Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Инструкция по применению: информация для пользователя

НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим 50 мг/50 мл концентрат для раствора для инфузий

нитроглицерин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
3. Как применять НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нитроглицерин Биоиндустрия Лим и для чего он применяется

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим содержит нитроглицерин — вазодилататор, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца. Этот препарат расширяет кровеносные сосуды и улучшает кровообращение.
Нитроглицерин Биоиндустрия Лим показан для лечения:

• нестабильной стенокардии, варианта стенокардии и стенокардии Принцметала (боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу, которая может возникать в покое или при физической нагрузке);
• острой левожелудочковой недостаточности (внезапная потеря способности сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма), которая может развиться после острого инфаркта миокарда (гибели клеток сердца вследствие длительного дефицита кислорода);
• лёгочного отёка и прелёгочного отёка (накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание);
• гипертонического криза (внезапное и резкое повышение артериального давления).

2. Что необходимо знать перед применением Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Не используйте Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

• если у вас аллергия на нитроглицерин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Нитроглицерин Биоиндустрия Лим не должен применяться при следующих состояниях: шоке и кардиогенном шоке (снижение притока крови к органам и тканям организма);
• низком артериальном давлении при остром инфаркте миокарда (гибель клеток сердца вследствие длительного недостатка кислорода);
• тяжелой гипотензии (давление ниже 90 мм рт. ст.);
• тяжелой гиповолемии (значительное снижение объема циркулирующей крови);
• повышении внутричерепного давления, черепно-мозговой травме или внутричерепном кровоизлиянии (разрыв сосуда в мозге);
• сердечной недостаточности, вызванной препятствием оттоку крови, например, при аортальном или митральном стенозе (сужение клапанов сердца), суживающем перикардите (утолщение оболочки, окружающей сердце), обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (утолщение мышцы сердца, мешающее кровотоку);
• токсическом отеке легких (накопление жидкости в легких вследствие воздействия токсических веществ);
• тяжелой анемии (снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина — белка в эритроцитах, переносящего кислород);
• закрытоугольной глаукоме (заболевание, вызывающее повышение внутриглазного давления и нарушение зрения);
• одновременном применении ингибиторов фосфодиэстеразы и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (препараты, применяемые при импотенции и легочной гипертензии), см. раздел
• «Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Биоиндустрия Лим».

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Нитроглицерин Биоиндустрия Лим.
Это лекарственное средство будет применяться только в условиях стационара и только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, который будет контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений (число ударов сердца в минуту) и общее состояние.
В тяжелых случаях будет проводиться тщательный мониторинг центрального венозного давления (характеризует объем крови, возвращающейся к сердцу), давления в легочной артерии (давление в сосудах, несущих кровь от сердца к легким), сердечного выброса (объем крови, перекачиваемой сердцем) и электрокардиограммы (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца).
Во время лечения, особенно в начале, могут возникать приливы (внезапное ощущение сильного жара в области лица, шеи и груди, часто сопровождающиеся потливостью и покраснением кожи), головная боль и ортостатическая гипотензия (снижение давления при резком переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное), см. разделы «Возможные нежелательные эффекты» и «Если вы применили Нитроглицерин Биоиндустрия Лим в большем количестве, чем нужно».
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• вазодилататоры (применяются для расширения кровеносных сосудов);
• антигипертензивные средства (для снижения давления);
• диуретики, снижающие давление за счет увеличения выведения мочи;
• индометацин — противовоспалительное и обезболивающее средство, применяемое при болях в мышцах, костях и суставах;
• альтеплазу — препарат, растворяющий тромбы;
• силденафил, варденафил и тадалафил — препараты, применяемые при импотенции и легочной гипертензии;
• риоцигуат — препарат, применяемый при легочной гипертензии.

Нитроглицерин может влиять на результаты лабораторных анализов уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови).

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим и алкоголь
Алкоголь усиливает снижение артериального давления, вызванное нитроглицерином.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Врач назначит Нитроглицерин Биоиндустрия Лим только при строгой необходимости, особенно в первые 3 месяца беременности.

Лактация (грудное вскармливание)
Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин с грудным молоком. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит Нитроглицерин Биоиндустрия Лим только в случае крайней необходимости.

Фертильность
Исследования на крысах не выявили негативного влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо.

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 50 мг/50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 52,5 мг пропиленгликоля на флакон, что эквивалентно 1,05 мг/1 мл.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат без назначения врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат без назначения врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как применять Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 6 мг/ч.
Врач определит дозу и способ введения в зависимости от тяжести Вашего состояния: внутривенно (непрерывная капельная инфузия или с помощью автоматического устройства).
Если применить Нитроглицерин Биоиндустрия Лим в дозе, превышающей рекомендованную
При введении избыточной дозы нитроглицерина могут развиться гипотензия (пониженное артериальное давление), сопровождающаяся тахикардией (учащением сердцебиения), холодная и бледная кожа, головная боль, головокружение (ощущение движения или вращения), спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота, рвота, сопровождающаяся болями в животе и водянистой диареей, сердцебиение (ощущение сердцебиения), синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания) и кардиоваскулярный коллапс (невозможность сердца и сосудов обеспечить кровоснабжение органов и тканей).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время лечения могут появляться следующие побочные эффекты.
Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1000)

• метгемоглобинемия (снижение способности гемоглобина переносить кислород в крови);

• парадоксальная брадикардия (неожиданное снижение частоты сердечных сокращений, противоположное желаемому эффекту).
  Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

• цианоз (синюшность или сероватый оттенок кожи и слизистых оболочек).
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головокружение (ощущение движения или вращения),

• головная боль,

• тахикардия (учащение сердечного ритма),

• сердцебиение (ощущение сердцебиения),

• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при резком переходе из положения лёжа или сидя в вертикальное положение),

• тошнота,

• нарушения пищеварения,

• сыпь (кожная эритема),

• нечёткость зрения,

• приливы (внезапное ощущение сильного жара в лице, шее и груди, часто сопровождающиеся потливостью и покраснением кожи),

• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови),

• гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нитроглицерин Биоиндустрия Лим
Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 50 мг/50 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый флакон содержит 50 мг нитроглицерина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глюкоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нитроглицерин Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 50 мг/50 мл концентрат для инъекционного раствора
Упаковка содержит 1 флакон из стекла объёмом 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови-Лигуре (AL), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Терапевтические показания
Нестабильная стенокардия, вариабельная стенокардия, стенокардия Принцметала. Острая левожелудочковая недостаточность, возникающая как осложнение острого инфаркта миокарда или без него, особенно при высоком давлении наполнения и сниженном минутном объеме сердечного выброса. Острый отек легких и приступ отека легких. Гипертонический криз.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 6 мг/ч нитроглицерина при непрерывной внутривенной инфузии. Превышение этих дозировок требуется редко, максимальная доза — до 6 мг/ч. Раствор для инфузии готовят путем соответствующего разведения нитроглицерина в соответствии с приведенной ниже таблицей разведения и вводят с помощью автоматического устройства или капельно, согласно таблице инфузии (1 мл составляет приблизительно 20 капель стандартного раствора для инфузии).

Таблица разведения

Таблица инфузии

Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Нитроглицерин Биоиндустрия Лим еще не установлены.
Способ введения
Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделах «Несовместимость» и «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении».
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Сразу после введения нитроглицерина может возникнуть головная боль вследствие церебральной вазодилатации, которая, как правило, исчезает в ходе лечения (см. раздел 4.8).
Признаки и симптомы, связанные с возможной передозировкой, могут включать головокружение, спутанность сознания, слабость, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления и метгемоглобинемию (см. разделы «Возможные нежелательные эффекты» и «Если вы применили Нитроглицерин Биоиндустрия Лим в большем количестве, чем следует»).
Кроме того, нитроглицерин может вызывать брадикардию, покраснение кожи и экфолиативный дерматит (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Влияние на лабораторные анализы
Нитраты могут мешать колориметрическому анализу по методу Златкиса–Зака, вызывая ложное снижение уровня холестерина в плазме.
Содержание пропиленгликоля (Е1520) может мешать анализам, в которых в методике используется фермент глицеролоксидаза для определения уровня триглицеридов, и приводить к ложному завышению результатов.
Передозировка
Рекомендуется введение жидкости и, при необходимости, альфа-адренергических агонистов и метиленового синего. Метиленовый синий не следует применять при дефиците Г-6-ФД.
Несовместимость
Нитроглицерин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида, 4–30%-м раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором, содержащим белки. Несовместимость с другими инфузионными растворами неизвестна. Разведение следует проводить только в стеклянных флаконах для инфузий.
Нитроглицерин быстро мигрирует в различные пластиковые материалы, поэтому разведение концентрата для инфузионного раствора следует проводить исключительно в стеклянных флаконах для инфузий.
Нитроглицерин, содержащийся в конечном инфузионном растворе, может поглощаться поливинилхлоридом (ПВХ), из которого изготавливаются обычные капельницы, в количестве от 40 до 80% от общей дозы, причём скорость поглощения обратно пропорциональна скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать трубки из полиэтилена, при которых потери нитроглицерина минимальны.
Инфузионный раствор нитроглицерина не должен контактировать с трубками из ПВХ, поскольку потери активного вещества в зависимости от скорости потока могут достигать 80%. Данные литературы указывают, что применение капельниц из полиэтилена приводит к меньшим потерям нитроглицерина в растворе. Рекомендуется проверять совместимость материала капельницы с нитроглицерином перед каждым применением.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Препарат следует разводить перед внутривенной инфузией. Для разведения см. раздел «Способ применения и дозы». Рекомендуется использовать стеклянные флаконы для инфузий и капельницы из полиэтилена (см. раздел «Несовместимость»).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Дополнительную информацию см. в Инструкции по применению.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузии

Нитроглицерин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

7. Что такое НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим и для чего он применяется
8. Что следует знать перед применением НИТРОГЛИЦЕРИНА Биоиндустрия Лим
9. Как применять НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
10. Возможные нежелательные явления
11. Как следует хранить НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нитроглицерин Биоиндустрия Лим и для чего он применяется

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим содержит действующее вещество нитроглицерин — вазодилататор, используемый при лечении некоторых заболеваний сердца. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды и улучшая кровообращение.
Нитроглицерин Биоиндустрия Лим показан для лечения:

• боли в груди, вызванной сердечными заболеваниями, нестабильной стенокардии, вариационной стенокардии и стенокардии Принцметала;
• нарушений функции сердца, таких как острая левожелудочковая недостаточность различного генеза, характеризующаяся повышенным артериальным давлением;
• отёка, вызванного накоплением жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк и прелёгочный отёк);
• быстрого повышения артериального давления (гипертонический криз).

2. Что следует знать перед применением Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Не используйте Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

• если у вас аллергия на нитроглицерин или схожие по структуре вещества (органические нитраты, родственные нитроглицерину), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее сильное снижение артериального давления (тяжелая гипотензия);
• если у вас снижено количество крови в организме вследствие кровопотери или потери жидкости (тяжелые гиповолемические состояния);
• если у вас заболевание глаза, приводящее к повреждению зрительного нерва (глазная глаукома с закрытой камерой);
• если у вас накопление жидкости в легких, вызванное приемом лекарственных средств или вредных веществ (токсический отек легких);
• если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил). Сочетание нитроглицерина с этими препаратами может вызвать резкое и сильное падение артериального давления;
• если вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое при лечении легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Биоиндустрия Лим»);
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как острая циркуляторная недостаточность, кардиогенный шок, кардиоваскулярный коллапс;
• если у вас острый инфаркт миокарда;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нитроглицерин Биоиндустрия Лим:

• если вы получили травму головы (черепно-мозговую травму) и у вас кровоизлияние в мозг (геморрагия в мозг);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»). Это лекарственное средство будет применяться только в условиях стационара и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который будет контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений (частоту пульса), объем крови, давление (систолическое давление в легочной артерии, давление наполнения левого желудочка) и проводить электроэнцефалограмму. Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью, если у вас есть заболевания головного мозга, такие как черепно-мозговая травма и геморрагия в мозг.

Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте особую осторожность и сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать действие нитроглицерина:

• лекарства, содержащие этанол (алкоголь), так как они могут усиливать действие нитроглицерина;
• препараты, применяемые для расширения кровеносных сосудов (вазодилататоры);
• лекарства, применяемые для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики). Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете индометацин — лекарственное средство, применяемое для снятия воспаления, поскольку оно может уменьшить эффективность нитроглицерина. Совместное применение нитроглицерина с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы — противопоказано, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. раздел «Не используйте Нитроглицерин Биоиндустрия Лим»).

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим и алкоголь
Прием этанола может усиливать действие этого лекарственного средства, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Нитроглицерин Бииндустрия Лим.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, применяйте Нитроглицерин Биоиндустрия Лим с осторожностью, только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нитроглицерин Биоиндустрия Лим может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать тошноту, головокружение и снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия).
Если у вас возникают такие побочные эффекты, воздержитесь от управления транспортными средствами и использования механизмов.

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий содержит этанол (спирт) и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 33,3 об.% этанола (спирта), что составляет 386 мг этанола (спирта) на ампулу, эквивалентно 257 мг/мл.
Количество этанола в этом препарате эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на ампулу.
Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать это при беременности и грудном вскармливании, у детей, а также у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.
Количество этанола в этом препарате может ухудшать вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат содержит 1040 мг пропиленгликоля, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами, вызываемыми алкоголем.

3. Как применять Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом, фармацевтом или медсестрой посредством непрерывной внутривенной инфузии. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 6 мг/ч в зависимости от состояния и потребностей пациента и должна вводиться непрерывно капельно либо с использованием автоматического устройства.
Дозу определит врач с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и способа введения.
Если вы применили Нитроглицерин Биоиндустрия Лим в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза нитроглицерина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут развиться чрезмерное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия).
В случае случайного приёма/введения слишком большой дозы Нитроглицерина Биоиндустрия Лим немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В зависимости от ситуации могут потребоваться дополнительные меры по регуляции сердечно-сосудистой системы, например, приподнимание ног пациента и введение плазмозаменителей.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При передозировке могут возникать побочные эффекты, указанные в разделе 3 «Если вы применили НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим больше, чем необходимо».

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны крови
Редко: заболевание, при котором в крови накапливается аномальная форма гемоглобина — белка, переносящего кислород к тканям организма (метгемоглобинемия). Этот побочный эффект наблюдался при длительном лечении или применении высоких доз.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• Головокружение (вертиго)
• Головная боль (цефалгия)
• Спутанность сознания

Побочные эффекты со стороны глаз

• Нарушение зрения (расплывчатость)

Побочные эффекты со стороны сердца

• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Замедление сердцебиения (парадоксальная брадикардия)
• Обморок (синкопе)

Побочные эффекты со стороны кровообращения

• Снижение артериального давления, в том числе при резком переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия)

Побочные эффекты со стороны рта, желудка и кишечника

• Тошнота
• Нарушения пищеварения
• Рвота

Побочные эффекты со стороны кожи

• Высыпания на коже (сыпь)
• Покраснение кожи
• Высыпания на коже с шелушением

Побочные эффекты со стороны всего организма

• Приливы жара с раздражением и покраснением кожи (эритема)
• Слабость
• Потливость
• Синюшность кожи из-за недостатка кислорода (цианоз) (очень редко)
• Бледность кожи (очень редко)

Побочные эффекты в месте применения

• Ощущение жжения
• Раздражение и покраснение кожи (эритема)

Нитроглицерин вызывает головную боль (цефалгию), которая может быть сильной и стойкой, вследствие расширения церебральных сосудов. Обычно она возникает в начале лечения и исчезает через несколько дней без прекращения терапии.

Головокружение, спутанность сознания, слабость, учащение сердцебиения и другие проявления, связанные со снижением артериального давления (гипотензия), такие как тошнота, рвота, обильное потоотделение (диафорез), бледность и обморок (обморочное состояние), как правило, связаны с передозировкой препарата.

Очень редко нитроглицерин может вызывать замедление сердцебиения (брадикардию) и признаки усиления активности блуждающего нерва (гиперваготония).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нитроглицерин Биоиндустрия Лим

Особые условия хранения, касающиеся температуры, не требуются.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для лекарственного препарата, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим
НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество: нитроглицерин. Каждая ампула содержит 5 мг нитроглицерина.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
НИТРОГЛИЦЕРИН Биоиндустрия Лим 5 мг/1,5 мл концентрат для инъекционного раствора
Упаковка содержит 10 ампул по 1,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови-Лигуре (AL) – Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Нитроглицерин Биоиндустрия Лим 5 мг/1,5 мл концентрат для раствора для инфузий

Нитроглицерин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Терапевтические показания
Нестабильная стенокардия, вазоспастическая (вариантная) стенокардия, стенокардия Принцметала.
Острая левожелудочковая недостаточность, возникающая на фоне острого инфаркта миокарда или без него, особенно при повышенном давлении наполнения и сниженном минутном объеме кровообращения.
Острый отек легких и предотек легких.
Гипертонический криз.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Раствор для инфузии готовят путем соответствующего разведения нитроглицерина в соответствии с приведенной ниже таблицей и вводят с помощью автоматического устройства или капельно в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице инфузии (1 мл составляет приблизительно 20 капель стандартной инфузии).
Таблица разведения

Таблица инфузии

Способ применения
Препарат следует всегда разводить перед внутривенным введением. Разведения, указанные в разделе «Способ применения и дозы», должны проводиться в стеклянных флаконах для инфузий (см. раздел «Несовместимость»).
Несовместимость
Нитроглицерин совместим с растворами для инфузий, применяемыми в клинической практике, например, с физиологическим раствором, раствором глюкозы 4–30%, раствором Рингера, белковыми растворами. На сегодняшний день неизвестны несовместимости с другими растворами для инфузий. Разведение следует проводить исключительно в стеклянных флаконах для инфузий.
Нитроглицерин быстро проникает во многие пластиковые материалы. Разведение инъекционного нитроглицерина с целью получения раствора для внутривенной инфузии должно проводиться исключительно в стеклянных флаконах для инфузий.
Нитроглицерин, содержащийся в конечном растворе для инфузии, может поглощаться поливинилхлоридом (ПВХ), из которого изготавливаются обычные капельницы, в количестве 40–80% от общей дозы, при этом скорость поглощения обратно пропорциональна скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать полиэтиленовые трубки, при которых потери нитроглицерина минимальны.
Дополнительную информацию смотрите в Резюме характеристик лекарственного средства.