Nitrogliceryna Bioindustria Lim

Ulotka: informacje dla użytkownika

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej

nitrogliceryna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. zawiera nitroglicerynę, środek rozszerzający naczynia krwionośne, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca. Lek ten rozszerza naczynia krwionośne i poprawia krążenie krwi.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. jest wskazana w leczeniu:

• niedostateczności stabilnej, anginy wariantnej i anginy Prinzmetala (ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczonym dopływem krwi do serca, który może występować w spoczynku lub podczas wysiłku);
• ostrej niewydolności lewej komory (nagła niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi), która może wystąpić po ostrym zawałcie mięśnia sercowego (śmierć komórek serca z powodu długotrwałego niedotlenienia);
• obrzęku płucnego i przedobrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach utrudniające oddychanie);
• kryzysu nadciśnieniowego (nagły i ciężki wzrost ciśnienia tętniczego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony na nitroglicerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. nie powinna być stosowana w przypadku: wstrząsu i wstrząsu kardiogennego (zmniejszenie przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu);
• niskiego ciśnienia krwi w ostrym zespole wieńcowym (śmiertelność komórek serca z powodu długotrwałego niedotlenienia);
• ciężkiej hipotensji (ciśnienie poniżej 90 mm Hg);
• ciężkiej hipowolemii (znaczne zmniejszenie ilości krwi krążącej w organizmie);
• podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, urazu głowy lub krwawienia mózgowego (pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu);
• niewydolności serca spowodowanej zastawką, np. ze względu na zwężenie aortalne lub mitralne (zwężenie zastawek serca), zapalenie osierdzia zwężające (zgrubienie błony otaczającej serce), obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (zgrubienie mięśnia sercowego utrudniające przepływ krwi);
• toksycznego obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach w wyniku narażenia na substancje toksyczne);
• ciężkiej anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ilości hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi);
• jaskry z zamkniętym kątem (choroba powodująca zwiększenie ciśnienia w oku i problemy ze wzrokiem);
• jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (leki stosowane w przypadku impotencji i nadciśnienia płucnego), zobacz
• „Inne leki i NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Ten lek będzie Ci podany wyłącznie w warunkach szpitalnych i przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, częstość akcji serca (liczbę uderzeń serca na minutę) oraz stan ogólny.
W przypadkach ciężkich będzie dokładnie monitorowane ciśnienie żylnego centralnego (wskazujące objętość krwi powracającej do serca), ciśnienie płucne (ciśnienie w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc), minutowy rzut serca (ilość krwi pompowanej przez serce) oraz elektrokardiogram (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca).
Podczas leczenia, szczególnie na początku, mogą wystąpić rumień (nagłe uczucie silnego gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej, często towarzyszone potem i zaczerwienieniem skóry), bóle głowy i hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej), zobacz „Możliwe działania niepożądane” i „Jeśli zastosujesz więcej NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. niż powinieneś”.
Dla osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów na dopingu w odniesieniu do granicznych stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• leki rozszerzające naczynia krwionośne;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• diuretyki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydalania moczu;
• indometacynę, lek przeciwwzapalny i przeciwbólowy stosowany w przypadku bólu mięśni, kości i stawów;
• alteplazę, która rozpuszcza skrzepy krwi;
• syldenafil, wardenafil i tadalafil, stosowane w przypadku impotencji i nadciśnienia płucnego;
• riociguat, stosowany w przypadku nadciśnienia płucnego.

Nitrogliceryna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów we krwi).
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i alkohol
Alkohol nasila obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez nitroglicerynę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nitrogliceryna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. tylko w razie konieczności.
Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 52,5 mg glikolu propylenowego na buteleczkę, co odpowiada 1,05 mg/1 ml.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.

3. Jak stosować NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka wynosi od 0,5 do 6 mg/godz.
Lekarz, w zależności od ciężkości stanu zdrowia, ustali dawkę oraz sposób podawania dożylnego (ciągła infuzja kroplowa lub za pomocą urządzenia automatycznego).
Jeśli stosuje się zbyt wiele NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
W przypadku podania zbyt dużej dawki nitrogliceryny może dojść do hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi) z towarzyszącą tachykardią (przyspieszonym rytmem serca), zimnej i bladoróżowej skórze, bólu głowy, zawrotów głowy (uczucie ruchu lub kręcenia się), dezorientacji, zaburzeń widzenia, nudności, wymiotów z bólem brzucha towarzyszącym wodnistej biegunki, kołatania serca (uczucia uderzeń serca), omdlenia (nagłej i przejściowej utraty przytomności) oraz niedokrwienia krążeniowego (niewydolności serca i naczyń krwionośnych w dostarczaniu krwi do narządów i tkanek).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• metahemoglobinemia (obniżona zdolność hemoglobiny do transportu tlenu we krwi);

• paradoksalna bradykardia (niespodziewane zmniejszenie częstości skurczów serca, przeciwnie do oczekiwanego działania).
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• sinica (niebieskawe lub szarawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
  Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia),

• ból głowy,

• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca),

• kołatanie serca (świadome odczuwanie akcji serca),

• hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej),

• nudności,

• zaburzenia trawienia,

• wysypka (erupcja skórna),

• rozmyte widzenie,

• uderzenia gorąca (nagłe uczucie silnego gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej, często towarzyszone potem i zaczerwienieniem skóry),

• hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi),

• hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każda fiolka zawiera 50 mg nitrogliceryny.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, glukoza, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml, stężony roztwór do wstrzykiwarek
Opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 50 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Wskazania terapeutyczne
Niestabilna dudnień, dudnień wariantowa, dudnień Prinzmetala. Ostra niewydolność lewej komory
następująca lub nie po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, szczególnie przy podwyższonym ciśnieniu wypełnienia i zmniejszonej minutowej objętości serca. Ostry obrzęk płuc i stan przedobrzękiem płuc. Kryzys nadciśnieniowy.
Dawkowanie i sposób podania
Zalecana dawka wynosi 0,5–6 mg/h nitrogliceryny do ciągłego wlewu dożylnego. Rzadko konieczne jest przekraczanie tych dawek, maksymalnie do 6 mg/h.
Roztwór do wlewu przygotowuje się odpowiednio rozcieńczając nitroglicerynę zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń i podaje za pomocą urządzenia automatycznego lub kroplowo zgodnie z wskazaniami tabeli wlewu (1 ml odpowiada około 20 kroplom standardowego wlewu).
Tabela rozcieńczeń

Tabela infuzji

Populacja dziecięca
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podania
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punktach „Niekompatybilności” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Natychmiast po podaniu nitrogliceryny może wystąpić ból głowy spowodowany rozszerzeniem naczyń mózgowych, który zazwyczaj ustępuje w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Objawy i dolegliwości związane z możliwą przedawkowaniem mogą obejmować zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, zwiększenie częstości „Możliwe działania niepożądane” i „Jeśli stosujesz NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM w dawce większej niż zalecana”).
Dodatkowo nitrogliceryna może powodować bradykardię, zaczerwienienie skóry i odłuszczeniowe zapalenie skóry (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na badania laboratoryjne
Azotany mogą zakłócać kolorystyczne oznaczanie cholesterolu metodą Zlatkisa/Zaka, powodując fałszywie obniżone stężenie cholesterolu osocza.
Zawartość glikolu propylowego (E1520) może zakłócać oznaczanie trójglicerydów metodą wykorzystującą enzym glicerolo-oksydazę, dając fałszywie podwyższone wyniki.
Przedawkowanie
Zaleca się podawanie płynów, a w razie potrzeby agonistów α-adrenergicznych i błękitu metylenowego. Błękit metylenowy nie powinien być stosowany w przypadku niedoboru G-6-PD.
Niekompatybilności
Nitrogliceryna jest kompatybilna z izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem glukozy 4–30%, roztworem Ringera, roztworem zawierającym białka. Nie znane są niekompatybilności z innymi roztworami do wlewu. Rozcieńczanie należy przeprowadzać wyłącznie w pojemnikach do infuzji szklanych.
Nitrogliceryna szybko migruje do wielu materiałów plastikowych, dlatego rozcieńczanie stężonego roztworu do wlewu należy przeprowadzać wyłącznie w pojemnikach do infuzji szklanych.
Nitrogliceryna zawarta w końcowym roztworze do wlewu może być absorbowana przez PVC, z którego wykonane są standardowe zestawy wlewowe, w ilości sięgającej 40–80% całkowitej dawki, przy czym szybkość absorpcji jest odwrotnie proporcjonalna do szybkości wlewu. Dlatego zaleca się stosowanie wlewowodów z polietylenu, w których utrata nitrogliceryny jest znacznie mniejsza.
Roztwór nitrogliceryny do wlewu nie powinien mieć kontaktu z wlewowodami z PVC, ponieważ utrata substancji czynnej, w zależności od szybkości przepływu, może osiągnąć nawet 80%. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie zestawów wlewnych z polietylenu powoduje mniejszą utratę nitrogliceryny zawartej w roztworze. Zaleca się sprawdzenie kompatybilności materiału zestawu wlewowego z nitrogliceryną przed każdym użyciem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Lek należy rozcieńczyć przed wlewem dożylnym. Wskazówki dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie „Dawka i sposób podania”. Zaleca się stosowanie pojemników do infuzji szklanych oraz zestawów wlewnych z polietylenu (patrz „Niekompatybilności”).
Nie użytego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu

Nitrogliceryna
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
9. Jak stosować NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną nitroglicerynę, która jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Ten lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i poprawianie przepływu krwi.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. jest wskazana w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobami serca, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, dławica zmienna oraz dławica Prinzmetala;
• zaburzeń spowodowanych niewydolnością serca, takich jak ostra niewydolność lewego komory serca o różnym pochodzeniu, towarzyszącym wysokiemu ciśnieniu tętniczemu;
• obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płucny i stan przedobrzękowy);
• szybkiego wzrostu ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest wrażliwy na nitroglicerynę lub na podobne cząsteczki (organiczne nitrany powiązane z nitrogliceryną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na chorobę powodującą silne obniżenie ciśnienia krwi (ciężkie hipotensję);
• jeśli ma zmniejszoną objętość krwi w organizmie z powodu utraty krwi lub utraty płynów organizacyjnych (ciężkie stany hipowolemii);
• jeśli cierpi na chorobę oka prowadzącą do uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętego kąta);
• jeśli ma gromadzenie się płynu w płucach spowodowane przyjmowaniem leków lub szkodliwych substancji (toksyczny obrzęk płuc);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil). Połączenie nitrogliceryny z tymi lekami może spowodować nagłe i silne obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli przyjmuje riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt „Inne leki i NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak ostra niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny, załamanie krążeniowo-sercowe;
• jeśli ma ostre zawał serca;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.:

• jeśli doznał urazu głowy (uraz czaszkowy) i ma krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”). Ten lek będzie Ci podany wyłącznie w szpitalu i przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie kontrolował ciśnienie krwi, częstość bicia serca (częstość skurczów serca), objętość krwi, ciśnienie (ciśnienie tętnicze płucne skurczowe, ciśnienie wypełnienia lewej komory) oraz przeprowadzi elektroencefalogram. Stosuj ten lek z największą ostrożnością, jeśli masz problemy z głową, takie jak uraz czaszkowy i krwotok śródczaszkowy.

Inne leki i NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zastosować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność nitrogliceryny:

• leki zawierające etanol (alkohol), ponieważ mogą nasilić działanie nitrogliceryny;
• leki stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych (wazodylatory);
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowe);
• leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (moczopędrne). Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz indometacynę, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ może ona zmniejszyć skuteczność nitrogliceryny. Stosowanie nitrogliceryny z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne użycie może spowodować hipotensję (zobacz punkt „Nie stosuj NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”).

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i alkohol
Spożycie etanolu może nasilić działanie tego leku, dlatego należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. z ostrożnością, tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ może powodować nudności, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna).
Jeśli wystąpią te objawy, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml stężenie do roztworu do wlewu zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 33,3% vol etanolu (alkoholu), co odpowiada 386 mg etanolu (alkoholu) na fiolkę, co jest równoważne 257 mg/ml.
Ilość w mg tego leku odpowiada 10 ml piwa, 4 ml wina na fiolkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Ten lek zawiera 1040 mg glikolu propylenowego, który może powodować objawy podobne do tych wywołanych przez alkohol.

3. Jak stosować NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Lek ten będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pośrednictwem ciągłego wlewu dożylnego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka wynosi od 0,5 do 6 mg/godz., w zależności od stanu i potrzeb pacjenta, i powinna być podawana w postaci ciągłego kroplowego wlewu lub za pomocą urządzenia automatycznego.
Lekarz ustali dawkę na podstawie Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz sposobu podania.
Jeśli zastosujesz więcej NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę nitrogliceryny, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi (ciężka hipotensja) wraz z przyśpieszeniem rytmu serca (tachykardia odruchowa).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W zależności od sytuacji należy podjąć dodatkowe środki regulujące krążenie, takie jak podniesienie nóg pacjenta lub podanie substytutów osocza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 3 „Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.”.
Może wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane dotyczące krwi
Rzadkie: choroba, w której w organizmie gromadzi się nietypowa forma hemoglobiny – białka przenoszącego tlen do tkanek – w krwi (metahemoglobinemia). To działanie niepożądane było związane z długotrwałym leczeniem lub z dawkowaniem w wysokich dawkach.
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy (vertigo)
• ból głowy (cefalea)
• dezorientacja Działania niepożądane dotyczące oka
• zamazane widzenie Działania niepożądane dotyczące serca
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• uczucie wyczuwalnego uderzania własnego serca (kołatanie serca)
• zmniejszenie częstości akcji serca (paradoksalna bradykardia)
• omdlenie (syncope) Działania niepożądane dotyczące krążenia
• obniżenie ciśnienia krwi, również po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna) Działania niepożądane dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit
• nudności
• zaburzenia trawienia
• wymioty Działania niepożądane dotyczące skóry
• wysypka skórna (rash)
• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna z łuszczeniem się skóry Działania niepożądane dotyczące całego organizmu
• rumień z podrażnieniem i zaczerwienieniem skóry (rumień)
• osłabienie
• nadmierne pocenie się
• sinica skóry spowodowana niedoborem tlenu (cyanosis) (częstość bardzo rzadka)
• bladość (częstość bardzo rzadka) Działania niepożądane dotyczące miejsca podania
• uczucie pieczenia
• podrażnienie i zaczerwienienie skóry (rumień)

Nitrogliceryna powoduje ból głowy (cefalea), który może być silny i trwały, spowodowany rozszerzeniem się naczyń mózgowych: zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i ustępuje po kilku dniach bez konieczności przerywania terapii.
Zawroty głowy, dezorientacja, osłabienie, zwiększenie częstości akcji serca oraz inne objawy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie się (diaforeza), bladość i omdlenie (lipotymia), są zazwyczaj związane z przedawkowaniem leku.
Nitrogliceryna rzadko może powodować zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia) oraz objawy zwiększonej aktywności nerwu błędnego (hipervagotonia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania związane z temperaturą.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do leku w nieotwartej, nienaruszonej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M.
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każda fiolka zawiera 5 mg nitrogliceryny.
• Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy.

Opis wyglądu NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 10 fiol z 1,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml koncentrat do roztworu do wlewania

Nitrogliceryna
Lek równoważny
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Wskazania terapeutyczne
Niestabilna dławica piersiowa, dławica warianta, dławica Prinzmetala.
Ostra niewydolność lewej komory, następująca lub nie po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, szczególnie
przy podwyższonym ciśnieniu wstępno-napełnieniowym i zmniejszonej minutowej objętości krwi.
Ostry obrzęk płucny i stan przedobrzękiem płucnym.
Kryzys nadciśnieniowy.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Roztwór do wlewania przygotowuje się odpowiednio rozcieńczając nitroglicerynę zgodnie z poniższą tabelą
i podaje za pomocą urządzenia automatycznego lub kroplowo zgodnie z zaleceniami zawartymi w tabeli wlewu
(1 ml odpowiada około 20 kroplom standardowego wlewu).
Tabela rozcieńczenia

Tabela do infuzji

Sposób podania
Lekarstwo należy zawsze rozcieńczyć przed wlewnym podaniem dożylnym. Rozcieńczanie należy przeprowadzić w pojemnikach szklanych do wlewu (patrz punkt „Niekompatybilność”), zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”.
Niekompatybilność
Nitrogliceryna jest kompatybilna z roztworami do wlewu stosowanymi w praktyce klinicznej, takimi jak np. roztwór soli fizjologicznej, roztwór glukozy 4–30%, roztwór Ringera, roztwór zawierający białka. Do chwili obecnej nie znane są żadne niekompatybilności z innymi roztworami do wlewu. Rozcieńczanie należy przeprowadzać wyłącznie w pojemnikach szklanych do wlewu.
Nitrogliceryna szybko przenika do wielu materiałów plastikowych. Rozcieńczanie do wlewu dożylnego iniekcyjnej nitrogliceryny należy przeprowadzać wyłącznie w pojemnikach szklanych do wlewu.
Nitrogliceryna zawarta w końcowym roztworze do wlewu może być absorbowana przez PVC, z którego wykonane są typowe zestawy wlewowe, w ilości od 40 do 80% całkowitej dawki, przy czym szybkość absorpcji jest odwrotnie proporcjonalna do szybkości wlewu. Dlatego zaleca się stosowanie zestawów z polietylenu, w których utraty nitrogliceryny są bardzo niewielkie.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.