Нівестім

Інструкція: інформація для користувача

Нівестім 12 ООД/0,2 мл розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 ООД/0,5 мл розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 ООД/0,5 мл розчин для ін'єкцій або інфузій

filgrastim
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нівестім і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед застосуванням Нівестіму

3. Як застосовувати Нівестім

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Нівестім

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Нівестім і для чого його застосовують

Нівестім — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) і належить до групи лікарських засобів, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але можуть бути вироблені за допомогою біотехнологій для застосування як лікарських засобів. Нівестім стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Нівестім стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Нівестім може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє запобіганню інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє запобіганню інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах, щоб стимулювати кістковий мозок до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести повторно після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, що сприяє запобіганню інфекцій;
• у пацієнтів зі стадією пізнього ВІЛ-інфікування для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нівестіму

Не застосовуйте Нівестім

• якщо Ви маєте алергію на філгростим або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Нівестіму.

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у Вас є:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Нівестім може спричинити кризи при серпоподібноклітинній анемії;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікареві під час лікування Нівестімом, якщо:

• з’явилися раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливості);
• відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, наявність крові в сечі або сечу коричневого кольору, або помітили, що сечовиділення менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки);
• помітили незвичайне кровотечіння або виникнення синяків (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).

Рідко повідомлялося про запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму) у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо у Вас спостерігається зниження відповіді або відмова від підтримки відповіді на лікування філгростимом, лікар виявить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію філгростиму.

Лікар може вирішити додатково контролювати Ваш стан — див. розділ 4 інструкції.

Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлин крові та необхідні дослідження. Якщо у Вас вже є або може розвинутися пухлина крові, Ви не повинні застосовувати Нівестім, якщо це не призначено лікарем.

Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.

Звертайте особливу увагу на інші ліки, що стимулюють білі кров’яні тільця

Нівестім належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який застосовується.

Інші лікарські засоби та Нівестім

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Нівестім не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми. Нівестім не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• підозрюєте вагітність або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Нівестімом, повідомте лікареві.

Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Нівестіму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нівестім може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після прийому Нівестіму перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Нівестім містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл або 0,96 мг/мл, тобто фактично «без натрію».

Нівестім містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози (HFI) не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити серйозні побічні ефекти.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI) або якщо у дитини з’являється погане самопочуття, блювота або неприємні реакції, такі як набряк і спазми у животі або діарея під час споживання солодких страв або напоїв.

3. Як застосовувати Нівестім

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовується Нівестім і яка доза мені потрібна?
Нівестім, як правило, застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Його також можна застосовувати у вигляді щоденної повільної ін’єкції у вену (так зване внутрішньовенне крапельне введення). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Лікар повідомить вам, яку кількість Нівестіму вам потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Нівестіму ви отримуєте не раніше ніж через 24 години після завершення хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особі, яка доглядає за вами, можуть показати, як вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак ви не повинні самостійно робити ін’єкцію, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати Нівестім?
Ви повинні застосовувати Нівестім до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується. Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Нівестім.
Застосування у дітей
Нівестім застосовується для лікування дітей, які пройшли курс хіміотерапії або страждають на тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Дозування Нівестіму у дітей, які пройшли хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Якщо ви застосували більше Нівестіму, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели надто велику кількість препарату, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Нівестім
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість препарату, негайно зверніться до лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування:

• виникнуть алергічні реакції, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), висип, сверблячий висип (крур), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишка (диспнея);
• виникнуть кашель, гарячка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це можуть бути симптоми синдрому дихальної недостатності (ARDS);
• виникне ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які отримують філгрестим. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили зменшення кількості сечовипускань;
• виникнуть один або кілька із таких побічних ефектів: набряк або пухлина, які можуть супроводжуватися рідшим сечовипусканням, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Як правило, ці симптоми швидко з’являються. Це можуть бути ознаки стану, який називається «синдром витікання з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин у тіло і вимагає негайної медичної допомоги;
• виникнуть такі симптоми: гарячка або озноб, відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострий біль або дискомфорт, спітнілість та липка шкіра. Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові») — серйозна інфекція з системною запальною відповіддю організму, яка може бути потенційно смертельною і потребує негайної медичної допомоги;
• виникне біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від хронічної важкої нейтропенії і у вас з’явилася кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо виник цей побічний ефект, або якщо у сечі виявлені білки (протеїнурія).

Поширеним побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням філгрестиму, є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря» (GvHD): це реакція клітин донора на організм пацієнта, який отримує трансплантат; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та вибухи у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може виникнути підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Це зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці стані будуть контролюватися лікарем.
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія);
• низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія);
• головний біль;
• діарея;
• блювота;
• нудота;
• незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція);
• втому (втома);
• біль і набряк слизової оболонки травного тракту, яка проходить від рота до ануса (запалення слизової оболонки);
• гарячку (пірексію).

Поширені побічні ефекти (впливають до 1 із 10 людей):

• запалення легенів (бронхіт);
• запалення верхніх дихальних шляхів;
• інфекція сечових шляхів;
• знижений апетит;
• труднощі заснути (бессоння);
• запаморочення;
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія);
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• високий артеріальний тиск (гіпертензія);
• кашель;
• кашель із кров’ю (гемоптіз);
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль);
• носові кровотечі (епістаксис);
• запор;
• біль у роті;
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• висип;
• почервоніння шкіри (ерітема);
• м’язові спазми;
• біль під час сечовипускання (дисурія);
• біль у грудях;
• біль;
• загальну слабкість (астенію);
• загальне відчуття нездужання (нездужання);
• набряк рук і ніг (периферичний набряк);
• підвищення певних ферментів у крові;
• зміна показників крові;
• реакція на трансфузію.

Непоширені побічні ефекти (впливають до 1 із 100 людей):

• підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз);
• алергічна реакція (гіперчутливість);
• відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»);
• підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота у крові);
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-обструктивна хвороба);
• легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність);
• набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк);
• запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень);
• аномальна рентгенограма легень (легеневий інфільтрат);
• кровотеча з легень (легенева кровотеча);
• недостатнє поглинання кисню у легенях (гіпоксія);
• нерівномірний висип (макуло-папульозний висип);
• хвороба, що зменшує щільність кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз);
• реакція на місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 1000 людей):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібна анемія з кризою);
• раптова небезпечна для життя алергічна реакція (анафілактична реакція);
• біль і набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра);
• порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини);
• запалення шкірних судин (шкірна васкуліт);
• фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, пов’язані з гарячкою (синдром Світа);
• погіршення ревматоїдного артриту;
• незвичайні зміни в аналізах сечі;
• зниження щільності кісток;
• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2;
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нівестім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та етикетці шприца після скорочення Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте шприц-дозатор у його первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприц-дозатор може зберігатися поза холодильником і залишатися при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 15 днів (однак, не вище 25°C).
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин помутнів або у ньому з’явилися частинки.
Не викидайте будь-які лікарські засоби зі стічними водами чи побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Нівестім

• Діючою речовиною є філгрестим. Кожен мілілітр містить 60 мільйонів одиниць [MU] (600 мкг) або 96 мільйонів одиниць [MU] (960 мкг) філгрестиму.
• Нівестім 12 MU/0,2 мл розчин для ін’єкцій або інфузій: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 12 мільйонів одиниць (MU), 120 мкг філгрестиму в 0,2 мл (відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестім 30 MU/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30 мільйонів одиниць (MU), 300 мкг філгрестиму в 0,5 мл (відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестім 48 MU/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 48 мільйонів одиниць (MU), 480 мкг філгрестиму в 0,5 мл (відповідає 0,96 мг/мл).
• Допоміжні речовини: оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид, сорбітол Е420, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нівестім та вмісту упаковки
Нівестім — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузій у попередньо наповненій шприц-ручці з голкою для ін’єкцій (нержавіюча сталь) із захисним покриттям. Захисне покриття голки містить епоксипрен — похідну латексу натурального гумового дерева, яка може контактувати з голкою.
У кожній упаковці може бути 1, 5, 8 або 10 шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 52 51 4000
Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21 419 070/1/2
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Тел.: +421–2–3355 5500
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно)
Тел.: +44 (0) 1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Інструкції для пацієнта щодо самостійного введення
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Нівестім. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити собі цей лікарський засіб самостійно, доки вас спеціально не навчить лікар або медсестра. Також важливо, щоб ви утилізували шприц у спеціальному контейнері для викидання гострих предметів (стійкому до проколу голкою). Якщо у вас виникли сумніви або запитання щодо самостійного введення, зверніться до лікаря або медсестри.
Як мені вводити ліки самостійно?
Зазвичай Нівестім призначається один раз на добу шляхом ін’єкції в тканини під шкірою, що також відомо як підшкірна ін’єкція.
Навчання самостійному введенню дозволяє уникнути очікування приходу медсестри додому або необхідності щодня їздити до лікарні чи клініки для отримання ін’єкції.
Ви повинні робити ін’єкцію щодня приблизно в той самий час. Найбільш підходящі місця для ін’єкції:
передня частина стегна,
живіт, за винятком області навколо пупка.

Краще щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути болю в одній ділянці.
Обладнання, необхідне для введення
Для самостійного підшкірного введення вам знадобиться таке обладнання:

• Новий попередньо наповнений шприц Нівестім.
• Контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою) для безпечного викидання використаних шприців.
• Антисептичні серветки (якщо це рекомендовано лікарем або медсестрою).

Як вводити Нівестім підшкірно самостійно?

1. Спробуйте робити самостійну ін’єкцію приблизно в той самий час щодня.
2. Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцем Нівестім із холодильника.
3. Вийміть із коробки блистер із попередньо наповненим шприцем. Якщо в коробці більше одного шприца, відріжте по перфорації частину блистра з одним шприцом, решту блистра з шприцами поверніть у коробку та поставте коробку назад у холодильник.
4. Відкрийте блистер із попередньо наповненим шприцем, відкривши обгортку. Вийміть попередньо наповнений шприц із блистра, тримаючи його за корпус. Не бери́теся за сірий ковпачок голки або шток поршня.

Перевірте шприц і переконайтеся, що пристрій захисту голки закриває резервуар. Не натискайте пристрій захисту голки поверх ковпачка до ін’єкції, оскільки це може активувати або заблокувати пристрій. Якщо пристрій захисту вже закриває голку — це означає, що він вже активований.
Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний і практично не містить видимих частинок. Не оглядайте препарат крізь пластиковий пристрій безпеки.
Перевірте дату на етикетці, щоб переконатися, що термін придатності ліків не закінчився.
Переконайтеся, що поруч є контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою).
Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури (приблизно 25 °C). Це займе 15–30 хвилин.
Не знімайте ковпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.
Не струшуйте шприц.

1 — пристрій захисту голки
2 — ковпачок голки
3 — лікарський засіб
4 — шток поршня

• Не використовуйте шприц Нівестім, якщо:
  • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Пристрій захисту голки відсутній, від’єднаний або вже активований.
  • Розчин мутний, змінив колір або у рідині є видимі частинки.
  • Будь-яка частина попередньо наповненого шприца тріснута або зламана, або рідина витекла.
  • Попередньо наповнений шприц упав. Шприц може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно.
  • Ковпачок голки відсутній або не міцно закріплений.
  • Закінчився термін придатності, вказаний на етикетці.
    У будь-якому з цих випадків викиньте шприц і використовуйте новий.
  5. Підготуйте добре освітлене місце для ін’єкції та перевірки дози, яку вам призначив лікар.
  6. Ретельно помийте руки водою та милом.
  7. Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус пристрою захисту голки, направивши ковпачок голки вгору.
     Не тримайте шприц за головку поршня, поршень або ковпачок голки.
     Не витягуйте поршень на себе.
     Не знімайте ковпачок голки попередньо наповненого шприца, доки ви не будете готові вводити ліки.
  8. Зніміть ковпачок голки з шприца, тримаючи резервуар і акуратно витягуючи ковпачок прямо, не обертаючи його, у напрямку, протилежному до вашого тіла. Викиньте ковпачок голки. Не надягайте ковпачок голки назад. Не натискайте поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

9. Шприц тепер готовий до використання. Може бути наявна невелика бульбашка повітря в шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря не є небезпечним.
10. Виберіть місце для введення Нівестім — знайдіть точку на передній частині живота або передній частині стегна. Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції. Не обирайте болючу, почервонілу, синювату або рубцеву ділянку. Протріть шкіру антисептичною серветкою.
11. Захопіть широку складку шкіри великим і вказівним пальцями, уникайте торкання обробленої ділянки.
12. Іншою рукою тримайте попередньо наповнений шприц, як олівець. Швидким рухом, як при киданні дартса, введіть голку під шкіру під кутом приблизно 45°, як показано.

13. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що кров не потрапила в шприц. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце. Повільно натискайте на поршень, доки весь вміст шприца не буде витрачено.
14. Після введення розчину вийміть голку з шкіри.
15. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо активного або пасивного пристрою захисту голки, щоб переконатися, що голка повністю закрита.
16. Не намагайтеся знову надягнути ковпачок голки. Покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою).

• Зберігайте використані шприци поза межами досяжності та поза зором дітей.
• Ніколи не викидайте шприци у побутові відходи.

Пам’ятайте
Більшість людей можуть навчитися самостійно робити підшкірні ін’єкції, але якщо у вас виникнуть труднощі, не соромтеся звернутися за допомогою або порадою до лікаря чи медсестри.
Використання активного ультрабезпечного пристрою захисту голки (Active UltraSafe Needle Guard) для Нівестім
12 MU/0,2 мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Попередньо наповнений шприц обладнаний активним пристроєм безпеки голки — UltraSafe Active Needle Guard, який захищає від випадкового уколу голкою. Під час роботи з попередньо наповненим шприцем тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін’єкцію відповідно до вищевказаної техніки.
2. Після завершення ін’єкції зсуньте пристрій захисту голки вперед, доки голка повністю не буде закрита (пристрій зафіксується на місці).

Використання пасивного ультрабезпечного пристрою захисту голки (UltraSafe Passive Needle Guard) для
Нівестім 30 MU/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій та Нівестім 48 MU/0,5 мл розчин
для ін’єкцій або інфузій
Попередньо наповнений шприц обладнаний пасивним пристроєм безпеки голки — UltraSafe Passive Needle Guard, який захищає від випадкового уколу голкою. Під час роботи з попередньо наповненим шприцем тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін’єкцію відповідно до вищевказаної техніки.
2. Тримаючи шприц пальцями, що спираються на його опорний край, натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена. Система пасивного захисту голки не активується, якщо не введено всю дозу.

3. Вийміть голку з шкіри, потім відпустіть поршень — шприц зміститься вперед, доки система захисту повністю не закриє голку та зафіксується.

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ЛІКАРЯМ АБО

ПРАЦІВНИКАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я:
Нівестім не містить жодних консервантів. Через ризик бактеріальної контамінації шприци
Нівестіму призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове підморожування до 24 годин не має негативного впливу на стабільність Нівестіму.
Попередньо наповнений шприц, що був заморожений, можна розморозити та зберігати в
холодильнику для подальшого використання. Якщо ж тривалість впливу низьких температур
перевищує 24 години або якщо продукт був заморожений більше одного разу, Нівестім
НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИСЬ.
Нівестім не слід розчиняти в розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не слід змішувати з
іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що описані нижче. Якщо не розбавляти, як
зазначено нижче, філграстим, що був розведений, може адсорбуватися на склі та пластикових
матеріалах.
За необхідності Нівестім можна розбавити в розчині глюкози 5%. Ніколи не рекомендується
розбавляти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід візуально перевірити перед
використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.
Для пацієнтів, яким застосовують розведений філграстим у концентраціях нижче 1,5 МО (15 мкг)
на мл, слід додати альбумін сироватки людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: при кінцевому об’ємі для ін’єкції 20 мл, загальні дози філграстиму менше 30 МО (300 мкг)
слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Розведений
розчином глюкози 5%, Нівестім сумісний зі склом та різними пластиковими матеріалами,
зокрема ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.
Після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2°C до 8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат
слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе
відповідальність за тривалість і умови зберігання перед використанням, які зазвичай не
повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли
розведення було виконано за умов асептичного контролю та валідації.