Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Нітрофурантоїн Мілан Фарма 50 мг, капсули тверді 100 мг

Нітрофурантоїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
‐ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
‐ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
‐ Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
‐ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Нітрофурантоїн Мілан Фарма і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Нітрофурантоїну Мілан Фарма
Як застосовувати Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітрофурантоїн Мілан Фарма і для чого його застосовують

Нітрофурантоїн Мілан Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нітрофуранами. Діюча речовина — нітрофурантоїн — знищує більшість бактерій, що викликають інфекції сечовивідних шляхів.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма застосовують для лікування гострих (раптових) інфекцій сечовивідних шляхів.
Інфекція сечовивідних шляхів — це запалення сечовивідних шляхів. Ця інфекція може спричиняти такі симптоми, як біль і печіння під час сечовипускання, часте сечовипускання невеликими порціями та біль у нижній частині живота.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма допомагає усунути ці симптоми. Цей лікарський засіб також можуть призначити для профілактики інфекцій (наприклад, пов’язаних із встановленням сечового катетера або під час хірургічних втручань на сечовивідних шляхах).
Іноді Нітрофурантоїн Мілан Фарма можуть застосовувати для тривалого лікування стійких інфекцій сечовивідних шляхів, які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нітрофурантоїну Мілан Фарма

Не приймайте Нітрофурантоїн Мілан Фарма

Якщо Ви алергічні до нітрофурантоїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок (запитайте лікаря, якщо не впевнені)
якщо Ви страждаєте на порфірію (знижене утворення червоного пігменту в крові)
якщо у Вас є дефіцит ферменту під назвою G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа), що може швидко пошкодити червоні кров’яні тільця
у дітей віком до 3 місяців
якщо раніше у Вас виникала легенева або печінкова реакція або периферична нейропатія (поколювання,
оніміння або слабкість у кінцівках) під час застосування нітрофурантоїну або інших нітрофуранів.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, якщо Ви відчуваєте втому, жовтяницю шкіри або очей, свербіж, висипи, болі в суглобах, дискомфорт у животі, погане самопочуття (нудоту), блювоту, втрату апетиту, темне забарвлення сечі та бліде або сірі калові маси. Це можуть бути симптоми захворювання печінки.
Під час тривалого лікування, особливо у літніх людей, необхідний регулярний моніторинг для виявлення можливих побічних ефектів на найранішому етапі.
У деяких осіб негроїдної раси, афро-карибського походження, середземноморського, Близького Сходу або західної Азії може розвинутися анемія під час лікування. Якщо Ви належите до цієї групи і відчуваєте втому (відчуття виснаження), запаморочення та задишку під час лікування, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Якщо Ви відчуваєте поколювання або оніміння в руках або ногах під час лікування або відчуття слабкості в кінцівках, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Ймовірність таких побічних ефектів зростає, наприклад, якщо Ваші нирки працюють погано. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте анемію, або страждаєте на захворювання, що призводить до серйозної слабкості, або раніше мали алергічні реакції, повідомте про це лікаря.
Можуть виникнути проблеми з легенями або печінкою: див. «Можливі побічні ефекти». Якщо виникають такі проблеми, прийом Нітрофурантоїну Мілан Фарма необхідно негайно припинити.
Інші лікарські засоби та Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі з цих ліків можуть змінювати дію Нітрофурантоїну Мілан Фарма.
Антациди при розладі шлунку (наприклад, трисилікат магнію).
Ліки від підагри (наприклад, пробенецид або сульфінпіразон).
Ліки, що уповільнюють проходження їжі через шлунок (наприклад, атропін, іосцин).
Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (глаукома), такі як інгібітори карбоангідрази (наприклад, ацетазоламід).
Ліки, що знижують кислотність сечі (наприклад, суміш калію цитрату).
Ліки для лікування інфекцій, відомі як хінолони.
Вакцина проти черевного тифу, що застосовується для запобігання тифу.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма може впливати на результати ряду тестів на визначення глюкози в сечі.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма з їжею та напоями
Нітрофурантоїн Мілан Фарма слід приймати завжди разом з їжею або молоком. Прийом цього лікарського засобу разом з їжею або молоком робить його більш ефективним і допомагає запобігти розладам шлунка.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Відомо, що нітрофурантоїн можна приймати під час вагітності. Проте його не слід застосовувати під час пологової діяльності або пологів, оскільки застосування в ці періоди може спричинити шкоду дитині.
Якщо Ви хочете годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нітрофурантоїн Мілан Фарма може спричиняти запаморочення та сонливість. Якщо у Вас виникають ці порушення, почекайте, поки вони пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нітрофурантоїн Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули Нітрофурантоїн Мілан Фарма слід приймати перорально, ковтаючи під час їжі або разом з невеликою кількістю молока чи йогурту. Це сприяє кращій переносимості препарату та забезпечує кращі результати.
Рекомендована доза:

Гострі некомпліковані інфекції нижніх сечових шляхів:
Для дорослих та дітей віком старше 12 років — 1 капсула 50 мг 4 рази на добу (1 капсула під час кожного прийому їжі та 1 перед сном). Зазвичай застосовують від 5 до 7 днів або щонайменше 3 дні після того, як сеча більше не виявляється інфікованою.
Для дівчаток віком від 5 до 12 років: 3–6 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4 прийоми, протягом 7 днів або щонайменше 3 дні після того, як сеча більше не виявляється інфікованою.
Ці капсули можуть бути не підходящими для застосування дітям цієї вікової групи.

Короткотермінова профілактика під час хірургічних втручань на сечових шляхах та встановлення сечового катетера (дорослі та діти віком старше 12 років):
4 × 50 мг на добу — у день втручання та протягом наступних 3 днів.

Довготривале лікування інфекцій сечових шляхів (дорослі та діти віком старше 12 років):
1 капсула 50 або 100 мг на добу, зазвичай увечері перед сном і після останнього сечовипускання — не більше 6 місяців.

Після початку лікування симптоми можуть швидко зменшитися, зазвичай протягом 1–3 днів. Наприкінці курсу вони, як правило, повністю зникають. Проте необхідно завжди завершувати повний курс лікування. Навіть якщо симптоми вже зникли, це не означає, що всі бактерії вже знищені. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть швидко повернутися, що є неприємним для вас і не відповідає медичним рекомендаціям. Якщо через 3 дні стан не поліпшився або не покращився суттєво, знову зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Нітрофурантоїну Мілан Фарма, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. Завжди бери з собою залишки капсул, упаковку та пачку, щоб медичний персонал міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Не хвилюйтеся. Якщо ви згадали пізніше того ж дня, прийміть звичайну дозу. Якщо ви пропустили дозу на цілий день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нітрофурантоїном Мілан Фарма
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей засіб. Не припиняйте лікування раніше, ніж це було рекомендовано, навіть якщо почуваєтеся краще. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо хочете припинити лікування раніше.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції є рідкістю.
Якщо раптово виникло утруднення дихання, важке дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Якщо виник будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, припиніть прийом Нітрофурантоїн Мілан Фарма та проконсультуйтеся з лікарем.
У хворих, які приймають нітрофурантоїн, сеча може набувати від темно-жовтого до коричневого кольору. Це нормально і зникає після завершення лікування.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

Проблеми з легенями. Вони можуть виникнути швидко — впродовж тижня після початку лікування — або дуже повільно, особливо у літніх пацієнтів, і можуть спричиняти лихоманку, озноб, кашель та задишку, пов’язані з пневмонією та ураженням тканин.
Нітрофурантоїн може викликати запалення печінки, що призводить до жовтяниці (жовтіння шкіри і/або очей).
У деяких пацієнтів уражаються клітини крові, що призводить до синців, уповільнення згортання крові, болю в горлі, лихоманки, анемії, підвищеної чутливості до холоду або тривалого застудного стану.
підвищення тиску всередині черепа (що спричиняє сильний головний біль)
важкі алергічні шкірні реакції (синдром DRESS)
різноманітні шкірні реакції, включаючи шелушіння шкіри (перхоть), почервоніння, висип або лихоманку, що супроводжуються прискореним серцебиттям та важким шкірним висипом із утворенням пухирів.

Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

інфекції сечовивідних шляхів, спричинені бактеріями, які не чутливі до нітрофурантоїну
тимчасова втрата волосся

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

втрата апетиту
погане самопочуття (нудота)
втрата свідомості (колапс)
сірувата або блакитнувата забарвленість шкіри, нігтів, губ або навколо очей (цианоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

головний біль
діарея
біль у шлунку, погане самопочуття (блювота)
запаморочення, сонливість
неврологічні розлади, що призводять до змін чутливості та м’язової активності. Крім того — головний біль, різкі зміни настрою або психічні розлади, сплутаність свідомості, слабкість, порушення зору.
відчуття або стан сильного збудження та щастя (еуфорія)
інші реакції можуть включати: запалення слинних залоз (що спричиняє біль у обличчі), запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі), біль у суглобах
запалення судин шкіри
запалення печінки через аномальні антитіла проти клітин печінки (аутоімунний гепатит)
запалення стінок малих кровоносних судин, що призводить до ураження шкіри
запалення печінки внаслідок реакції імунної системи організму проти клітин печінки
запалення навколишньої ниркової тканини навколо канальців, що призводить до ниркової недостатності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітрофурантоїн Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блістері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Діючою речовиною є нітрофурантоїн. Капсули Нітрофурантоїн Мілан Фарма доступні у двох дозуваннях — 50 мг або 100 мг нітрофурантоїну.
Інші складові речовини:
Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Нітрофурантоїн Мілан Фарма містить лактозу»), тальк.
Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Нітрофурантоїн Мілан Фарма та вміст упаковки
Нітрофурантоїн Мілан Фарма 50 мг тверді капсули — тверді желатинові капсули з жовтою кришечкою та білим тілом.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма 100 мг тверді капсули — тверді желатинові капсули з жовтою кришечкою та жовтим тілом.
Нітрофурантоїн Мілан Фарма доступний у блистерних упаковках, що містять 20 або 30 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Повного дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан, Італія

Виробник
Iasis Pharmaceuticals Hellas Αβεε, 137, Filis Ave, Kamatero, Attiki, 13451, Греція.
Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – Koropi, Archimidous Street, Koropi Attikis, 19400, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія PREVURO 50 mg tvrde kapsule
Італія Нітрофурантоїн Мілан Фарма
Нідерланди Nitrofurantoïne MC Mylan 50 mg, harde capsules
Nitrofurantoïne MC Mylan 100 mg, harde capsules
Великобританія (Північна Ірландія) Nitrofurantoin 50 mg hard capsules
Nitrofurantoin 100 mg hard capsules