Nitroglicerina Bioindustria Lim

Folleto informativo: información para el usuario

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión

nitroglicerina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza?

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. contiene nitroglicerina, un vasodilatador, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón. Este medicamento dilata los vasos sanguíneos y mejora la circulación de la sangre.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. está indicado para el tratamiento de:

• angina inestable, angina variante y angina de Prinzmetal (dolor torácico causado por un flujo sanguíneo reducido al corazón, que puede presentarse en reposo o durante el esfuerzo);
• insuficiencia ventricular izquierda aguda (incapacidad repentina del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), que puede presentarse tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de aporte de oxígeno);
• edema pulmonar y pre-edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones que dificulta la respiración);
• crisis hipertensiva (aumento brusco y grave de la presión arterial).

2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

No use NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. no debe utilizarse en caso de: Shock e shock cardiogénico (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo);
• Presión baja durante un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno);
• Hipotensión grave (presión inferior a 90 mm Hg);
• Hipovolemia grave (reducción significativa de la cantidad de sangre que circula en el organismo);
• Aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneal o hemorragia cerebral (ruptura de un vaso en el cerebro);
• Insuficiencia cardíaca causada por una obstrucción, por ejemplo, estenosis aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón), pericarditis restrictiva (engrosamiento de la membrana que rodea al corazón), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento del músculo cardíaco que dificulta el flujo sanguíneo);
• Edema pulmonar tóxico (acumulación de líquido en los pulmones tras exposición a sustancias tóxicas);
• Anemia grave (reducción del número de glóbulos rojos o de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre);
• Glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad que provoca un aumento de la presión ocular y problemas de visión);
• Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa y estimuladores del guanilato ciclasa soluble (medicamentos usados para la impotencia y la hipertensión pulmonar), ver
• “Otros medicamentos y NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Este medicamento solo se le administrará en un entorno hospitalario y por personal médico especializado, que controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca (número de latidos del corazón por minuto) y su estado general.
En casos graves, se realizará un monitoreo cuidadoso de la presión venosa central (que indica el volumen de sangre que regresa al corazón), la presión pulmonar (presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones), el gasto cardíaco (cantidad de sangre bombeada por el corazón) y el electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón).
Durante el tratamiento, especialmente al inicio, pueden aparecer sofocos (sensación repentina de calor intenso en la cara, cuello y tórax, a menudo acompañados de sudoración y enrojecimiento de la piel), cefalea (dolor de cabeza) e hipotensión postural (disminución de la presión tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a de pie), ver “Posibles efectos adversos” y “Si usa más NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. de lo que debe”.
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Otros medicamentos y NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• vasodilatadores, usados para dilatar los vasos sanguíneos;
• antihipertensivos, para reducir la presión arterial;
• diuréticos que reducen la presión aumentando la eliminación de orina; indometacina, un antiinflamatorio y analgésico, usado para dolores musculares, óseos y articulares;
• alteplasa, que disuelve coágulos sanguíneos;
• sildenafil, vardenafil y tadalafil, usados para la impotencia y la hipertensión pulmonar;
• riociguat, usado para la hipertensión pulmonar.

La nitroglicerina puede alterar los resultados de los análisis para controlar el colesterol y los triglicéridos (grasas en la sangre).
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y el alcohol
El alcohol empeora la hipotensión provocada por la nitroglicerina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. solo si es estrictamente necesario, especialmente durante los primeros 3 meses de embarazo.
Lactancia
No se sabe si la nitroglicerina se excreta en la leche materna; por tanto, si está en periodo de lactancia, su médico solo le recetará NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. si es absolutamente necesario.
Fertilidad
Los estudios realizados en ratas no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión
contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene 52,5 mg de glicol propilénico por vial, equivalente a 1,05 mg/1 ml.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero. Si tiene dudas, consulte con el
médico, el farmacéutico o el enfermero.
La dosis recomendada oscila entre 0,5 y 6 mg/hora.
El médico determinará, según la gravedad de su estado, la dosis y la forma de administración por vía
intravenosa (infusión continua gota a gota o mediante un dispositivo automático).
Si utiliza más NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. de lo que debe
En caso de administración de una dosis excesiva de nitroglicerina, pueden aparecer hipotensión
(presión arterial baja) con consecuente taquicardia (aceleración del latido cardíaco), piel fría y
pálida, dolor de cabeza, vértigo (sensación de movimiento o de rotación), confusión mental,
trastornos visuales, náuseas, vómitos con dolores abdominales asociados a diarrea acuosa, palpitaciones
(percepción del latido cardíaco), síncope (pérdida repentina y transitoria de la conciencia) y colapso
cardiocirculatorio (incapacidad del corazón y de los vasos sanguíneos para llevar sangre a los órganos y tejidos).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Durante el tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• metahemoglobinemia (disminución de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno en la sangre);

• bradicardia paradójica (disminución de la frecuencia cardíaca inesperada y contraria a lo deseado).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000)

• cianosis (coloración azulada o grisácea de la piel y de las mucosas).
  Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vértigo (sensación de movimiento o de giro),

• cefalea (dolor de cabeza),

• taquicardia (aceleración del latido cardíaco),

• palpitaciones (percepción del latido del corazón),

• hipotensión postural (disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de la posición sentado o acostado a la posición de pie),

• náuseas,

• trastornos de la digestión,

• erupción cutánea (rash),

• visión borrosa,

• sofocos (sensación repentina de calor intenso en la cara, cuello y tórax, a menudo acompañada de sudoración y enrojecimiento de la piel),

• hiperaldosteronemia (aumento del potasio en sangre),

• hiponatremia (disminución del sodio en sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es nitroglicerina. Cada frasco contiene 50 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: propilenglicol, glucosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y contenido del
envase
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrado para solución inyectable
Envase que contiene 1 frasco de vidrio de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Indicaciones terapéuticas
Angina inestable, angina variante, angina de Prinzmetal. Insuficiencia ventricular izquierda aguda, con o sin infarto agudo de miocardio previo, especialmente con presión de llenamiento elevada y gasto cardíaco reducido. Edema pulmonar agudo y pre-edema pulmonar. Crisis hipertensiva.
Posología y vía de administración
La dosis recomendada oscila entre 0,5-6 mg/hora de nitroglicerina mediante infusión endovenosa continua. Rara vez se requiere superar estas dosis, aunque puede llegarse hasta 6 mg/hora.
La solución para perfusión se prepara diluyendo adecuadamente la nitroglicerina según la tabla siguiente, y se administra mediante dispositivo automático o gota a gota, según las indicaciones de la tabla de perfusión (1 ml equivale aproximadamente a 20 gotas de una perfusión normal).
Tabla de dilución

Tabla de perfusión

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM no han sido aún
establecidas.
Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véanse
“Incompatibilidades” y “Precauciones particulares para la eliminación y manipulación”.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Inmediatamente después de la administración de nitroglicerina, puede aparecer cefalea debido a
la vasodilatación cerebral que puede inducir, la cual tiende a desaparecer durante el tratamiento
(véase el apartado 4.8).
Los signos y síntomas relacionados con una posible sobredosificación pueden incluir vértigo,
confusión, debilidad, aumento de la frecuencia “Posibles efectos adversos” y “Si usa NITROGLICERINA
BIOINDUSTRIA LIM en mayor cantidad de la que debe”).
Además, la nitroglicerina puede inducir bradicardia, enrojecimiento cutáneo y dermatitis exfoliativa
(véase “Posibles efectos adversos”).
Interferencias con pruebas de laboratorio
Los nitratos pueden interferir con el ensayo colorimétrico de Zlatkis/Zak, causando un falso
resultado de disminución del colesterol plasmático.
El contenido de propilenglicol (E1520) puede interferir con las pruebas que utilizan en su técnica la
enzima glicerol-oxidasa para cuantificar triglicéridos, dando resultados falsamente elevados.
Sobredosificación
Se recomienda la administración de fluidos y, si es necesario, de agonistas alfa-adrenérgicos y azul de
metileno. El azul de metileno no debe utilizarse en caso de déficit de G-6-PD.
Incompatibilidades
La nitroglicerina es compatible con solución salina isotónica, solución glucosada al 4-30%, solución
de Ringer, solución que contiene proteínas. No se conocen incompatibilidades con otras soluciones
para perfusión. La dilución debe realizarse únicamente en frascos para perfusión de vidrio.
La nitroglicerina tiende rápidamente a migrar hacia muchos materiales plásticos, por lo que la
dilución del concentrado para solución para perfusión debe realizarse exclusivamente en frascos
para perfusión de vidrio.
La nitroglicerina contenida en la solución final para perfusión puede ser absorbida por el PVC que
constituye los difusores habituales, en una cantidad equivalente al 40-80% del total, con una
velocidad de absorción inversamente proporcional a la velocidad de perfusión. Por este motivo, se
recomienda utilizar tubos de polietileno, en los que se producen pérdidas mucho menores de
nitroglicerina.
La solución de nitroglicerina para perfusión no debe entrar en contacto con tubos de PVC, ya que la
pérdida del principio activo, según la velocidad de flujo, puede alcanzar hasta el 80%. Datos de la
literatura indican que el uso de difusores de polietileno conlleva una pérdida reducida de
nitroglicerina contenida en la solución. Se recomienda verificar la compatibilidad del material del
difusor con respecto a la nitroglicerina antes de cada uso.
Precauciones particulares para la eliminación y manipulación
El medicamento debe diluirse antes de la administración por vía intravenosa. Para las diluciones,
consúltese el apartado “Posología y forma de administración”. Se recomienda el uso de frascos para
perfusión de vidrio y difusores de polietileno (véase “Incompatibilidades”).
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: Información para el usuario

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

Nitroglicerina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

7. Qué es NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
9. Cómo usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo nitroglicerina, un vasodilatador, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. está indicado para el tratamiento de:

• dolor en el pecho causado por problemas cardíacos, angina inestable, angina variante y angina de Prinzmetal;
• alteraciones por disminución de la función cardíaca, como insuficiencia ventricular izquierda aguda debida a diversas causas y caracterizada por presión sanguínea elevada;
• hinchazón debida a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar y pre-edema pulmonar);
• aumento rápido de la presión sanguínea (crisis hipertensiva).

2. Qué debe saber antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

No use NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la nitroglicerina o a moléculas similares (nitratos orgánicos relacionados con la nitroglicerina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca una fuerte disminución de la presión sanguínea (hipotensión grave);
• si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a pérdida de sangre o pérdida de líquidos orgánicos (estados hipovolémicos graves);
• si padece una enfermedad ocular que daña el nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si tiene acumulación de líquido en el pulmón causada por el uso de medicamentos o sustancias tóxicas (edema pulmonar tóxico);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil). La combinación de nitroglicerina con estos medicamentos puede provocar una caída repentina y severa de la presión sanguínea.
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos y NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).
• si padece trastornos graves de la circulación sanguínea como insuficiencia circulatoria aguda, shock cardiogénico o colapso cardiorrespiratorio;
• si tiene un infarto agudo de miocardio;
• si está embarazada o si está en periodo de lactancia (ver apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.:

• si ha sufrido un traumatismo craneal y tiene una hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”). Este medicamento solo se le administrará en un entorno hospitalario y por personal médico especializado, que controlará su presión sanguínea, la frecuencia cardíaca, el volumen sanguíneo, la presión (presión arterial pulmonar sistólica, presión de llenado del ventrículo izquierdo) y realizará un electroencefalograma. Use este medicamento con extrema precaución si padece trastornos cerebrales como traumatismo craneal o hemorragia cerebral.

Otros medicamentos y NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de la nitroglicerina:

• medicamentos que contienen etanol (alcohol), ya que pueden potenciar la acción de la nitroglicerina;
• medicamentos utilizados para dilatar los vasos sanguíneos (vasodilatadores);
• medicamentos usados para reducir la presión sanguínea (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos). Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando indometacina, un medicamento utilizado para aliviar las inflamaciones, ya que puede disminuir la eficacia de la nitroglicerina. El uso de nitroglicerina junto con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, está contraindicado porque su uso combinado puede provocar hipotensión (ver apartado “No use NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y el alcohol
La ingesta de etanol puede aumentar el efecto de este medicamento; por tanto, evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, use NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. con precaución, únicamente en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar náuseas, mareos y disminución de la presión sanguínea al cambiar de postura (hipotensión postural).
Si experimenta estos efectos, debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión contiene
etanol (alcohol) y glicol propilénico
Este medicamento contiene un 33,3 % vol. de etanol (alcohol), equivalente a 386 mg de etanol (alcohol) por vial, lo que equivale a 257 mg/ml.
La cantidad en mg de este medicamento equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 1040 mg de glicol propilénico, que puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.

3. Cómo utilizar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará por un médico, farmacéutico o enfermero mediante perfusión intravenosa continua. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis recomendada oscila entre 0,5 y 6 mg/hora, dependiendo del estado y las necesidades del paciente, y debe administrarse mediante perfusión continua gota a gota o bien utilizando un dispositivo automático.
El médico determinará la dosis en función de su edad, peso, estado de salud y la vía de administración.
Si utiliza más NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. de la que debe
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de nitroglicerina, informe al médico o al enfermero, ya que podrían presentarse una disminución excesiva de la presión sanguínea (hipotensión severa) con aceleración del latido cardíaco (taquicardia refleja).
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M., notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Dependiendo de la situación, deberán adoptarse otras medidas de regulación cardiocirculatoria, como por ejemplo elevar las piernas del paciente y administrar sustitutos del plasma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En caso de sobredosificación, pueden manifestarse los efectos adversos indicados en el apartado 3: «Si usa más
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. de lo que debe».
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre
Raro: enfermedad en la que se produce la acumulación en sangre de una forma anómala de hemoglobina, la proteína que
transporta el oxígeno a los tejidos del organismo (metahemoglobinemia). Este efecto adverso se ha asociado a tratamientos prolongados o con dosis elevadas.
Efectos relacionados con el sistema nervioso

• vértigo (mareo)
• dolor de cabeza (cefalea)
• confusión Efectos relacionados con el ojo
• visión borrosa Efectos relacionados con el corazón
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• sensación de percibir los latidos del propio corazón (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia paradójica)
• desmayo (síncope) Efectos relacionados con la circulación sanguínea
• descenso de la presión arterial, incluso tras el cambio brusco de la posición sentado o acostado a la posición erguida (hipotensión ortostática) Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino
• náuseas
• trastornos digestivos
• vómitos Efectos relacionados con la piel
• erupción cutánea (rash)
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea con descamación Efectos relacionados con todo el organismo
• sofocos con irritación y enrojecimiento de la piel (eritema)
• debilidad
• sudoración
• coloración azulada de la piel por falta de oxígeno (cianosis) (frecuencia muy rara)
• palidez (frecuencia muy rara) Efectos relacionados con el sitio de administración
• escozor
• irritación y enrojecimiento de la piel (eritema)

La nitroglicerina provoca dolor de cabeza (cefalea), que puede ser intenso y persistente, debido a la dilatación de los
vasos cerebrales; generalmente aparece al inicio del tratamiento y desaparece tras unos días sin necesidad de interrumpir la terapia.
Vértigo, confusión, debilidad, aumento de la frecuencia cardíaca y otras manifestaciones provocadas por la disminución de la presión sanguínea (hipotensión), como náuseas, vómitos, sudoración abundante (diaforesis), palidez y desmayo (lipotimia), están generalmente relacionados con una sobredosificación del medicamento.
Solo muy raramente la nitroglicerina puede provocar disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y signos de aumento de la actividad del nervio vago (hipervagotonia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es nitroglicerina. Cada vial contiene 5 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: etanol, glicerol propilenglicol.

Descripción del aspecto de NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrado para solución inyectable
Envase con 10 viales de 1,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

Prospecto: información para el médico

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrado para solución para perfusión

Nitroglicerina
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Indicaciones terapéuticas
Angina inestable, angina variante, angina de Prinzmetal.
Insuficiencia ventricular izquierda aguda, con o sin infarto agudo de miocardio, especialmente con presión de llenado elevada y gasto cardíaco reducido.
Edema pulmonar agudo y pre-edema pulmonar.
Crisis hipertensiva.
Posología y vía de administración
Posología
La solución para perfusión se prepara diluyendo adecuadamente la nitroglicerina según la tabla indicada a continuación, y se administra mediante dispositivo automático o gota a gota, según las indicaciones de la tabla de perfusión (1 ml equivale aproximadamente a 20 gotas de una perfusión normal).
Tabla de dilución

Tabla de infusión

Modo de administración
El medicamento debe diluirarse siempre antes de la infusión intravenosa. Las diluciones utilizadas, indicadas en el apartado Posología y modo de administración, deben realizarse en recipientes para perfusión de vidrio (ver apartado Incompatibilidades).

Incompatibilidades
La nitroglicerina es compatible con las soluciones para perfusión utilizadas habitualmente en clínica, como por ejemplo solución fisiológica, solución glucosada al 4-30%, solución de Ringer, soluciones que contienen proteínas. Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades con otras soluciones para perfusión. La dilución debe realizarse únicamente en recipientes para perfusión de vidrio.

La nitroglicerina tiende a migrar rápidamente hacia muchos materiales plásticos. Por ello, la dilución de la nitroglicerina inyectable para obtener la solución para infusión intravenosa debe realizarse exclusivamente en recipientes para perfusión de vidrio.

La nitroglicerina contenida en la solución final para perfusión puede ser absorbida por el PVC que constituye los goteros convencionales, en una proporción del 40-80% del total, con una velocidad de absorción inversamente proporcional a la velocidad de perfusión. Por este motivo, se recomienda utilizar tubos de polietileno, en los que se producen pérdidas muy reducidas de nitroglicerina.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.