Ulotka: informacja dla pacjenta

NITROGLICERINA EG 5 mg/24 h plaster transdermalny, 10 mg/24 h plaster transdermalny, 15 mg/24 h plaster transdermalny

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NITROGLICERINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG
Jak stosować NITROGLICERINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NITROGLICERINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NITROGLICERINA EG i do czego służy

Plastry NITROGLICERINA EG zawierają substancję czynną nitroglicerynę, która jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i stosowana w chorobach serca. Należy ona do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Plastry NITROGLICERINA EG są nakładane na skórę, a substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.
NITROGLICERINA EG jest wskazana w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, stosowana samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią przeciwdławicową.
Dławica piersiowa objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, które może promieniować do szyi lub ramienia. Ból pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG

Nie stosuj NITROGLICERINA EG:

jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę lub podobne cząsteczki (powiązane organiczne nitrany) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli niedawno miałeś wstrząs (ostrą niewydolność krążenia towarzyszącą silnemu obniżeniu ciśnienia);
jeśli cierpisz na ciężką anemię;
w przypadku stanów związanych ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub krwawieniem do mózgu;
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę zamkniętego kąta);
jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem ujścia zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej (odpowiednio zwężenie aorty lub zwężenie mitralne), lub na zgrubienie włókniste cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zwężające zapalenie osierdzia); jeśli przyjmujesz inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Połączenie nitranu z syldenafilem (Viagra) lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji może spowodować nagłe i silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia i utraty przytomności (patrz punkt „Inne leki i NITROGLICERINA EG”);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (wartość poniżej 90 mmHg);
wstrząs kardiogenny, chyba że przy odpowiednich działaniach utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie końcowo-diastolyczne;
toksyczny obrzęk płuc;
ciężka hipowolemia;
jeśli przyjmujesz riociguat (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi w płucach);
uraz czaszki;
ogólnie przeciwwskazany w wieku pediatrycznym;
ogólnie przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji (patrz Ostrzeżenia specjalne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NITROGLICERINA EG:

jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu ciężkiej anemii, choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca);
jeśli dławica jest spowodowana zgrubieniem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia). Nitrany mogą nasilić ten typ dławicy;
jeśli przyjmujesz inne nitrany (np. nitroglicerynę podjęzykową), ponieważ organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji wskutek powtarzającego się narażenia (tolerancja krzyżowa);
jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ostrą niewydolność serca;
jeśli wartości ciśnienia krwi są poniżej normy (hipotensja); jeśli wystąpi u Ciebie wstrząs podczas leczenia NITROGLICERINA EG, należy rozważyć usunięcie plasterka;
jeśli cierpisz na jaskrę zamkniętego kąta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli przerywasz leczenie lub musisz przejść na inne leczenie. Przerywanie leczenia NITROGLICERINA EG należy przeprowadzić stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarskim;
jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów dławicowych w okresach bez plasterka (terapia przerywana). Twój lekarz może chcieć ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie leczenia poprzez jednoczesne podanie leku przeciwdławicowego.

Pacjenci z hipotensją wywołaną przez nitroglicerynę mogą doświadczać paradoksalnej bradykardii i zwiększenia liczby epizodów dławicy.
NITROGLICERINA EG nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów dławicy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do zastosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.
Dzieci i młodzież
NITROGLICERINA EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i NITROGLICERINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj NITROGLICERINA EG razem z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji, takimi jak syldenafil lub innymi, ponieważ zwiększają one działanie obniżające ciśnienie krwi (patrz punkt „Nie stosuj NITROGLICERINA EG”).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
o leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub aktywności serca, takie jak inne leki rozszerzające naczynia, antagoniści wapnia, blokery beta, inhibitory ACE i inne leki przeciwhypertensyjne;
o leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki);
o leki stosowane na lęk lub depresję (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, środki uspokajające);
o dihydroergotaminę, stosowaną np. w migrenie;
o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy i indometacynę (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Nitrogliceryna może wpływać na wynik badania laboratoryjnego katecholamin i kwasu wanilinomandelowego (z podwyższonymi wartościami w moczu).
OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Plasterek należy usunąć w przypadku wstrząsu lub omdlenia.
NITROGLICERINA EG należy usunąć przed defibrylacją lub kardiowersję, aby uniknąć możliwości wystąpienia skutku elektrycznego łuku, oraz przed zabiegiem diatermii.
NITROGLICERINA EG i alkohol
Spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne NITROGLICERINA EG.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że konieczność jest absolutna i lekarz ocenił ryzyko i korzyści dla Ciebie i dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NITROGLICERINA EG, szczególnie na początku leczenia, może wpływać na reakcje lub rzadko może powodować ortostatyczną hipotensję, nudności i zawroty głowy. Pacjenci doświadczający tych skutków ubocznych, a zwłaszcza pod wpływem alkoholu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować NITROGLICERINĘ EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jeden plaster 5 mg/24 godziny) dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 10 mg (jeden plaster 10 mg/24 godziny) dziennie lub, w razie potrzeby, do 15 mg (jeden plaster 15 mg/24 godziny) dziennie.
Maksymalna dozwolona dzienna dawka to 15 mg nitrogliceryny.
Czas trwania codziennego stosowania powinien być ustalony przez lekarza; w zależności od przypadku, aplikacja plastrów przeciwpłaskowych może trwać nieprzerwanie przez pełne 24 godziny lub może być zawieszona na kilka godzin (np. w nocy), w celu uniknięcia wystąpienia tolerancji wobec leku.
NITROGLICERINĘ EG należy stosować w sposób przerywany, tj. z codziennym okresem przerwy, który zapobiega wystąpieniu tolerancji wobec nitratów. Ten okres przerwy powinien odpowiadać u pacjenta okresowi wolnemu od napadów. Jednoczesna terapia przeciwko dławicy (beta-blokery i/lub blokery kanałów wapniowych) powinna być przewidziana w celu zapewnienia pokrycia terapeutycznego w czasie przerwy w podawaniu nitratów.
Okres przerwy w podawaniu nitratów powinien trwać co najmniej 8 godzin.
Rozwój tolerancji wobec nitratów jest zjawiskiem szeroko znanym w profilaktycznym leczeniu dławicy, a odpowiedni schemat dawkowania, obejmujący okres przerwy w podawaniu nitratów, gwarantuje skuteczność terapeutyczną.
Pacjenci cierpiący na dławicę nocną mogą korzystać z leczenia nocnego z okresami wolnymi od nitratów w ciągu dnia. U tych pacjentów może być konieczna dodatkowa terapia przeciwko dławicy w ciągu dnia.
Pacjenci cierpiący na ciężkie formy dławicy mogą również wymagać dodatkowej terapii przeciwko dławicy w okresach wolnych od nitratów.
Nałóż plaster na czystą, suchą, wolną od resztek maści i nieuszkodzoną skórę klatki piersiowej lub zewnętrzną i górną część ramion.
W razie potrzeby, aby poprawić przyleganie plastrów do skóry, można ogolić miejsce aplikacji.
Unikaj obszarów skóry tworzących fałdy lub narażonych na tarcie podczas ruchu.
Wskazane jest codzienne zmienianie miejsca aplikacji plastrów.
Nałóż plaster zgodnie z poniższymi instrukcjami:
umyj ręce;

otwórz opakowanie, rozerwawszy je (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastrów) i wyjmij plaster;
trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym;
drugą ręką odepnij ochronną folię i usuń ją;
unikaj dotykania klejonej powierzchni plastrów i nałóż plaster na skórę, trzymając część nadal przykrytą folią ochronną między kciukiem a palcem wskazującym;
odepnij pozostałą część ochronnej folii i silnie przyciśnij przez około 10 sekund całą powierzchnię plastrów;
przyciśnij palcem wzdłuż krawędzi, aby zapewnić dobre przyleganie;
umyj ręce po założeniu plastrów;
po użyciu plaster należy złożyć klejonymi powierzchniami do wewnątrz i wyrzucić.

Jeśli zastosujesz więcej NITROGLICERYNY EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania NITROGLICERYNY EG natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować:

spadek ciśnienia ≤90 mmHg
omdlenie
bladość
pocenie się
słaby puls
tachykardię
dezorientację w pozycji stojącej
bóle głowy
sinicę
śpiączkę
drgawki
osłabienie
zawroty głowy
nudności
wymioty
biegunkę

Zgłaszano również wystąpienie metahemoglobinemii (nieprawidłowa obecność utlenionego hemoglobiny we krwi) po przypadkowym przedawkowaniu.
Leczenie
W przypadku przypadkowego przedawkowania działanie nitrogliceryny można szybko zatrzymać, usuwając plaster z powierzchni skóry.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania NITROGLICERYNY EG natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zmienić plaster
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie NITROGLICERYNY EG
Przerwij leczenie stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zamroczenie, zawroty głowy; senność;
odruchowe tachykardia;
hipotensja w pozycji stojącej;
lekkie i przejściowe podrażnienie w miejscu aplikacji;
uczucie osłabienia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nasilenie objawów dławicy piersiowej;
omdlenie (czasem towarzyszone bradyarytmią i synkopą), tachykardia, kołatanie serca, uderzenia gorąca;
nudności, wymioty;
reakcje alergiczne skóry (np. wysypka, świąd lub pieczenie w miejscu aplikacji, zaczerwienienie), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe:

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10000):

zgaga

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

egzostywne zapalenie skóry.

Na początku leczenia może wystąpić ból głowy, który zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i może być kontrolowany za pomocą łagodnych środków przeciwbólowych.
Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjenta.
Czasem obserwowano lekkie uczucie świądu i pieczenia oraz zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji plasterka, które samoistnie ustępowały po jego usunięciu.
Ciężkie reakcje hipotensyjne opisywane były dla nitratów organicznych i obejmują nudności, wymioty, pobudzenie, bladość i nadmierne potnienie.
Podczas leczenia NITROGLICERINA EG może wystąpić tymczasowa hipoksja spowodowana względną restrybucją przepływu krwi do obszarów alweli hipowentylowanych. Może to prowadzić do niedotlenienia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NITROGLICERINA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, zarówno przed jak i po użyciu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na tece i na torebkach po
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NITROGLICERINA EG
NITROGLICERINA EG 5 mg/24 godziny plasterki przeciwpaskowe
Jeden plaster o powierzchni 6,670 cm zawiera:
Substancja czynna: nitrogliceryna mg 26,60 (uwalnia 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,2
mg/godz.)
NITROGLICERINA EG 10 mg/24 godziny plasterki przeciwpaskowe
Jeden plaster o powierzchni 13,285 cm zawiera:
Substancja czynna: nitrogliceryna mg 53,00 (uwalnia 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,4
mg/godz.)
NITROGLICERINA EG 15 mg/24 godziny plasterki przeciwpaskowe
Jeden plaster o powierzchni 20,035 cm zawiera:
Substancja czynna: nitrogliceryna mg 80,00 (uwalnia 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, około 0,6
mg/godz.)
Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitanoleonian, glikol
propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliestr

Opis wyglądu NITROGLICERINA EG i zawartości opakowania
NITROGLICERINA EG plaster przeciwpaskowy to plaster przeciwpaskowy zawarty w opakowaniach po
15 plastrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producent
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.,
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)
ALTERGON Italia S.r.l. Zona Industriale A.S.I. 83040 Morra De Sanctis (AV)