NIVESTIM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnej, 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnej, 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnej

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków niepożądanych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Nivestim i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nivestim

3. Jak stosować Nivestim

4. Możliwe skutki niepożądane

5. Jak przechowywać Nivestim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Nivestim i do czego służy

Nivestim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie produkowane w organizmie, które mogą być również wytwarzane przy użyciu technologii biotechnologicznej w celu zastosowania jako leki. Nivestim stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Nivestim stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Nivestim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed chemioterapią o wysokiej dawce, w celu zwiększenia produkcji komórek macierzystych przez szpik kostny, które mogą być następnie zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u osób z przewlekłą ciężką neutropenią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nivestim

Nie stosuj Nivestim

• jeśli jest nadwrażliwy na filgrastym lub którykolwiek z pozostających składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Nivestim porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli cierpisz na:

• anemię sierpowatą, ponieważ Nivestim może wywołać zaostrzenie anemii sierpowatej;
• osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia Nivestim, jeśli:

• wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub trudności w oddychaniu – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• pojawi się obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej, albo zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (może to wskazywać na kłębuszkowe zapalenie nerek – glomerulonefryt);
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w końcowej części lewego barku (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia);
• zauważysz nietypowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (może to wskazywać na obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia).

U pacjentów onkologicznych i zdrowych osób rzadko obserwowano zapalenie aorty (głównej tętnicy, która przewodzi krew z serca do pozostałych części ciała). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz wzrost wskaźników zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli zaobserwujesz osłabienie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym nadzorze – patrz punkt 4 ulotki dołączanej do opakowania.

Jeśli jesteś chorym z ciężką neutropenią przewlekłą, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (np. białaczki, zespołu mielodysplastycznego [ZMD]). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi oraz o koniecznych badaniach kontrolnych. Jeśli rozwiniesz lub masz ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie powinieneś stosować Nivestim, chyba że lekarz wyda na to wyraźne zlecenie.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek musi być pomiędzy 16 a 60 rokiem życia.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące leukocyty

Nivestim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Personel medyczny zawsze musi dokładnie zanotować, który lek jest stosowany.

Inne leki i Nivestim

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nivestim nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Nivestim nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz ciążę lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nivestim, powiadom lekarza.
Jeśli nie ma innych wskazówek od lekarza, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Nivestim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nivestim może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i zaobserwować, jak się czujesz po podaniu Nivestim, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Nivestim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) rozpoznanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiej choroby genetycznej, nie powinieneś (lub dziecko nie powinno) przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie się może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI) lub jeśli dziecko czuje się niedobrze, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.

3. Jak stosować Nivestim

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak podaje się Nivestim i jaka jest właściwa dawka?
Nivestim jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych wstrzyknięć do tkanki podskórznej (tzw. wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany w postaci codziennego wlewu dożylnego o przedłużonym czasie działania (tzw. infuzja dożylna). Dawkowanie zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci właściwą dawkę Nivestim.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Nivestim otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku.
Tobie lub osobom opiekującym się Tobą może zostać przekazana instrukcja samodzielnego podawania zastrzyków podskórnych, aby można było kontynuować leczenie w domu. Jednakże nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyków, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jak długo należy stosować Nivestim?
Nivestim należy przyjmować aż do czasu, gdy liczba białych krwinek powróci do normy. Liczbę białych krwinek będzie się monitorować za pomocą badań krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci
Nivestim stosuje się u dzieci leczonych z powodu chemioterapii lub cierpiących na ciężką niedoglikę (neutropenię). Dawkowanie u dzieci leczonych chemioterapią jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Nivestim
Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą ilość, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Nivestim
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku lub wstrzyknięta ilość była zbyt mała, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia:

• wystąpi reakcja alergiczną, w tym osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędzące wykwity (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedem) i duszność (dyspnę);
• wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspnia), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• wystąpi uszkodzenie nerek (grudkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących filgrastym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu, mocz o brunatnym kolorze lub zauważysz zmniejszenie częstości oddawania moczu;
• wystąpi jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Zazwyczaj objawy te pojawiają się szybko. Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem wycieku naczyniowego”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga pilnej pomocy medycznej;
• wystąpi kombinacja następujących objawów: gorączka lub dreszcze, uczucie silnego zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja lub dezorientacja, duszność, ból lub silny dyskomfort, spocone i lepkie skóra. Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (znanej również jako „zatrucie krwi”), poważnego zakażenia z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, które może być potencjalnie śmiertelne i wymaga pilnej pomocy medycznej;
• wystąpi ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub ból w końcowej części barku, ponieważ może istnieć problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony(a) z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie badać Twoje mocz, jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli w moczu zostaną stwierdzone białka (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując powszechnie dostępne leki przeciwbólowe (analgetyki). U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy wobec pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi. Powoduje to obniżoną zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te zjawiska będą monitorowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• bóle głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów (alopacja)
• zmęczenie (osłabienie)
• ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (piresja)

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zapalenie górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany wartości badań krwi
• reakcja przetoczeniowa

Niecześće działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagryczne napady (hiperurykemia) (podwyższony kwas moczowy we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żył wewnątrz wątroby (choroba weno-okluzyjna)
• niewłaściwe działanie płuc, powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc międzyistotowa)
• nieprawidłowy wynik prześwietlenia płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• nieregularna wysypka (wysypka makulopapularna)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• silne bóle kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zaostrzeniem)
• nagła, grożąca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobne do objawów podagry (pseudopodagra)
• zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może prowadzić do obrzęków (zaburzenie objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• fioletowe, wypukłe i bolesne zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespołu Sweet’a)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w badaniach moczu
• zmniejszona gęstość kości
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które przewodzi krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nivestim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki po skrócie Waż./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mroź. Strzykawkę wstępnie napełnioną przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką, w temperaturze pokojowej, przez jeden okres maksymalnie 15 dni (jednak nie wyższej niż 25°C).
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zmętniały lub widoczne są w nim cząsteczki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Skład Nivestim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy mililitr zawiera 60 milionów jednostek [MU] (600 mcg) lub 96 milionów jednostek [MU] (960 mcg) filgrastimu.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 12 milionów jednostek (MU), 120 mcg filgrastimu w 0,2 ml (odpowiednik 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 mcg filgrastimu w 0,5 ml (odpowiednik 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 mcg filgrastimu w 0,5 ml (odpowiednik 0,96 mg/ml).
• Substancjami pomocniczymi są kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Nivestim
Nivestim to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu, znajdujący się w strzykawce wstępnie napełnionej z igłą do wstrzykiwań (ze stali nierdzewnej) z osłoną. Osłona igły zawiera epoxipren, pochodną lateksu naturalnego, która może mieć kontakt z igłą.
W każdym opakowaniu może znajdować się 1, 5, 8 lub 10 strzykawek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Tel: +421–2–3355 5500
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dla pacjenta dotyczące samowstrzykiwania
Ten rozdział zawiera informacje o tym, jak samodzielnie zastrzyknąć sobie Nivestim. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzyknąć leku przed specjalnym przeszkoleniem przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę. Równie ważne jest, aby wyrzucić strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry (odpornego na ukłucie igłą). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących samowstrzykiwania należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak wykonać samowstrzyk?
Zwykle Nivestim podaje się raz dziennie w formie zastrzyku do tkanek znajdujących się pod skórą, znanej również jako wstrzyknięcie podskórne.
Nauka procedury samowstrzykiwania pozwala uniknąć oczekiwania w domu na przyjazd pielęgniarki, a także konieczności codziennego udawania się do szpitala lub kliniki w celu otrzymania zastrzyku.
Należy wykonywać zastrzyk każdego dnia o tej samej porze. Najlepszymi miejscami do zastrzyku są:
przednia część uda,
brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

Najlepiej codziennie zmieniać miejsce zastrzyku, aby uniknąć bólu w jednym miejscu.
Wyposażenie wymagane do podania leku
Do samowstrzyku podskórnej konieczne jest następujące wyposażenie:

• Nowa strzykawka wstępnie napełniona Nivestim.
• Pojemnik na przedmioty ostre (odporny na ukłucie igłą) do bezpiecznego wyrzucenia używanych strzykawek.
• Waciki do dezynfekcji (jeśli zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę).

Jak wykonać samowstrzyk podskórny Nivestim?

1. Starać się wykonywać samowstrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć pudełko ze strzykawką wstępnie napełnioną Nivestim z lodówki.
3. Wyjąć z pudełka folię zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną. Jeśli pudełko zawiera więcej niż jedną strzykawkę wstępnie napełnioną, należy rozerwać folię wzdłuż przerywanej linii, oddzielając jedną strzykawkę, resztę folii z strzykawkami umieścić z powrotem do pudełka i schować pudełko do lodówki.
4. Otworzyć folię zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną, usuwając pokrywę. Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z folii, trzymając ją za korpus. o Nie chwytać szarego kapturka igły ani tłoczyska.

Sprawdzić strzykawkę i upewnić się, że urządzenie ochronne igły zakrywa strzykawkę. Nie
wciskać urządzenia ochronnego igły ponad kapturek przed zastrzykiem, ponieważ
mogłoby to aktywować lub zablokować urządzenie. Jeśli urządzenie ochronne zakrywa igłę, oznacza to, że zostało aktywowane.
Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek. Nie
sprawdzać produktu przez plastik urządzenia bezpieczeństwa.
Sprawdzić datę na etykiecie, aby upewnić się, że lek nie przeterminowany.
Upewnić się, że pojemnik na przedmioty ostre (odporny na ukłucie igłą) znajduje się w pobliżu.
Pozwolić strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową (około 25 °C). Potrzeba na to 15–30 minut.
o Nie usuwać kapturka igły, gdy strzykawka wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową.
o Nie wstrząsać strzykawką.

1 Urządzenie ochronne igły
2 Kapturek igły
3 Lek
4 Tłoczysko

• Nie należy używać strzykawki Nivestim, jeśli: o Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. o Urządzenie ochronne igły brakuje, jest odłączone lub zostało aktywowane. o Lek jest mętny, zmienił barwę lub w płynie znajdują się unoszące się cząsteczki. o Jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wygląda na pękniętą lub uszkodzoną lub część płynu wyciekła ze strzykawki. o Strzykawka wstępnie napełniona upadła. Strzykawka wstępnie napełniona może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. o Kapturek igły brakuje lub nie jest dobrze zamocowany. o Upłynął termin ważności podany na etykiecie. We wszystkich powyższych przypadkach wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną i użyć nowej. 5. Znaleźć dobrze oświetlone miejsce do wykonania zastrzyku i sprawdzenia przepisanej dawki. 6. Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. 7. Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus urządzenia ochronnego igły, z kapturem igły skierowanym do góry.
• Nie trzymać strzykawki za głowicę tłoczyska, tłoczek ani kapturek igły.
• Nigdy nie wyciągać tłoczyska do siebie.
• Nie usuwać kapturka igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia leku. 8. Usunąć kapturek igły ze strzykawki, trzymając strzykawkę i delikatnie odciągając kapturek w linii prostej, bez obracania, w kierunku przeciwnym do ciała. Wyrzucić kapturek igły. Nie zakładaj ponownie kapturka igły. Nie wciskać tłoczyska, nie dotykać igły ani nie wstrząsać strzykawką.

9. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Może występować mała bąbelka powietrza w strzykawce. Nie należy usuwać bąbelka powietrza przed zastrzykiem. Wstrzyknięcie roztworu z obecnością bąbelka powietrza nie jest niebezpieczne.
10. Wybrać miejsce wstrzyknięcia Nivestim – zlokalizować punkt na przedniej części brzucha lub przedniej części uda. Za każdym razem wybrać inne miejsce. Nie wybierać obszaru bolesnego, czerwonego, z sinicami lub z bliznami. Wyczyścić powierzchnię skóry wacikiem do dezynfekcji.
11. Uchwycić dużą fałdę skóry między kciukiem a palcem wskazującym, dbając o nie dotykanie obszaru, który właśnie wyczyścił.
12. Drugą ręką trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną jak długopis. Szybkim ruchem, jak przy rzucaniu rzutki, wbić igłę pod skórę pod kątem około 45°, jak pokazano.

13. Delikatnie wciągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie pojawi się krew w strzykawce. Jeśli zobaczy się krew w strzykawce, wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce. Powoli wciskać tłoczek, aż cała zawartość strzykawki zostanie opróżniona.
14. Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę z skóry.
15. Zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi aktywnego lub pasywnego urządzenia ochronnego igły upewnić się, że urządzenie zakrywa igłę.
16. Nie próbować ponownie założyć kapturka igły. Umieścić strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre (odpornym na ukłucie igłą).

• Używane strzykawki należy trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nigdy nie wyrzucać strzykawek do pojemnika na odpady domowe.

Pamiętaj
Większość osób potrafi opanować samowstrzyk podskórny, ale jeśli napotyka się trudności, nie należy się wstydzić poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.
Użycie aktywnego urządzenia UltraSafe ochrony igły (Active UltraSafe Needle Guard) dla Nivestim
12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu
Strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w aktywne urządzenie bezpieczeństwa igły, UltraSafe Active
Needle Guard, które chroni przed przypadkowym ukłuciem igłą. Podczas manipulowania strzykawką wstępnie napełnioną należy trzymać ręce z tyłu igły.

1. Wykonać zastrzyk zgodnie z powyższą techniką.
2. Po zakończeniu zastrzyku przesunąć urządzenie ochronne igły do przodu, aż igła zostanie całkowicie zakryta (urządzenie zaskoczy na miejsce).

Użycie pasywnego urządzenia UltraSafe ochrony igły (UltraSafe Passive Needle Guard) dla
Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu i Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór
do wstrzykiwań lub do wlewu
Strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w pasywne urządzenie bezpieczeństwa igły, UltraSafe Passive
Needle Guard, które chroni przed przypadkowym ukłuciem igłą. Podczas manipulowania strzykawką wstępnie napełnioną należy trzymać ręce z tyłu igły.

1. Wykonać zastrzyk zgodnie z powyższą techniką.
2. Trzymając strzykawkę palcami opartymi na jej wsporniku, wciskać tłoczek aż do całkowitego wstrzyknięcia dawki. System ochrony pasywnej igły nie aktywuje się, jeśli nie została podana CAŁA dawka.

3. Po usunięciu igły z skóry puścić tłoczek, a strzykawka przesunie się do przodu, aż system ochrony całkowicie zakryje igłę i zablokuje się na miejscu.

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB

PRAKTYKUJĄCYCH ZAWODÓW MEDYCZNYCH:
Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Ze względu na ryzyko zakażenia bakteryjnego, strzykawki jednorazowe z Nivestim należy stosować wyłącznie jednokrotnie.
Przypadkowe narażenie na temperaturę zamrażania do 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność Nivestim. Strzykawka wstępnie napełniona, która została zamrożona, może być odmrożona i ponownie umieszczona w lodówce do późniejszego użycia. Jeżeli jednak narażenie na niskie temperatury przekracza 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz, wówczas Nivestim NIE POWINIEN BYĆ WIĘCEJ STOSOWANY.
Nivestim nie powinno się rozcieńczać roztworem chlorku sodu. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych opisanych poniżej. Jeżeli nie zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższym opisem, filgrastym rozcieńczony może adsorbować się do szkła i materiałów plastikowych.
W razie potrzeby Nivestim może być rozcieńczony roztworem glukozy 5%. Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do stężeń końcowych < 0,2 MU (2 mcg) na ml. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząstek. U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń niższych niż 1,5 MU (15 mcg) na ml, należy dodać ludzką albuminę osocza (HSA) w stężeniu końcowym 2 mg/ml.
Przykład: przy końcowej objętości do wstrzyknięcia równej 20 ml, całkowite dawki filgrastymu niższe niż 30 MU (300 mcg) należy podawać po dodaniu 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/ml (20%). Rozcieńczony roztworem glukozy 5%, Nivestim jest kompatybilny ze szkłem oraz różnymi materiałami plastikowymi, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do wlewu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zwalidowanej technologii.