Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Інструкція: інформація для користувача

НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М. 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії

нітрогліцерин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М. та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім і для чого він призначений

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім містить нітрогліцерин — вазодилятатор, який використовується у лікуванні деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб розширює кровоносні судини та поліпшує кровообіг.
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім застосовується для лікування:

• нестабільної стенокардії, варіантної стенокардії та стенокардії Принцметала (болі в грудях, спричинені зниженим припливом крові до серця, які можуть виникати у стані спокою або під навантаженням);
• гострої лівосторонньої серцевої недостатності (раптової втрати здатності серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму), що може виникнути після гострого інфаркту міокарда (загибелі клітин серця через тривале відсутність постачання кисню);
• легеневого набряку та переднабряку легень (накопичення рідини в легенях, що утруднює дихання);
• гіпертензивної кризи (раптового та серйозного підвищення тиску).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Не застосовуйте Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім не повинен застосовуватися у випадках: шоку та кардіогенного шоку (зниження кровотоку, що надходить до органів і тканин тіла);
• низького артеріального тиску при гострому інфаркті міокарда (загибель клітин серця через тривале відсутність надходження кисню);
• важкого гіпотонічного стану (тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• важкого гіповолемічного стану (значне зниження об’єму крові, що циркулює в організмі);
• підвищення внутрішньочерепного тиску, черепно-мозкової травми або крововиливу в мозок (розрив судини в мозку);
• серцевої недостатності, спричиненої обструкцією, наприклад, при аортальному або мітральному стенозі (зуження клапанів серця), констриктивному перикардиті (утовщення мембрани, що оточує серце), обструктивній гіпертрофічній кардіоміопатії (утовщення стінок серця, що ускладнює кровотік);
• токсичного легеневого набряку (накопичення рідини в легенях внаслідок впливу токсичних речовин);
• важкого анемічного стану (зниження кількості червоних кров’яних тіл або кількості гемоглобіну — білка в червоних кров’яних тілах, що переносить кисень);
• закритокутньової глаукоми (захворювання, що призводить до підвищення тиску в оці та порушень зору);
• одночасного застосування інгібіторів фосфодіестерази та стимуляторів розчинної гуанілатциклази (ліки, що застосовуються при імпотенції та підвищеному тиску в легенях), див. розділ
• «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім».

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише в умовах лікарні та спеціалізованим медичним персоналом, який контролюватиме Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (кількість ударів серця за хвилину) та загальний стан здоров’я.
У важких випадках буде проводитися ретельний моніторинг центрального венозного тиску (що вказує на об’єм крові, яка повертається до серця), легеневого тиску (тиску в судинах, що несуть кров від серця до легень), серцевого викиду (об’єму крові, яку викидає серце) та електрокардіограми (дослідження, що реєструє електричну активність серця).
Під час лікування, особливо на початку, можуть виникати приливи (раптове відчуття сильного тепла в обличчі, шиї та грудях, часто супроводжуються пітливістю та почервонінням шкіри), головний біль (цефалгія) та ортостатична гіпотензія (зниження тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне), див. розділи «Можливі побічні ефекти» та «Якщо Ви застосували більше Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім, ніж потрібно».
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім
Повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

• вазодилятатори, що використовуються для розширення кровоносних судин;
• антигіпертензивні засоби, для зниження тиску;
• діуретики, що знижують тиск, збільшуючи виведення сечі; індометацин — протизапальний та знеболювальний засіб, що застосовується при болях у м’язах, кістках та суглобах;
• альтепазу, що розчиняє тромби;
• силденафіл, варденафіл та тадалафіл — засоби, що застосовуються при імпотенції та підвищеному тиску в легенях;
• ріоцигват — застосовується при підвищеному тиску в легенях.

Нітрогліцерин може впливати на результати лабораторних аналізів на рівень холестерину та тригліцеридів (жирів у крові).

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім та алкоголь
Алкоголь посилює зниження артеріального тиску, спричинене нітрогліцерином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар призначить Вам Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім лише у випадках реальної необхідності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється нітрогліцерин з молоком. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім лише у разі крайньої необхідності.

Фертильність
Дослідження на щурах не виявили негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії
містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 52,5 мг пропіленгліколю на флакон, що відповідає 1,05 мг/1 мл.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Лім

Цей лікарський засіб Вам буде введено лікарем або медсестрою. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить від 0,5 до 6 мг/год.
Лікар, залежно від тяжкості Вашого стану, визначить дозу та спосіб введення внутрішньовенно (постійне краплинне введення або за допомогою автоматичного пристрою).
Якщо Ви застосували більше НІТРОГЛІЦЕРИНУ Біоіндустрія Лім, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози нітрогліцерину можуть виникнути гіпотензія (низький тиск), що призводить до тахікардії (прискорення серцевого ритму), холодної та блідої шкіри, головного болю, запаморочення (відчуття руху або обертання), утрудненої свідомості, порушення зору, нудоти, блювоти з болем у животі, діареї з водою, серцебиття (відчуття серцебиття), синкопи (раптова та короткочасна втрата свідомості) та серцево-судинного колапсу (неможливість серця та судин забезпечити органи та тканини кров’ю).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування можуть виникнути такі побічні ефекти.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• метгемоглобінемія (знижена здатність гемоглобіну переносити кисень у крові);
• парадоксальна брадикардія (неочікуване зниження частоти серцевих скорочень, протилежне бажаному ефекту).
  Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
• ціаноз (синюшне або сірувате забарвлення шкіри та слизових оболонок).
  Невідомі (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)
• запаморочення (відчуття руху або обертання),
• головний біль,
• тахікардія (прискорення серцевого ритму),
• серцебиття (відчуття серцебиття),
• ортостатична гіпотензія (зниження тиску після раптового переходу із сидячого або лежачого положення у вертикальне),
• нудота,
• розлади травлення,
• висип (висипання на шкірі),
• розмите зору,
• припливи (раптове відчуття сильного жару в обличчі, шиї та грудях, часто супроводжується пітливістю та почервонінням шкіри),
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові),
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 50 мг/50 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина: нітрогліцерин. Кожен флакон містить 50 мг нітрогліцерину.
• Інші складові: пропіленгліколь, глюкоза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 50 мг/50 мл концентрат для ін'єкційного розчину
Упаковка з 1 флакона зі скла об’ємом 50 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Показання до застосування
Нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія, стенокардія Принцметала. Гостра лівошлуночкова недостатність, що виникла після гострого інфаркту міокарда або без нього, зокрема з підвищеним тиском наповнення та зниженим хвилинним об'ємом. Гострий набряк легень та переднабряковий стан. Гіпертонічна криза.

Дозування та спосіб застосування
Рекомендована доза становить від 0,5 до 6 мг/год нітрогліцерину для постійного внутрішньовенного введення. Ці дози рідко потребують перевищення, максимум до 6 мг/год.
Розчин для інфузії готують шляхом відповідного розведення нітрогліцерину згідно з наведеною нижче таблицею та вводять за допомогою автоматичного пристрою або крапельно згідно з інструкцією щодо швидкості інфузії (1 мл відповідає приблизно 20 краплям звичайної інфузії).

Таблиця розведення

Таблиця інфузії

Педіатрична популяція
Безпека та ефективність Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім ще не встановлені.
Спосіб застосування
Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед введенням дивіться у розділах «Несумісність» та «Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції».
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Відразу після введення нітрогліцерину через церебральну вазодилятацію, яка може виникнути, може розвинутися головний біль, що, як правило, зникає під час лікування (див. розділ 4.8).
Ознаки та симптоми, пов’язані з можливою передозуванням, можуть включати запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, підвищення частоти серцевих скорочень (див. розділи «Можливі небажані ефекти» та «Якщо ви застосували Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім у більшій кількості, ніж слід»).
Крім того, нітрогліцерин може спричинити брадикардію, почервоніння шкіри та ексфоліативний дерматит (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Вплив на лабораторні дослідження
Нітрати можуть заважати колориметричному аналізу Златкіса/Зака, що призводить до хибно зниженого результату визначення рівня холестерину в плазмі.
Вміст пропіленгліколю (Е1520) може заважати тестам, у методиці яких використовується фермент гліцеролоксидаза для визначення рівня тригліцеридів, і призводити до хибно підвищених результатів.
Передозування
Рекомендується введення рідини та, за необхідності, альфа-адренергічних агоністів та метиленового синього. Метиленовий синій не слід застосовувати при дефіциті Г-6-ФД.
Несумісність
Нітрогліцерин сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду, 4–30% розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином, що містить білки. Несумісність з іншими інфузійними розчинами не відома. Розведення слід проводити виключно у скляних контейнерах для інфузій.
Нітрогліцерин швидко мігрує у багато пластикових матеріалів, тому розведення концентрату для інфузійного розчину слід проводити виключно у скляних контейнерах для інфузій.
Нітрогліцерин, що міститься у кінцевому інфузійному розчині, може поглинатися полівінілхлоридом (ПВХ), з якого виготовлені звичайні інфузійні системи, у кількості від 40 до 80% від загальної кількості, при цьому швидкість поглинання обернено пропорційна швидкості інфузії. Тому рекомендується використовувати інфузійні системи з поліетилену, у яких втрати нітрогліцерину значно менші.
Розчин нітрогліцерину для інфузії не повинен контактувати з інфузійними системами з ПВХ, оскільки втрата діючої речовини, залежно від швидкості потоку, може досягати 80%. Дані літератури вказують, що використання інфузійних систем з поліетилену призводить до менших втрат нітрогліцерину, що міститься в розчині. Рекомендується перевіряти сумісність матеріалу інфузійної системи з нітрогліцерином перед кожним застосуванням.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Лікарський засіб слід розчинити перед внутрішньовенним введенням. Щодо розведень дивіться розділ «Дозування та спосіб застосування». Рекомендується використовувати скляні контейнери для інфузій та інфузійні системи з поліетилену (див. розділ «Несумісність»).
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Додаткову інформацію дивіться в анотації до препарату.

Інструкція: інформація для користувача

Нітрогліцерин Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

Нітрогліцерин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М. і для чого він застосовується
8. Що потрібно знати перед застосуванням НІТРОГЛІЦЕРИНУ Біоіндустрія Л.І.М.
9. Як застосовувати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М.
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати НІТРОГЛІЦЕРИН Біоіндустрія Л.І.М.
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім і для чого він призначений

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім містить діючу речовину нітрогліцерин, вазодилятор, який використовується для лікування деяких захворювань серця і належить до групи лікарських засобів, відомих як органічні нітрати.
Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини і поліпшуючи циркуляцію крові.
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім показаний для лікування:

• болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця, нестабільної стенокардії, варіантної стенокардії та стенокардії Принцметала;
• порушень із зниженою функцією серця, таких як гостра лівовентрикулярна недостатність, спричинена різними причинами і характеризована підвищеним тиском крові;
• набряку через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк і пре-набряк легень);
• швидкого підвищення кров’яного тиску (гіпертензивної кризи).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Не застосовуйте Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або подібні молекули (пов’язані з нітрогліцерином органічні нітрати) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо страждаєте захворюванням, що призводить до сильного зниження артеріального тиску (серйозна гіпотензія);
• якщо маєте знижений об’єм крові в організмі через втрату крові або органічних рідин (серйозні гіповолемічні стани);
• якщо страждаєте захворюванням очей, що призводить до ураження зорового нерву (закритокутову глаукому);
• якщо маєте накопичення рідини в легенях, спричинене прийомом ліків або шкідливих речовин (токсичний легеневий набряк);
• якщо приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл). Поєднання нітрогліцерину з цими ліками може спричинити раптове і сильне зниження артеріального тиску.
• якщо приймаєте ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім»).
• якщо страждаєте серйозними порушеннями кровообігу, такими як гостра серцева недостатність, кардіогенний шок, серцево-судинний колапс;
• якщо маєте гострий інфаркт міокарда;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім:

• якщо перенесли травму голови (черепно-мозкову травму) і маєте кровотечу в мозку (черепно-мозкову геморагію);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»). Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише в умовах лікарні та спеціалізованим медичним персоналом, який контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (частоту серцебиття), об’єм крові, тиск (систолічний тиск у легеневій артерії, тиск наповнення лівого шлуночка) та проводитиме електроенцефалограму. Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо маєте захворювання голови, такі як черепно-мозкова травма та мозкова геморагія.

Інші лікарські засоби та Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте особливу обережність і повідомте свого лікаря, якщо приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію нітрогліцерину:

• ліки, що містять етанол (алкоголь), оскільки вони можуть підвищувати дію нітрогліцерину;
• ліки, що використовуються для розширення кровоносних судин (вазодилятатори);
• ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби);
• ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики). Застосовуйте особливу обережність і повідомте свого лікаря, якщо приймаєте індометацин — лікарський засіб, що використовується для зняття запалення, оскільки він може знижувати ефективність нітрогліцерину. Поєднання нітрогліцерину з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази — протипоказане, оскільки їх одночасне застосування може спричинити гіпотензію (див. розділ «Не застосовуйте Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім»).

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім та алкоголь
Прийом етанолу може посилювати дію цього лікарського засобу, тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Нітрогліцерином Біоіндустрія Лім.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім лише з обережністю, тільки в разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти нудоту, запаморочення та зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (ортостатичну гіпотензію).
Якщо виникають такі побічні ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії містить етанол (алкоголь) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 33,3 об’ємні % етанолу (алкоголю), що відповідає 386 мг етанолу (алкоголю) на ампулу, що еквівалентно 257 мг/мл.
Кількість у мг цього лікарського засобу еквівалентна 10 мл пива, 4 мл вина на ампулу.
Може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема особам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить 1040 мг пропіленгліколю, що може спричиняти симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.

3. Як застосовувати Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем, фармацевтом або медсестрою шляхом неперервного внутрішньовенного введення. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить від 0,5 до 6 мг/год, залежно від стану та потреб пацієнта, і має вводитися неперервно крапельно або за допомогою автоматичного пристрою.
Лікар визначить дозу з урахуванням вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та способу застосування.
Якщо ви застосували більше Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу нітрогліцерину, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути надмірне зниження тиску крові (важка гіпотензія) та прискорення серцевого скорочення (рефлекторна тахікардія).
У разі випадкового прийому надмірної дози Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Залежно від ситуації можуть бути необхідні додаткові заходи щодо регулювання стану серцево-судинної системи, наприклад, підняття ніг пацієнта та введення плазмозамінників.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 3 «Якщо ви застосували більше Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім, ніж потрібно».
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю
Рідко: захворювання, при якому у крові накопичується аномальна форма гемоглобіну — білка, що переносить кисень до тканин організму (метгемоглобінемія). Цей побічний ефект спостерігався під час тривалого лікування або застосування високих доз.
Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення (вертиго)

• головний біль (цефалгія)

• сплутаність свідомості
  Ефекти, пов’язані з оком

• розмите зору
  Ефекти, пов’язані з серцем

• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

• відчуття серцебиття (палітації)

• зниження частоти серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія)

• втрати свідомості (синкопе)
  Ефекти, пов’язані з кровообігом

• зниження артеріального тиску, навіть після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія)
  Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• нудота

• розлади травлення

• блювота
  Ефекти, пов’язані зі шкірою

• висип на шкірі (висипання)

• почервоніння шкіри

• шкірний висип із шелушінням
  Ефекти, пов’язані з усім організмом

• припливи жару з подразненням і почервонінням шкіри (еритема)

• слабкість

• пітливість

• синюшність шкіри через нестачу кисню (ціаноз) (дуже рідко)

• блідість (дуже рідко)
  Ефекти, пов’язані з місцем застосування

• печіння

• подразнення та почервоніння шкіри (еритема)

Нітрогліцерин спричиняє головний біль (цефалгія), який може бути сильним і тривалим, через розширення судин головного мозку: зазвичай він виникає на початку лікування і зникає через кілька днів без необхідності припиняти терапію.
Запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, прискорення серцебиття та інші прояви, пов’язані зі зниженням артеріального тиску (гіпотензія), такі як нудота, блювота, пітливість (діафорез), блідість і втрати свідомості (ліпотимія), зазвичай пов’язані з передозуванням препарату.
Дуже рідко нітрогліцерин може спричинити зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та ознаки підвищеної активності блукаючого нерва (гіперваготонія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім

Особливих вимог до зберігання, пов’язаних із температурою, не існує.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина — нітрогліцерин. Кожна ампула містить 5 мг нітрогліцерину.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Нітрогліцерину Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 5 мг/1,5 мл концентрат для ін'єкційного розчину
Упаковка з 10 ампул по 1,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія

Інструкція з застосування: інформація для лікаря

Нітрогліцерин Біоіндустрія Лім 5 мг/1,5 мл концентрат для розчину для інфузії

Нітрогліцерин
Лікарський засіб-еквівалент
Нижченаведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Терапевтичні показання
Нестабільна стенокардія, варіантна стенокардія, стенокардія Принцметала.
Гостра лівошлуночкова недостатність, що виникає після гострого інфаркту міокарда або без нього, зокрема з підвищеним тиском наповнення та зниженим хвилинним об’ємом.
Гострий набряк легень та пре-набряк легень.
Гіпертензивна криза.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Розчин для інфузії готують шляхом відповідного розведення нітрогліцерину згідно з наведеною нижче таблицею та вводять за допомогою автоматичного пристрою або крапельно згідно з таблицею інфузії (1 мл відповідає приблизно 20 краплям звичайної інфузії).
Таблиця розведення

Таблиця інфузії

Спосіб застосування
Лікарський засіб завжди потрібно розчиняти перед внутрішньовенним введенням. Розведення, зазначені в розділі
«Дозування та спосіб застосування», слід проводити в скляних контейнерах для інфузій (див. розділ
«Несумісність»).

Несумісність
Нітрогліцерин сумісний з розчинами для інфузій, що використовуються в клінічній практиці, наприклад, фізіологічний розчин, 4–30% розчин глюкози, розчин Рінгера, розчини, що містять білки. До цього часу не відомо про несумісність з іншими розчинами для інфузій. Розведення слід проводити виключно в скляних контейнерах для інфузій.
Нітрогліцерин швидко проникає в багато пластикових матеріалів. Розведення ін'єкційного нітрогліцерину для отримання розчину для внутрішньовенного введення слід проводити виключно в скляних контейнарах для інфузій.
Нітрогліцерин, що міститься в остаточному розчині для інфузії, може поглинатися полівінілхлоридом (ПВХ), з якого виготовлені звичайні інфузійні системи, у кількості від 40 до 80% від загальної дози, причому швидкість поглинання обернено пропорційна швидкості інфузії. У зв’язку з цим рекомендується використовувати інфузійні системи з поліетилену, де втрати нітрогліцерину є значно меншими.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Загальної характеристики продукту.