Нитроглицерин Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Нитроглицерин Зентива 5 мг/24 ч пластыри трансдермальные, 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные, 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нитроглицерин Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нитроглицерина Зентива
3. Способ применения Нитроглицерина Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нитроглицерин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нитроглицерин Зентива и для чего он применяется

Пластыри Нитроглицерин Зентива содержат действующее вещество — нитроглицерин, вазодилататор, используемый при заболеваниях сердца, который относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Нитроглицерин Зентива показан для профилактики и лечения приступов стенокардии, возникающих как в состоянии покоя, так и после физической нагрузки, у взрослых.
Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавленности в груди, которая может отдавать в шею или руку. Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Нитроглицерин Зентива не предназначен для лечения острых приступов стенокардии.
Пластыри Нитроглицерин Зентива предназначены исключительно для наружного применения.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Нитроглицерин Зентива

Не используйте Нитроглицерин Зентива

• если у вас аллергия на нитроглицерин или схожие по структуре вещества (сопутствующие органические нитраты) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас тяжелая анемия;

• если у вас повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма, кровоизлияние в мозг или закрытоугольная глаукома;

• если у вас в настоящее время или недавно был коллапс (острая сердечная недостаточность, связанная с резким снижением артериального давления);

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);

• если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»);

• если у вас сердце не способно перекачивать достаточный объем крови для удовлетворения потребностей организма (сердечная недостаточность) вследствие препятствия, например, сужения аортального отверстия или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз), или утолщения тонкой саккообразной мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит), утолщения сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), скопления жидкости или крови в пространстве между сердечной мышцей и окружающей её тканью (перикардиальный тампонада);

• если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5). Пациентам, получающим терапию нитратами, нельзя принимать силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с силденафилом или другими ингибиторами ФДЭ-5 может вызвать резкое и сильное снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Зентива»);

• если у вас заболевание, вызывающее сильное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);

• если у вас тяжелое снижение объема крови в организме вследствие кровопотери или потери биологических жидкостей (тяжелая гиповолемия);

• если вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое при легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Зентива»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нитроглицерин Зентива:

• если уровень кислорода в крови недостаточен (гипоксемия) из-за тяжелой анемии, легочного заболевания или снижения притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность);
• если стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если у вас увеличивается частота приступов стенокардии в периоды без пластыря (при прерывистой терапии). Ваш врач может потребовать переоценить состояние коронарных артерий и рассмотреть возможность коррекции лечения, включая одновременное применение антиангинального препарата (см. раздел «Способ применения Нитроглицерин Зентива»);
• если вы принимаете другие нитраты (например, сублингвальный нитроглицерин), поскольку ваш организм может развить резистентность к действию этих веществ при повторном воздействии. Это можно предотвратить с помощью прерывистой терапии (см. раздел «Способ применения Нитроглицерин Зентива»);
• если вы прекращаете лечение или переходите на другое лечение. Отмена терапии Нитроглицерин Зентива должна проводиться постепенно и под строгим медицинским контролем;
• если у вас был недавно инфаркт миокарда или острая сердечная недостаточность. Лечение должно проводиться с осторожностью и под тщательным контролем врача;
• если вам необходимо пройти электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) или процедуры с использованием магнитных полей (магнитно-резонансная томография). Перед проведением этих процедур необходимо снять пластырь Нитроглицерин Зентива;
• если у вас низкие показатели артериального давления (гипотензия) или вы испытываете коллапс во время лечения Нитроглицерин Зентива. В таких случаях следует рассмотреть возможность удаления пластыря;
• если вам необходимо пройти лабораторный тест на катехоламины, будьте внимательны, поскольку нитроглицерин может повлиять на результат теста (завышенные значения или ложноположительные результаты).

Во время лечения Нитроглицерин Зентива избегайте слишком быстрой смены положения тела: возможно, что Нитроглицерин Зентива, особенно у пожилых пациентов, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при резком переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия).

Дети и подростки

Нитроглицерин Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Избегайте одновременного применения препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нитратов (см. также раздел «Не используйте Нитроглицерин Зентива»).

Может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления, если вы одновременно принимаете препараты, применяемые для:

• лечения повышенного артериального давления (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики),
• лечения психических заболеваний (нейролептики, сильные транквилизаторы),
• лечения депрессии (трициклические антидепрессанты).

Действие нитроглицерина может быть ослаблено при одновременном приеме дигидроэрготамина (препарата, применяемого при головной боли), что может привести к сужению сосудов сердца.

Если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты, может снизиться терапевтический эффект Нитроглицерин Зентива.

Может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и амифостины.

Нитроглицерин Зентива и алкоголь

При употреблении алкоголя гипотензивное действие Нитроглицерин Зентива может усиливаться.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность

Данные о влиянии Нитроглицерин Зентива на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность

Не следует принимать Нитроглицерин Зентива во время беременности, особенно в первые три месяца. Если беременность наступила во время регулярного применения Нитроглицерин Зентива, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать терапию и каким образом.

Грудное вскармливание

Недостаточно данных о проникновении нитроглицерина в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён.

Вам необходимо решить, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить терапию/воздержаться от применения Нитроглицерин Зентива, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нитроглицерин Зентива, особенно в начале лечения или при изменении дозы, может нарушать вашу реакцию или редко вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (а в исключительных случаях — обморок из-за передозировки). При возникновении этих эффектов следует воздержаться от вождения и работы с механизмами.

Нитроглицерин Зентива содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Страница 3 из 7

3. Как применять Нитроглицерин Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — применение одного трансдермального пластиря в день.
Ваш лечащий врач определит продолжительность ежедневного применения. Он сообщит вам, следует ли наклеивать трансдермальный пластырь непрерывно в течение 24 часов или делать перерыв в применении на несколько часов (например, ночью), чтобы избежать развития толерантности к препарату (интермиттирующая терапия).
Интермиттирующая терапия особенно применяется, если вы принимаете другие нитраты (например, сублингвальную нитроглицерин); рекомендуется применять Нитроглицерин Зентива ежедневно с интервалом без применения в 8–12 часов.

Продолжительность лечения Нитроглицерином Зентива
Лечение Нитроглицерином Зентива может продолжаться в течение нескольких лет; однако ваш врач будет регулярно вас осматривать, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить терапевтический режим.

Как наклеивать пластырь
Наклеивайте пластырь на чистую и сухую кожу, не наклеивайте его на повреждённые участки кожи, родимые пятна или родинки, а также не наклеивайте на участки, куда недавно была нанесена мазь, увлажняющий крем или присыпка. Наклеивайте трансдермальные пластыри Нитроглицерин Зентива на кожу груди или на наружную верхнюю часть руки (см. Рисунок 2), на участки без покраснения или раздражения, и меняйте места нанесения пластыря. При необходимости вы можете удалить волосы с области нанесения.
Избегайте участков кожи, образующих складки, или подверженных трению при движении.
Не наклеивайте два пластыря подряд на одно и то же место.

Следуйте следующим инструкциям при нанесении пластыря Нитроглицерин Зентива сразу после его извлечения из упаковки:
(I) Каждый пластырь упакован в отдельную пачку и должен оставаться в ней до момента использования. Запечатанная пачка легко открывается с помощью насечки на краю.
Откройте пачку, разорвав её с начала насечки. Не используйте ножницы (см. Рисунок 1).
(II) Извлеките пластырь из пачки и держите его обеими руками, защитный слой (блестящий слой) должен быть обращён вверх.
(III) Согните пластырь так, чтобы центральная волнистая линия разделилась. Отделите одну половину защитного слоя, не касаясь пальцами клеящейся поверхности.
(IV) Наклейте пластырь на подготовленный участок кожи и снимите вторую половину защитного слоя (см. Рисунок 2).
(V) Плотно прижмите пластырь ладонью, чтобы убедиться, что вся его клеящаяся поверхность прочно прилегает к коже.

Страница 4 из 7
Тщательно мойте руки до и после применения Нитроглицерина Зентива.
Чтобы снять пластырь, достаточно аккуратно поднять его край и осторожно отклеить.

Если вы применили Нитроглицерин Зентива в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Нитроглицерина Зентива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Риск передозировки крайне низок благодаря контролируемому высвобождению нитроглицерина.

Симптомы
При приёме высоких доз нитроглицерина могут наблюдаться резкое снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс и обморок, появление синюшной окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз), кома и судороги.
Также при случайной передозировке отмечалось нарушение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Лечение
При случайной передозировке действие нитроглицерина можно быстро прекратить, удалив пластырь с кожи.
Гипотензию или коллапс можно лечить, приподнимая нижние конечности пациента в положении лёжа, или, при необходимости, наложением бинтов на них. При необходимости, после этого может быть начата соответствующая терапия по усмотрению лечащего врача.
При метгемоглобинемии лечащий врач назначит вам соответствующее лечение.

Если вы прекратите лечение Нитроглицерином Зентива
После прекращения лечения Нитроглицерином Зентива у вас может возобновиться приступ стенокардии.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты классифицированы в порядке убывания частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• нарушения со стороны желудка (тошнота и рвота).

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль (цефалгия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• воспаление кожи (дерматит) контактного характера;
• покраснение кожи (эритема) в месте нанесения пластыря;
• зуд, жжение и раздражение.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• учащение сердцебиения (тахикардия), которое может повлиять на результаты диагностических исследований;
• резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), приливы жара.

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• головокружение.

Страница 5 из 7
Как и все препараты на основе нитратов, Нитроглицерин Зентива часто вызывает головную боль, которая зависит от дозы и обусловлена расширением церебральных сосудов. Обычно головная боль возникает в начале лечения и исчезает спустя несколько дней без необходимости прекращения терапии. Если головная боль сохраняется и при прерывистом приёме препарата, можно использовать слабые анальгетики. В случае, если головная боль не купируется таким способом, целесообразно снизить дозу нитроглицерина или прекратить лечение.

Незначительное учащение сердцебиения можно избежать, применяя, при необходимости, комбинированную терапию с бета-блокаторами.

После удаления трансдермального пластыря возможные незначительные покраснения кожи, как правило, исчезают спустя несколько часов. Место нанесения пластыря следует регулярно менять, чтобы предотвратить местное раздражение.

Что касается возможных побочных эффектов со стороны сердца и кровеносной системы — ортостатической гипотензии, тахикардии, сердцебиения, приливов жара и головокружения, — эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения.

Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного нанесения может привести к развитию явлений сенсибилизации; в таких случаях необходимо прекратить лечение и принять соответствующие терапевтические меры.

Следующие нежелательные реакции выявлены на основании данных постмаркетингового наблюдения за Нитроглицерин Зентива по сообщениям, поступившим спонтанно, а также из литературных источников. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно от населения неопределённой численности, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная:

• реакции со стороны сердца: сердцебиение;
• реакции со стороны кожи: покраснение кожи, не ограниченное местом нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нитроглицерин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках после надписи «Срок годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Нитроглицерин Зентива должен храниться в оригинальном пакетике.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нитроглицерин Зентива
Нитроглицерин Зентива 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 26,60 мг нитроглицерина, высвобождающегося в течение 24 часов со скоростью 0,2 мг/ч.
• Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), сорбитанолеат, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Нитроглицерин Зентива 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 53,00 мг нитроглицерина, высвобождающегося в течение 24 часов со скоростью 0,4 мг/ч. Страница 6 из 7
• Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), сорбитанолеат, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Нитроглицерин Зентива 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 80,00 мг нитроглицерина, высвобождающегося в течение 24 часов со скоростью 0,6 мг/ч.
• Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), сорбитанолеат, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Описание внешнего вида Нитроглицерина Зентива и содержимое упаковки
Нитроглицерин Зентива 5 мг/24 ч трансдермальный пластырь — прозрачный прямоугольный пластырь.
Выпускается в упаковках по 15 трансдермальных пластырей.
Нитроглицерин Зентива 10 мг/24 ч трансдермальный пластырь — прозрачный прямоугольный пластырь.
Выпускается в упаковках по 15 трансдермальных пластырей.
Нитроглицерин Зентива 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь — прозрачный квадратный пластырь.
Выпускается в упаковках по 15 трансдермальных пластырей.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Производитель
SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis (AV)
Страница 7 из 7