Нітисинон Діфарма

Інструкція: інформація для користувача

Нітисинон Діфарма 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули

Нітисинон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Нітисинон Діфарма
3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нітисинон Діфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

• Діючою речовиною в Нітисиноні Діфарма є нітисинон. Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого віку) для лікування рідкісного захворювання, яке називається спадкова тирозинемія типу 1. Якщо у вас це захворювання, ваш організм не здатний повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти — це будівельні блоки білків), що призводить до утворення шкідливих речовин, які накопичуються в організмі. Нітисинон Діфарма блокує розщеплення тирозину, запобігаючи таким чином утворенню шкідливих речовин.

Оскільки тирозин буде залишатися в організмі, під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися спеціальної дієти з низьким вмістом тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нітисинону Діфарма

Не приймайте Нітисинон Діфарма

• якщо Ви маєте алергію на нітисинон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не годуйте дитину грудьовим молоком у період прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нітисинону Діфарма.

• Якщо Ващі очі почервоніли або Ви помітили інші порушення зору. Негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження. Порушення зору можуть бути симптомом недостатнього контролю харчування (див. розділ 4).

Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові, щоб лікар міг перевірити, чи лікування є доцільним, і переконатися, що не виникають побічні ефекти, які можуть спричинити зміни складу крові.
Вам необхідно регулярно проходити обстеження печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.
Кожні 6 місяців лікар повинен проводити контрольні огляди. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, рекомендуються коротші інтервали між обстеженнями.
Інші лікарські засоби та Нітисинон Діфарма
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Нітисинон Діфарма та їжа
Якщо Ви почали лікування Нітисиноном Діфарма, приймаючи його разом з їжею, рекомендується продовжувати прийом разом з їжею на весь період лікування.
Вагітність та годування грудьми
Безпека цього лікарського засобу у вагітних та годуючих жінок не вивчалася.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря. У разі вагітності Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не годуйте дитину грудьовим молоком у період прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Не приймайте Нітисинон Діфарма».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні реакції, що впливають на зір, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не відновите нормальну зорову функцію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування цим лікарським засобом має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування захворювання (спадкової тирозинемії типу 1).
Рекомендована загальна добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Лікар індивідуально підбирає дозу.
Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу. Дані щодо пацієнтів із масою тіла <20 кг обмежені, тому в цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на два прийоми.
Якщо у вас утруднення з ковтанням капсул, ви можете відкрити їх і змішати порошок з невеликою кількістю води або замінником харчування у вигляді напою безпосередньо перед прийомом.
Якщо ви прийняли більше Нітисинону Діфарма, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нітисинон Діфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Нітисиноном Діфарма
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це лікаря. Не змінюйте дози або не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили появу будь-яких побічних ефектів, пов’язаних із очима та зором, негайно зверніться
до лікаря для офтальмологічного обстеження. Лікування нітисиноном призводить до підвищення
рівня тирозину в крові, що може спричиняти симптоми з боку очей. Поширені побічні ефекти,
пов’язані з очима (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), спричинені підвищеним рівнем тирозину:
запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), світлобоязнь (фотофобія) та
біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може виникати у до 1 з 100 осіб).

Інші поширені побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних видів білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• Підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз).
• Свербіж, запалення шкіри (екзфоліативний дерматит), висипання на шкірі.
• Повідомлення про побічні ефекти Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
  сайт:
  segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
  Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітисинон Діфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі (після
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітисинон Діфарма

• Діючою речовиною є нітисинон. Нітисинон Діфарма 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітисинону. Нітисинон Діфарма 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітисинону.
• Інші компоненти: вміст твердої капсули — попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота;
  оболонка капсули — желатин, діоксид титану (Е171);
  напис — лак, пропіленгліколь, алюмінієва лака індігоцину (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Нітисинону Діфарма та вміст упаковки
Тверді капсули білого кольору, непрозорі, з написом «5» або «10» та «логотипом компанії» темно-синього кольору. Капсули містять білий або майже білий порошок.
Нітисинон Діфарма доступний у пластикових флаконах з дитячим захистом місткістю 60 капсул та у блистерних упаковках ОРА / Alu / PVC – Alu, розділених на одиничні дози, по 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лімбург-на-Лані, Німеччина

Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квінто-дей-Стампі — Роздзано (МІ), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Нітисинон Діфарма
Бельгія Нітисинон Діфарма
Данія Нітисинон Діфарма
Франція Нітисинон Діфарма
Німеччина Нітисинон Діфарма
Ірландія Нітисинон Діфарма
Італія Нітисинон Діфарма
Норвегія Нітисинон Діфарма
Нідерланди Нітисинон Діфарма
Португалія Нітисинона Діфарма
Іспанія Нітисинона Діфарма
Швеція Нітисинон Діфарма

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Нітисинон Діфарма 2 мг, капсули тверді 20 мг

Нітисинон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нітисинону Діфарма
3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нітисинон Діфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

• Діючою речовиною у препараті Нітисинон Діфарма є нітисинон. Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого вікового періоду) для лікування рідкісного захворювання, яке називається спадкова тирозинемія типу 1. Якщо у вас це захворювання, ваш організм не здатний повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти — це основні складові білків), що призводить до утворення шкідливих речовин, які накопичуються в організмі. Нітисинон Діфарма блокує розщеплення тирозину, таким чином запобігаючи утворенню шкідливих речовин.

Оскільки тирозин залишатиметься в організмі, під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися спеціальної дієти з низьким вмістом тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Нітисинон Діфарма

Не приймайте Нітисинон Діфарма

• якщо Ви маєте алергію на нітисинон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нітисинону Діфарма.

• Очі будуть обстежувати офтальмолог перед початком лікування нітисиноном і регулярно під час лікування. Якщо очі почервоніли або Ви помітили інші зміни в стані очей, негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження. Порушення з боку очей можуть бути ознакою недостатнього контролю харчування (див. розділ 4).

Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові, щоб лікар міг перевірити, чи лікування є доцільним, і переконатися, що не виникають небажані ефекти, які можуть призводити до змін у складі крові.
Вам необхідно регулярно проходити обстеження функції печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.
Кожні 6 місяців лікар повинен проводити контрольні огляди. У разі виникнення будь-яких небажаних ефектів рекомендуються коротші інтервали між обстеженнями.
Інші лікарські засоби та Нітисинон Діфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Нітисинон Діфарма може впливати на дію інших лікарських засобів, таких як:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн)
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин)

Нітисинон Діфарма та їжа
Якщо Ви почали приймати препарат разом з їжею, рекомендується продовжувати приймати його разом з їжею протягом усього періоду лікування.
Вагітність та годування грудьми
Безпека цього лікарського засобу у вагітних та годуючих жінок не досліджувалася.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря. У разі настання вагітності Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Не приймайте Нітисинон Діфарма».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникнуть небажані реакції, що впливають на зір, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не відновите нормальний зір (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування цим лікарським засобом має розпочинати та проводити лікар, який має досвід лікування цього захворювання (спадкової тирозинемії типу 1).
Рекомендована загальна добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Лікар індивідуально підбирає дозу.
Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу. Дані щодо пацієнтів із масою тіла <20 кг обмежені, тому цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві прийоми.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити їх і змішати порошок з невеликою кількістю води або замінником харчів у вигляді напою безпосередньо перед прийомом.
Якщо ви застосували більше Нітисинону Діфарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нітисинон Діфарма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Нітисиноном Діфарма
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це лікаря. Не змінюйте дози або не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, що стосуються очей і зору, негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного огляду. Лікування нітисиноном призводить до підвищення рівня тирозину в крові, що може спричиняти симптоми з боку очей. Поширені побічні ефекти, пов’язані з очима (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10), спричинені підвищеним рівнем тирозину: запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), підвищена чутливість до світла (фотофобія) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може виникати у до 1 людини з 100).

Інші поширені побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних видів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
  Інші нечасті побічні ефекти:
• Підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
• Свербіж, запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висипи на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нітисинон Діфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі (після
ЗАКІНЧ.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нітисинон Діфарма

• Діючою речовиною є нітисинон. Нітисинон Діфарма 2 мг: кожна тверда капсула містить 2 мг нітисинону. Нітисинон Діфарма 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг нітисинону.
• Інші компоненти: вміст твердої капсули — попередньо желатинізований крохмаль, стеаринова кислота.

Оболонка капсули
Желатин
Діоксид титану (Е171)
Напис друкований
Лак
Пропіленгліколь
Індоцианін алюмінієва лака (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Нітисинону Діфарма та вмісту упаковки
Тверді капсули білого кольору, матові, з написом «2» або «20» та «логотипом компанії» темно-синього кольору. Капсули містять білий або майже білий порошок.
Нітисинон Діфарма доступний у пластикових флаконах з дитячим захистом по 60 капсул та у блистерних упаковках OPA/Alu/PVC – Alu, поділених на однодозові одиниці, по 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лімбург-на-Лані
Німеччина

Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квінто-дей-Стампі — Роздзано (МІ), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Nitisinon Dipharma
Бельгія Nitisinone Dipharma
Данія Nitisinone Dipharma
Франція Nitisinone Dipharma
Німеччина Nitisinone Dipharma
Ірландія Nitisinone Dipharma
Італія Nitisinone Dipharma
Норвегія Nitisinone Dipharma
Нідерланди Nitisinone Dipharma
Португалія Nitisinona Dipharma
Іспанія Nitisinona Dipharma
Швеція Nitisinone Dipharma

Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів за адресою: http://www.aifa.gov.it