Нітрогліцерин EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітрогліцерин EG 5 мг/24 год плівка трансдермальна, 10 мг/24 год плівка трансдермальна, 15 мг/24 год плівка трансдермальна

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нітрогліцерин EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Нітрогліцерин EG
3. Як застосовувати Нітрогліцерин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нітрогліцерин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин EG і для чого його застосовують

Пластини Нітрогліцерин EG містять діючу речовину нітрогліцерин — вазодилятор, який використовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, відомих як органічні нітрати.
Пластини Нітрогліцерин EG накладають на шкіру, і діюча речовина, проникаючи через шкіру, потрапляє в організм.
Нітрогліцерин EG застосовують для профілактики нападів стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншою антиангінальною терапією.
Стенокардія, як правило, виявляється больовими відчуттями або почуттям тиску в грудях, які можуть поширюватися на шию або руку. Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечується киснем.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нітрогліцерин EG

Не застосовуйте Нітрогліцерин EG:

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або схожі речовини (пов’язані з нітрогліцерином органічні нітрати) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви недавно перенесли колапс (гостру циркуляторну недостатність, пов’язану з різким зниженням тиску);
• якщо Ви страждаєте на тяжку анемію;
• при станах, пов’язаних із підвищеним внутрішньочерепним тиском або внутрішньомозковою кровотечею;
• якщо Ви маєте підвищений внутрішньоочковий тиск (закритокутову глаукому);
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, спричинену звуженням отвору аортального або мітрального клапана (відповідно, аортальний або мітральний стеноз), або на ущільнення фіброзної тонкої мембрани у формі мішечка, що оточує серце (констриктивний перикардит); якщо Ви приймаєте інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE-5). Поєднання нітрату з силденафілом (Viagra) або іншими ліками, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, може спричинити раптове та сильне зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (див. розділ «Інші ліки та Нітрогліцерин EG»);
• якщо Ви маєте низький кров’яний тиск (значення нижче 90 мм рт. ст.);
• при кардіогенному шоці, окрім випадків, коли за допомогою відповідних заходів підтримується адекватний діастолічний тиск;
• при токсичному набряку легень;
• при тяжкій гіповолемії;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват (ліки, що використовуються для зниження тиску в легенях);
• при черепно-мозковій травмі;
• загалом протипоказаний у дитячому віці;
• загалом протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. Спеціальні застереження).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нітрогліцерин EG:

• якщо рівень оксигенації крові недостатній (гіпоксемія) через тяжку анемію, захворювання легень або знижений приплив крові до серця (ішемічна серцева недостатність);
• якщо ангіна викликана ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип ангіни;
• якщо Ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин), оскільки організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторного застосування (перехресна толерантність);
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) або гостру серцеву недостатність;
• якщо значення артеріального тиску нижчі за нормальні (гіпотонія); якщо у Вас виникне колапс під час лікування Нітрогліцерин EG, слід розглянути можливість зняття пластра;
• якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому.

Зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо припиняєте лікування або маєте перейти на інше лікування. Припинення лікування Нітрогліцерин EG має бути поступовим і під суворим медичним контролем;
• якщо Ви помітили збільшення частоти нападів стенокардії під час періодів без пластра (інтермітентна терапія). Ваш лікар може захотіти повторно оцінити стан коронарних артерій і розглянути можливість корекції лікування шляхом одночасного призначення іншого антиангінального засобу.

У пацієнтів із гіпотензією, спричиненою нітрогліцерином, може виникнути парадоксальна брадикардія та збільшення кількості нападів стенокардії.
Нітрогліцерин EG не призначений для лікування гострих нападів стенокардії.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку явищ сенсибілізації; у таких випадках слід припинити лікування та застосувати відповідні терапевтичні заходи.

Діти та підлітки
Нітрогліцерин EG не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Нітрогліцерин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Нітрогліцерин EG разом із ліками, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл або інші, оскільки вони посилюють зниження артеріального тиску (див. розділ «Не застосовуйте Нітрогліцерин EG»).
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• ліки, що використовуються для регулювання тиску або роботи серця, такі як інші вазодилятатори, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, інгібітори АПФ та інші антигіпертензивні засоби;
• ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики);
• ліки від тривоги або депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, транквілізатори);
• дигідроерготамін, що використовується, наприклад, при мігрені;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та індометацин (використовуються для лікування болю та запалення).
  Нітрогліцерин може впливати на результати лабораторних тестів на катехоламіни та ванілін-мандельову кислоту (з підвищеними значеннями в сечі).

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Пластер слід зняти у разі колапсу або шоку.
Нітрогліцерин EG слід зняти перед дефібриляцією або кардіоверсією, щоб уникнути можливості електричного дугового ефекту, а також перед процедурою діатермії.

Нітрогліцерин EG та алкоголі
Вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію Нітрогліцерин EG.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, і в будь-якому разі після того, як лікар оцінить ризики та переваги для Вас та дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нітрогліцерин EG, особливо на початку лікування, може змінювати реакції або рідко спричиняти ортостатичну гіпотензію, нудоту та запаморочення. Пацієнтам, які відчувають такі ефекти, особливо при одночасному вживанні алкоголю, слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкова рекомендована доза — 5 мг (один пластер 5 мг/24 години) на добу. Лікар може
пізніше збільшити дозу до 10 мг (один пластер 10 мг/24 години) на добу або, якщо необхідно, до 15
мг (один пластер 15 мг/24 години) на добу.
Максимальна добова доза, що дозволена, — 15 мг нітрогліцерину.
Тривалість щоденного застосування має визначатися лікарем; залежно від випадку, застосування
трансдермального пластра може тривати безперервно всі 24 години або припинятися на кілька годин
(наприклад, вночі), щоб уникнути розвитку толерантності до препарату.
НІТРОГЛІЦЕРИН EG має застосовуватися переривчасто, тобто з щоденним інтервалом припинення
застосування, щоб уникнути розвитку толерантності до нітратів. Цей інтервал має відповідати
періоду, коли у пацієнта не виникають напади. Слід передбачити одночасне застосування
антиангінальної терапії (бета-блокатори та/або блокатори кальцієвих каналів), щоб забезпечити
терапевтичний ефект під час інтервалу припинення застосування нітратів.
Інтервал припинення застосування нітратів має тривати щонайменше 8 годин.
Розвиток толерантності до нітратів — добре відоме явище при профілактичному лікуванні стенокардії,
і відповідна схема дозування, що передбачає інтервал припинення застосування нітратів, забезпечує
ефективність терапії.
Пацієнти, які страждають від нічної стенокардії, можуть отримувати користь від нічного лікування з
інтервалом без нітратів протягом дня. У цих пацієнтів може знадобитися додаткова антиангінальна
терапія протягом дня.
Пацієнти з тяжкими формами стенокардії також можуть потребувати додаткової антиангінальної
терапії під час інтервалів без нітратів.
Накладіть пластер на чисту, суху, без залишків мазей і неушкоджену ділянку шкіри грудей або
зовнішньої верхньої частини рук.
За необхідності, щоб покращити прилипання пластра, ви можете видалити волосся з ділянки
застосування.
Уникайте ділянок шкіри, які утворюють складки або піддаються тертям під час рухів.
Рекомендується щодня змінювати місце нанесення пластра.
Накладіть пластер, дотримуючись наступних інструкцій:
вимийте руки;

• відкрийте пакетик, розірвавши його (не використовуйте ножиці, щоб уникнути пошкодження пластра), і вийміть пластер;
• тримайте пластер між великим і вказівним пальцями;
• іншою рукою відірвіть захисний лист і викиньте його;
• уникайте дотикання до клейкої сторони пластра, накладіть його на шкіру, тримаючи між великим і вказівним пальцями частину, ще покриту захисним листом;
• відірвіть решту захисного листа і міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластра;
• притисніть пальцем по краях, щоб забезпечити добре прилягання;
• вимийте руки після нанесення пластра;
• після використання пластер слід зігнути клейкою стороною всередину і викинути.

Якщо ви застосували більше НІТРОГЛІЦЕРИНУ EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози НІТРОГЛІЦЕРИНУ EG негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Підвищені дози нітрогліцерину можуть спричинити:

• зниження тиску ≤90 мм рт. ст.
• синкопе
• блідість
• пітливість
• слабкий пульс
• тахікардію
• розгубленість у вертикальному положенні
• головний біль
• ціаноз
• кому
• судоми
• слабкість
• запаморочення
• нудоту
• блювоту
• діарею

Також повідомлялося про метгемоглобінемію (наявність у крові аномально окисненого гемоглобіну)
після випадкового передозування.
Лікування
У разі випадкового передозування дію нітрогліцерину можна швидко припинити, видаливши
пластер із шкіри.
У разі випадкового прийому надмірної дози НІТРОГЛІЦЕРИНУ EG негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули замінити пластер
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування НІТРОГЛІЦЕРИНОМ EG
Припиняйте лікування поступово і під суворим медичним контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• розгубленість, запаморочення; сонливість;
• рефлекторна тахікардія;
• гіпотензія у вертикальному положенні;
• легке та тимчасове подразнення у місці нанесення;
• відчуття слабкості.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• посилення симптомів стенокардії;
• колапс (іноді з брадиаритмією та синкопе), тахікардія, серцебиття, приливи гарячості;
• нудота, блювота;
• алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, свербіж або печіння у місці нанесення, почервоніння), алергічний контактний дерматит:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• пекучий біль у шлунку (пірозис)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• ексфоліативний дерматит.

На початку лікування може виникнути головний біль, який, як правило, зникає через кілька днів і може контролюватися за допомогою легких знеболювальних засобів.
Небажані ефекти можуть виникати частіше при передозуванні або гіперчутливості пацієнта.
Іноді спостерігалося легке свербіж, печіння та почервоніння шкіри у місці накладення пластира, які самостійно зникали після його видалення.
Повідомлялося про тяжкі гіпотензивні реакції при застосуванні органічних нітратів, включаючи нудоту, блювоту, збудження, блідість та надмірне потовиділення.
Під час лікування препаратом Нітрогліцерин EG може тимчасово виникати гіпоксія через перерозподіл кровотоку в гіповентильовані альвеолярні ділянки. Це може призводити до міокардіальної гіпоксії, особливо у пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, як до, так і після застосування.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та пакетиках після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин EG
Нітрогліцерин EG 5 мг/24 год шляхи для трансдермального застосування
Один шлях площею 6,670 см містить:
Діюча речовина: нітрогліцерин 26,60 мг (виділяє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,2 мг/год)
Нітрогліцерин EG 10 мг/24 год шляхи для трансдермального застосування
Один шлях площею 13,285 см містить:
Діюча речовина: нітрогліцерин 53,00 мг (виділяє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,4 мг/год)
Нітрогліцерин EG 15 мг/24 год шляхи для трансдермального застосування
Один шлях площею 20,035 см містить:
Діюча речовина: нітрогліцерин 80,00 мг (виділяє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, приблизно 0,6 мг/год)
Інші складові: сополімер акрилової кислоти (Durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерин EG та вміст упаковки
Нітрогліцерин EG — трансдермальний шлях, який міститься в упаковках по 15 шляхів.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., вулиця Павія, 6, 20136 Мілано

Виробник
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.,
SS № 11, Padana Superiore, км 160, Кассіна-де-Пеккі (МІ)
ALTERGON Italia S.r.l., Промислова зона A.S.I., 83040 Морра-Де-Санктіс (АV)