Нітрогліцерин EG Стада

Інструкція: інформація для користувача

НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада 5 мг трансдермальний пластир, 10 мг трансдермальний пластир, 15 мг трансдермальний пластир

Нітрогліцерин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
3. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Нітрогліцерин EG Стада і чому цей засіб призначається

Нітрогліцерин EG Стада — це липкий пластир, що містить діючу речовину
нітрогліцерин, який виділяється в організм через шкіру. Нітрогліцерин належить до групи лікарських засобів, які називаються нітратами, що розширюють судини і полегшують тік крові.
Нітрогліцерин EG Стада застосовується для лікування стенокардії, болісного стиснення в грудях, яке виникає тоді, коли м’язи серця не отримують достатньої кількості крові та кисню.
Нітрогліцерин EG Стада може використовуватися для лікування стенокардії як самостійно, так і разом з іншими ліками, що належать до груп бета-блокаторів і/або блокаторів кальцієвих каналів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нітрогліцерин EG Стада

Не застосовуйте Нітрогліцерин EG Стада

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, будь-який органічний нітрат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

1/8

• якщо у Вас тяжка форма недостатності серцево-судинної системи, пов’язана з сильним зниженням тиску (шок)
• якщо у Вас стан, пов’язаний з: або підвищеним тиском у голові, або крововиливом у мозок, або травмою голови, або підвищеним тиском у оці (закритокутову глаукому)
• якщо у Вас тяжка анемія
• якщо у Вас серцева недостатність, спричинена: або звуженням (стенозом) мітрального клапана, або запаленням серозної оболонки серця (констриктивний перикардит), або перешкодою для виходу крові з серця, наприклад, при звуженні (стенозі) аортального клапана, або захворюванням із потовщенням стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), або накопиченням рідини навколо серця (перикардіальний тампонада)
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5), наприклад силденафіл, оскільки може виникнути сильне зниження артеріального тиску
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.)
• якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (тяжка гіповолемія)
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять діючу речовину ріоцигват, які використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нітрогліцерину EG Стада, якщо у Вас
має місце будь-яка з наступних умов:

• якщо Ви страждаєте від гіпоксемії (зниження вмісту кисню в артеріальній крові) через тяжку анемію
• якщо Ви страждаєте від гіпоксемії через захворювання легень або тяжке захворювання серця (ішемічна серцева недостатність)
• якщо у Вас потовщення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія)
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або страждаєте гострою серцевою недостатністю.

Звертайте особливу увагу:

• та повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Нітрогліцерин EG Стада, якщо Вам необхідно пройти процедури, що використовують електричні поля, такі як кардіоверсія або дефібриляція (електричний поштовх, що використовується для відновлення нормального ритму серця), оскільки перед цими процедурами необхідно зняти пластир
• якщо Ви застосовуєте терапію переривчасто, оскільки в періоди, коли трансдермальний пластир не застосовується, може виникнути збільшення частоти нападів стенокардії. У таких випадках лікар оцінить необхідність призначення іншого лікарського засобу
• може виникнути втрата відповіді (толерантність) до пластирів з нітрогліцерином; у разі цього може бути знижений також ефект сублінгвального нітрогліцерину
• якщо Ваш тиск стає дуже низьким, зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати застосування Нітрогліцерину EG Стада або чи знімати пластир. 2/8

Діти та підлітки
Нітрогліцерин EG Стада не повинен застосовуватися у пацієнтів дитячого віку.
Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин EG Стада
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Нітрогліцерин EG Стада разом із:

• ліками для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5), наприклад силденафілом, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з Нітрогліцерином EG Стада може виникнути сильне зниження артеріального тиску
• ліками, що містять діючу речовину ріоцигват, які використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• кальцієві блокатори, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антигіпертензивні діуретики (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, при затримці рідини або проблемах із серцем)
• трициклічні антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування тривожності або депресії)
• дигідроерготамін, що використовується, наприклад, при мігрені
• аміфостин (лікарський засіб, що використовується для зменшення побічних ефектів певних протиракових ліків або променевої терапії)
• ацетилсаліцилову кислоту
• нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ (використовуються для лікування болю та запалення). Одночасне застосування фенобарбіталу (протисудорожного засобу) може прискорити метаболізм у печінці, знижуючи рівень у крові.

Нітрогліцерин EG Стада та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час застосування Нітрогліцерину EG Стада, оскільки алкоголь може посилювати зниження артеріального тиску, що може виникнути під час застосування пластиря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переваги для Вас чітко переважають ризики для плоду перед призначенням Нітрогліцерину EG Стада, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування груддю
Інформації про проникнення нітрогліцерину в грудне молоко недостатньо. Лікар вирішить, чи припинити годування груддю або припинити терапію Нітрогліцерином EG Стада, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Нітрогліцерину EG Стада на фертильність у чоловіків.
Немає даних, що підтверджують особливі рекомендації для жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрогліцерин EG Стада може впливати на Вашу реакцію або рідко спричиняти запаморочення або зниження тиску при підйомі, особливо на початку лікування або при зміні дози. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій свого лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Реакція на НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада може відрізнятися від пацієнта до пацієнта; тому слід застосовувати дозу, призначену лікарем.
Лікування стенокардії
НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада застосовується для профілактики стенокардії, а не для лікування раптового нападу. У разі раптового нападу стенокардії слід застосувати інший лікарський засіб, призначений лікарем.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить один пластир НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада 5 мг/добу.
Для підтримувальної терапії лікар призначить вам пластир НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада 10 мг/добу (звичайна підтримувальна доза) або пластир НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада 15 мг/добу. Тривале або часте застосування нітратів тривалої дії, включаючи НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада чи інші трансдермальні пластирі, може призвести до втрати ефекту (толерантності) або зниження ефективності терапії.
Ефективність терапії можна зберегти, знімаючи пластир щодня на 8–12 годин, зазвичай вночі.
Спосіб застосування НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
Пластир слід накладати на ділянку шкіри з цілісним, попередньо очищеним та маловолосим шкірним покривом (наприклад, бічну частину грудної клітки).
Для забезпечення добреї адгезії необхідно притиснути пластир долонею на кілька секунд.
Після нанесення пластира активні рівні у крові досягаються приблизно через 30 хвилин.
Тривалість щоденного застосування має визначатися лікарем; у певних випадках вона може становити 24 години на добу або бути переривчастою (наприклад, у нічний час) з метою запобігання розвитку толерантності до препарату.
Після закінчення часу застосування, вказаного лікарем, зніміть пластир і викиньте його. Наступний пластир накладіть на іншу ділянку шкіри.
4/8
Щоб уникнути місцевих подразнень, рекомендується почекати кілька днів, перш ніж знову використовувати ту саму ділянку шкіри.
У разі самовільного відклеювання пластира слід накласти новий пластир у іншому місці.
Накладайте пластир, дотримуючись таких інструкцій:

• вийміть пластир із упаковки;
• візьміться за одну мову і обережно відтягніть її;
• накладіть клейку сторону, звільнену від мови, на обрану ділянку;
• візьміться за решту мови і обережно відтягніть її;
• притисніть пластир, прикладаючи легкий тиск протягом приблизно 10 секунд, доки він не прилягатиме щільно.

Застосування у літніх пацієнтів
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу; лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Якщо ви застосували більше НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада, ніж слід
5/8
Якщо ви випадково наклали надто багато пластирів, негайно зніміть їх і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Доки чекаєте на лікаря, необхідно підняти ноги, щоб запобігти зниженню тиску, або перев’язати ноги таким чином, щоб створювалася певна тискова дія.
Високі дози нітрогліцерину можуть спричинити:

• зниження тиску
• прискорення частоти серцевих скорочень
• колапс
• непритомність.

Якщо ви забули застосувати НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
Якщо ви забули замінити пластир НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада у встановлений час, замініть його, як тільки згадаєте, і накладіть новий пластир, як описано вище.
Якщо ви забули використати пластир протягом доби, не накладайте 2 або більше пластирів одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування НІТРОГЛІЦЕРИН EG Стада
Не припиняйте терапію різко.
Якщо ви переходите з хронічного лікування на інший вид терапії, нітрогліцерин слід припиняти поступово (протягом 4–6 тижнів), одночасно розпочинаючи нове лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль. Головний біль часто зникає через кілька днів, не вимагаючи припинення терапії. Якщо головний біль триває навіть під час преривчастої терапії, можна застосовувати м'які знеболювальні засоби. Якщо головний біль не зникає після такого лікування, зверніться до лікаря, який оцінить, чи потрібно зменшити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• контактний дерматит (запалення шкіри із симптомами на кшталт почервоніння, свербіння та шелушіння шкіри)
• висип на шкірі в місці накладання пластира із свербінням, почервонінням, відчуттям печіння, подразненням шкіри. Незначне почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластира. Регулярно змінюйте місце накладання пластира, щоб запобігти місцевому подразненню.

6/8
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• тахікардія
• раптове зниження артеріального тиску, особливо під час підйому в положення стоячи
• приливи гарячості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• запаморочення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• серцебиття
• висип на великих ділянках шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин EG Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата,
зазначена на упаковці, стосується останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо
упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин EG Стада

• Діючою речовиною є нітрогліцерин.
• Інші компоненти: акриловий сополімер, моноолеат сорбітану. Склад пластини: силіконований поліестер, поліетилен низької густини.

Нітрогліцерин EG Стада 5 мг трансдермальна пластина
Одна трансдермальна пластина площею 7 см², яка вивільняє in vivo 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: нітрогліцерин 22,4 мг.
Нітрогліцерин EG Стада 10 мг трансдермальна пластина
7/8
Одна трансдермальна пластина площею 14 см², яка вивільняє in vivo 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: нітрогліцерин 44,8 мг.
Нітрогліцерин EG Стада 15 мг трансдермальна пластина
Одна трансдермальна пластина площею 21 см², яка вивільняє in vivo 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: нітрогліцерин 67,2 мг.
Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину EG Стада та вміст упаковки
Нітрогліцерин EG Стада 5 мг: упаковка з 15 або 30 трансдермальними пластинами
Нітрогліцерин EG Стада 10 мг: упаковка з 15 або 30 трансдермальними пластинами
Нітрогліцерин EG Стада 15 мг: упаковка з 15 або 30 трансдермальними пластинами
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Lavipharm S.A.
вул. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Аттика, Греція
Концесіонер з продажу
EG S.p.A.
вул. Pavia, 6
20136 Мілан
Італія
Виробник
Lavipharm S.A.
вул. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Аттика, Греція
8/8