Nizoblue

Folleto informativo: información para el paciente

NIZOBLUE 10 mg/g Champú

Ketoconazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIZOBLUE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIZOBLUE
3. Cómo usar NIZOBLUE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIZOBLUE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIZOBLUE y para qué se utiliza

NIZOBLUE contiene ketoconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antimicóticos”, utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos. NIZOBLUE se utiliza para el tratamiento de afecciones del cuero cabelludo, tales como caspa (originada por infección fúngica), seborrea, picor.

Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar NIZOBLUE

No use NIZOBLUE

• si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• en niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIZOBLUE.
Los síntomas de alergia incluyen picor intenso y enrojecimiento de la piel tras la aplicación de NIZOBLUE.
Tras un tratamiento prolongado con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) en el cuero cabelludo:

• espere 15 días antes de aplicar NIZOBLUE en la misma zona de la piel; o bien
• comience inmediatamente el tratamiento con NIZOBLUE, continuando al mismo tiempo con el medicamento antiinflamatorio (corticosteroide), reduciendo progresivamente la cantidad hasta suspenderlo completamente en el transcurso de 2 semanas.

Use NIZOBLUE con precaución si:

• la persona que lo va a usar es anciana;
• le han diagnosticado una enfermedad hepática;
• ha sido tratado previamente con griseofulvina (otro medicamento antimicótico).

Como con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto ocurre, enjuáguese los ojos con abundante agua.
El uso, especialmente prolongado, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización; en tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Niños
No use NIZOBLUE en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y NIZOBLUE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a usar cualquier otro medicamento.
Podrían producirse reacciones alérgicas tras el uso de NIZOBLUE junto con los siguientes medicamentos antimicóticos:

• miconazol,
• econazol,
• isoconazol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Aunque hasta la fecha no se han identificado riesgos asociados al uso de NIZOBLUE, úselo únicamente bajo control médico durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NIZOBLUE no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
NIZOBLUE contiene: hidroxitolueno butilado (E321), benzoato sódico (E211), alcohol bencílico y aceite
perfumado.

• El hidroxitolueno butilado (E321) puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
• Este medicamento contiene 0,04 mg de benzoato sódico (E211) por g de champú. El benzoato sódico puede causar irritación local.
• Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por g de champú. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y leve irritación local.
• Este medicamento contiene una fragancia (aceite perfumado) que a su vez contiene alfa-isometil ionona, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, butilfenil metilpropional, citral, citronelol, cumarina, eugenol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar NIZOBLUE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique sobre el cabello húmedo una cantidad suficiente de NIZOBLUE y masajee suavemente hasta obtener una abundante espuma. Deje actuar el producto durante 3-5 minutos, luego enjuague bien.
Se recomienda realizar el tratamiento 2-3 veces por semana. La desaparición de los síntomas suele producirse generalmente en un plazo de 4 semanas.
No supere las dosis recomendadas.
Si tras un breve período de tratamiento no se observan resultados, consulte a su médico.

Uso en niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

Si utiliza más NIZOBLUE del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de NIZOBLUE, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
NIZOBLUE no debe ser ingerido.
En caso de ingestión accidental, pueden adoptarse medidas sintomáticas y de soporte.
Para evitar el riesgo de aspiración, no se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NIZOBLUE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con NIZOBLUE:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Estructura anormal del cabello.
• Picor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Irritación ocular.
• Descamación de la piel.
• Alopecia en el lugar de aplicación (pérdida de cabello).
• Sequedad en el lugar de aplicación.
• Irritación en el lugar de aplicación.
• Erupción cutánea en el lugar de aplicación.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Conjuntivitis (inflamación ocular de la membrana conjuntiva).
• Acné.
• Cambios en el color del cabello.
• Sensación de quemazón en la piel.
• Hipersensibilidad en el lugar de aplicación (hiperestesia).
• Foliculitis (inflamación del folículo piloso) en el lugar de aplicación.
• Pústulas en el lugar de aplicación.
• Reacción en el lugar de aplicación.
• Sensibilidad en el lugar de aplicación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas.
• Dermatitis de contacto.
• Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua).
• Exantema generalizado (manchas rojas en la piel).
• Urticaria.

En caso de intolerancia, suspenda el tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NIZOBLUE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIZOBLUE
El principio activo es ketoconazol.
Un gramo de champú contiene 10 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son:

• Lauril éter sulfato sódico
• Ácido cítrico
• Sarcosinato de sodio cocoíl
• Monoetanolamida de ácido cocoílico
• Etilenglicol distearato
• Poliquaternio-7 (contiene benzoato de sodio (E211))
• Hipromelosa
• Edetato tetrásodico
• Aceite perfumado
• Cloruro de sodio (para regular la viscosidad)
• Hidróxido de sodio (para regular el pH)
• Butilhidroxitolueno (E321)
• Alcohol bencílico
• Ácido clorhídrico (para regular el pH)
• Azul brillante (E133)
• Agua purificada

Descripción del aspecto de NIZOBLUE y contenido del envase
Champú – frasco de 125 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
PRODUCTORES
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Bélgica)
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)