Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde

Nitrofurantoina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
‐ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
‐ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
‐ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
‐ Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Nitrofurantoina Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nitrofurantoina Mylan Pharma
Jak stosować lek Nitrofurantoina Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nitrofurantoina Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitrofurantoina Mylan Pharma i do czego służy

Nitrofurantoina Mylan Pharma należy do grupy leków zwanej nitrofuranami. Substancja czynna, nitrofurantoina, zabija większość bakterii powodujących infekcje dróg moczowych. Nitrofurantoina Mylan Pharma stosuje się do leczenia ostrych (nagłych) infekcji dróg moczowych. Infekcja dróg moczowych to stan zapalny dróg moczowych. Może on powodować objawy takie jak ból i pieczenie podczas oddawania moczu, częste oddawanie niewielkich ilości moczu oraz ból w dolnej części brzucha. Nitrofurantoina Mylan Pharma leczy te objawy. Lek ten może być również przepisywany w celu zapobiegania infekcjom (np. w przypadku wprowadzenia cewnika do pęcherza moczowego lub przed zabiegami na drogach moczowych). Nitrofurantoina Mylan Pharma może być czasem stosowana długoterminowo w leczeniu trudnych do wyleczenia infekcji dróg moczowych opornych na inne leki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nitrofurantoina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Nitrofurantoina Mylan Pharma

Jeśli jesteś uczulony na nitrofurantoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem)
jeśli cierpisz na porfirię (obniżoną produkcję czerwonego pigmentu we krwi)
jeśli cierpisz na niedobór enzymu zwanego G6PD (glukoza-6-fosforan dehydrogenaza), który może szybko uszkodzić czerwone krwinki
u dzieci poniżej 3. miesiąca życia
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję płucną, wątrobą lub neuropatię obwodową (mrowienie,
zdrętwienie lub osłabienie kończyn) podczas stosowania nitrofurantoiny lub innych nitrofuranów.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, żółtaczkę skóry lub oczu, swędzenie, wysypkę, bóle stawów, dolegliwości brzuszne, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, utratę apetytu, ciemne mocz i blade lub szare stolce. Mogą to być objawy choroby wątroby.
Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u osób starszych, wymagana jest regularna kontrola w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych jak najszybciej.
U niektórych osób czarnoskórych lub pochodzących z Karaibów, regionu śródziemnomorskiego, Bliskiego Wschodu lub zachodniej Azji może rozwinąć się anemia podczas leczenia. Jeśli należysz do tej grupy i odczuwasz zmęczenie (uczucie osłabienia), zawroty głowy i duszność podczas leczenia, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli odczuwasz mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp podczas leczenia lub uczucie osłabienia kończyn, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Ryzyko takich działań niepożądanych wzrasta, gdy np. Twoje nerki nie działają prawidłowo. Jeśli masz cukrzycę lub jesteś anemiczny, cierpisz na chorobę powodującą ciężkie osłabienie lub miałeś wcześniej reakcje alergiczne, poinformuj o tym lekarza.
Może dojść do problemów z płucami lub wątrobą: zobacz „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią takie problemy, stosowanie Nitrofurantoina Mylan Pharma należy natychmiast przerwać.
Inne leki i Nitrofurantoina Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre z tych leków mogą zmieniać działanie Nitrofurantoina Mylan Pharma.
Leki przeciwwskazowe na niestrawność (np. trisylikonian magnezu).
Leki na podagry (np. probenecyd, sulfinpirazon).
Leki spowalniające przemieszczanie się pokarmu przez żołądek (np. atropina, joscyna).
Leki na obniżenie ciśnienia w oku (jaskrę), takie jak inhibitory anhydrazy węglowej (np. acetazolamid).
Leki obniżające kwasowość moczu (np. mieszanina cytrynianu potasu).
Leki stosowane w infekcjach, znane jako chinolony.
Szczepionka tyfoidalna, podawana w celu zapobiegania tyfusowi.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nitrofurantoina Mylan Pharma może wpływać na wyniki szeregu testów wykrywania glukozy w moczu.
Nitrofurantoina Mylan Pharma z pokarmami i napojami
Nitrofurantoina Mylan Pharma należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub mlekiem. Przyjmowanie tego leku z posiłkiem lub mlekiem czyni go skuteczniejszym i pomoże Ci zapobiegać dolegliwościom żołądkowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jak dotąd wiadomo, nitrofurantoinę można przyjmować w czasie ciąży. Jednak nie należy jej stosować podczas porodów lub porodu, ponieważ jej użycie w tych etapach może spowodować szkodę dziecku.
Jeśli chcesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nitrofurantoina Mylan Pharma może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią te objawy, odczekaj do ich ustąpienia, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Nitrofurantoina Mylan Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nitrofurantoina Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki Nitrofurantoina Mylan Pharma należy przyjmować doustnie, połykając je podczas posiłków lub
z niewielką ilością mleka lub jogurtu. W ten sposób lek jest lepiej tolerowany i daje
lepsze wyniki.
Zalecana dawka to:
Niezłożone infekcje dróg moczowych o charakterze ostrym:
Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 kapsułka 50 mg, 4 razy dziennie (1 kapsułka przy każdym posiłku i 1 przed pójściem spać). Leczenie stosuje się zazwyczaj przez 5–7 dni lub co najmniej przez 3 dni po ustaniu zakażenia w moczu.
Dla dziewcząt w wieku od 5 do 12 lat: od 3 do 6 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 4 dawki dziennie, przez 7 dni lub co najmniej przez 3 dni po ustaniu zakażenia w moczu.
Te kapsułki mogą nie być odpowiednie do stosowania u dzieci z tej grupy wiekowej.
Profilaktyka krótkoterminowa zabiegów chirurgicznych na drogach moczowych oraz wprowadzania cewników pęcherzowych (dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia):
4 x 50 mg dziennie w dniu zabiegu i przez kolejne 3 dni.
Długoterminowe leczenie infekcji dróg moczowych (dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia):
1 kapsułka 50 mg lub 100 mg dziennie, zazwyczaj wieczorem przed pójściem spać i po ostatnim oddaniu moczu: maksymalnie przez 6 miesięcy.
Po rozpoczęciu leczenia objawy mogą szybko ustąpić, zazwyczaj w ciągu 1–3 dni. Na końcu leczenia zwykle całkowicie zanikają. Należy jednak zawsze ukończyć cały cykl leczenia. Objawy mogą już nie występować, ale nie oznacza to, że wszystkie bakterie zostały wyeliminowane. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować szybkie nawrót objawów, co jest dla Ciebie uciążliwe i niepożądane z medycznego punktu widzenia. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustąpiły lub nie uległy istotnemu zmniejszeniu, ponownie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nitrofurantoina Mylan Pharma
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie i kartonik, aby personel medyczny wiedział, co zostało zażycie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nitrofurantoina Mylan Pharma
Nie przejmuj się. Jeśli przypomnisz sobie tego tego samego dnia, przyjmij dawkę jak zwykle. Jeśli opuścisz dawkę przez cały dzień, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić opuszczonej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Nitrofurantoina Mylan Pharma
Lekarz poda Ci informację, jak długo należy przyjmować lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli czujesz się lepiej. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli wystąpi nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub
warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza silny, obejmujący całe ciało), przestań
używać tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Nitrofurantoinę Mylan Pharma i skonsultuj się z lekarzem.
Mocz pacjentów przyjmujących nitrofurantoinę może mieć zabarwienie od ciemnożółtego do brązowego. Jest to zjawisko normalne i znika po zakończeniu leczenia.
Jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

Problemy płucne. Mogą pojawić się szybko, w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, lub bardzo powoli, szczególnie u pacjentów starszych, i mogą powodować gorączkę, dreszcze, kaszel i duszności związane z zapaleniem płuc i uszkodzeniem tkanek.
Nitrofurantoina może powodować zapalenienie wątroby, prowadzące do żółtaczki (żółknięcie skóry i/lub oczu).
U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia krwi, powodujące siniaki, opóźnioną krzepnięcie krwi, ból gardła, gorączkę, anemię oraz wrażliwość na zimno lub trwające przeziębienie.
zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (powodujące silne bóle głowy)
ciężkie alergiczne reakcje skórne (zespoł DRESS)
różne reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry (łupież), zaczerwienienie, wysypka lub gorączka towarzyszące przyspieszonemu tętnu oraz ciężka wysypka skórna z pęcherzami.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

infekcje dróg moczowych spowodowane bakteriami niewrażliwymi na nitrofurantoinę
przejściowe wypadanie włosów

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

utrata apetytu
uczucie niedobytu (nudności)
utrata przytomności (obojawienie)
szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, paznokci, warg lub okolic oczu (cyjanozą)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

ból głowy
biegunka
ból brzucha, uczucie niedobytu (wymioty)
zawroty głowy, senność
zaburzenia neurologiczne, prowadzące do zmian wrażliwości i czynności mięśniowej. Ponadto ból głowy, skrajne zmiany nastroju lub zaburzenia psychiczne, dezorientacja, osłabienie, zaburzenia wzroku.
uczucie lub stan silnego podniecenia i szczęścia (euforia)
inne reakcje mogą obejmować: zapalenienie gruczołów ślinowych (powodujące ból twarzy), zapalenienie trzustki (powodujące silny ból brzucha), ból stawów
zapalenie naczyń krwionośnych skóry
zapalenienie wątroby spowodowane nieprawidłowymi przeciwciałami przeciwko komórkom wątroby (autoimmunologiczne zapalenienie wątroby)
zapalenienie ścian małych naczyń krwionośnych, powodujące zmiany skórne
zapalenienie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego organizmu przeciwko komórkom wątroby
zapalenienie tkanki nerkowej otaczającej kanaliki, powodujące niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nitrofurantoina Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznm i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrofurantoina Mylan Pharma
Substancją czynną jest nitrofurantoina. Kapсуłki Nitrofurantoina Mylan Pharma są dostępne w dwóch dawkach, zawierających 50 mg lub 100 mg nitrofurantoiny.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Nitrofurantoina Mylan Pharma zawiera laktozę”), talk.
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu leku Nitrofurantoina Mylan Pharma i zawartości opakowania
Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe z żółtym kapturkiem i białym korpuskiem.
Nitrofurantoina Mylan Pharma 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe z żółtym kapturkiem i żółtym korpuskiem.
Nitrofurantoina Mylan Pharma jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 20 lub 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Italia
Producent
Iasis Pharmaceuticals Hellas Αβεε, 137, Filis Ave, Kamatero, Attiki, 13451, Grecja.
Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – Koropi, Archimidous Street, Koropi Attikis, 19400 Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja PREVURO 50 mg tvrde kapsule
Włochy Nitrofurantoina Mylan Pharma
Holandia Nitrofurantoïne MC Mylan 50 mg, harde capsules
Nitrofurantoïne MC Mylan 100 mg, harde capsules
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Nitrofurantoin 50 mg hard capsules
Nitrofurantoin 100 mg hard capsules