Nitrogliceryna EG STADA

Ulotka: informacja dla użytkownika

NITROGLICERINA EG STADA 5 mg plaster transdermalny, 10 mg plaster transdermalny, 15 mg plaster transdermalny

Nitroglicerina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NITROGLICERINA EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NITROGLICERINA EG STADA
3. Jak stosować NITROGLICERINA EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NITROGLICERINA EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest NITROGLICERINA EG STADA i do czego służy

NITROGLICERINA EG STADA to plaster przylepny zawierający substancję czynną
nitroglicerynę, która jest uwalniana do organizmu przez skórę. Nitrogliceryna należy do grupy leków zwanych nitratami, które poszerzają naczynia krwionośne i ułatwiają przepływ krwi.
NITROGLICERINA EG STADA stosuje się w leczeniu anginy piersiowej, bolesnego uczucia ściskania w klatce piersiowej, które występuje, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu.
NITROGLICERINA EG STADA może być stosowany w leczeniu anginy piersiowej samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami z grupy beta-blokerów i/lub blokerów kanału wapniowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG STADA

Nie stosuj NITROGLICERINA EG STADA

• jeśli jest uczulony na nitroglicerynę, na dowolny nitrat organiczny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

1/8

• jeśli ma ciężką postać niewydolności układu krążenia związaną z silnym obniżeniem ciśnienia (szok)
• jeśli ma stan związany z: o podwyższonym ciśnieniem wewnątrz czaszki lub krwotokiem mózgowym lub urazem głowy lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrą zamkniętego kąta)
• jeśli ma ciężką anemię
• jeśli ma niewydolność serca spowodowaną: o zwężeniem (stenozą) zastawki mitralnej o zapalenieniem osierdzia (zapalenie osierdzia zwężące) lub przeszkodą w odpływie krwi z serca, taką jak zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej lub chorobą z zgrubieniem ścian serca (hipertroficzna kardiomiopatia) lub nagromadzeniem się płynu wokół serca (opłucnowanie osierdzia)
• jeśli przyjmuje leki na zaburzenia erekcji ( inhibitory fosfodiesterazy typu 5), takie jak np. sildenafil, ponieważ może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg)
• jeśli ma niską objętość krwi krążącej (ciężka hipowolemia)
• jeśli przyjmuje lek zawierający substancję czynną riociguat, stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG STADA, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli cierpisz na hipoksemię (obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej) spowodowaną ciężką anemią
• jeśli cierpisz na hipoksemię spowodowaną chorobą płuc lub ciężką chorobą serca (niewydolność serca niedokrwienna)
• jeśli ma zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia)
• jeśli niedawno doznał zawału serca lub cierpi na ostrą niewydolność serca.

Zwróć szczególną uwagę:

• i poinformuj lekarza, że stosujesz NITROGLICERINA EG STADA, jeśli musisz poddać się procedurom wykorzystującym pole elektryczne, takim jak kardowersja lub defibrylacja (uderzenie elektryczne stosowane w celu przywrócenia normalnego rytmu serca), ponieważ przed tymi procedurami należy usunąć plaster
• jeśli stosujesz terapię w sposób przerywany, ponieważ w okresach, gdy plaster transdermalny nie jest stosowany, może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów dławicy piersiowej. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę podania innego leku
• może wystąpić utrata odpowiedzi (tolerancja) na plastery z nitrogliceryną; jeśli tak się stanie, efekt nitrogliceryny podjęzykowej może być również zmniejszony
• jeśli Twoje ciśnienie stanie się bardzo niskie, skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy kontynuować stosowanie NITROGLICERINA EG STADA czy usunąć plaster. 2/8

Dzieci i młodzież
NITROGLICERINA EG STADA nie powinna być stosowana u pacjentów w wieku pediatrycznym.
Inne leki i NITROGLICERINA EG STADA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie stosuj NITROGLICERINA EG STADA razem z:

• lekami na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy typu 5), takimi jak np. sildenafil, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z NITROGLICERINA EG STADA może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi
• lekami zawierającymi substancję czynną riociguat, stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, beta-blokery, leki przeciwnadciśnieniowe moczopędne (lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi, zatrzymania wody lub problemów serca)
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub depresji)
• dihydroergotaminę, stosowaną np. w migrenie
• amifostynę (lek stosowany w celu zmniejszenia działań niepożądanych niektórych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych). Jednoczesne podanie fenobarbitalu (przeciwpadaczkowego) może zwiększyć metabolizm w wątrobie, zmniejszając stężenie we krwi.

NITROGLICERINA EG STADA i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania NITROGLICERINA EG STADA, ponieważ alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić podczas stosowania plastra.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG STADA, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Brakuje wystarczających danych na temat przechodzenia nitrogliceryny do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zaniechać leczenia NITROGLICERINA EG
3/8
STADA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu NITROGLICERINA EG STADA na płodność u mężczyzn.
Nie ma danych potwierdzających potrzebę szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NITROGLICERINA EG STADA może wpływać na Twoje reakcje lub rzadko może powodować zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować NITROGLICERINĘ EG STADA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedź na leczenie NITROGLICERINĄ EG STADA różni się u poszczególnych pacjentów; należy zatem stosować dawkę zaleconą przez lekarza.
Leczenie dławicy piersiowej
NITROGLICERINA EG STADA jest stosowana w celu zapobiegania dławicy, a nie do leczenia nagłego napadu. W przypadku nagłego napadu dławicy należy zastosować inny lek przepisany przez lekarza.
Zwykle zalecana dawka początkowa to jeden plaster NITROGLICERINY EG STADA 5 mg/dobę.
W leczeniu utrzymawczym lekarz może przepisać plaster NITROGLICERINY EG STADA 10 mg/dobę (zwykła dawka utrzymawcza) lub plaster NITROGLICERINY EG STADA 15 mg/dobę. Długotrwałe lub częste stosowanie nitratów o przedłużonym działaniu, w tym NITROGLICERINY EG STADA lub innych plasterów przeciwdziałających przez skórę, może prowadzić do utraty skuteczności leczenia (tolerancji) lub do zmniejszenia jego działania.
Skuteczność terapii można zachować, odklejając plaster na 8–12 godzin każdego dnia, zazwyczaj w nocy.
Sposób stosowania NITROGLICERINY EG STADA
Plaster należy założyć na zdrową, uprzednio oczyszczoną skórę, w miejscu o małej ilości owłosienia (np. boczna część klatki piersiowej).
Aby zapewnić dobre przylepianie, należy nacisnąć plaster przez kilka sekund dłonią.
Stwierdzono, że po około 30 minutach od założenia plasterka pojawiają się czynne stężenia leku we krwi.
Czas codziennego stosowania plasterka powinien być ustalony przez lekarza. Może on obejmować pełne 24 godziny lub być przerywany na kilka godzin (np. w nocy), w celu zapobiegania wystąpieniu tolerancji na lek.
Po zaleconym czasie stosowania należy usunąć plaster i wyrzucić go. Następny plaster należy założyć na inne miejsce skóry.
4/8
Aby uniknąć miejscowych objawów podrażnienia, zaleca się odczekać kilka dni przed ponownym założeniem plasterka w tym samym miejscu.
W przypadku przypadkowego odklejenia się plasterka należy założyć nowy plaster w innym miejscu.
Założenie plasterka należy wykonać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• wyjąć plaster z foliówki;
• chwycić za jedną zakładkę i ostrożnie ją odepchnąć;
• założyć na wybrany obszar skórny część przylepną po uwolnieniu zakładki;
• chwycić za pozostałą zakładkę i ostrożnie ją odepchnąć;
• przycisnąć plaster, wywierając przez około 10 sekund lekki nacisk, aż do uzyskania pełnego przylepiania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawki; lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Jeśli zastosujesz więcej NITROGLICERINY EG STADA niż powinieneś
5/8
Jeśli przypadkowo założysz zbyt wiele plasterków, usuń je natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W oczekiwaniu na lekarza należy unieść nogi, aby przeciwdziałać obniżeniu ciśnienia, lub zawiązać nogi w taki sposób, by wywierały one pewne ciśnienie.
Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować:

• obniżenie ciśnienia krwi,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• kolaps,
• omdlenie.

Jeśli zapomnisz zastosować NITROGLICERINĘ EG STADA
Jeśli zapomnisz wymienić plaster NITROGLICERINY EG STADA w zaplanowanym czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i załóż nowy plaster zgodnie z powyższym opisem.
Jeśli w jednym dniu zapomnisz założyć plasterka, nie zakładaj dwóch lub więcej plasterków jednocześnie, aby nadrobić zaległości po zapomnieniu w dniu poprzednim.
Jeśli przerwiesz leczenie NITROGLICERINĄ EG STADA
Nie przerywaj terapii gwałtownie.
Jeśli zmieniasz leczenie z chronicznego na inny rodzaj terapii, nitroglicerynę należy odstawiać stopniowo (w ciągu 4–6 tygodni), podczas wprowadzania nowego leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy. Ból głowy często ustępuje po kilku dniach, bez konieczności przerywania leczenia. Jeśli ból głowy występuje również podczas leczenia przerywanego, można stosować łagodne leki przeciwbólowe. Jeśli ból głowy nie ustępuje po takim leczeniu, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę nitrogliceryny lub przerwać leczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry z objawami takimi jak zaczerwienienie, świąd i łuszczenie się skóry)
• wysypka na skórze w miejscu nałożenia plasterka, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry. Niewielkie zaczerwienienia skóry zwykle zanikają kilka godzin po usunięciu plasterka. Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji plasterka, aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu.

6/8
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• przyspieszenie rytmu serca
• tachykardia
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas wstawania
• napady gorąca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kołatanie serca
• wysypka obejmująca duże obszary skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NITROGLICERINA EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NITROGLICERINA EG STADA

• Substancją czynną jest nitrogliceryna.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowy, sorbitan monooleinian. Skład plasterka: poliester silikonizowany, polietylen o niskiej gęstości.

NITROGLICERINA EG STADA 5 mg plasterk transdermalny
Plasterk transdermalny o powierzchni 7 cm², który uwalnia in vivo 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawiera: nitroglicerynę 22,4 mg.
NITROGLICERINA EG STADA 10 mg plasterk transdermalny
7/8
Plasterk transdermalny o powierzchni 14 cm², który uwalnia in vivo 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawiera: nitroglicerynę 44,8 mg.
NITROGLICERINA EG STADA 15 mg plasterk transdermalny
Plasterk transdermalny o powierzchni 21 cm², który uwalnia in vivo 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawiera: nitroglicerynę 67,2 mg.
Wygląd zewnętrzny NITROGLICERINA EG STADA i zawartość opakowania
NITROGLICERINA EG STADA 5 mg: opakowanie zawierające 15 lub 30 plasterków transdermalnych
NITROGLICERINA EG STADA 10 mg: opakowanie zawierające 15 lub 30 plasterków transdermalnych
NITROGLICERINA EG STADA 15 mg: opakowanie zawierające 15 lub 30 plasterków transdermalnych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lavipharm S.A.
ul. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Attyka, Grecja
Dystrybutor
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Mediolan
Włochy
Producent
Lavipharm S.A.
ul. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Attyka, Grecja
8/8