Nitrogliceryna DOC GENERICI

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 godz. plasterki transdermalne, 10 mg/24 godz. plasterki transdermalne, 15 mg/24 godz. plasterki transdermalne

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest NITROGLICERINA DOC Generici i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA DOC Generici
  3. Jak stosować NITROGLICERINA DOC Generici
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać NITROGLICERINA DOC Generici
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NITROGLICERINA DOC Generici i do czego służy

NITROGLICERINA DOC Generici zawiera substancję czynną nitroglicerynę, która należy do grupy leków
rozkurczowych, stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca. Lek ten działa rozszerzając naczynia krwionośne i poprawiając krążenie krwi.
Plastrowe systemy terapeutyczne NITROGLICERINA DOC Generici są wskazane w zapobieganiu i leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego zaburzeniami krążenia w sercu (angina pectoris spowodowana wysiłkiem lub występująca w spoczynku, związana lub będąca następstwem niedostateczności krążenia wieńcowego).
Angina objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia. Ból pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Plastrowe systemy terapeutyczne NITROGLICERINA DOC Generici przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA DOC Generici

Nie stosuj NITROGLICERINA DOC Generici

• jeśli jest nadwrażliwość na nitroglicerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki podobne do nitrogliceryny (tzw. nitraty organiczne);
• jeśli występuje niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• jeśli występują stany związane z wysokim ciśnieniem wewnątrz oka lub czaszki, takie jak krwotok mózgowy, uraz głowy lub jaskra z zamkniętym kątem;
• jeśli występują zaburzenia krążenia z silnym obniżeniem ciśnienia krwi (szok);
• jeśli występują problemy serca, takie jak niewydolność serca spowodowana przeszkodą przepływu, np. zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej lub mitralnej, jeśli występuje zapalenie osierdzia prowadzące do zgrubienia błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające), jeśli występuje stan prowadzący do zgrubienia mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) lub jeśli występuje nagromadzenie płynu w jamie osierdziowej (tamponada osierdzia);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji, czasem nazywane impotencją (zobacz punkt „Inne leki i NITROGLICERINA DOC Generici”);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli występuje silne zmniejszenie objętości krwi krążącej (ciężka hipowolemia);
• jeśli przyjmujesz riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt „Inne leki i NITROGLICERINA DOC Generici”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NITROGLICERINA DOC Generici.
Ten lek nie jest wskazany w ostrym ataku dławicy serca wymagającym szybkiej interwencji.
Stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli niedawno występowały problemy serca, takie jak zawał serca lub ostra niewydolność serca;
• jeśli występuje niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) spowodowany zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia), problemami płuc (hipowentylacja) lub problemami serca (niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym);
• jeśli występują bóle w klatce piersiowej (dławica serca) spowodowane zwiększeniem się serca (kardiomiopatia przerostowa), ponieważ nitrogliceryna może nasilić te stany. Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do reakcji alergicznych, które ustępują po usunięciu plasterka, lub do zmniejszenia się/skończenia się skuteczności nitrogliceryny lub podobnych leków (tolerancja i tolerancja krzyżowa), co można zapobiegać stosując plasterek w sposób przerywany (zobacz punkt „Jak stosować NITROGLICERINA DOC Generici”). Usuń plaster, jeśli wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub jeśli konieczne będzie poddanie się elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) lub procedury wykorzystujące pole magnetyczne (rezonans magnetyczny). Jeśli przyjmujesz inne nitraty (np. nitroglicerynę podjęzykową), ponieważ organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji po powtarzającym się narażeniu. Można temu zapobiec stosując terapię przerywaną (zobacz punkt „Jak stosować NITROGLICERINA DOC Generici”). Jeśli przerywasz leczenie lub musisz przejść na inne leczenie, odstawienie leku NITROGLICERINA DOC Generici powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza; Jeśli tymczasowo przerywasz leczenie tym lekiem, zaleca się stosowanie innych terapii, aby uniknąć zwiększenia częstości występowania bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (dławica piersiowa). Jeśli jesteś osobą starszą, unikaj gwałtownych zmian pozycji, ponieważ ten lek może na początku leczenia powodować uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem się ciśnienia (hipotensja ortostatyczna). Ten lek może zwiększać poziom niektórych substancji w moczu, takich jak katecholaminy i kwas wanilinomandolowy, co może zaburzać wyniki badań kontrolnych. Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. Inne leki i NITROGLICERINA DOC Generici Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Nie stosuj NITROGLICERINA DOC Generici razem z lekami stosowanymi w celu ułatwienia erekcji, takimi jak sildenafil (Viagra), ponieważ mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.

Stosowanie NITROGLICERINA DOC Generici z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej guanylozyklazy, jest
przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować hipotensję (zobacz punkt „Nie stosuj
NITROGLICERINA DOC Generici”).
Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi NITROGLICERINA DOC Generici:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub czynności serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokerów, inhibitory ACE i inne leki przeciw nadciśnieniu;
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki);
• leki stosowane w chorobach układu nerwowego środkowego, takie jak neuroleptyki, antydepresanty i silne środki uspokajające;
• lek zwany amifostyną, stosowany w niektórych typach nowotworów;
• lek zwany kwasem acetylosalicylowym, stosowany w celu złagodzenia stanu zapalnego i bólu. Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność nitrogliceryny. Bądź ostrożny i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek na ból głowy zwany dihydroergotaminą, ponieważ nitrogliceryna może zwiększać jej stężenie we krwi. NITROGLICERINA DOC Generici i alkohol Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia NITROGLICERINA DOC Generici, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Płodność, ciąża i karmienie piersią Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu NITROGLICERINA DOC Generici na płodność u mężczyzn. Ciaża Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, lub jeśli karmisz piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko po ocenie ryzyka i korzyści dla Ciebie i płodu lub noworodka przez lekarza. Karmienie piersią Brakuje wystarczających informacji na temat przechodzenia nitrogliceryny do mleka matki. Ryzyko dla noworodków/dzieci karmionych piersią nie może być wykluczone. Musisz zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/odrzucić leczenie NITROGLICERINA DOC Generici, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Unikaj kierowania pojazdem lub obsługi maszyn, jeśli występują następujące objawy: zmniejszenie zdolności reagowania na bodźce, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna), które mogą występować szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.

3. Jak stosować NITROGLICERINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie, z możliwością późniejszego zwiększenia do 10 mg dziennie lub, w razie potrzeby, do 15 mg dziennie.
Plaster może być nakładany przez 24 godziny na dobę, lub stosowany w sposób przerywany – z jego usunięciem na kilka godzin, zazwyczaj podczas snu.
Jeśli zauważysz zmniejszenie skuteczności leku, zaleca się codziennie usuwać plaster przez 8–12 godzin.

Czas trwania leczenia NITROGLICERINA DOC Generici
Leczenie NITROGLICERINA DOC Generici może trwać przez wiele lat; jednak lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zadecydować o kontynuacji terapii lub jej modyfikacji.

Jak nakładać plaster
Nakładaj plaster po umyciu rąk na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę klatki piersiowej lub ramion, bez owłosienia i bez resztek maści lub kremów.
Nie nakładaj kolejnych plastrów na to samo miejsce skóry.
Nie usuwaj plastrów podczas kąpieli ani ćwiczeń fizycznych, ponieważ pozostają one dobrze przylepione do skóry.
Nakładaj plaster zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Otwórz opakowanie, rozerwawszy je od strony zaznaczonej nacięcia (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastru) i wyjmij plaster (Rys. 1);
• Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym. Drugą ręką odepnij i usuń ochronną folię i wyrzuć ją (Rys. 1);
• Unikaj dotykania klejącej strony plastru. Nakładaj plaster trzymając go między kciukiem a palcem wskazującym za nieusuniętą część folii ochronnej;
• Odepnij pozostałą część ochronnej folii i mocno przyciśnij plaster do skóry przez około 10 sekund na całej jego powierzchni (Rys. 2);
• Przyciśnij palcem wzdłuż krawędzi, aby zapewnić dobre przylepienie (Rys. 2).

Jeśli zastosujesz więcej NITROGLICERINA DOC Generici niż powinieneś
Ze względu na formę opóźnionego uwalniania substancji czynnej, ryzyko przedawkowania jest rzadkie.
Jeśli jednak wystąpią następujące objawy – usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• silne obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszeniem akcji serca (hipotensja z odruchową tachykardią);
• utrata przytomności (kolaps lub omdlenie);
• sinoczerwone zabarwienie skóry (cyjanozę);
• śpiączka, drgawki;
• zmiany w strukturze hemoglobiny (metahemoglobinemia).
  Leczenie polega na natychmiastowym usunięciu plastru, podniesieniu nóg pacjenta lub zastosowaniu opaski uciskowej w celu zwiększenia ciśnienia krwi i przywrócenia przytomności. W przypadku metahemoglobinemii stosuje się wstrzyknięcie dożylnie leków takich jak metylenotlenek (metiltionina) lub tolonium.

Jeśli przerwiesz leczenie NITROGLICERINA DOC Generici
Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, szczególnie jeśli konieczne jest rozpoczęcie terapii innymi lekami.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności i wymioty. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przejściowy ból głowy (cefalea), który można złagodzić poprzez podanie leków przeciwbólowych (lekko działających środków przeciwbólowych), zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub przerwanie leczenia. Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• swędzenie, pieczenie, podrażnienie oraz problemy skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rumień, które ustępują po zmianie miejsca aplikacji plasterka lub jego usunięciu. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), które można wyleczyć podając leki regulujące czynność serca, takie jak beta-blokerów;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna);
• uderzenia gorąca. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zawroty głowy. Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• nasilone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca);
• problemy skórne, takie jak wysypka skórna;
• omdlenie. Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NITROGLICERINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie przydatności do użytku medycznego, która jest podana na opakowaniu po napisie „NAD”.
Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NITROGLICERINA DOC Generici
NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 26,60 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,2 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 53,00 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,4 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 80,00 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin z szybkością 0,6 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan oleian, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

Opis wyglądu NITROGLICERINA DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 plasterków przeciwbólowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121, Milano (MI)
Włochy

Producent
SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de' Pecchi (MI)
Włochy

Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (AV)
Włochy