzień za każdą pominiętą dawkę. Upewnij się, że w każdym cyklu przyjmiesz łącznie 5 dawek dziennych (jedna dawka dziennie).
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Inaqovi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, choroba nowotworowa może przestać być kontrolowana, a objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego należy przerwać przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących poważnych działań niepożądanych:

• gorączka: może to być objaw infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek ( bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• ból w klatce piersiowej lub duszność (z gorączką lub bez niej, z kaszlem lub bez kaszlu): może to być objaw infekcji płuc ( bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc; częstość nieznana)
• krwawienie, w tym krew w stolcu, krwawienie z nosa lub siniaki powstające łatwiej: może to być objaw niskiego poziomu komórek krwi (płytek krwi i czerwonych krwinek) ( często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności w poruszaniu się, mówieniu, rozumieniu lub widzeniu; nagły silny ból głowy, napad drgawkowy, mrowienie lub osłabienie w dowolnej części ciała: może to być objaw krwawienia w mózgu ( często: może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zawroty głowy lub omdlenia, dezorientacja, osłabienie, duszność, mniejsza potrzeba oddawania moczu, biegunka, nudności/wymioty, gorączka, drżenie lub uczucie silnego zimna, wilgotna skóra lub nadmierne pocenie się, lub kaszel: może to być objaw i objawy zakażenia krwi (sepsa) ( bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka, zmniejszona ilość moczu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), obrzęki rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała: może to być objaw ciężkiej reakcji immunologicznej (zespół różnicowania; częstość nieznana).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych
• infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na języku spowodowane bolesnym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• nudności i wymioty
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (podwyższone ALT, AST, fosfataza alkaliczna i bilirubina)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie zatok
• ból głowy
• zapalenie jelita (kolitis neutropeniczna)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• nagła gorączka z różowymi lub czerwono-niebieskawymi, guzowatymi i bolesnymi plamami na skórze, najczęściej na rękach, nogach, tułowiu, twarzy lub szyi („ostra dermatopatia neutrofiliczna” lub „zespoł Sweeta”)
• choroba mięśnia sercowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inaqovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inaqovi

• Substancje czynne to dacytabina i cedazurydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg dacytabiny i 100 mg cedazurydyny.
• Pozostałe składniki to: Inaqovi zawiera laktozę i sód, patrz punkt 2. Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), sodowa sól croscarmelozowa (E466), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Inaqovi i zawartość opakowania
Inaqovi to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 14 mm, gładkie z jednej strony i oznaczone napisem „H35” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających po 5 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Holandia
Producent
Skyepharma Production S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue Du Montmurier
38070 Saint-Quentin-Fallavier
Francja
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Włochy
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Iłertysen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ . Dodatkowo podano tam linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.