Нитисинон Дифарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нитисинон Дифарма 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые

Нитисинон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Нитисинон Дифарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Нитисинон Дифарма
Как принимать Нитисинон Дифарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нитисинон Дифарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нитисинон Дифарма и для чего он применяется

Действующее вещество в Нитисинон Дифарма — нитисинон. Этот препарат используется у взрослых, подростков и детей (любого возраста) для лечения редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией I типа. Если у вас это заболевание, ваш организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), что приводит к образованию вредных веществ, накапливающихся в организме. Нитисинон Дифарма блокирует распад тирозина, предотвращая таким образом образование токсичных веществ.

Поскольку тирозин будет оставаться в организме, во время приема этого препарата вам необходимо соблюдать специальную диету с низким содержанием тирозина и фенилаланина (ещё одной аминокислоты).

2. Что необходимо знать перед приемом Нитисинон Дифарма

Не принимайте Нитисинон Дифарма

если у вас аллергия на нитисинон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не кормите грудью в период приема этого лекарственного средства, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нитисинон Дифарма.

Если у вас покраснели глаза или вы заметили другие нарушения в работе глаз. Немедленно обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования. Проблемы с глазами могут быть симптомом недостаточного контроля питания (см. раздел 4).

Во время лечения у вас будут браться пробы крови, чтобы врач мог контролировать, насколько лечение является правильным, и убедиться в отсутствии побочных эффектов, которые могут вызывать изменения состава крови.
Вы будете проходить регулярные обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.
Каждые 6 месяцев врач должен проводить контрольные осмотры. В случае возникновения любых побочных эффектов рекомендуются более частые обследования.
Другие лекарственные средства и Нитисинон Дифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Нитисинон Дифарма и пища
Если вы начали лечение Нитисинон Дифарма, принимая его вместе с пищей, рекомендуется продолжать принимать его вместе с пищей на протяжении всего курса лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.
Если вы планируете беременность, обратитесь к врачу. При наступлении беременности необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вы не должны кормить грудью в период приема этого лекарственного средства, см. раздел «Не принимайте Нитисинон Дифарма».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у вас возникнут побочные реакции, влияющие на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления нормальной способности зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинон Дифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным лекарственным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания (наследственная тирозинемия 1-го типа).
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимается перорально. Врач подбирает дозу индивидуально.
Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Данные по применению у пациентов с массой тела <20 кг ограничены, поэтому у данной категории пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их и смешать порошок с небольшим количеством воды или заменителем пищи в виде напитка непосредственно перед приёмом.
Если вы приняли Нитисинон Дифарма в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нитисинон Дифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Нитисинон Дифарма
Если у вас сложилось впечатление, что препарат действует недостаточно эффективно, сообщите об этом врачу. Не изменяйте дозировку и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любых побочных эффектов, затрагивающих глаза и зрение, немедленно
обратитесь к врачу для проведения офтальмологического осмотра. Лечение нитисиноном приводит к
повышению уровня тирозина в крови, что может вызывать симптомы со стороны глаз. Распространённые
побочные эффекты со стороны глаз (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), обусловленные
повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление
роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобия) и боль в глазах. Воспаление
век (блефарит) является нераспространённым побочным эффектом (может встречаться до 1 из 100
пациентов).

Другие распространённые побочные эффекты

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение некоторых специфических белых кровяных телец (гранулоцитопения).

Другие нераспространённые побочные эффекты

Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Зуд, воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), высыпания на коже.
Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Нитисинон Дифарма.

5. Как хранить Нитисинон Дифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (после
СРОК). Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нитисинон Дифарма

Активное вещество: нитисинон.
Нитисинон Дифарма 5 мг: каждая капсула содержит 5 мг нитисинона.
Нитисинон Дифарма 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг нитисинона.
Другие компоненты:
Содержимое твёрдой капсулы
Предварительно гелатинированный кукурузный крахмал
Стеариновая кислота
Оболочка капсулы
Желатин
Диоксид титана (Е171)
Надпись
Лак
Пропиленгликоль
Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Описание внешнего вида Нитисинон Дифарма и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы белого цвета, матовые, с надписью «5» или «10» и «логотип компании» тёмно-синего цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Нитисинон Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с детской защитой по 60 капсул и в блистерах OPA/Alu/PVC – Alu, разделяемых на единичные дозы, по 60 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лимбург-на-Лахе, Германия

Производитель:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квинто-де-Стампи – Розджано (MI), Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Nitisinon Dipharma
Бельгия Nitisinone Dipharma
Дания Nitisinone Dipharma
Франция Nitisinone Dipharma
Германия Nitisinone Dipharma
Ирландия Nitisinone Dipharma
Италия Nitisinone Dipharma
Норвегия Nitisinone Dipharma
Нидерланды Nitisinone Dipharma
Португалия Nitisinona Dipharma
Испания Nitisinona Dipharma
Швеция Nitisinone Dipharma

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Нитисинон Дифарма 2 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые

Нитисинон
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Нитисинон Дифарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Нитисинон Дифарма
Как принимать Нитисинон Дифарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нитисинон Дифарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нитисинон Дифарма и для чего он применяется

Действующее вещество в Нитисинон Дифарма — нитисинон. Этот лекарственный препарат применяется у взрослых, подростков и детей (в любом возрасте) для лечения редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией I типа. При этом заболевании организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), что приводит к образованию вредных веществ, накапливающихся в организме. Нитисинон Дифарма блокирует распад тирозина, предотвращая таким образом образование вредных веществ.

Поскольку тирозин будет оставаться в организме, во время приема этого лекарственного препарата необходимо соблюдать специальную диету с низким содержанием тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

2. Что следует знать перед приемом Нитисинон Дифарма

Не принимайте Нитисинон Дифарма

если у вас аллергия на нитисинон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не кормите грудью в период приема этого лекарственного средства, см. раздел «Беременность и кормление грудью».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Нитисинон Дифарма.

Перед началом лечения нитисиноном и регулярно в ходе лечения ваши глаза будут обследоваться офтальмологом. При появлении покраснения глаз или других нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу для проведения офтальмологического осмотра. Проблемы со зрением могут быть признаком недостаточного контроля за питанием (см. раздел 4).

Во время лечения у вас будут браться пробы крови, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и убедиться в отсутствии побочных эффектов, которые могут вызывать изменения состава крови.
Вы будете проходить регулярные обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.
Каждые 6 месяцев врач должен проводить контрольные осмотры. При возникновении любых побочных эффектов рекомендуются более частые обследования.
Другие лекарственные средства и Нитисинон Дифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Нитисинон Дифарма может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)
Антикоагулянты (например, варфарин)

Нитисинон Дифарма и пища
Если вы начали прием препарата вместе с едой, рекомендуется продолжать принимать его вместе с едой на протяжении всего курса лечения.
Беременность и кормление грудью
Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. При наступлении беременности необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не кормите грудью в период приема этого лекарственного средства, см. раздел «Не принимайте Нитисинон Дифарма».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у вас возникают побочные реакции, влияющие на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления нормальной функции зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинон Дифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным лекарственным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания (наследственная тирозинемия 1-го типа).
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимается перорально. Врач подбирает дозу индивидуально.
Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Данные по применению у пациентов с массой тела <20 кг ограничены, поэтому в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их и смешать порошок с небольшим количеством воды или с заменителем пищи в виде напитка непосредственно перед приёмом.
Если вы приняли Нитисинон Дифарма в большем количестве, чем следует
При передозировке как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нитисинон Дифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Нитисинон Дифарма
Если у вас возникнет ощущение, что препарат не действует должным образом, сообщите об этом врачу. Не изменяйте дозировку и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление любых побочных эффектов, связанных с глазами и зрением, немедленно
обратитесь к врачу для проведения офтальмологического осмотра. Лечение нитисиноном приводит к
повышению уровня тирозина в крови, что может вызывать симптомы со стороны глаз. Общие побочные
эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), вызванные повышенным
уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы
(кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век
(блефарит) является нераспространённым побочным эффектом (может встречаться у до 1 из 100
пациентов).

Другие распространённые побочные эффекты

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение числа
некоторых специфических лейкоцитов (гранулоцитопения). Другие нераспространённые побочные эффекты
Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Зуд, воспаление кожи (экссудативный дерматит), высыпания на коже.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нитисинон Дифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе (после
Окончания срока годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нитисинон Дифарма

Действующее вещество — нитисинон. Нитисинон Дифарма 2 мг: каждая твёрдая капсула содержит 2 мг нитисинона. Нитисинон Дифарма 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нитисинона.
Другие компоненты:
Содержимое твёрдой капсулы
Прегелининизированный крахмал
Стеариновая кислота

Оболочка капсулы
Желатин
Диоксид титана (Е171)
Надпись
Лак
Пропиленгликоль
Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Описание внешнего вида Нитисинон Дифарма и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы белого цвета, непрозрачные, с надписью «2» или «20» и «логотипом компании» тёмно-синего цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Нитисинон Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с детской защитой объёмом 60 капсул и в блистерах ОРА / Alu / ПВХ – Alu, разделяемых по одной дозе, по 60 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Германия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Nitisinon Dipharma
Бельгия Nitisinone Dipharma
Дания Nitisinone Dipharma
Франция Nitisinone Dipharma
Германия Nitisinone Dipharma
Ирландия Nitisinone Dipharma
Италия Nitisinone Dipharma
Норвегия Nitisinone Dipharma
Нидерланды Nitisinone Dipharma
Португалия Nitisinona Dipharma
Испания Nitisinona Dipharma
Швеция Nitisinone Dipharma

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) по адресу: http://www.aifa.gov.it