Нивестим

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций или инфузий, 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий, 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нивестим и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Нивестима

3. Как применять Нивестим

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Как хранить Нивестим

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Нивестим и для чего он применяется

Нивестим представляет собой фактор роста белых кровяных клеток (фактор стимулирования роста колоний гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологии для применения в качестве лекарственных препаратов. Нивестим стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Нивестим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Нивестим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, способствуя тем самым профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, способствуя тем самым профилактике инфекций;
• до проведения высокодозной химиотерапии, с целью стимулировать костный мозг к образованию большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены обратно после лечения. Эти клетки могут быть получены от вас или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и производят клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, способствуя тем самым профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции, с целью снижения риска инфекций.

2. Что Вы должны знать перед применением Нивестима

Не используйте Нивестим

• если у Вас аллергия на филграстим или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Нивестима проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Обратитесь к врачу до начала лечения, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Нивестим может спровоцировать криз при серповидноклеточной анемии;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Нивестимом, если:

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (гиперчувствительность);
• появились отеки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо Вы заметили, что мочитесь реже обычного (симптомы гломерулонефрита);
• ощущаете боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в конечной части левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалия) или возможный разрыв селезёнки);
• появились необычные кровотечения или синяки (эти симптомы могут указывать на снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться).

У онкологических пациентов и здоровых людей редко наблюдалось воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем органам тела). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у Вас наблюдается снижение эффективности или отсутствие поддержания эффекта от лечения филграстимом, врач выяснит возможные причины, включая вероятность формирования антител, нейтрализующих действие филграстима.

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за Вами — см. раздел 4 инструкции по применению.

Если Вы страдаете от тяжёлой хронической нейтропении, Вы можете находиться в группе риска развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у Вас уже есть или может развиться опухоль крови, не используйте Нивестим, если это не назначено врачом.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть в пределах от 16 до 60 лет.

Особое внимание другим лекарственным средствам, стимулирующим белые кровяные тельца

Нивестим относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский персонал всегда должен точно фиксировать, какое именно лекарственное средство Вы получаете.

Другие лекарственные средства и Нивестим

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать их приём.

Беременность и грудное вскармливание

Нивестим не изучался у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью. Применение Нивестима во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете беременность;
• планируете беременность.

Если Вы забеременели во время лечения Нивестимом, сообщите об этом врачу.

Если иное не указано врачом, Вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Нивестима.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нивестим может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Нивестима, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

Нивестим содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл или 0,96 мг/мл, то есть практически «без натрия».

Нивестим содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у ребёнка) врач диагностировал наследственную непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, — Вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (НФФ) нарушено превращение фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы (НФФ), или если ребёнок чувствует себя плохо, рвет, или у него возникают неприятные реакции, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

3. Как применять Нивестим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как вводится Нивестим и какова необходимая доза?
Нивестим, как правило, вводится ежедневно путем инъекции в ткань непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также Нивестим может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии внутривенно (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от Вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какую дозу Нивестима Вам необходимо применять.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Нивестима Вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вам или лицам, ухаживающим за Вами, могут объяснить, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы Вы могли продолжить лечение дома. Однако не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если Вы не получили соответствующих инструкций от врача.
Как долго необходимо применять Нивестим?
Необходимо применять Нивестим до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля количества лейкоцитов. Ваш врач укажет, как долго Вам следует применять Нивестим.
Применение у детей
Нивестим применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Нивестима у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.
Если Вы применили Нивестим в дозе, превышающей рекомендованную
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если Вы считаете, что ввели слишком большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом.
Если Вы забыли применить Нивестим
Если Вы забыли ввести инъекцию или ввели недостаточное количество, немедленно свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

• признаки аллергической реакции, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожную сыпь, зудящую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ);
• кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку они могут быть симптомами острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• признаки поражения почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или уменьшение частоты мочеиспускания;
• один или несколько из следующих побочных эффектов: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться менее частым мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Как правило, эти симптомы развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором жидкость из крови просачивается через мелкие кровеносные сосуды, что требует неотложной медицинской помощи;
• сочетание следующих симптомов: лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, одышка, острая боль или дискомфорт, потливость и липкая кожа. Это могут быть признаки состояния, называемого «сепсис» (также известного как «заражение крови») — тяжёлой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи;
• боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или боль в конце плеча, поскольку это может указывать на проблему селезёнки (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки);
• если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если возникает этот побочный эффект, или если в моче обнаружены белки (протеинурия).

Одним из часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением филграстима, является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD) — реакция донорских клеток против организма реципиента; симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и язвочки во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток могут наблюдаться повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов. Это снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти показатели будут контролироваться врачом.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомляемость)
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до анального отверстия (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (возникают до 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит)
• воспаление верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (недомогание)
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения лабораторных показателей крови
• реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (возникают до 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокировкой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• аномальные рентгенологические изменения лёгких (лёгочный инфильтрат)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• нерегулярная кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте введения

Редкие побочные эффекты (возникают до 1 из 1000 пациентов):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризом)
• острая, опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёк (нарушение объёма жидкости)
• воспаление кожных сосудов (кожная васкулит)
• фиолетовые, возвышенные и болезненные высыпания на конечностях, а иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения в анализах мочи
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• образование клеток крови вне костного мозга (внесосудистый гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нивестим.

5. Как хранить Нивестим

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке шприца после обозначения Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Шприц может находиться вне холодильника и храниться при комнатной температуре в течение одного периода не более 15 дней (однако, не выше 25°C).
Не используйте этот препарат, если он мутный или содержатся видимые частицы.
Не утилизируйте какие-либо лекарства, сливая их в канализацию или выбрасывая в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит Нивестим

• Действующее вещество — филграстим. Каждый миллилитр содержит 60 миллионов единиц [МЕ] (600 мкг) или 96 миллионов единиц [МЕ] (960 мкг) филграстима.
• Нивестим 12 МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций или инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 12 миллионов единиц (МЕ), 120 мкг филграстима в 0,2 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 30 МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций или инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 30 миллионов единиц (МЕ), 300 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 48 МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций или инфузий: каждый шприц-дозатор содержит 48 миллионов единиц (МЕ), 480 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,96 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота (ледяная), гидроксид натрия, сорбитол E420, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нивестим и содержимое упаковки
Нивестим — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий, находящийся в шприце-дозаторе с иглой для инъекций (из нержавеющей стали) с защитой. Защита иглы содержит эпоксипрен — производное натурального латекса каучука, которое может контактировать с иглой.
В каждой упаковке может быть 1, 5, 8 или 10 шприцов-дозаторов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 52 51 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Тел.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Тел.: +421–2–3355 5500
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно)
Тел.: +44 (0) 1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции для пациента по самостоятельной инъекции
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Нивестим. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока вас специально не обучил врач или медсестра. Также важно, чтобы вы утилизировали использованный шприц в специальный контейнер для острых предметов (защищённый от прокола иглой). Если у вас возникнут сомнения или вопросы по самостоятельной инъекции, обратитесь к врачу или медсестре.
Как мне сделать самостоятельную инъекцию?
Обычно Нивестим вводится один раз в день путём инъекции в ткани под кожей (подкожная инъекция).
Освоение процедуры самостоятельной инъекции позволяет избежать ожидания прихода медсестры домой, а также ежедневных поездок в больницу или клинику для получения инъекции.
Вам нужно делать инъекцию каждый день примерно в одно и то же время. Наиболее подходящие места для инъекции:
передняя часть бедра,
живот, за исключением области вокруг пупка.

Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать болезненности в одной и той же области.
Оборудование, необходимое для введения
Для самостоятельной подкожной инъекции требуется следующее оборудование:

• Новый шприц-дозатор Нивестим.
• Контейнер для утилизации острых предметов (защищённый от прокола иглой) для безопасной утилизации использованных шприцов.
• Антисептические салфетки (если рекомендованы врачом или медсестрой).

Как мне сделать подкожную самостоятельную инъекцию Нивестим?

1. Старайтесь делать самостоятельную инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте из холодильника коробку со шприцом-дозатором Нивестим.
3. Извлеките из коробки блистер со шприцом-дозатором. Если в коробке несколько шприцов-дозаторов, оторвите по перфорации часть блистера с одним шприцом-дозатором, оставшуюся часть блистера с шприцами верните в коробку и поставьте коробку обратно в холодильник.
4. Откройте блистер, сняв покрытие. Извлеките шприц-дозатор, держа его за корпус. Не беритесь за серый колпачок иглы или за шток поршня.

Проверьте шприц и убедитесь, что защитное устройство иглы закрывает резервуар. Не нажимайте на защитное устройство иглы поверх колпачка до инъекции, так как это может активировать или заблокировать устройство. Если защитное устройство уже закрывает иглу, это означает, что оно активировано.
Убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит видимых частиц. Не осматривайте препарат через пластик защитного устройства.
Проверьте дату на этикетке, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк.
Убедитесь, что контейнер для утилизации острых предметов (защищённый от прокола иглой) находится поблизости.
Дайте шприцу-дозатору достичь комнатной температуры (примерно 25 °C). На это потребуется 15–30 минут.
Не снимайте колпачок иглы, пока шприц-дозатор нагревается до комнатной температуры.
Не встряхивайте шприц.

1 — Защитное устройство иглы
2 — Колпачок иглы
3 — Препарат
4 — Шток поршня

• Не используйте шприц Нивестим, если:
  — Коробка открыта или повреждена.
  — Защитное устройство иглы отсутствует, отсоединено или активировано.
  — Препарат мутный, изменил цвет или в жидкости присутствуют плавающие частицы.
  — Любая часть шприца-дозатора треснула или сломана, или часть жидкости вытекла из шприца.
  — Шприц-дозатор упал. Шприц-дозатор может быть повреждён, даже если повреждение не видно.
  — Колпачок иглы отсутствует или не прочно закреплён.
  — Превышена дата, указанная на этикетке.
  Во всех перечисленных случаях выбросьте шприц-дозатор и используйте новый.

5. Подготовьте хорошо освещённое рабочее место для инъекции и проверки назначенной вам дозы.
6. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
7. Держите шприц-дозатор за корпус защитного устройства иглы, направив колпачок иглы вверх.
   Не держите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
   Не вытягивайте поршень на себя.
   Не снимайте колпачок иглы шприца-дозатора до тех пор, пока вы не будете готовы ввести препарат.
8. Снимите колпачок иглы, держа резервуар, и аккуратно потяните колпачок прямо, не вращая его, в направлении, противоположном вашему телу. Выбросьте колпачок иглы. Не надевайте колпачок иглы повторно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не встряхивайте шприц.

9. Шприц теперь готов к использованию. В шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с небольшим пузырьком воздуха не опасно.
10. Определите место инъекции Нивестим — выберите участок на передней поверхности живота или передней части бедра. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не выбирайте болезненные, покрасневшие, синяки или рубцовые участки. Обработайте кожу антисептической салфеткой.
11. Захватите между большим и указательным пальцами широкую складку кожи, стараясь не касаться обработанного участка.
12. Другой рукой держите шприц-дозатор, как карандаш. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу под кожу под углом около 45°, как показано на рисунке.

13. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не появится ли кровь в шприце. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место. Медленно нажимайте на поршень, пока весь объём шприца не будет введён.
14. После введения раствора извлеките иглу из кожи.
15. Следуя инструкциям ниже, убедитесь, что защитное устройство иглы (активное или пассивное) полностью закрывает иглу.
16. Не пытайтесь снова надеть колпачок иглы. Поместите шприц в контейнер для утилизации острых предметов (защищённый от прокола иглой).

• Храните использованные шприцы вне досяжности и вида детей.
• Никогда не выбрасывайте шприцы в бытовые отходы.

Помните
Большинство людей успешно осваивают подкожную самостоятельную инъекцию, но если у вас возникнут трудности, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к врачу или медсестре.
Использование активного ультрабезопасного защитного устройства иглы (Active UltraSafe Needle Guard) для Нивестим 12 МЕ/0,2 мл, раствора для инъекций или инфузий
Шприц-дозатор оснащён активным защитным устройством иглы — UltraSafe Active Needle Guard, которое защищает от случайного укола иглой. При обращении со шприцом-дозатором держите руки сзади от иглы.

1. Выполните инъекцию в соответствии с описанной выше техникой.
2. После завершения инъекции сдвиньте защитное устройство иглы вперёд, пока игла полностью не будет закрыта (устройство зафиксируется на месте).

Использование пассивного ультрабезопасного защитного устройства иглы (UltraSafe Passive Needle Guard) для
Нивестим 30 МЕ/0,5 мл, раствора для инъекций или инфузий и Нивестим 48 МЕ/0,5 мл, раствора для инъекций или инфузий
Шприц-дозатор оснащён пассивным защитным устройством иглы — UltraSafe Passive Needle Guard, которое защищает от случайного укола иглой. При обращении со шприцом-дозатором держите руки сзади от иглы.

1. Выполните инъекцию в соответствии с описанной выше техникой.
2. Держа шприц пальцами, опирающимися на опорный край, нажимайте на поршень до полного введения всей дозы. Система пассивной защиты иглы НЕ активируется, если НЕ введена ВСЯ доза.

3. Извлеките иглу из кожи, затем отпустите поршень — шприц переместится вперёд, пока система защиты полностью не закроет иглу и не зафиксируется.

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ

МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:
Нивестим не содержит консервантов. В связи с риском бактериальной контаминации шприцы
Нивестим предназначены только для однократного использования.
Случайное воздействие температур замерзания в течение до 24 часов не оказывает отрицательного влияния на
стабильность Нивестим. Замороженный предварительно наполненный шприц может быть разморожен и возвращён в холодильник
для последующего применения. Если воздействие низких температур превышает 24 часа или если замораживание
происходило более одного раза, то Нивестим НЕ ДОЛЖЕН использоваться.
Нивестим не следует разводить в растворе натрия хлорида. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими
лекарственными средствами, за исключением описанных ниже. Если не разводить, как указано ниже, филграстим в разведённом виде может
адсорбироваться на стекле и пластиках.
При необходимости Нивестим может быть разведён в 5% растворе глюкозы. Не рекомендуется разведение
до конечных концентраций < 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор следует визуально проверить перед применением.
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. У пациентов, получающих
разведённый филграстим в концентрациях ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA)
до конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при объёме введения 20 мл общие дозы филграстина менее 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться
с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%). Разведённый Нивестим,
с использованием 5% раствора глюкозы, совместим со стеклом и различными пластиковыми материалами,
такими как ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий
подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения препарат
должен использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения
и условия хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С,
если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.