Ulotka: informacja dla pacjenta

NIZOBLUE 10 mg/g Szampon

Ketoconazol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę — może być potrzebna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia dowolnych działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

Zawartość ulotki:

Co to jest NIZOBLUE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIZOBLUE
Jak stosować NIZOBLUE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIZOBLUE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIZOBLUE i do czego służy

NIZOBLUE zawiera ketoconazol, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanych do leczenia infekcji grzybiczych. NIZOBLUE stosuje się w leczeniu zmian na skórze głowy, takich jak łupież (spowodowany infekcją grzybiczą), nadmierna tłoczność, świąd.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIZOBLUE

Nie stosuj NIZOBLUE

jeśli jesteś uczulony na ketokonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIZOBLUE.
Objawy uczulenia obejmują silne swędzenie i zaczerwienienie skóry po nałożeniu NIZOBLUE.
Po długotrwałym leczeniu lekami przeciwzapalnymi (glikokortykosteroidami) na skórze głowy:

odczekaj 15 dni przed nałożeniem NIZOBLUE na to samo miejsce; lub
rozpocznij natychmiast leczenie NIZOBLUE, kontynuując stosowanie leku przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu), stopniowo zmniejszając jego dawkę, aż do całkowitego odstawienia w ciągu 2 tygodni.

Stosuj NIZOBLUE z ostrożnością, jeśli:

osoba, która ma stosować ten lek, jest osobą starszą;
została u Ciebie zdiagnozowana choroba wątroby;
wcześniej był leczony griseofulwiną (innym lekiem przeciwpłaskowcioką).

Jak w przypadku innych szamponów, unikaj kontaktu z oczami. W przypadku takiego kontaktu przepłucz oczy obficie wodą.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosuj NIZOBLUE u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i NIZOBLUE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) stosować inne leki.
Może wystąpić reakcja alergiczna po zastosowaniu NIZOBLUE w połączeniu z następującymi lekami przeciwpłaskowciokąmi:

mikonazolem,
ekonazolem,
izokonazolem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Chociaż do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych ryzyk związanych z zastosowaniem NIZOBLUE, lek ten należy stosować tylko pod kontrolą lekarza w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
NIZOBLUE nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NIZOBLUE zawiera: butyloaniofenol (E321), benzoan sodu (E211), alkohol benzylowy i olejek zapachowy.

Butyloaniofenol (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera 0,04 mg benzoanu sodu (E211) na 1 g szamponu. Benzoan sodu może powodować lokalne podrażnienie.
Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego na 1 g szamponu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne lokalne podrażnienie.
Ten lek zawiera zapach (olejek zapachowy), który z kolei zawiera alfa-izometylonionon, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, salicylan benzylu, butylofenylo metylopropional, cytral, cytronellol, kumarynę, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować NIZOBLUE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na mokre włosy nałóż odpowiednią ilość NIZOBLUE i delikatnie masuj, aż powstanie obfita pianka. Pozostaw produkt na włosach przez 3–5 minut, a następnie dokładnie spłucz.
Zaleca się stosowanie zabiegu 2–3 razy w tygodniu. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu 4 tygodnia.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
W przypadku braku efektu po krótkim okresie leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej NIZOBLUE niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki NIZOBLUE natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
NIZOBLUE nie powinien być połykany.
W przypadku przypadkowego połknięcia należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
Aby uniknąć aspiracji, nie powinno się wywoływać wymiotów ani wykonywać przemywania żołądka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NIZOBLUE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu NIZOBLUE:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nieprawidłowa struktura włosów.
Świąd w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Podrażnienie oczu.
Łuszczenie się skóry.
Alopecia w miejscu aplikacji (utrata włosów).
Suchość w miejscu aplikacji.
Podrażnienie w miejscu aplikacji.
Wysypka w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie spojówek (zapalenie oczu spowodowane stanem zapalnym tkanek spojówek).
Trądzik.
Zmiany w kolorze włosów.
Odczucie pieczenia skóry.
Hiperestezja w miejscu aplikacji (podwyższona wrażliwość).
Zapalenie mieszków włosowych w miejscu aplikacji.
Pęcherzyki w miejscu aplikacji.
Reakcja w miejscu aplikacji.
Podatność w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Reakcje alergiczne.
Zapalenie skóry kontaktowe.
Obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, ust, warg i/lub języka).
Ogólnoustrojowe wysypki (czerwone plamy na skórze).
Pokrzywka.

W przypadku nietolerancji należy przerwać leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIZOBLUE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład NIZOBLUE
Substancją czynną jest ketoconazol.
Jeden gram szamponu zawiera 10 mg ketoconazolu.
Inne składniki to:

Sodio lauriletere solfato
Kwas cytrynowy
Sodio coccoil sarcosinato
Coccoil monoetanolammide
Etilenglicole distearato
Poliquaternium-7 (zawiera sodio benzoato (E211))
Ipromellosa
Tetrasodio edetato
Olio profumato
Chlorek sodu (do regulacji lepkości)
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Butylotoluohydrochinon (E321)
Alkohol benzylowy
Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Niebieski jasny (E133)
Woda oczyszczona

Wygląd zewnętrzny NIZOBLUE i zawartość opakowania
Szampon – butelka o pojemności 125 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
PRODUCENCI
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgia)
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)