Nitryzynon DIPHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinone Dipharma 5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki

Nitisinone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nitisinone Dipharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nitisinone Dipharma
3. Jak stosować Nitisinone Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitisinone Dipharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitisinone Dipharma i do czego jest stosowany

• Substancją czynną zawartą w Nitisinone Dipharma jest nitisinon. Lek ten jest stosowany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (we wszystkich grupach wiekowych) w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1. W przypadku tej choroby organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy to podstawowe składniki białek), co prowadzi do powstawania szkodliwych substancji gromadzących się w organizmie. Nitisinone Dipharma blokuje rozkład tyrozyny, zapobiegając w ten sposób powstawaniu szkodliwych substancji.

Ponieważ tyrozyna będzie się gromadzić w organizmie, podczas przyjmowania tego leku konieczne będzie przestrzeganie szczególnej diety o niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nitisinonu Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinonu Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie karmiąc piersią w okresie przyjmowania tego leku, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nitisinonu Dipharma.

• Jeśli oczy się zaczerwienią lub zauważysz inne objawy ze strony oczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu badania okulistycznego. Zaburzenia oczu mogą być objawem niewłaściwej diety (zobacz punkt 4).

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi, aby lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie jest odpowiednie i upewnić się, że nie występują niepożądane działania, które mogą prowadzić do zmian w składzie krwi.
Będziesz poddawany regularnym kontrolom wątroby, ponieważ choroba dotyczy wątroby.
Co 6 miesięcy lekarz powinien przeprowadzać wizyty kontrolne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych zaleca się krótsze odstępy między wizytami.
Inne leki i Nitisinon Dipharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
Nitisinon Dipharma i pokarm
Jeśli rozpoczniesz leczenie Nitisinonem Dipharma przyjmując go razem z posiłkiem, zaleca się kontynuowanie przyjmowania go razem z posiłkiem przez cały okres leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało zbadane.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku zajścia w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania tego leku, zobacz punkt „Nie przyjmuj Nitisinonu Dipharma”.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli jednak wystąpią reakcje niepożądane wpływające na wzrok, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnej zdolności widzenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinone Dipharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczony w leczeniu choroby (dziedzicznej tyrozynemii typu 1).
Zalecana całkowita dawka dzienna wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zaleca się podawanie dawki raz dziennie. Dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg są ograniczone, dlatego u tej grupy pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dziennej dawki na dwie dawki dobowe.
Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i zmieszać proszek z niewielką ilością wody lub zastępczym posiłkiem w postaci napoju tuż przed przyjęciem.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Nitisinone Dipharma niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Nitisinone Dipharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Nitisinone Dipharma
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że lek nie działa tak, jak powinien, powiadom lekarza. Nie zmieniaj dawek ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz objawy działań niepożądanych dotyczących oczu i wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu badania okulistycznego. Leczenie nitisydonem powoduje podwyższone stężenie tyrozyny we krwi, które może powodować objawy ze strony oczu. Częste działania niepożądane oczne (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10) spowodowane podwyższonym stężeniem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenienie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest nieczęstym działaniem niepożądanym (może występować u do 1 osoby na 100).

Inne częste działania niepożądane

• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby niektórych konkretnych białych krwinek (granulocytopenia).

Inne nieczęste działania niepożądane

• Zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza).
• Świąd, zapalenie skóry (dermatyta odłupkowa), wysypka skórna.
• Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nitisinone Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku (po
WAZN.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitisinone Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinon. Nitisinone Dipharma 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinonu. Nitisinone Dipharma 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinonu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki twardej: skrobię kukurydzianą przegelatynizowaną,
  kwas stearynowy
  Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
  Druk na kapsułce: lakier, glikol propylenowy, barwnik indygo karminowy glinowy (E132)

Wygląd zewnętrzny Nitisinone Dipharma i zawartość opakowania
Kapsułki twarde są białe, matowe, z nadrukiem „5” lub „10” oraz „logo firmy” w ciemnoniebieskim kolorze. Kapsułki zawierają proszek biały lub prawie biały.
Nitisinone Dipharma dostępne jest w plastikowych butelkach z wieczkiem odpornym na otwarcie przez dzieci, zawierających 60 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC – Alu, podzielonych na dawki jednorazowe, po 60 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Niemcy

Producent:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nitisinon Dipharma
Belgia Nitisinone Dipharma
Dania Nitisinone Dipharma
Francja Nitisinone Dipharma
Niemcy Nitisinone Dipharma
Irlandia Nitisinone Dipharma
Włochy Nitisinone Dipharma
Norwegia Nitisinone Dipharma
Holandia Nitisinone Dipharma
Portugalia Nitisinona Dipharma
Hiszpania Nitisinona Dipharma
Szwecja Nitisinone Dipharma

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nitisinone Dipharma 2 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde

Nitisinone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Nitisinone Dipharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nitisinone Dipharma
3. Jak stosować Nitisinone Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitisinone Dipharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitisinone Dipharma i do czego służy

• Substancją czynną zawartą w leku Nitisinone Dipharma jest nitisinon. Lek ten stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (we wszystkich grupach wiekowych) w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1. W przypadku tej choroby organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy to podstawowe składniki białek), co prowadzi do powstawania szkodliwych substancji gromadzących się w organizmie. Nitisinone Dipharma blokuje rozkład tyrozyny, zapobiegając w ten sposób powstawaniu szkodliwych substancji.

Ponieważ tyrozyna będzie się gromadzić w organizmie, w czasie przyjmowania tego leku konieczne będzie przestrzeganie szczególnej diety o niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nitisinonu Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinonu Dipharma

• jeśli jest uczulony na nitisinon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie powinien również karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nitisinonu Dipharma.

• Przed rozpoczęciem leczenia nitisinonem oraz regularnie w trakcie terapii konieczne będzie badanie oczu u okulisty. Jeśli okaże się, że oczy są zaczerwienione lub zauważysz inne objawy ze strony oczu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego. Problemy z oczami mogą być objawem niewłaściwej diety (patrz punkt 4).

W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi, aby lekarz mógł ocenić odpowiedniość terapii i upewnić się, że nie występują niepożądane działania, które mogą prowadzić do zmian składu krwi.
Będziesz poddawany regularnym badaniom wątroby, ponieważ choroba ta dotyczy wątroby.
Co 6 miesięcy lekarz powinien przeprowadzać wizyty kontrolne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych zalecane są krótsze odstępy między wizytami.
Inne leki i Nitisinon Dipharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nitisinon Dipharma może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

Nitisinon Dipharma i pokarm
Jeśli rozpoczniesz leczenie przyjmując lek podczas posiłku, zaleca się kontynuowanie przyjmowania go wraz z posiłkiem przez cały okres terapii.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało zbadane.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku – patrz punkt „Nie przyjmuj Nitisinonu Dipharma”.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnej zdolności widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinone Dipharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tym lekiem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu choroby (dziedzicznego typu 1 tyrozynemia).
Zalecana całkowita dobową dawkę wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zaleca się podawanie dawki jednorazowo w ciągu doby. Dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg są ograniczone, dlatego u tej grupy pacjentów zaleca się podział całkowitej dobowej dawki na dwie podawania dziennie.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć i zmieszać proszek z niewielką ilością wody lub zastępczym posiłkiem w postaci napoju tuż przed przyjęciem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nitisinone Dipharma niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nitisinone Dipharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinone Dipharma
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa tak, jak powinien, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawek ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących oczu i wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wizyty kontrolnej u okulisty. Leczenie nitizynonem powoduje podwyższone stężenie tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów ze strony oczu. Częste działania niepożądane oczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) spowodowane podwyższonym poziomem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest nieczęstym działaniem niepożądany (może występować u do 1 osoby na 100).

Inne częste działania niepożądane

• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby niektórych konkretnych białych krwinek (granulocytopenia).
  Inne nieczęste działania niepożądane
• Zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza).
• Świąd, zapalenie skóry (dermatyta odłuszczająca), wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nitisinone Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i pojemniku (po
WAŻN.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitisinone Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinon. Nitisinone Dipharma 2 mg: każda kapsuła twarda zawiera 2 mg nitisinonu. Nitisinone Dipharma 20 mg: każda kapsuła twarda zawiera 20 mg nitisinonu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsuły twardej – skrobia pregelatynizowana, kwas stearynowy.

Otoczka kapsuły
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Napis drukowany
Lakier
Glikol propylenowy
Lak indygo karminu glinowy (E132)

Opis wyglądu Nitisinone Dipharma i zawartości opakowania
Kapsuły twarde są białe, matowe, z nadrukiem „2” lub „20” oraz „logo firmy” w ciemnoniebieskim kolorze. Kapsuły zawierają biały lub prawie biały proszek.
Nitisinone Dipharma jest dostępny w plastikowych butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 60 kapsułek oraz w opakowaniach jednostkowych typu blister OPA/Alu/PVC – Alu zawierających 60 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Niemcy

Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nitisinon Dipharma
Belgia Nitisinone Dipharma
Dania Nitisinone Dipharma
Francja Nitisinone Dipharma
Niemcy Nitisinone Dipharma
Irlandia Nitisinone Dipharma
Włochy Nitisinone Dipharma
Norwegia Nitisinone Dipharma
Holandia Nitisinone Dipharma
Portugalia Nitisinona Dipharma
Hiszpania Nitisinona Dipharma
Szwecja Nitisinone Dipharma

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskiej (Agenzia Italiana del Farmaco) pod adresem: http://www.aifa.gov.it