Нітрогліцерин Док Дженерікі

Інструкція: інформація для користувача

Нітрогліцерин Док Дженерікі 5 мг/24 год плівки трансдермальні, 10 мг/24 год плівки трансдермальні, 15 мг/24 год плівки трансдермальні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Нітрогліцерин Док Дженерікі та для чого він застосовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Нітрогліцерину Док Дженерікі
  3. Як застосовувати Нітрогліцерин Док Дженерікі
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Нітрогліцерин Док Дженерікі
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин Док Дженерікі і для чого його застосовують

Нітрогліцерин Док Дженерікі містить діючу речовину нітрогліцерин, яка належить до групи лікарських засобів, що розширюють судини, і використовується для лікування деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини та поліпшуючи циркуляцію крові.
Трансдермальні пластирі Нітрогліцерину Док Дженерікі призначаються для профілактики та лікування болю в грудях, спричиненого порушенням кровопостачання серця (стенокардія напруження або спокою, пов’язана або вторинна ішемії коронарних артерій).
Стенокардія зазвичай проявляється больовим відчуттям або почуттям тиску в грудях, яке може віддавати в шию або руку. Біль виникає тоді, коли серце недостатньо забезпечується киснем.
Пластирі Нітрогліцерину Док Дженерікі призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Нітрогліцерин Док Дженерікі

Не застосовуйте Нітрогліцерин Док Дженерікі

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, подібні до нітрогліцерину (органічні нітрати);
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
• якщо у Вас стан, пов’язаний з підвищеним тиском усередині очного яблука або черепа, наприклад, внутрішньомозкова кровотеча, черепно-мозкова травма або закритокутовий глаукома;
• якщо у Вас проблеми з кровообігом із сильним зниженням тиску крові (шок);
• якщо у Вас проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, спричинена перешкодою, наприклад, звуження (стеноз) аортального або мітрального клапана, якщо у Вас запальне захворювання, що призводить до потовщення мембрани, яка оточує серце (констриктивний перикардит), якщо у Вас стан, що призводить до потовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія), або якщо у Вас накопичення рідини в перикардіальній порожнині (перикардіальний тампонада);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ваш вік менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»);
• якщо Ви приймаєте ліки від еректильної дисфункції, іноді їх називають імпотенцією (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Док Дженерікі»);
• якщо у Вас дуже низький тиск крові (гіпотензія);
• якщо у Вас сильне зниження об’єму крові в обігу (важка гіповолемія);
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Док Дженерікі»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нітрогліцерин Док Дженерікі.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих нападів стенокардії, які потребують швидкого втручання.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви нещодавно перенесли захворювання серця, наприклад, інфаркт або гостру серцеву недостатність;

• якщо у Вас низький рівень кисню в крові (гіпоксемія) через зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), проблеми з легенями (гіповентиляція) або проблеми з серцем (ішемічна серцева недостатність);

• якщо у Вас болі в грудях (ангіна), спричинені збільшенням розмірів серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), оскільки нітрогліцерин може погіршити цей стан. Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити алергічні реакції, які зникають після видалення пластра, або зниження/втрату ефективності нітрогліцерину або подібних ліків (звикання та перехресне звикання), що можна усунути шляхом інтермітуючого накладання пластра (див. розділ «Як застосовувати Нітрогліцерин Док Дженерікі»). Видаліть пластр, якщо у Вас виникне надмірне зниження тиску крові (гіпотензія) або якщо Вам необхідно провести електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) або процедури, що використовують магнітні поля (магнітно-резонансна томографія). Якщо Ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин), оскільки Ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторного застосування. Це можна запобігти застосуванням інтермітуючої терапії (див. розділ «Як застосовувати Нітрогліцерин Док Дженерікі»). Якщо Ви припиняєте лікування або переходите на іншу терапію, припинення застосування Нітрогліцерин Док Дженерікі має бути поступовим та проводитися під суворим медичним контролем. Якщо Ви тимчасово припиняєте лікування цим лікарським засобом, рекомендується продовжувати іншу терапію, щоб уникнути збільшення частоти нападів болю в грудях, пов’язаних із захворюваннями серця (стенокардія). Якщо Ви похилого віку, уникайте різких змін положення тіла, оскільки цей лікарський засіб на початку лікування може спричинити запаморочення під час підйому через швидке зниження тиску (ортостатична гіпотензія). Цей лікарський засіб може підвищувати рівень певних речовин у сечі, таких як катехоламіни та ванілін-манделева кислота, що може вплинути на результати лабораторних аналізів. Діти та підлітки Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені. Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Док Дженерікі Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Не застосовуйте Нітрогліцерин Док Дженерікі разом із ліками, що використовуються для покращення ерекції, такими як силденфіл (Віагра), оскільки вони посилюють зниження артеріального тиску.
  Застосування Нітрогліцерин Док Дженерікі разом із ріоцигуатом — стимулятором розчинної гуанілатциклази —
  протипоказане, оскільки одночасне застосування може призвести до гіпотензії (див. розділ «Не застосовуйте
  Нітрогліцерин Док Дженерікі»).
  Дотримуйтесь обережності, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску Нітрогліцерин Док Дженерікі:

• ліки, що використовуються для регулювання тиску крові або роботи серця, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, інгібітори АПФ та інші антигіпертензивні засоби;

• ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики);

• ліки, що застосовуються при захворюваннях центральної нервової системи, такі як нейролептики, антидепресанти та сильні транквілізатори;

• лікарський засіб під назвою аміфостин, що використовується при певних типах пухлин;

• лікарський засіб під назвою ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для зняття запалення та болю. Дотримуйтесь обережності, якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти, оскільки вони можуть знижувати ефективність нітрогліцерину. Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від головного болю під назвою дигідроерготамін, оскільки нітрогліцерин може підвищувати його концентрацію у крові. Нітрогліцерин Док Дженерікі та алкоголі Уникайте вживання алкоголю під час лікування Нітрогліцерин Док Дженерікі, оскільки це може призвести до надмірного зниження тиску крові. Фертильність, вагітність та годування грудьми Фертильність Немає даних щодо впливу Нітрогліцерин Док Дженерікі на фертильність у чоловіків. Вагітність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо в першому триместрі, або під час годування грудьми, якщо Ви не маєте абсолютної необхідності, і в будь-якому разі лише після оцінки лікарем ризиків та переваг для Вас та плода або новонародженого. Годування грудьми Інформації щодо проникнення нітрогліцерину до грудного молока недостатньо. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити. Вам необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити терапію/відмовитися від терапії Нітрогліцерин Док Дженерікі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від терапії для Вас. Керування транспортними засобами та використання механізмів Уникайте керування автомобілем або використання механізмів, якщо у Вас виникають такі симптоми: зниження здатності реагувати на подразники, запаморочення, відчуття запаморочення під час підйому через швидке зниження тиску (ортостатична гіпотензія), що можуть виникати особливо на початку лікування або після зміни дози.

3. Як застосовувати Нітрогліцерин Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 5 мг на добу, з подальшим підвищенням до 10 мг на добу або, за необхідності,
до 15 мг на добу.
Пластину можна накладати як постійно протягом 24 годин, так і переривчасто, знімаючи її на декілька годин, зазвичай під час сну.
Якщо ви помітили зниження ефективності лікарського засобу, рекомендується дотримуватися періодів видалення пластини тривалістю 8–12 годин на добу.
Тривалість лікування Нітрогліцерином Док Дженерікі
Лікування Нітрогліцерином Док Дженерікі може тривати кілька років; проте ваш лікар буде регулярно оглядати вас, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування чи змінити терапію.
Як накладати пластину
Накладіть пластину після миття рук на чисту, суху, недану ділянку шкіри грудей або рук, без волосся та залишків мазей чи кремів.
Не накладайте кілька пластин поспіль на одну й ту саму ділянку шкіри.
Не знімайте пластину під час прийому ванни чи занять спортом, оскільки вона залишається добре прикріпленою до шкіри.
Накладайте пластину, дотримуючись таких інструкцій:

• Відкрийте пакетик, розірвавши його від місця позначеного надрізом (не використовуйте ножиці, щоб уникнути пошкодження пластини), і вийміть пластину (Рис. 1);
• Тримайте пластину великим і вказівним пальцями. Іншою рукою відірвіть захисну плівку і викиньте її (Рис. 1);
• Уникайте дотикання до липкої сторони пластини. Накладіть пластину на шкіру, тримаючи великим і вказівним пальцями ту частину, яка ще покрита захисною плівкою;
• Відірвіть решту захисної плівки та міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластини (Рис. 2);
• Притисніть пальцем по краях, щоб забезпечити добре прилягання (Рис. 2).

Якщо ви застосували більше Нітрогліцерину Док Дженерікі, ніж потрібно
Оскільки це форма з повільним вивільненням, ризик передозування є рідкісним.
Проте, якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зніміть пластину та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

• сильне зниження тиску крові з наступним прискоренням серцевого ритму (гіпотензія з рефлекторною тахікардією);
• втрата свідомості (колапс або синкопа);
• фіолетове забарвлення шкіри (ціаноз);
• кома, судоми;
• зміна структури гемоглобіну (метгемоглобінемія).
  Лікування передбачає, окрім негайного видалення пластини, підняття ніг пацієнта або їх стиснення бинтом для підвищення тиску крові та сприяння поверненню свідомості; у разі метгемоглобінемії — внутрішньовенне введення лікарських засобів, таких як метиленовий синій або толоній.
  Якщо ви припините лікування Нітрогліцерином Док Дженерікі

Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим, особливо якщо необхідно почати нову терапію іншими лікарськими засобами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• нудота та блювота. Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)
• тимчасовий біль у голові (цефалгія), який можна усунути за допомогою знеболювальних засобів (м’яких анальгетиків), зменшенням дози нітрогліцерину або припиненням лікування. Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)
• свербіж, печія, подразнення та проблеми зі шкірою, такі як контактний дерматит та еритема, які можна усунути, змінивши місце накладання пластра або знявши його. Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія), яке можна усунути за допомогою препаратів, що регулюють роботу серця, таких як бета-блокатори;
• зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія);
• припливи гарячого. Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• запаморочення. Невідомі (частота яких не може бути визначена за наявними даними)
• посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
• проблеми зі шкірою, такі як висипання
• синкопе. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин Док Дженерікі
Нітрогліцерин Док Дженерікі 5 мг/24 год шляхом трансдермальні пластинки

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластинка містить 26,60 мг нітрогліцерину, який вивільняється протягом 24 годин зі швидкістю 0,2 мг/год.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Нітрогліцерин Док Дженерікі 10 мг/24 год шляхом трансдермальні пластинки

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластинка містить 53,00 мг нітрогліцерину, який вивільняється протягом 24 годин зі швидкістю 0,4 мг/год.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Нітрогліцерин Док Дженерікі 15 мг/24 год шляхом трансдермальні пластинки

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожна пластинка містить 80,00 мг нітрогліцерину, який вивільняється протягом 24 годин зі швидкістю 0,6 мг/год.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину Док Дженерікі та вміст упаковки
Упаковка містить 15 трансдермальних пластинок.

Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121, Мілан (MI)
Італія

Виробник
SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
SS n. 11, Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de' Pecchi (MI)
Італія

Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale ASI 83040
Morra De Sanctis (AV)
Італія