Nitroglicerina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 h parches transdérmicos, 10 mg/24 h parches transdérmicos, 15 mg/24 h parches transdérmicos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es NITROGLICERINA DOC Generici y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA DOC Generici
  3. Cómo usar NITROGLICERINA DOC Generici
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NITROGLICERINA DOC Generici
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NITROGLICERINA DOC Generici y para qué se utiliza

NITROGLICERINA DOC Generici contiene el principio activo nitroglicerina, que pertenece al grupo de
los medicamentos vasodilatadores, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón. Este medicamento actúa
dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre.
Los parches transdérmicos de NITROGLICERINA DOC Generici están indicados para la prevención y el tratamiento
del dolor en el pecho provocado por problemas de circulación en el corazón (angina de pecho por esfuerzo o en reposo
asociada o consecuente a insuficiencia coronaria).
La angina se manifiesta normalmente con un dolor o una sensación de opresión en el pecho que puede extenderse al
cuello o al brazo. El dolor aparece cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno.
Los parches de NITROGLICERINA DOC Generici son exclusivamente para uso externo.

2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA DOC Generici

No use NITROGLICERINA DOC Generici

• si es alérgico a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares a la nitroglicerina (nitratos orgánicos);
• si tiene bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• si padece afecciones relacionadas con una presión elevada dentro del ojo o del cráneo, como hemorragia cerebral, traumatismo craneal y glaucoma de ángulo cerrado;
• si padece problemas de circulación con una fuerte disminución de la presión arterial (shock);
• si padece problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca debida a obstrucción, como en caso de estenosis de la válvula aórtica o mitral, si padece una enfermedad inflamatoria que provoca engrosamiento de la membrana que rodea al corazón (pericarditis restrictiva), si padece una afección que provoca engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) o si padece acumulación de líquido dentro de la cavidad pericárdica (taponamiento pericárdico);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado "Fertilidad, embarazo y lactancia");
• si tiene menos de 18 años (ver apartado "Niños y adolescentes");
• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil, a veces denominada impotencia (ver apartado "Otros medicamentos y NITROGLICERINA DOC Generici");
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión);
• si presenta una fuerte disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia grave);
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver apartado "Otros medicamentos y NITROGLICERINA DOC Generici").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NITROGLICERINA DOC Generici.
Este medicamento no está indicado para los ataques agudos de angina que requieren una intervención rápida.
Use este medicamento con precaución y bajo control médico directo en las siguientes situaciones:

• si recientemente ha padecido problemas cardíacos como infarto o insuficiencia cardíaca aguda;
• si tiene bajos niveles de oxígeno en sangre (hipoxemia) debido a una reducción de los glóbulos rojos (anemia), problemas pulmonares (hipoventilación) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca de origen isquémico);
• si padece dolores en el pecho (angina) provocados por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica), ya que la nitroglicerina podría empeorar estas afecciones. El uso prolongado de este medicamento podría provocar reacciones alérgicas, reversibles al retirar el parche, o una disminución o desaparición de la eficacia de la nitroglicerina o de medicamentos similares (tolerancia y tolerancia cruzada), lo cual puede evitarse aplicando el parche de forma intermitente (ver apartado "Cómo tomar NITROGLICERINA DOC Generici"). Retire el parche si experimenta una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión) o si debe someterse a estimulación eléctrica del corazón para restablecer el ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión) o a procedimientos que utilicen campos magnéticos (resonancia magnética). Si está tomando otros nitratos (por ejemplo, nitroglicerina sublingual), ya que su organismo puede desarrollar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas. Esto puede prevenirse mediante una terapia intermitente (ver apartado "Cómo usar NITROGLICERINA DOC Generici"). Si suspende el tratamiento o debe cambiar a otro tratamiento, la interrupción del tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico. Si suspende temporalmente el tratamiento con este medicamento, se recomienda seguir otras terapias para evitar un aumento en la frecuencia con que aparece el dolor de pecho provocado por problemas cardíacos (angina de pecho). Si es mayor, evite cambios bruscos de posición, ya que este medicamento podría provocar al inicio del tratamiento una sensación de vértigo al levantarse debido a una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática). Este medicamento puede aumentar los niveles de ciertas sustancias en la orina, como catecolaminas y ácido vanilmandélico, alterando los resultados de los análisis de control de estas sustancias.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

Otros medicamentos y NITROGLICERINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No use NITROGLICERINA DOC Generici junto con medicamentos utilizados para facilitar la erección, como el sildenafilo (Viagra), ya que estos aumentan el efecto de reducción de la presión arterial.

El uso de NITROGLICERINA DOC Generici con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, está contraindicado porque la administración concomitante puede causar hipotensión (ver apartado "No use NITROGLICERINA DOC Generici").

Use con precaución si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de NITROGLICERINA DOC Generici:

• medicamentos utilizados para regular la presión arterial o la actividad cardíaca, como antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y otros antihipertensivos;
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso central, como neurolépticos, antidepresivos y tranquilizantes mayores;
• un medicamento llamado amifostina, utilizado en ciertos tipos de tumores;
• un medicamento llamado ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar la inflamación y el dolor.

Use con precaución y informe a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicílico, ya que pueden disminuir la eficacia de la nitroglicerina. Use con precaución e informe a su médico si está tomando un medicamento para el dolor de cabeza llamado dihidroergotamina, ya que la nitroglicerina puede aumentar su concentración en sangre.

NITROGLICERINA DOC Generici y alcohol
Evite beber alcohol durante el tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de NITROGLICERINA DOC Generici en la fertilidad humana.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use este medicamento si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre, o si está amamantando, salvo que sea absolutamente necesario y siempre bajo evaluación médica de los riesgos y beneficios para usted y para el feto o el recién nacido.

Lactancia
Existen datos insuficientes sobre el paso de la nitroglicerina a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe el tratamiento/abstenerse del tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir su automóvil o utilizar maquinaria si experimenta los siguientes síntomas: disminución de la capacidad de reacción ante estímulos, mareos, sensación de vértigo al levantarse debido a una rápida disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento o tras cambios en la dosis.

3. Cómo utilizar NITROGLICERINA DOC Generici

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día, con aumento posterior a 10 mg al día o, si es necesario, a 15 mg al día.
El parche puede aplicarse de forma continua durante 24 horas, o bien de forma intermitente, retirándolo durante varias horas, normalmente durante el sueño.
Si observa una disminución de la eficacia del medicamento, se recomienda respetar periodos diarios de retirada del parche de 8-12 horas.

Duración del tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici
El tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici puede continuar durante varios años; sin embargo, su médico le revisará periódicamente para decidir si debe continuar el tratamiento o modificar la terapia.

Cómo aplicar el parche
Aplique el parche tras haberse lavado las manos, sobre una zona limpia, seca y no lesionada de la piel del tórax o de los brazos, sin vello ni restos de pomadas o cremas.
No aplique parches sucesivos en la misma zona.
No retire el parche durante el baño ni la práctica de ejercicio físico, ya que permanece perfectamente adherido a la piel.
Aplique el parche siguiendo las siguientes instrucciones:

• Abra el sobre desgarrándolo desde la muesca indicada (no utilice tijeras para evitar dañar el parche) y saque el parche (Fig. 1);
• Sujete el parche entre el pulgar y el índice. Con la otra mano, retire la lámina protectora y deséchela (Fig. 1);
• Evite tocar la superficie adhesiva del parche y aplíquelo sobre la piel sujetando con el pulgar y el índice la parte aún cubierta por la lámina protectora;
• Retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente durante aproximadamente 10 segundos sobre toda la superficie del parche (Fig. 2);
• Presione con un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión (Fig. 2).

Si utiliza más NITROGLICERINA DOC Generici de lo que debe
Al tratarse de una formulación de liberación lenta, los riesgos de sobredosificación son raros.
Sin embargo, si experimenta los siguientes síntomas, retire inmediatamente el parche y avise sin demora a su médico o acuda al hospital más cercano:

• fuerte disminución de la presión arterial con aceleración consiguiente del ritmo cardíaco (hipotensión con taquicardia refleja);
• pérdida de conciencia (colapso o síncope);
• coloración violácea de la piel (cianosis);
• coma, convulsiones;
• alteración de la estructura de la hemoglobina (metahemoglobinemia).
  El tratamiento incluye, además de la retirada inmediata del parche, elevar las piernas del paciente o aplicar un vendaje compresivo en las mismas para aumentar la presión arterial y favorecer la recuperación de la conciencia; en caso de metahemoglobinemia, la administración intravenosa de medicamentos como metiltionina o tolonio.

Si interrumpe el tratamiento con NITROGLICERINA DOC Generici
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual, especialmente si debe iniciarse una nueva terapia con otros medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas y vómitos.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• cefalea temporal, que puede resolverse administrando medicamentos analgésicos suaves, reduciendo la dosis de nitroglicerina o interrumpiendo el tratamiento.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• picor, escozor, irritación y alteraciones cutáneas como dermatitis de contacto y eritema, que pueden resolverse cambiando el lugar de aplicación del parche o retirándolo.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), que puede resolverse administrando medicamentos que regulan la actividad cardíaca, como los betabloqueantes;
• disminución de la presión arterial tras cambios de posición (hipotensión ortostática);
• sofocos.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• mareos.
  No conocidos (frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles)
• percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• alteraciones cutáneas como erupciones;
• síncope.

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NITROGLICERINA DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NITROGLICERINA DOC Generici
NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 26,60 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,2 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 53,00 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,4 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 80,00 mg de nitroglicerina, liberada durante 24 horas a una velocidad de 0,6 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero del ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Descripción del aspecto de NITROGLICERINA DOC Generici y contenido del envase
Envase de 15 parches transdérmicos.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121, Milán (MI)
Italia

Fabricante
SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de' Pecchi (MI)
Italia

Altergon Italia S.r.l.
Zona Industrial ASI
83040 Morra De Sanctis (AV)
Italia