Нітрогліцерин ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 5 мг/24 години трансдермальні пластини, 10 мг/24 години трансдермальні пластини, 15 мг/24 години трансдермальні пластини

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нітрогліцерин ЗЕНТИВА та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин ЗЕНТИВА і чому цей засіб призначений

Пластирі Нітрогліцерин ЗЕНТИВА містять діючу речовину нітрогліцерин — вазодилятор, що використовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА призначається для профілактики та лікування нападів стенокардії, які виникають як у стані спокою, так і після фізичного навантаження, у дорослих.
Стенокардія зазвичай проявляється больовим відчуттям або почуттям тиску в грудях, яке може поширюватися на шию або руку. Біль виникає тоді, коли серце недостатньо забезпечується киснем. Нітрогліцерин ЗЕНТИВА не призначений для лікування гострих нападів стенокардії.
Пластирі Нітрогліцерин ЗЕНТИВА призначені виключно для зовнішнього застосування.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нітрогліцерину ЗЕНТИВА

Не застосовуйте Нітрогліцерин ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або схожі сполуки (органічні нітрати, пов’язані з нітрогліцерином), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжку анемію;
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск, черепно-мозкова травма, крововилив у мозок або закритокутову глаукому;
• якщо у Вас виник або нещодавно був колапс (гостра циркуляторна недостатність, пов’язана з різким зниженням артеріального тиску);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ваш вік менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»);
• якщо у Вас відсутність здатності серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (серцева недостатність) через обструкцію, наприклад, при звуженні аортального отвору або отвору між передсердям і шлуночком серця (відповідно, аортальний або мітральний стеноз), або при потовщенні тонкої мембрани у вигляді мішечка, що оточує

Сторінка 1 з 7
серце (констриктивний перикардит), потовщенні серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія), накопиченні
рідини або крові у просторі між серцевим м’язом і тканиною, що його вкриває, як мішечок
(перикардіальний тампонада);

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Пацієнти, які отримують терапію нітратами, не повинні приймати силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або іншими інгібіторами ФДЕ-5 може призвести до раптового та сильного зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості або навіть інфаркт міокарда (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин ЗЕНТИВА»);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до сильного зниження артеріального тиску (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.);
• якщо Ви страждаєте на тяжке зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або органічних рідин (тяжка гіповолемія);
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин ЗЕНТИВА»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нітрогліцерину ЗЕНТИВА:

• якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксія) через тяжку анемію, захворювання легень або знижений приплив крові до серця (ішемічна серцева недостатність);
• якщо ангіна викликана потовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип ангіни;
• якщо Ви помітили збільшення частоти нападів ангіни під час періодів без пластра (переривчаста терапія). Ваш лікар може захотіти повторно оцінити стан коронарних артерій і розглянути можливість корекції лікування шляхом одночасного призначення іншого антиангінального засобу (див. розділ «Як застосовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА»);
• якщо Ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин), оскільки організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторних впливів. Цього можна уникнути за допомогою переривчастої терапії (див. розділ «Як застосовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА»);
• якщо Ви припиняєте лікування або маєте перейти на іншу терапію. Припинення лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА має бути поступовим і проводитися під суворим медичним контролем;
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або гостра серцева недостатність. Лікування має проводитися обережно та під суворим контролем лікаря;
• якщо Ви повинні пройти електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) або процедури, що використовують магнітні поля (магнітно-резонансна томографія). Вам необхідно зняти пластер Нітрогліцерину ЗЕНТИВА перед проведенням цих процедур;
• якщо Ваші показники артеріального тиску нижчі за норму (гіпотензія) і Ви відчуваєте колапс під час лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА. У таких випадках слід розглянути можливість зняття пластра;
• якщо Вам необхідно пройти лабораторне дослідження на катехоламіни, будьте обережними, оскільки нітрогліцерин може вплинути на результати тесту (збільшення показників або хибнопозитивні результати).

Під час лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА уникайте різких змін положення тіла: можливо, що Нітрогліцерин ЗЕНТИВА, особливо у літніх пацієнтів, може спричинити надмірне зниження тиску під час різкого переходу з лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).
Діти та підлітки
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені.
Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сторінка 2 з 7
Уникайте одночасного застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5), оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску, що спричиняють нітрати (див. також розділ «Не застосовуйте Нітрогліцерин ЗЕНТИВА»).
Можливе додаткове зниження артеріального тиску, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, призначені для:

• лікування підвищеного тиску (наприклад, блокатори кальцію, бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики),
  • лікування психічних захворювань (нейролептики, транквілізатори),
  • лікування депресії (трициклічні антидепресанти).

Дія нітрогліцерину може бути зменшена, якщо Ви одночасно приймаєте дигідроерготамін (ліки для лікування головного болю), що призводить до звуження судин серця.
Я кщо Ви приймаєте одночасно нестероїдні протизапальні засоби, крім ацетилсаліцилової кислоти, може відбуватися зниження терапевтичної відповіді на Нітрогліцерин ЗЕНТИВА.
Можливе додаткове зниження артеріального тиску, якщо Ви одночасно приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та аміфостин.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА та алкоголі
Якщо Ви приймаєте алкоголь, ефект зниження артеріального тиску, спричинений Нітрогліцерином ЗЕНТИВА, може посилюватися.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Нітрогліцерину ЗЕНТИВА на фертильність у людей.
Вагітність
Вам не слід приймати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА під час вагітності, особливо в перші три місяці. Якщо під час регулярного застосування Нітрогліцерину ЗЕНТИВА настає вагітність, негайно повідомте про це лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування та як саме.
Годування грудьми
Недостатньо даних щодо проникнення нітрогліцерину до грудного молока.
Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити.
Вам необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити лікування/відмовитися від лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА, особливо на початку лікування або під час зміни дози, може впливати на Вашу реакцію або рідко спричиняти ортостатичну гіпотензію та запаморочення (а в окремих випадках — непритомність через передозування). Якщо виникають такі ефекти, Вам слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Сторінка 3 з 7

3. Як застосовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — це застосування одного трансдермального пластеру на добу.
Ваш лікар визначить тривалість щоденного застосування. Він повідомить вам, чи потрібно накладати трансдермальний пластер безперервно протягом 24 годин або чи слід припиняти застосування на кілька годин (наприклад, вночі), щоб уникнути розвитку толерантності до препарату (інтермітуюча терапія).
Інтермітуюча терапія особливо застосовується, якщо ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальну нітрогліцерин). Рекомендується щоденно застосовувати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА з інтервалом без застосування 8–12 годин.
Тривалість лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА
Лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА може тривати кілька років; однак ваш лікар буде регулярно вас оглядати, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи змінити терапевтичний режим.
Як накладати пластер
Накладайте пластер на чисту та суху шкіру, не накладайте його на рани, пігментні плями чи родимки, а також не накладайте на ділянку шкіри, куди недавно було нанесено крем, зволожувальну лосьйон або тальк. Накладайте трансдермальні пластері Нітрогліцерину ЗЕНТИВА на шкіру грудей або на зовнішню верхню частину руки (див. малюнок 2), де немає почервоніння чи подразнення, і змінюйте місця нанесення пластера. За потреби можна видалити волосся з ділянки нанесення.
Уникайте ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час рухів.
Не накладайте два пластери поспіль на одне й те саме місце.
Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо нанесення на шкіру трансдермального пластеру Нітрогліцерину ЗЕНТИВА безпосередньо після його виймання з упаковки:
(I) Кожен пластер упакований у окрему пакувальну пленку і повинен залишатися в ній до моменту використання. Запаяну пакувальну пленку легко можна відкрити за допомогою надрізу на краю пакувальної пленки.
Відкрийте пакувальну пленку, відірвавши її від місця надрізу. Не користуйтеся ножицями (див. малюнок 1).
(II) Вийміть пластер з пакувальної пленки та тримайте його обома руками, захисним шаром (блискучий шар) догори.
(III) Згиніть пластер таким чином, щоб центральна хвиляста лінія розкриття відкрилася. Відірвіть половину захисного шару, не торкаючись пальцями клейкої поверхні.
(IV) Накладіть пластер на підготовлену ділянку шкіри та видаліть іншу половину захисного шару (див. малюнок 2).
(V) Міцно притисніть пластер долонею, щоб забезпечити надійне прилягання всієї клейкої поверхні (пластера) до шкіри.

Сторінка 4 з 7
Помийте руки до і після нанесення Нітрогліцерину ЗЕНТИВА.
Щоб зняти пластер, достатньо підняти його край і обережно відірвати.
Якщо ви застосували Нітрогліцерин ЗЕНТИВА у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Нітрогліцерину ЗЕНТИВА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ризик передозування дуже низький завдяки контролюваному вивільненню нітрогліцерину.
Симптоми
Якщо ви застосували надмірну дозу нітрогліцерину, можуть виникнути сильне зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс і непритомність, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), кома та судоми.
Також після випадкового передозування повідомлялося про зміни в гемоглобіні (метгемоглобінемія).
Лікування
У разі випадкового передозування дію нітрогліцерину можна швидко припинити, знявши пластер зі шкіри.
Гіпотензію або колапс можна лікувати, піднявши нижні кінцівки пацієнта в положенні лежачи, або, за необхідності, застосувавши бандаж на них; за потреби цей перший захід може бути доповнений адекватною терапією відповідно до рішення лікаря.
У разі метгемоглобінемії лікар призначить вам відповідне лікування.
Якщо ви припините лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА
Якщо ви припините лікування Нітрогліцерином ЗЕНТИВА, можуть повернутися напади стенокардії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти класифікуються за спадною частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• розлади шлунка (нудота та блювота).

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль (цефалгія).

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• запалення шкіри (дерматит) контактного типу
• почервоніння шкіри (еритема) у місці накладання пластира
• свербіж, печіння та подразнення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), що може вплинути на результати діагностичних тестів
• раптове зниження артеріального тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), припливи жару.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення.

Сторінка 5 з 7
Як і всі препарати на основі нітратів, Нітрогліцерин ЗЕНТИВА часто викликає головний біль, який виникає внаслідок розширення судин головного мозку і залежить від дози: зазвичай він виникає на початку лікування та зникає через кілька днів без необхідності припиняти терапію. Якщо головний біль триває навіть під час преривчастого лікування, можна застосовувати м’які знеболювальні засоби. Якщо головний біль не зникає після такого лікування, доцільно зменшити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.
Незначне підвищення частоти серцевих скорочень можна уникнути, застосовуючи, якщо необхідно, комбіноване лікування з бета-блокатором.
Після зняття трансдермального пластира легкі почервоніння шкіри зазвичай зникають через кілька годин. Місце накладання пластира слід регулярно змінювати, щоб запобігти місцевому подразненню.
Щодо можливих побічних ефектів з боку серця та системи кровообігу — ортостатичної гіпотензії, тахікардії, серцебиття, приливів жару та запаморочення — ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування.
Використання, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може призвести до явищ сенсибілізації; у таких випадках слід припинити лікування та застосувати відповідні терапевтичні заходи.
Наступні побічні реакції виявлені на підставі даних післяреєстраційного досвіду з Нітрогліцерин ЗЕНТИВА на основі спонтанних повідомлень та випадків, описаних у літературі. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно з популяції невизначеного розміру, неможливо надійно оцінити їх частоту, тому вони класифікуються як «невідома»:

• ефекти з боку серця: серцебиття
• ефекти з боку шкіри: почервоніння шкіри, що не обмежується місцем накладання. Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на пакетиках після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА повинен зберігатися у своєму оригінальному пакетику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
ліки, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин ЗЕНТИВА
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 5 мг/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластина містить 26,60 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин зі швидкістю 0,2 мг/годину.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької густини, поліестер.

Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 10 мг/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластина містить 53,00 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин зі швидкістю 0,4 мг/годину. Сторінка 6 із 7
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької густини, поліестер.

Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 15 мг/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластина містить 80,00 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин зі швидкістю 0,6 мг/годину.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької густини, поліестер.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 5 мг/24 години трансдермальна пластина — це прозора прямокутна пластина.
Доступна у упаковках по 15 трансдермальних пластин.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 10 мг/24 години трансдермальна пластина — це прозора прямокутна пластина.
Доступна у упаковках по 15 трансдермальних пластин.
Нітрогліцерин ЗЕНТИВА 15 мг/24 години трансдермальна пластина — це прозора квадратна пластина.
Доступна у упаковках по 15 трансдермальних пластин.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Виробник
SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis (AV)
Сторінка 7 із 7