Nitroglicerina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 horas parches transdérmicos, 10 mg/24 horas parches transdérmicos, 15 mg/24 horas parches transdérmicos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nitroglicerina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nitroglicerina Zentiva
3. Cómo usar Nitroglicerina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitroglicerina Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nitroglicerina Zentiva y para qué se utiliza

Los parches Nitroglicerina Zentiva contienen como principio activo nitroglicerina, un vasodilatador utilizado en enfermedades del corazón que pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Nitroglicerina Zentiva está indicado en la prevención y tratamiento de los episodios de angina que se presentan tanto en reposo como tras un esfuerzo en adultos.
La angina se manifiesta normalmente con un dolor o sensación de opresión en el pecho que puede extenderse al cuello o al brazo. El dolor aparece cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Nitroglicerina Zentiva no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de angina.
Los parches Nitroglicerina Zentiva son exclusivamente para uso externo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Nitroglicerina Zentiva

No use Nitroglicerina Zentiva

• si es alérgico a la nitroglicerina o a sustancias similares (nitratos orgánicos relacionados con la nitroglicerina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece anemia grave;
• si padece aumento de la presión intracraneal, si tiene un traumatismo craneal, hemorragia cerebral o padece glaucoma de ángulo cerrado;
• si está sufriendo o ha sufrido recientemente un colapso (insuficiencia circulatoria aguda asociada a hipotensión marcada);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Fertilidad, embarazo y lactancia");
• si tiene menos de 18 años de edad (ver apartado "Niños y adolescentes");
• si padece incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca) debida a obstrucción, como, por ejemplo, en caso de estrechamiento del orificio aórtico o del orificio atrioventricular del corazón (estenosis aórtica o estenosis mitral, respectivamente), o de un engrosamiento de la fina membrana con forma de saco que rodea al

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corazón (pericarditis restrictiva), engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica), acumulación de
líquido o sangre en el espacio entre el músculo cardíaco y el tejido que lo recubre como un saco
(tamponamiento pericárdico);

• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil u otros inhibidores de la PDE-5). Los pacientes sometidos a tratamiento con nitratos no deben tomar sildenafil ni otros medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil. La combinación de un nitrato con sildenafil u otros inhibidores de la PDE-5 puede provocar una caída repentina y severa de la presión sanguínea, que puede provocar desmayos, pérdida de conciencia o incluso infarto de miocardio (ver apartado "Otros medicamentos y Nitroglicerina Zentiva");
• si padece una enfermedad que provoca una fuerte disminución de la presión sanguínea (presión sanguínea sistólica inferior a 90 mmHg);
• si padece una disminución grave del volumen de sangre en el cuerpo debido a pérdida de sangre o pérdida de líquidos orgánicos (hipovolemia grave);
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver apartado "Otros medicamentos y Nitroglicerina Zentiva").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nitroglicerina Zentiva:

• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a una anemia grave, a una enfermedad pulmonar o a un aporte reducido de sangre al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica);
• si la angina está provocada por el engrosamiento del corazón (cardiomiopatía hipertrófica). Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
• si nota un aumento en la frecuencia de los episodios anginosos durante los periodos sin parche (tratamiento intermitente). Su médico podría querer reevaluar la patología coronaria y considerar un ajuste del tratamiento administrando simultáneamente un medicamento antianginoso (ver apartado "Cómo utilizar Nitroglicerina Zentiva");
• si está tomando otros nitratos (por ejemplo, nitroglicerina sublingual), ya que su organismo puede desarrollar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas. Esto puede evitarse mediante un tratamiento intermitente (ver apartado "Cómo utilizar Nitroglicerina Zentiva");
• si suspende el tratamiento o si debe cambiar a otro tratamiento. La suspensión del tratamiento con Nitroglicerina Zentiva debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico;
• si ha tenido, o ha tenido recientemente, un infarto de miocardio o una insuficiencia cardíaca aguda. El tratamiento debe realizarse con precaución y bajo estricto control médico;
• si debe someterse a estimulación eléctrica del corazón para restablecer el ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión) o a procedimientos que utilizan campos magnéticos (resonancia magnética). Debe retirar el parche de Nitroglicerina Zentiva antes de someterse a dichos tratamientos o procedimientos;
• si tiene valores de presión sanguínea inferiores a lo normal (hipotensión) o si sufre un colapso mientras está en tratamiento con Nitroglicerina Zentiva. En estos casos debe considerarse la retirada del parche;
• si debe someterse a un análisis de laboratorio para catecolaminas, debe tener precaución ya que la nitroglicerina podría alterar el resultado del análisis (valores superiores a los reales o falsos positivos).

Durante el tratamiento con Nitroglicerina Zentiva, evite cambiar de posición demasiado rápidamente: es
posible que Nitroglicerina Zentiva, especialmente en pacientes ancianos, provoque una reducción excesiva de la
presión al pasar bruscamente de la posición acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática).
Niños y adolescentes
Nitroglicerina Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y Nitroglicerina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
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Evite la administración concomitante de medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo,
sildenafil u otros inhibidores de la PDE-5), ya que pueden potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea de los nitratos (ver también el apartado "No use Nitroglicerina Zentiva").
Puede tener una disminución adicional de la presión sanguínea si está tomando simultáneamente medicamentos indicados para:

• el tratamiento de la hipertensión (como los antagonistas del calcio, los betabloqueantes, los inhibidores de la ECA, los diuréticos),
  • para el tratamiento de enfermedades mentales (neurolépticos, tranquilizantes mayores),
  • para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos).

El efecto de la nitroglicerina puede reducirse si toma simultáneamente dihidroergotamina (medicamento
utilizado para el tratamiento del dolor de cabeza), lo que puede provocar un estrechamiento de los vasos del corazón.
S i toma simultáneamente m edicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excepto ácido
acetilsalicílico, puede tener una reducción de la respuesta terapéutica de Nitroglicerina Zentiva.
Puede tener una disminución adicional de la presión sanguínea si está tomando simultáneamente ácido
acetilsalicílico y amifostina.
Nitroglicerina Zentiva y alcohol
Si consume alcohol, el efecto de disminución de la presión sanguínea provocado por Nitroglicerina Zentiva puede
aumentar.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Nitroglicerina Zentiva sobre la fertilidad en el ser humano.
Embarazo
No debería tomar Nitroglicerina Zentiva durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si durante el uso regular de Nitroglicerina Zentiva se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si y cómo continuar el tratamiento.
Lactancia
Existen datos insuficientes sobre el paso de la nitroglicerina a la leche materna.
El riesgo para los recién nacidos/lactantes no puede descartarse.
Debe decidir si interrumpe la lactancia o interrumpe el tratamiento/abstenerse del tratamiento con Nitroglicerina Zentiva, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nitroglicerina Zentiva, especialmente al inicio del tratamiento o durante ajustes de la dosis, puede alterar sus reacciones o raramente provocar hipotensión ortostática y mareos (y excepcionalmente, desmayos por sobredosificación). Si experimenta estos efectos, debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Nitroglicerina Zentiva contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene glicerol propilénico, que puede causar irritación cutánea.
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3. Cómo utilizar Nitroglicerina Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la aplicación de un parche transdérmico al día.
Su médico determinará la duración diaria de la aplicación; su médico le indicará si debe aplicar el parche transdérmico ininterrumpidamente durante las 24 horas o si debe suspender la aplicación durante algunas horas (por ejemplo, durante la noche), con el fin de evitar la aparición de tolerancia al medicamento (terapia intermitente).
La terapia intermitente se aplica especialmente si está tomando otros nitratos (por ejemplo, nitroglicerina sublingual); se recomienda aplicar Nitroglicerina Zentiva diariamente con un intervalo libre de 8-12 horas.

Duración del tratamiento con Nitroglicerina Zentiva
El tratamiento con Nitroglicerina Zentiva puede continuar durante varios años; sin embargo, su médico querrá visitarle regularmente para decidir si debe continuar el tratamiento o modificar el régimen terapéutico.

Cómo aplicar el parche
Debe aplicar el parche sobre una piel limpia y seca, y no sobre heridas, manchas, lunares ni en una zona a la que acaba de aplicar crema, loción hidratante o talco. Aplique los parches transdérmicos de Nitroglicerina Zentiva sobre la piel del tórax o sobre la parte externa y superior del brazo (ver Figura 2), sin enrojecimiento ni irritación, y cambie regularmente los sitios de aplicación del parche. Puede depilar la zona de aplicación si es necesario.
Debe evitar las zonas que formen pliegues o que estén sujetas a fricción durante los movimientos.
No aplique dos parches consecutivamente en la misma zona.

Siga las siguientes instrucciones para aplicar el parche de Nitroglicerina Zentiva sobre la piel, justo después de retirarlo de su envoltorio individual:
(I) Cada parche viene en un envoltorio individual y debe permanecer en él hasta el momento de su uso. El envoltorio sellado se abre fácilmente mediante una muesca en el borde del mismo. Ábralo desgarrando desde la muesca. No utilice tijeras (ver Figura 1).
(II) Saque el parche del envoltorio y sosténgalo con ambas manos con la capa protectora (la capa brillante) hacia arriba.
(III) Doble el parche de forma que se abra la línea de corte central ondulada. Retire la mitad de la capa protectora sin tocar con los dedos la superficie adhesiva.
(IV) Aplique el parche sobre la zona de piel preparada y retire la otra mitad de la capa protectora (ver Figura 2).
(V) Presione firmemente el parche con la palma de la mano para asegurar que toda la superficie adhesiva (del parche) quede bien adherida a la piel.

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Lávese las manos antes y después de aplicar Nitroglicerina Zentiva.
Para retirar el parche, basta con levantar una esquina y tirar suavemente.

Si utiliza más Nitroglicerina Zentiva de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Nitroglicerina Zentiva, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
El riesgo de sobredosificación es muy bajo gracias a la liberación controlada de la nitroglicerina.

Síntomas
Si toma dosis elevadas de nitroglicerina, podría presentar una fuerte disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca o colapso y desmayo, estado de coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), coma y convulsiones.
Asimismo, se ha notificado alteración de la hemoglobina (metemoglobinemia) tras sobredosificación accidental.

Tratamiento
En caso de sobredosificación accidental, el efecto de la nitroglicerina puede interrumpirse rápidamente retirando el parche de la piel.
La hipotensión o el colapso pueden tratarse elevando las piernas del paciente en posición supina o, si es necesario, mediante vendaje de las mismas; si es necesario, esta primera medida puede complementarse con una terapia adecuada según criterio del médico tratante.
En caso de metemoglobinemia, el médico tratante le administrará una terapia adecuada.

Si interrumpe el tratamiento con Nitroglicerina Zentiva
Cuando interrumpa el tratamiento con Nitroglicerina Zentiva, podría presentarse una reaparición de los episodios anginosos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos estomacales (náuseas y vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza (cefalea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de la piel por contacto (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel (eritema) en el lugar de aplicación del parche
• Picor, escozor e irritación.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), que podría alterar posibles pruebas diagnósticas
• Caída brusca de la presión arterial tras el paso repentino de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática), sofocos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Mareo.

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Como todos los preparados a base de nitratos, Nitroglicerina Zentiva provoca comúnmente dolor de cabeza, que varían
en función de la dosis, debidos a la dilatación de los vasos cerebrales: generalmente aparecen al inicio del
tratamiento y desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpir la terapia. Si el dolor de cabeza persiste también
durante un tratamiento intermitente, pueden utilizarse analgésicos suaves. Si el dolor de cabeza no responde a este tipo de tratamiento, será conveniente reducir la dosis de nitroglicerina o bien interrumpir el tratamiento.
Un ligero aumento de la frecuencia cardíaca puede evitarse recurriendo, si es necesario, al tratamiento combinado con un beta-bloqueante.
Tras la retirada del parche transdérmico, cualquier leve enrojecimiento de la piel desaparece generalmente tras
unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse regularmente para prevenir la irritación local.
En cuanto a los posibles efectos adversos sobre el corazón y el sistema circulatorio, la hipotensión ortostática, taquicardia, palpitaciones, sofocos y mareo son efectos adversos que aparecen principalmente al inicio del tratamiento.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos para aplicación local puede provocar fenómenos de sensibilización; en tales casos debe interrumpirse el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Las siguientes reacciones adversas proceden de la experiencia postcomercialización con Nitroglicerina Zentiva, a través de notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, por lo que se clasifica como desconocida:

• Efectos que afectan al corazón: palpitaciones
• Efectos que afectan a la piel: enrojecimiento de la piel no limitado al lugar de aplicación. Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitroglicerina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas después de "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Nitroglicerina Zentiva debe conservarse en su bolsita original intacta.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nitroglicerina Zentiva
Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 26,60 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,2 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 53,00 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,4 mg/hora. Página 6 de 7
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 80,00 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,6 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Descripción del aspecto de Nitroglicerina Zentiva y contenido del envase
Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 h parche transdérmico es un parche transparente de forma rectangular.
Se presenta en envases de 15 parches transdérmicos.
Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 h parche transdérmico es un parche transparente de forma rectangular.
Se presenta en envases de 15 parches transdérmicos.
Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 h parche transdérmico es un parche transparente de forma cuadrada.
Se presenta en envases de 15 parches transdérmicos.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milán
Fabricante
SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industrial, 83040 Morra de Sanctis (AV)
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