Інструкція: інформація для пацієнта

НІЗОБЛЮ 10 мг/г Шампунь

Кетоконазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

Зміст цього листка:

Що таке Нізоблю і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Нізоблю
Як застосовувати Нізоблю
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нізоблю
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нізоблю і для чого його застосовують

Нізоблю містить кетоконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антимікотики», і використовується для лікування грибкових інфекцій. Нізоблю застосовують для лікування захворювань шкіри голови, таких як перхоть (спричинена грибковою інфекцією), жирність, свербіж.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нізоблю

Не застосовуйте Нізоблю

якщо Ви маєте алергію на кетоконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
дітям віком молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нізоблю.
Симптоми алергії включають сильний свербіж та почервоніння шкіри після нанесення Нізоблю.
Після тривалого лікування протизапальними засобами (кортикостероїдами) на шкірі голови:

зачекайте 15 днів перед тим, як наносити Нізоблю на ту саму ділянку шкіри; або
розпочніть лікування Нізоблю негайно, продовжуючи застосовувати протизапальний засіб (кортикостероїд), поступово зменшуючи його кількість, аж до повної відміни протягом 2 тижнів.

Застосовуйте Нізоблю з обережністю, якщо:

особа, яка має застосовувати засіб, є літньою;
Вам поставили діагноз захворювання печінки;
Вас раніше лікували грізеофульвіном (іншим протигрибковим засобом).

Як і при застосуванні інших шампунів, уникайте потрапляння засобу в очі. Якщо це відбулося, ретельно промийте очі великою кількістю води.
Застосування засобу, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації; у такому разі необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Діти
Не застосовуйте Нізоблю дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Нізоблю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Можуть виникнути алергічні реакції при застосуванні Нізоблю разом із такими протигрибковими засобами:

міконазолом,
еконазолом,
ізоіконазолом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Хоча на сьогоднішній день не виявлено ризиків, пов’язаних із застосуванням Нізоблю, застосовуйте цей засіб тільки під контролем лікаря під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нізоблю не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Нізоблю містить: бутилований гідрокситолуол (Е321), бензоат натрію (Е211), бензиловий спирт та ароматичну олію.

Бутилований гідрокситолуол (Е321) може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг бензоату натрію (Е211) на 1 г шампуню. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту на 1 г шампуню. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор (ароматичну олію), яка, у свою чергу, містить альфа-ізометиліонон, бензиловий спирт, бензилбензоат, бензилсалицилат, бутилфеніл метилпропіонал, цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, гераніол, гідроксцитронелал, ізоевгенол, лімонен та ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нізоблю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Нанесіть на змочені волосся достатню кількість Нізоблю та легенько помасажуйте, щоб утворилася багата піна. Залиште засіб діяти на 3–5 хвилин, потім тщавно промийте.
Рекомендується проводити процедуру 2–3 рази на тиждень. Зазвичай зникнення симптомів відбувається протягом 4 тижнів.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
У разі короткотривалого лікування без покращення стану зверніться до лікаря.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.
Якщо ви застосували більше Нізоблю, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування надмірної дози Нізоблю негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Нізоблю не призначений для прийому всередину.
У разі випадкового проковтування можуть бути застосовані симптоматичні та підтримуючі заходи.
Щоб уникнути аспірації, не слід викликати блювоту або проводити промивання шлунка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нізоблю може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Нізоблю:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти людей):

Аномальна структура волосся.
Свербіж у місці нанесення.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до одного зі ста людей):

Подразнення очей.
Відшарування шкіри.
Алопеція у місці нанесення (випадіння волосся).
Сухість у місці нанесення.
Подразнення у місці нанесення.
Висип у місці нанесення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисячі людей):

Кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви ока).
Акне.
Зміни кольору волосся.
Почуття печіння шкіри.
Гіперестезія у місці нанесення (підвищена чутливість).
Фолікуліт (запалення волосяного фолікула) у місці нанесення.
Гнійнички у місці нанесення.
Реакція у місці нанесення.
Підвищена чутливість у місці нанесення.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Алергічні реакції.
Контактний дерматит.
Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика).
Генералізований висип (червоні плями на шкірі).
Кропив’янка.

У разі непереносності припиніть лікування.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нізоблю

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Застосувати до»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказана для продукту, який у непошкодженій упаковці та правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нізоблю
Діюча речовина — кетоконазол.
Один грам шампуню містить 10 мг кетоконазолу.
Інші компоненти:

Натрію лаурет сульфат
Кислота лимонна
Натрію кокоїлсаркозинат
Кокоїл моноетаноламід
Етиленгліколь дистеарат
Полікватерніум-7 (містить натрію бензоат (Е211))
Гіпромелоза
Тетранатрію едетат
Парфумована олія
Натрію хлорид (для регулювання в'язкості)
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Бутилований гідрокситолуен (Е321)
Бензиловий спирт
Хлоридна кислота (для регулювання рН)
Бриліантовий синій (Е133)
Вода очищена

Опис зовнішнього вигляду Нізоблю та вміст упаковки
Шампунь — флакон 125 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
EG S.p.A., Віа Павія, 6, 20136 Мілано
ВИРОБНИКИ
Janssen Pharmaceutica NV, Тюрнгутсевег, 30, B-2340 Берсе (Бельгія)
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)