Nitrofurantoína Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Nitrofurantoína Mylan Pharma 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

Nitrofurantoína
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
‐ Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
‐ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
‐ Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‐ Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Nitrofurantoína Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nitrofurantoína Mylan Pharma
3. Cómo tomar Nitrofurantoína Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitrofurantoína Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitrofurantoina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Nitrofurantoina Mylan Pharma pertenece a una clase de medicamentos denominados nitrofuranos. El principio activo, la nitrofurantoina, mata a la mayoría de las bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
Nitrofurantoina Mylan Pharma se utiliza para tratar las infecciones agudas (repentinas) de las vías urinarias.
Una infección del tracto urinario es una inflamación de las vías urinarias. Esta infección puede provocar síntomas como dolor y escozor al orinar, necesidad frecuente de orinar pequeñas cantidades y dolor en la parte inferior del abdomen.
Nitrofurantoina Mylan Pharma trata estos síntomas. Este medicamento también se prescribe para la prevención de infecciones (por ejemplo, debido a la colocación de un catéter vesical o ante intervenciones en las vías urinarias).
Nitrofurantoina Mylan Pharma puede utilizarse en ocasiones también para el tratamiento prolongado de infecciones persistentes del tracto urinario resistentes a otros medicamentos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Nitrofurantoina Mylan Pharma

No tome Nitrofurantoina Mylan Pharma

• Si es alérgico a la nitrofurantoina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece una enfermedad renal grave (consulte a su médico en caso de dudas)
• si padece porfiria (producción reducida del pigmento rojo en la sangre)
• si tiene deficiencia de una enzima llamada G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), que puede dañar rápidamente los glóbulos rojos
• en niños menores de 3 meses de edad
• si ha tenido previamente una reacción pulmonar o hepática o una neuropatía periférica (hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades) durante el uso de nitrofurantoina u otros nitrofuranos.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico si nota fatiga, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, picor, erupciones cutáneas, dolores articulares, molestias abdominales, sensación de malestar (náuseas), vómitos, pérdida de apetito, orina oscura o heces pálidas o de color grisáceo. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática.

Durante el tratamiento prolongado, especialmente en personas mayores, es necesario realizar un seguimiento regular para detectar posibles efectos adversos lo antes posible.

En algunas personas de raza negra y de origen afrocaribeño, mediterráneo, del Medio Oriente o del oeste de Asia, puede desarrollarse anemia durante el tratamiento. Si pertenece a este grupo y nota fatiga (sensación de cansancio), mareos o dificultad para respirar durante el tratamiento, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico.

Si nota sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies durante el tratamiento, o sensación de debilidad en las extremidades, interrumpa la toma de este medicamento y consulte a su médico. La posibilidad de estos efectos adversos aumenta, por ejemplo, si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si padece diabetes o anemia, o sufre una enfermedad que provoca debilidad grave, o ha tenido reacciones alérgicas previamente, informe a su médico.

Pueden producirse problemas pulmonares o hepáticos: véase «Posibles efectos adversos». Si aparecen estos problemas, el uso de Nitrofurantoina Mylan Pharma debe interrumpirse inmediatamente.

Otros medicamentos y Nitrofurantoina Mylan Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden modificar el efecto de Nitrofurantoina Mylan Pharma.

• Antiácidos para la indigestión (por ejemplo, magnesio trisilicato).
• Medicamentos para la gota (por ejemplo, probenecid o sulfinpirazona).
• Medicamentos que ralentizan el paso de los alimentos a través del estómago (por ejemplo, atropina, ioscina).
• Medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular (glaucoma), como los inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida).
• Medicamentos para reducir la acidez de la orina (por ejemplo, mezcla de citrato potásico).
• Medicamentos para tratar infecciones, conocidos como quinolonas.
• Vacuna antitifoidea, administrada para prevenir la fiebre tifoidea.

Si tiene dudas sobre alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Nitrofurantoina Mylan Pharma puede influir en los resultados de diversas pruebas para la determinación de glucosa en orina.

Nitrofurantoina Mylan Pharma con alimentos y bebidas

Nitrofurantoina Mylan Pharma debe tomarse siempre con alimentos o leche. Tomar este medicamento con alimentos o leche aumenta su eficacia y ayuda a prevenir trastornos gastrointestinales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Según los conocimientos actuales, la nitrofurantoina puede tomarse durante el embarazo. Sin embargo, no debe utilizarse durante el trabajo de parto o el parto porque su uso en estas fases puede causar daños al bebé.

Si desea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Nitrofurantoina Mylan Pharma puede causar mareos y somnolencia. Si presenta estos síntomas, espere hasta que desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nitrofurantoina Mylan Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nitrofurantoina Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas de Nitrofurantoina Mylan Pharma deben tomarse por vía oral, tragándolas durante las
comidas o con un poco de leche o yogur. De esta forma, el medicamento se tolera mejor y produce
mejores resultados.
La dosis recomendada es:
Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias inferiores:
Para adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula de 50 mg, 4 veces al día (1 cápsula con cada
comida y 1 antes de acostarse). Usar generalmente de 5 a 7 días o al menos durante 3 días después de
que la orina ya no resulte infectada.
En niñas de entre 5 y 12 años: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día, divididos en 4 dosis diarias,
durante 7 días o al menos durante 3 días después de que la orina ya no resulte infectada.
Estas cápsulas podrían no ser adecuadas para el uso en niños de este grupo de edad.
Profilaxis a corto plazo de intervenciones quirúrgicas en las vías urinarias y colocación de catéteres
vesicales (adultos y niños mayores de 12 años):
4 x 50 mg al día, el día de la intervención y durante los 3 días siguientes.
Tratamiento prolongado de las infecciones de las vías urinarias (adultos y niños mayores de 12
años):
1 cápsula de 50 o 100 mg al día, generalmente por la noche antes de acostarse y tras la última micción:
hasta un máximo de 6 meses.
Cuando se inicia el tratamiento, los síntomas pueden disminuir rápidamente, generalmente en 1-3 días.
Al final, suelen desaparecer completamente. Sin embargo, es necesario completar siempre por completo
todo el ciclo de tratamiento. Los síntomas podrían haber desaparecido, pero eso no significa que todas
las bacterias ya hayan sido eliminadas. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas
pueden reaparecer rápidamente, lo cual es molesto para usted y no es adecuado desde el punto de vista
médico. Si tras 3 días el trastorno no ha desaparecido o no ha mejorado notablemente, consulte de nuevo
a su médico.
Si toma más Nitrofurantoina Mylan Pharma de la que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano. Lleve siempre consigo las cápsulas restantes, el envase y el embalaje, para que el
personal médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar Nitrofurantoina Mylan Pharma
No se preocupe. Si lo recuerda más tarde el mismo día, tome la dosis de ese día como de costumbre.
Si olvida la dosis de un día completo, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nitrofurantoina Mylan Pharma
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. No interrumpa el tratamiento
antes de lo indicado, aunque se sienta mejor. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si desea
interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves sean raras.
Si presenta una dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si se extiende por todo el cuerpo), deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente al médico.
Si se produce alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, suspenda la toma de Nitrofurantoína Mylan Pharma y consulte con su médico.
La orina de los pacientes que toman nitrofurantoína puede presentar un color que varía desde amarillo oscuro hasta marrón. Esto es normal y desaparece tras finalizar el tratamiento.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• Problemas pulmonares. Pueden aparecer rápidamente, dentro de la primera semana de tratamiento, o muy lentamente, especialmente en pacientes ancianos, y pueden causar fiebre, escalofríos, tos y dificultad para respirar, asociados a neumonía y daño tisular.
• La nitrofurantoína puede causar inflamación del hígado, con aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos).
• En algunos pacientes se han visto afectadas las células sanguíneas, provocando moretones, retraso en la coagulación de la sangre, dolor de garganta, fiebre, anemia y sensibilidad al frío o resfriado persistente.
• aumento de la presión intracraneal (que provoca fuertes dolores de cabeza)
• reacciones cutáneas alérgicas graves (síndrome DRESS)
• diversas reacciones cutáneas, incluyendo descamación de la piel (caspa), enrojecimiento, erupción cutánea o fiebre acompañadas de taquicardia y erupción cutánea grave asociada a ampollas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario causada por bacterias no sensibles a la nitrofurantoína
• pérdida temporal del cabello

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• pérdida de conciencia (colapso)
• coloración grisácea o azulada de la piel, uñas, labios o contorno de los ojos (cianosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de estómago, malestar (vómitos)
• mareos, somnolencia
• trastornos neurológicos, que provocan alteraciones en la sensibilidad y en la actividad muscular. Además, dolor de cabeza, cambios extremos del estado de ánimo o trastornos mentales, confusión, debilidad, alteraciones visuales.
• sensación o estado de gran excitación y felicidad (euforia)
• otras reacciones pueden incluir: inflamación de las glándulas salivales (que provoca dolor en la cara), inflamación del páncreas (que provoca fuerte dolor abdominal), dolor articular
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• inflamación del hígado debida a anticuerpos anormales contra las células hepáticas (hepatitis autoinmune)
• inflamación de las paredes de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca lesiones cutáneas
• inflamación del hígado debida a una reacción de su sistema inmunitario contra las células del hígado
• inflamación del tejido renal que rodea los túbulos, que provoca insuficiencia renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitrofurantoína Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nitrofurantoina Mylan Pharma
El principio activo es la nitrofurantoina. Las cápsulas de Nitrofurantoina Mylan Pharma están disponibles en dos dosis diferentes, que contienen 50 mg o 100 mg de nitrofurantoina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Nitrofurantoina Mylan Pharma contiene lactosa"), talco.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Nitrofurantoina Mylan Pharma y contenido del envase
Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina con tapón amarillo y cuerpo blanco.
Nitrofurantoina Mylan Pharma 100 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina con tapón amarillo y cuerpo amarillo.
Nitrofurantoina Mylan Pharma está disponible en envases blíster que contienen 20 o 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
Iasis Pharmaceuticals Hellas Αβεε, 137, Filis Ave, Kamatero, Attiki, 13451, Grecia.
Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – Koropi, Archimidous Street, Koropi Attikis, 19400 Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Croacia PREVURO 50 mg tvrde kapsule
Italia Nitrofurantoina Mylan Pharma
Países Bajos Nitrofurantoïne MC Mylan 50 mg, harde capsules
Nitrofurantoïne MC Mylan 100 mg, harde capsules
Reino Unido (Irlanda del Norte) Nitrofurantoin 50 mg hard capsules
Nitrofurantoin 100 mg hard capsules