Nitroglicerina Eg Stada

Folleto informativo: información para el usuario

NITROGLICERINA EG STADA 5 mg parche transdérmico, 10 mg parche transdérmico, 15 mg parche transdérmico

Nitroglicerina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NITROGLICERINA EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA EG STADA
3. Cómo usar NITROGLICERINA EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NITROGLICERINA EG STADA
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es NITROGLICERINA EG STADA y para qué se utiliza

NITROGLICERINA EG STADA es un parche adhesivo que contiene el principio activo
nitroglicerina, que se libera en el organismo a través de la piel. La nitroglicerina pertenece al
grupo de medicamentos denominados nitratos que dilatan los vasos sanguíneos y facilitan el flujo
sanguíneo.
NITROGLICERINA EG STADA se utiliza para el tratamiento de la angina pectoris, una
opresión dolorosa en el pecho que se produce cuando los músculos del corazón no reciben suficiente
sangre y oxígeno.
NITROGLICERINA EG STADA puede utilizarse para el tratamiento de la angina pectoris solo o en
combinación con otros medicamentos pertenecientes a la clase de betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.

2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA EG STADA

No use NITROGLICERINA EG STADA

• si es alérgico a la nitroglicerina, a cualquier otro nitrato orgánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una forma grave de insuficiencia del sistema circulatorio asociada a una fuerte disminución de la presión arterial (shock)
• si padece una afección asociada a: o bien presión intracraneal elevada o hemorragia cerebral o traumatismo craneal o presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece anemia grave
• si padece insuficiencia cardíaca debida a: o estenosis de la válvula mitral o pericarditis constrictiva (inflamación del revestimiento del corazón) o obstrucción al flujo sanguíneo desde el corazón, como en el caso de estenosis de la válvula aórtica o enfermedad con engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica) o acumulación de líquido alrededor del corazón (taponamiento pericárdico)
• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil, ya que podría producirse una fuerte disminución de la presión arterial
• si padece presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg)
• si padece un volumen sanguíneo circulante bajo (hipovolemia grave)
• si está tomando un medicamento que contenga el principio activo riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NITROGLICERINA EG STADA si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si padece hipoxemia (disminución del contenido de oxígeno en la sangre arterial) debida a una anemia grave
• si padece hipoxemia debida a una enfermedad pulmonar o una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca isquémica)
• si padece engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece insuficiencia cardíaca aguda.

Tenga especial precaución:

• e informe a su médico de que está utilizando NITROGLICERINA EG STADA si debe someterse a procedimientos que utilicen campos eléctricos, como cardioversión o desfibrilación (una descarga eléctrica utilizada para restablecer el ritmo normal del corazón), ya que es necesario retirar el parche antes de dichos procedimientos
• si está utilizando el tratamiento de forma intermitente, ya que durante los periodos en que no se aplica el parche transdérmico podría aumentar la frecuencia de los episodios de angina. En tales casos, su médico valorará si debe administrarle otro medicamento
• podría producirse una pérdida de respuesta (tolerancia) a los parches de nitroglicerina; si esto ocurre, también podría reducirse el efecto de la nitroglicerina sublingual
• si su presión arterial disminuye mucho, consulte a su médico, quien le indicará si debe continuar usando NITROGLICERINA EG STADA o retirar el parche. 2/8

Niños y adolescentes
NITROGLICERINA EG STADA no debe utilizarse en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y NITROGLICERINA EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use NITROGLICERINA EG STADA junto con:

• medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil, ya que, si se toman conjuntamente con NITROGLICERINA EG STADA, pueden provocar una fuerte disminución de la presión arterial
• medicamentos que contengan el principio activo riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Informe a su médico si está tomando:

• antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, la retención de líquidos o problemas cardíacos)
• antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores (medicamentos para tratar la ansiedad o la depresión)
• dihidroergotamina, utilizada por ejemplo para la migraña
• amifostina (un medicamento utilizado para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos contra el cáncer o de la radioterapia)
• ácido acetilsalicílico
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINEs (utilizados para tratar el dolor y la inflamación). La administración concomitante de fenobarbital (anticonvulsivo) puede aumentar el metabolismo hepático, reduciendo así los niveles en sangre.

NITROGLICERINA EG STADA y el alcohol
No consuma alcohol al usar NITROGLICERINA EG STADA, ya que el alcohol puede potenciar la disminución de la presión arterial que puede producirse al utilizar el parche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle NITROGLICERINA EG STADA, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
No existen suficientes datos sobre el paso de la nitroglicerina a la leche materna. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con NITROGLICERINA EG STADA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de NITROGLICERINA EG STADA sobre la fertilidad en el hombre.
No hay datos que respalden recomendaciones especiales en mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
NITROGLICERINA EG STADA puede alterar sus reacciones o, raramente, provocar mareos o disminución de la presión arterial al ponerse de pie, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
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3. Cómo utilizar NITROGLICERINA EG STADA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La respuesta a NITROGLICERINA EG STADA varía de un paciente a otro; por ello, debe utilizarse la dosis prescrita por el médico.
Tratamiento de la angina de pecho
NITROGLICERINA EG STADA se utiliza para prevenir la angina y no para tratar un episodio repentino. En caso de un episodio repentino de angina, deberá utilizar otro medicamento prescrito por su médico.
La dosis inicial recomendada normalmente es un parche de NITROGLICERINA EG STADA 5 mg/día.
Para la terapia de mantenimiento, su médico le prescribirá un parche de NITROGLICERINA EG STADA 10 mg/día (dosis habitual de mantenimiento) o un parche de NITROGLICERINA EG STADA 15 mg/día. La administración prolongada o frecuente de nitratos de acción prolongada, incluyendo NITROGLICERINA EG STADA u otros parches transdérmicos, puede provocar pérdida de respuesta (tolerancia) o reducción de la eficacia del tratamiento.
La eficacia del tratamiento puede mantenerse retirando el parche durante 8-12 horas cada día, generalmente por la noche.
Instrucciones de uso de NITROGLICERINA EG STADA
El parche debe colocarse sobre una zona de piel sana, previamente limpia y con escaso vello (por ejemplo, la parte lateral del tórax).
Para asegurar una buena adhesión, debe ejercerse una ligera presión durante unos segundos con la palma de la mano.
Se han observado niveles sanguíneos activos aproximadamente 30 minutos después de la aplicación del parche.
La duración diaria de la aplicación debe ser determinada por su médico; según el caso, puede ser durante las 24 horas o interrumpida durante algunas horas (por ejemplo, durante la noche), con el fin de evitar el desarrollo de tolerancia al medicamento.
Después del tiempo de uso prescrito por el médico, retire el parche y deséchelo. Aplique el nuevo parche en una zona distinta de la piel.
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Para evitar irritaciones locales, conviene esperar algunos días antes de volver a utilizar la misma zona de aplicación.
En caso de desprendimiento espontáneo, deberá aplicarse un nuevo parche en otra zona.
Aplique el parche siguiendo las siguientes instrucciones:

• saque el parche del sobre;
• agarre una lengüeta y tire con cuidado;
• aplique sobre la zona elegida la parte adhesiva liberada de la lengüeta;
• agarre la lengüeta restante y tire con cuidado;
• presione suavemente durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una perfecta adhesión del parche.

Uso en pacientes ancianos
Normalmente no es necesario modificar la dosis; su médico le prescribirá la dosis más adecuada para usted.
Si utiliza más NITROGLICERINA EG STADA de la debida
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Si accidentalmente aplica demasiados parches, retire inmediatamente los parches y avise a su médico o acuda al hospital más cercano.
Mientras espera al médico, debe elevar las piernas para contrarrestar la bajada de la presión arterial o vendar las piernas de modo que se ejerza cierta presión.
Las dosis elevadas de nitroglicerina pueden provocar:

• bajada de la presión arterial
• aumento de la frecuencia cardíaca
• colapso
• desmayo.

Si olvida utilizar NITROGLICERINA EG STADA
Si olvida cambiar el parche de NITROGLICERINA EG STADA en el momento previsto, cámbielo tan pronto como lo recuerde y aplique el nuevo parche como se describe anteriormente.
Si un día olvida utilizar el parche, no aplique dos o más parches simultáneamente para compensar la omisión del día anterior.
Si interrumpe el tratamiento con NITROGLICERINA EG STADA
No interrumpa bruscamente el tratamiento.
Si cambia de un tratamiento crónico a otro tipo de tratamiento, la nitroglicerina debe suspenderse gradualmente (en un período de 4-6 semanas), mientras se inicia el nuevo tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea. La cefalea suele remitir tras algunos días, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Si padece cefalea también con el tratamiento intermitente, puede utilizar analgésicos suaves. Si la cefalea no responde a este tipo de tratamiento, consulte con su médico, quien valorará si es conveniente reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel con síntomas como enrojecimiento, picor y descamación de la piel)
• Erupción en la piel en el lugar donde ha aplicado el parche, con picor, enrojecimiento, sensación de ardor e irritación de la piel. Cualquier enrojecimiento leve de la piel suele desaparecer generalmente en unas horas tras retirar el parche. Cambie regularmente el lugar de aplicación del parche para prevenir la irritación local.

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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Taquicardia
• Brusca disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie
• Sofocos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Mareo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Palpitaciones
• Erupción en amplias zonas de la piel.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NITROGLICERINA EUROGENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes. No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NITROGLICERINA EG STADA

• El principio activo es la nitroglicerina.
• Los demás componentes son: copolímero acrílico, sorbitán monooleato. Composición del parche: poliéster siliconado, polietileno de baja densidad.

NITROGLICERINA EG STADA 5 mg parche transdérmico
Un parche transdérmico con una superficie de 7 cm² que libera in vivo 5 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: nitroglicerina 22,4 mg.
NITROGLICERINA EG STADA 10 mg parche transdérmico
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Un parche transdérmico con una superficie de 14 cm² que libera in vivo 10 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: nitroglicerina 44,8 mg.
NITROGLICERINA EG STADA 15 mg parche transdérmico
Un parche transdérmico con una superficie de 21 cm² que libera in vivo 15 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: nitroglicerina 67,2 mg.

Descripción del aspecto de NITROGLICERINA EG STADA y contenido del envase
NITROGLICERINA EG STADA 5 mg: caja con 15 o 30 parches transdérmicos
NITROGLICERINA EG STADA 10 mg: caja con 15 o 30 parches transdérmicos
NITROGLICERINA EG STADA 15 mg: caja con 15 o 30 parches transdérmicos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Lavipharm S.A.
Calle Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Ática, Grecia

Concesionario de venta
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Milán
Italia

Fabricante
Lavipharm S.A.
Calle Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Ática, Grecia
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