Nitroglicerina EG

Folleto informativo: información para el paciente

NITROGLICERINA EG 5 mg/24 horas parche transdérmico, 10 mg/24 horas parche transdérmico, 15 mg/24 horas parche transdérmico

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NITROGLICERINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA EG
3. Cómo usar NITROGLICERINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NITROGLICERINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es NITROGLICERINA EG y para qué se utiliza?

Los parches NITROGLICERINA EG contienen el principio activo nitroglicerina, un vasodilatador
utilizado en las enfermedades cardíacas, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Los parches NITROGLICERINA EG se aplican sobre la piel y el principio activo, al atravesarla, penetra en el organismo.
NITROGLICERINA EG está indicado en la prevención de los episodios de angina, ya sea como tratamiento único o en combinación con otra terapia antianginosa.
La angina se manifiesta normalmente con dolor u opresión en el pecho que puede extenderse al cuello o al brazo. El dolor aparece cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA EG

No use NITROGLICERINA EG:

• si es alérgico a la nitroglicerina o a moléculas similares (nitratos orgánicos relacionados con la nitroglicerina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si recientemente ha sufrido un colapso (insuficiencia circulatoria aguda asociada a una marcada disminución de la presión);
• si padece anemia grave;
• en caso de condiciones asociadas a una presión intracraneal elevada o hemorragia cerebral;
• si padece aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece insuficiencia cardíaca debida a estrechamiento de la abertura de la válvula aórtica o mitral (estenosis aórtica o estenosis mitral, respectivamente), o un engrosamiento fibroso de la fina membrana en forma de saco que rodea al corazón (pericarditis restrictiva);
• si está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). La combinación de un nitrato con sildenafil (Viagra) u otros medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil puede provocar una caída repentina y severa de la presión sanguínea, lo que puede provocar desmayos y pérdida de conciencia (ver apartado “Otros medicamentos y NITROGLICERINA EG”);
• si presenta una presión sanguínea baja (valores inferiores a 90 mmHg);
• shock cardiogénico, salvo que con medidas adecuadas se mantenga una presión telediastólica suficiente;
• edema pulmonar tóxico;
• hipovolemia grave;
• si está tomando riociguat (un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea en los pulmones);
• traumatismo craneal;
• generalmente está contraindicado en la infancia;
• generalmente está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NITROGLICERINA EG:

• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a una anemia grave, a una enfermedad pulmonar o a un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica);
• si la angina está causada por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica). Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
• si está tomando otros nitratos (por ejemplo, nitroglicerina sublingual), ya que su organismo puede desarrollar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas (tolerancia cruzada);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca aguda;
• si sus valores de presión sanguínea están por debajo de lo normal (hipotensión); si sufre un colapso mientras está en tratamiento con NITROGLICERINA EG, se debe considerar la retirada del parche;
• si padece glaucoma de ángulo cerrado.

Consulte a su médico o farmacéutico:

• si suspende el tratamiento o si debe cambiar a otro tratamiento. La interrupción del tratamiento con NITROGLICERINA EG debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico;
• si nota un aumento en la frecuencia de los episodios anginosos durante los periodos sin parche (terapia intermitente). Su médico podría necesitar reevaluar la patología coronaria y considerar un ajuste del tratamiento, administrando simultáneamente un medicamento antianginoso.

Los pacientes con hipotensión inducida por nitroglicerina pueden presentar bradicardia paradójica y aumento de los episodios anginosos.
NITROGLICERINA EG no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de angina.
El uso, especialmente prolongado, de productos para aplicación tópica puede provocar fenómenos de sensibilización; en tales casos debe interrumpirse el tratamiento y adoptar medidas terapéuticas adecuadas.
Niños y adolescentes
NITROGLICERINA EG no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NITROGLICERINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use NITROGLICERINA EG junto con medicamentos utilizados para la disfunción eréctil, como el sildenafil u otros, ya que estos aumentan el efecto de reducción de la presión sanguínea (ver apartado “No use NITROGLICERINA EG”).
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para regular la presión sanguínea o la actividad cardíaca, como otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y otros antihipertensivos;
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos);
• medicamentos para la ansiedad o la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes);
• dihidroergotamina, utilizada por ejemplo para la migraña;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ácido acetilsalicílico e indometacina (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
  La nitroglicerina podría alterar el resultado del análisis de laboratorio para catecolaminas y ácido vanilmandélico (con valores superiores en orina).
  ADVERTENCIAS ESPECIALES
  El parche debe retirarse en caso de colapso o shock.
  NITROGLICERINA EG debe retirarse antes de realizar una desfibrilación o cardioversión, para evitar la posibilidad de un efecto eléctrico en arco, y antes de un tratamiento con diatermia.
  NITROGLICERINA EG con alcohol
  El consumo de alcohol puede potenciar los efectos hipotensores de NITROGLICERINA EG.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  No use este medicamento si está embarazada o amamantando, salvo que sea absolutamente necesario y, en todo caso, tras la evaluación por parte del médico de los riesgos y beneficios para usted y su bebé.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  NITROGLICERINA EG, especialmente al inicio del tratamiento, puede alterar las reacciones o puede raramente causar hipotensión postural, náuseas y mareos. Los pacientes que presenten estos efectos, y especialmente bajo el efecto concomitante del alcohol, deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar NITROGLICERINA EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg (una parche de 5 mg/24 horas) al día. Su médico podrá
posteriormente aumentar la dosis a 10 mg (una parche de 10 mg/24 horas) al día o, si es necesario, a 15
mg (una parche de 15 mg/24 horas) al día.
La dosis máxima diaria permitida es de 15 mg de nitroglicerina.
La duración de la aplicación diaria deberá ser establecida por el médico; según el caso,
la aplicación del parche transdérmico podrá durar ininterrumpidamente durante las 24 horas o ser
suspendida durante algunas horas (por ejemplo durante la noche), con el fin de evitar la aparición de
tolerancia al medicamento.
NITROGLICERINA EG debe administrarse de forma intermitente, es decir, con un intervalo diario de
suspensión que evite la aparición de tolerancia a los nitratos. Dicho intervalo debe corresponder, en el
paciente, a un período libre de ataques. Debe preverse una terapia antianginosa concomitante (beta-
bloqueantes y/o antagonistas del calcio) para mantener una cobertura terapéutica durante el intervalo
de suspensión de los nitratos.
El intervalo de suspensión de los nitratos debe ser de al menos 8 horas.
El desarrollo de tolerancia a los nitratos es un fenómeno ampliamente conocido en el tratamiento
preventivo de la angina, y un esquema posológico adecuado que incluya un intervalo de suspensión de
los nitratos garantiza su eficacia terapéutica.
Los pacientes que sufren de angina nocturna pueden beneficiarse de un tratamiento nocturno con un
intervalo libre de nitratos durante el día. En estos pacientes, puede ser necesaria una terapia
antianginosa adicional durante el día.
Los pacientes que sufren de formas graves de angina pueden asimismo necesitar una terapia
antianginosa adicional durante los intervalos libres de nitratos.
Aplique el parche sobre una zona limpia, seca, sin restos de pomadas y sin lesiones en la piel del tórax
o en la parte externa y superior de los brazos.
Si es necesario, para mejorar la adherencia del parche a la piel, puede depilar la zona de aplicación.
Evite las zonas de piel que forman pliegues o que están expuestas a fricción durante los movimientos.
Es recomendable cambiar diariamente la zona de aplicación del parche.
Aplique el parche siguiendo las siguientes instrucciones:
lávese las manos;

• abra el sobre desgarrándolo (no utilice tijeras para evitar dañar el parche) y saque el parche;
• sostenga el parche entre el pulgar y el índice;
• retire con la otra mano la lámina protectora y deséchela;
• evite tocar la cara adhesiva del parche y aplíquelo sobre la piel manteniendo entre el pulgar y el índice la parte aún cubierta por la lámina protectora;
• retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente durante aproximadamente 10 segundos sobre toda la superficie del parche;
• presione con un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adherencia;
• lávese las manos después de aplicar el parche;
• tras su uso, el parche debe plegarse con la cara adhesiva hacia dentro y desecharse.

Si utiliza más NITROGLICERINA EG del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de NITROGLICERINA EG, avise inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Dosis elevadas de nitroglicerina pueden provocar:

• descenso de la presión arterial ≤90 mmHg
• síncope
• palidez
• sudoración
• pulso débil
• taquicardia
• confusión mental en posición erecta
• cefalea
• cianosis
• coma
• convulsiones
• debilidad
• mareos
• náuseas
• vómitos
• diarrea

Asimismo, se ha descrito metahemoglobinemia (presencia anómala de hemoglobina oxidada en la sangre)
tras sobredosificación accidental.
Tratamiento
En caso de sobredosificación accidental, el efecto de la nitroglicerina puede suspenderse rápidamente
eliminando el parche de la piel.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de NITROGLICERINA EG,
avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida cambiar el parche
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con NITROGLICERINA EG
Suspender el tratamiento de forma gradual y bajo estricto control médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión mental, mareo; somnolencia;
• taquicardia refleja;
• hipotensión en posición erecta;
• ligera e transitoria irritación en el lugar de aplicación;
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• empeoramiento de los síntomas de la angina de pecho;
• colapso (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope), taquicardia, palpitaciones, sofocos;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito o escozor en el lugar de aplicación, enrojecimiento), dermatitis alérgica de contacto.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• pirosis

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dermatitis exfoliativa.

Al inicio del tratamiento puede aparecer cefalea, que normalmente desaparece tras unos días y que
puede controlarse con analgésicos suaves.
Los efectos adversos pueden producirse con mayor frecuencia en casos de sobredosificación o
hipersensibilidad del paciente.
En ocasiones se ha observado un leve escozor, prurito y enrojecimiento cutáneo en el lugar de
aplicación del parche, manifestaciones que desaparecieron espontáneamente tras retirarlo.
Se han descrito respuestas hipotensivas graves con los nitratos orgánicos, que incluyen náuseas,
vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva.
Durante el tratamiento con NITROGLICERINA EG puede producirse una hipoxemia temporal, debida a
la redistribución relativa del flujo sanguíneo hacia áreas alveolares hipoventiladas. Esto puede
provocar hipoxia miocárdica, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NITROGLICERINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, tanto antes como después de su uso.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en las bolsitas después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NITROGLICERINA EG
NITROGLICERINA EG 5 mg/24 horas, parches transdérmicos
Un parche con una superficie de 6,670 cm contiene:
Principio activo: nitroglicerina mg 26,60 (libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,2
mg/hora)
NITROGLICERINA EG 10 mg/24 horas, parches transdérmicos
Un parche con una superficie de 13,285 cm contiene:
Principio activo: nitroglicerina mg 53,00 (libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,4
mg/hora)
NITROGLICERINA EG 15 mg/24 horas, parches transdérmicos
Un parche con una superficie de 20,035 cm contiene:
Principio activo: nitroglicerina mg 80,00 (libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas, aproximadamente 0,6
mg/hora)
Los demás componentes son: Copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol
propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster

Descripción del aspecto de NITROGLICERINA EG y contenido del envase
NITROGLICERINA EG parche transdérmico es un parche transdérmico contenido en envases de
15 parches.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán

Productor
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.,
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
ALTERGON Italia S.r.l. Zona Industriale A.S.I. 83040 Morra De Sanctis (AV)