Nitrogliceryna Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 godz. plasterki przeciwdżerawicze, 10 mg/24 godz. plasterki przeciwdżerawicze, 15 mg/24 godz. plasterki przeciwdżerawicze

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Nitroglicerina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nitroglicerina Zentiva
3. Jak stosować lek Nitroglicerina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitroglicerina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitroglicerina Zentiva i do czego służy

Plastry Nitroglicerina Zentiva zawierają substancję czynną nitroglicerynę, środek rozszerzający naczynia stosowany w chorobach serca, należący do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Nitroglicerina Zentiva jest wskazana w zapobieganiu i leczeniu napadów anginy pojawiających się zarówno w stanie spoczynku, jak i po wysiłku u dorosłych.
Angina objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, które może promieniować do szyi lub ramienia. Ból pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Nitroglicerina Zentiva nie jest wskazana do leczenia ostrych epizodów anginy.
Plastry Nitroglicerina Zentiva przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nitroglicerina Zentiva

Nie stosować Nitroglicerina Zentiva

• jeśli jest uczulony na nitroglicerynę lub podobne związki (powiązane organiczne nitrany) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpi na ciężką anemię;

• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz głowy, krwotok mózgu lub cierpi na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania;

• jeśli aktualnie doświadcza lub niedawno doznał kolapsu (ostrą niewydolność krążenia związaną z silną hipotensją);

• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież”);

• jeśli cierpi na niewydolność serca polegającą na niemożności pompowania wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca) spowodowaną zatorowością, np. zwężeniem ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie zastawki mitralnej, odpowiednio), lub zgrubieniem cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające), zgrubieniem mięśnia sercowego (przywórcze miażdżenie mięśnia sercowego), nagromadzeniem się płynu lub krwi w przestrzeni między mięśniem sercowym a tkanką, która go otacza jak worek (wysięk osierdziowy);

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5). Pacjenci leczeni nitranami nie powinni przyjmować syldenafila ani innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie nitranu z syldenafilem lub innymi inhibitorami PDE-5 może spowodować nagłe i silne obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności, a nawet zawału serca (patrz punkt „Inne leki i Nitroglicerina Zentiva”);

• jeśli cierpi na chorobę powodującą silne obniżenie ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);

• jeśli cierpi na ciężkie zmniejszenie objętości krwi w organizmie spowodowane utratą krwi lub utratą płynów organizmowych (ciężka hipowolemia);

• jeśli przyjmuje riokiguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (patrz punkt „Inne leki i Nitroglicerina Zentiva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nitroglicerina Zentiva:

• jeśli poziom tlenowania krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu ciężkiej anemii, choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna);
• jeśli dławica piersiowa jest spowodowana zgrubieniem mięśnia sercowego (przywórcze miażdżenie mięśnia sercowego). Nitraty mogą nasilić ten typ dławicy;
• jeśli zauważa zwiększenie częstotliwości napadów dławicy podczas okresów bez plastra (terapia przerywana). Lekarz może chcieć ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie leczenia poprzez jednoczesne podanie leku przeciwdławicowego (patrz punkt „Jak stosować Nitroglicerina Zentiva”);
• jeśli przyjmuje inne nitraty (np. nitroglicerynę podjęzykową), ponieważ organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji po powtarzającym się narażeniu. Można temu zapobiec stosując terapię przerywaną (patrz punkt „Jak stosować Nitroglicerina Zentiva”);
• jeśli przerywa leczenie lub musi przejść na inne leczenie. Przerywanie leczenia Nitroglicerina Zentiva powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłą kontrolą lekarza;
• jeśli ma lub niedawno miał zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ostrą niewydolność serca. Leczenie należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarza;
• jeśli ma być poddany elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) lub procedurom wykorzystującym pole magnetyczne (rezonans magnetyczny). Należy usunąć plaster Nitroglicerina Zentiva przed poddaniem się tym zabiegom lub procedurom;
• jeśli wartości ciśnienia krwi są niższe niż normalne (hipotensja) i jeśli dojdzie do kolapsu podczas leczenia Nitroglicerina Zentiva. W takich przypadkach należy rozważyć usunięcie plastra;
• jeśli ma być poddany badaniu laboratoryjnemu poziomu katecholamin, należy zachować ostrożność, ponieważ nitrogliceryna może zaburzyć wynik badania (wyższe wartości rzeczywistych lub fałszywe wyniki dodatnie).

Podczas leczenia Nitroglicerina Zentiva należy unikać zbyt szybkiego zmieniania pozycji: istnieje możliwość, że Nitroglicerina Zentiva, szczególnie u starszych pacjentów, spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia podczas nagłego przejścia z pozycji leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).
Dzieci i młodzież
Nitroglicerina Zentiva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Nitroglicerina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Strona 2 z 7
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5), ponieważ mogą one nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi nitranów (patrz również punkt „Nie stosować Nitroglicerina Zentiva”).
Może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi, jeśli jednocześnie przyjmuje leki wskazane do:

• leczenia nadciśnienia (np. blokery kanałów wapniowych, betablokery, inhibitory ACE, diuretyki),
  • leczenia chorób psychicznych (neuroleptyki, silne środki uspokajające),
  • leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe).

Działanie nitrogliceryny może być osłabione, jeśli jednocześnie przyjmuje dihydroergotaminę (lek stosowany w leczeniu bólu głowy), co może prowadzić do zwężenia naczyń serca.
J eśli jednocześnie przyjmuje środki przeciwzapalne niespecyficzne (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, może wystąpić zmniejszenie odpowiedzi terapeutycznej Nitroglicerina Zentiva.
Może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi, jeśli jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy i amifostynę.
Nitroglicerina Zentiva i alkohol
Jeśli spożywa alkohol, działanie obniżające ciśnienie krwi Nitroglicerina Zentiva może się nasilić.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niepłodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Nitroglicerina Zentiva na płodność u mężczyzn.
Ciąża
Nie powinno się przyjmować Nitroglicerina Zentiva w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli podczas regularnego stosowania Nitroglicerina Zentiva zajdzie w ciążę, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy i jak kontynuować leczenie.
Karmienie piersią
Dostępnych jest niewystarczająco informacji na temat przechodzenia nitrogliceryny do mleka matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/wstrzymać się od leczenia Nitroglicerina Zentiva, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nitroglicerina Zentiva, szczególnie na początku leczenia lub podczas dostosowania dawki, może zaburzać Twoje reakcje lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną i zawroty głowy (a wyjątkowo omdlenie spowodowane przedawkowaniem). Jeśli wystąpią takie objawy, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Nitroglicerina Zentiva zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Strona 3 z 7

3. Jak stosować Nitroglycerinę Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecaną dawką jest stosowanie jednego plastera dożylnego dziennie.
Twój lekarz rodzinnym ustali czas dziennego stosowania; lekarz poinformuje Cię, czy należy nakładać plaster dożylny bez przerwy przez pełne 24 godziny, czy też należy przerwać jego stosowanie na kilka godzin (na przykład w nocy), aby zapobiec wystąpieniu tolerancji na lek (terapia przerywana).
Terapia przerywana stosowana jest szczególnie wtedy, gdy przyjmujesz inne nitraty (na przykład nitroglicerynę podjęzykową); zaleca się stosowanie Nitroglyceriny Zentiva codziennie z 8-12-godzinnym oknem bez leku.
Czas trwania leczenia Nitroglyceriną Zentiva
Leczenie Nitroglyceriną Zentiva może trwać przez kilka lat; jednak Twój lekarz będzie Cię regularnie odwiedzał, aby zadecydować o kontynuacji leczenia lub o zmianie schematu terapeutycznego.
Jak nakładać plaster
Należy nakładać plaster na czystą i suchą skórę, nie na rany, plamy ani znamiona ani na obszar, na którym niedawno zastosowano krem, odżywkę lub talk. Nakładaj plaster transdermalny Nitroglycerina Zentiva na skórę klatki piersiowej lub zewnętrzną i górną część ramienia (patrz Rysunek 2), wolną od zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz zmieniaj miejsca aplikacji plastera. Można depilować obszar aplikacji, jeśli to konieczne.
Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.
Nie nakładaj dwóch plasterów kolejno na tym samym obszarze.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas nakładania plastera Nitroglycerina Zentiva na skórę zaraz po jego wyjęciu z foliówki:
(I) Każdy plaster jest opakowany w oddzielną foliówkę i powinien w niej pozostać aż do momentu użycia. Uszczelniona foliówka łatwo otwiera się dzięki nacięciu na jej brzegu. Otwórz foliówkę, rozrywając ją od nacięcia. Nie używaj nożyczek (patrz Rysunek 1).
(II) Wyjmij plaster z foliówki i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną (błyszczącą warstwą) skierowaną do góry.
(III) Zegnij plaster w taki sposób, aby środkowa falista linia otwarcia się otworzyła. Odklej połowę warstwy ochronnej i nie dotykaj klejącej powierzchni palcami.
(IV) Nałóż plaster na przygotowany obszar skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej (patrz Rysunek 2).
(V) Przyłóż plaster mocno dłonią, aby upewnić się, że cała jego klejąca powierzchnia jest dobrze przylepiona do skóry.

Strona 4 z 7
Umiejętnie umyj ręce przed i po nałożeniu Nitroglyceriny Zentiva.
Aby usunąć plaster, wystarczy delikatnie podważyć jego krawędź i ostrożnie pociągnąć.
Jeśli zastosujesz więcej Nitroglyceriny Zentiva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nitroglyceriny Zentiva, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie dzięki kontrolowanemu uwalnianiu nitrogliceryny.
Objawy
W przypadku przyjęcia dużych dawek nitrogliceryny może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca lub kolaps i omdlenie, stan sinicy skóry i błon śluzowych (cyjanóza), śpiączka i drgawki.
Zgłaszano również zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia) po przypadkowym przedawkowaniu.
Leczenie
W przypadku przypadkowego przedawkowania działanie nitrogliceryny można szybko zatrzymać, usuwając plaster z powierzchni skóry.
Hipotensję lub kolaps można leczyć podnosząc kończyny dolne pacjenta w pozycji leżącej lub, w razie potrzeby, opaskowując je; w razie potrzeby ten pierwszy zabieg może być kontynuowany odpowiednią terapią zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
W przypadku metahemoglobinemii lekarz prowadzący poda Ci odpowiednie leczenie.
Jeśli przerwiesz leczenie Nitroglyceriną Zentiva
Po przerwaniu leczenia Nitroglyceriną Zentiva może dojść do nawrotu napadów dławicy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są sklasyfikowane według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądka (nudności i wymioty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy (cefalea).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie skóry (dermatyt) kontaktowe
• zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu aplikacji plasterka
• świąd, pieczenie i podrażnienie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia), które może wpływać na wyniki badań diagnostycznych
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), napady gorąca.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy.

Strona 5 z 7
Jak wszystkie leki zawierające nitraty, Nitroglicerina Zentiva często powoduje bóle głowy, zależne od dawki i spowodowane rozszerzeniem się naczyń mózgowych: zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania terapii. Jeśli ból głowy utrzymuje się również podczas leczenia przerywanego, można stosować łagodne leki przeciwbólowe. Jeśli ból głowy nie ustępuje po takim leczeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub przerwanie terapii.
Niewielki wzrost częstości akcji serca można uniknąć stosując, w razie potrzeby, leczenie wspomagające beta-blokerami.
Po usunięciu plasterka transdermalnego ewentualne lekkie zaczerwienienia skóry zazwyczaj ustępują po kilku godzinach. Miejsce aplikacji należy regularnie zmieniać, aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu.
W odniesieniu do możliwych działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia, takich jak hipotensja ortostatyczna, tachykardia, kołatanie serca, napady gorąca i zawroty głowy, zazwyczaj pojawiają się one na początku leczenia.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do miejscowego zastrzyku może prowadzić do zjawisk uczulenia; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.
Następujące działania niepożądane pochodzą z doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek leku Nitroglicerina Zentiva, na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ zgłoszenia te pochodzą dobrowolnie od populacji o nieokreślonej liczbie osób, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, dlatego też częstość została sklasyfikowana jako nieznana:

• działania dotyczące serca: kołatanie serca
• działania dotyczące skóry: zaczerwienienie skóry nieograniczone do miejsca aplikacji. Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nitroglycerin Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na torebkach po słowie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nitroglycerin Zentiva należy przechowywać w oryginalnej torebce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitroglicerina Zentiva
Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 godz. plasterki przedermiczne

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 26,60 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,2 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.

Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 godz. plasterki przedermiczne

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 53,00 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,4 mg/godz. Strona 6 z 7
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.

Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 godz. plasterki przedermiczne

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 80,00 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,6 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleinian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr.

Opis wyglądu Nitroglicerina Zentiva i zawartość opakowania
Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 godz. plaster przedermiczny to przezroczysty plaster w kształcie prostokąta.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 plasterków przedermicznych.
Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 godz. plaster przedermiczny to przezroczysty plaster w kształcie prostokąta.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 plasterków przedermicznych.
Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 godz. plaster przedermiczny to przezroczysty plaster w kształcie kwadratu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 plasterków przedermicznych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Producent
SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis (AV)
Strona 7 z 7