Инструкция по применению: информация для пациента

Низоблю 10 мг/г шампунь

Кетоконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание данной инструкции:

Что такое Низоблю и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Низоблю
Как применять Низоблю
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Низоблю
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Низоблю и для чего он применяется

Низоблю содержит кетоконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства», используемых для лечения грибковых инфекций. Низоблю применяется для лечения поражений кожи головы, таких как перхоть (вызванная грибковой инфекцией), жирность, зуд.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Низоблю

Не используйте Низоблю

если у вас аллергия на кетоконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Низоблю проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Симптомы аллергии включают сильный зуд и покраснение кожи после нанесения Низоблю.
После длительного лечения противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) на коже головы:

подождите 15 дней перед нанесением Низоблю на тот же участок кожи; или
начните сразу же лечение Низоблю, продолжая применять противовоспалительный препарат (кортикостероид), постепенно уменьшая его количество, пока полностью не прекратите применение в течение 2 недель.

Применяйте Низоблю с осторожностью, если:

препарат предназначен для пожилого человека;
у вас диагностировано заболевание печени;
ранее вы проходили лечение гризеофульвином (другим противогрибковым препаратом).

Как и при использовании других шампуней, избегайте попадания в глаза. В случае попадания промойте глаза большим количеством воды.
Применение, особенно длительное, данного средства может вызвать явления сенсибилизации; в таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Дети
Не используйте Низоблю у детей в возрасте до 12 лет.
Другие лекарственные средства и Низоблю
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Могут возникнуть аллергические реакции при одновременном применении Низоблю с следующими противогрибковыми препаратами:

миконазолом,
эконазолом,
изоконазолом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Хотя на сегодняшний день не выявлено рисков, связанных с применением Низоблю, используйте этот препарат только под контролем врача во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Низоблю не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Низоблю содержит: бутилгидрокситолуол (Е321), бензоат натрия (Е211), бензиловый спирт и ароматическое масло.

Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
В этом лекарственном средстве содержится 0,04 мг бензоата натрия (Е211) на 1 г шампуня. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
В этом лекарственном средстве содержится 12,5 мг бензилового спирта на 1 г шампуня. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.
В этом лекарственном средстве содержится отдушка (ароматическое масло), в состав которой входят альфа-изометил ионон, бензиловый спирт, бензилбензоат, бензилсалицилат, бутилфенил метилпропионал, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, гераниол, гидроксицитронеллаль, изоэвгенол, лимонен и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Низоблю

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Нанесите достаточное количество Низоблю на влажные волосы и слегка помассируйте до появления обильной пены. Оставьте препарат на волосах на 3–5 минут, затем тщательно смойте водой.
Рекомендуется проводить лечение 2–3 раза в неделю. Как правило, исчезновение симптомов наступает в течение 4 недели.
Не превышайте рекомендованные дозы.
При отсутствии эффекта после короткого периода лечения обратитесь к врачу.

Применение у детей
Не применяйте данный лекарственный препарат у детей младше 12 лет.

Если вы применили Низоблю в большем количестве, чем необходимо
При случайном приёме слишком большой дозы Низоблю внутрь немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Низоблю не предназначен для приёма внутрь.
При случайном проглатывании могут быть приняты симптоматические меры и меры поддержки организма.
Чтобы избежать аспирации, не следует вызывать рвоту и проводить промывание желудка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Низоблю может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Низоблю:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение структуры волос.
Зуд в месте нанесения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Раздражение глаз.
Шелушение кожи.
Алопеция в месте нанесения (выпадение волос).
Сухость в месте нанесения.
Раздражение в месте нанесения.
Сыпь в месте нанесения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).
Угри.
Изменение цвета волос.
Ощущение жжения кожи.
Гиперестезия в месте нанесения (повышенная чувствительность).
Фолликулит в месте нанесения (воспаление волосяного фолликула).
Гнойнички в месте нанесения.
Реакция в месте нанесения.
Повышенная чувствительность в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Аллергические реакции.
Контактный дерматит.
Ангионевротический отёк (отёк лица, рта, губ и/или языка).
Генерализованная сыпь (красные пятна на коже).
Крапивница.

При непереносимости препарата прекратите лечение.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Низоблю

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Низоблю
Действующее вещество: кетоконазол.
1 г шампуня содержит 10 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества:

Лаурет сульфат натрия
Кислота лимонная
Кокоил саркозинат натрия
Кокоил моноэтаноламид
Этиленгликоль дистеарат
Поликватерниум-7 (содержит бензоат натрия (Е211))
Гипромеллоза
Тетранатрия эдетат
Ароматическое масло
Хлорид натрия (для регулирования вязкости)
Гидроксид натрия (для регулирования рН)
Бутилированный гидрокситолуол (Е321)
Бензиловый спирт
Хлористоводородная кислота (для регулирования рН)
Ярко-синий (Е133)
Вода очищенная

Описание внешнего вида Низоблю и содержимое упаковки
Шампунь — флакон объемом 125 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Janssen Pharmaceutica NV, Турнхаутсевег, 30, В-2340 Берсе (Бельгия)
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)