Nitisinona Dipharma

Folleto informativo: información para el usuario

Nitisinone Dipharma 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras

Nitisinone
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nitisinone Dipharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nitisinone Dipharma
3. Cómo tomar Nitisinone Dipharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitisinone Dipharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitisinone Dipharma y para qué se utiliza

• El principio activo contenido en Nitisinone Dipharma es el nitisinone. Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños (de cualquier grupo de edad) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada tirosinemia hereditaria tipo 1. Si padece este trastorno, su organismo es incapaz de degradar completamente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas), lo que provoca la formación de sustancias tóxicas que se acumulan en el organismo. Nitisinone Dipharma bloquea la degradación de la tirosina, impidiendo así la formación de dichas sustancias tóxicas.

Dado que la tirosina permanecerá en el organismo, durante la toma de este medicamento deberá seguir una dieta específica con bajo contenido en tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).

2. Qué debe saber antes de tomar Nitisinone Dipharma

No tome Nitisinone Dipharma

• si es alérgico al nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). No debe dar el pecho durante el periodo de tratamiento con este medicamento; véase el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nitisinone Dipharma.

• Si sus ojos se enrojecen o nota otros efectos en los ojos. Consulte inmediatamente a su médico para un examen oftalmológico. Los trastornos oculares podrían ser síntoma de un control alimentario inadecuado (véase el apartado 4).

Durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre para que el médico pueda comprobar si el tratamiento es adecuado y asegurarse de que no existan efectos adversos que puedan provocar alteraciones en la composición de la sangre.
Se le realizarán controles hepáticos periódicamente, ya que la enfermedad afecta al hígado.
Cada 6 meses, el médico deberá realizar visitas de seguimiento. En caso de que aparezca algún efecto adverso, se recomiendan intervalos más cortos.
Otros medicamentos y Nitisinone Dipharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nitisinone Dipharma y los alimentos
Si inicia el tratamiento con Nitisinone Dipharma tomando el medicamento junto con la comida, se recomienda continuar haciéndolo así durante toda la duración del tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico. En caso de embarazo, deberá contactar inmediatamente con su médico.
No debe dar el pecho durante el periodo de tratamiento con este medicamento; véase el apartado «No tome Nitisinone Dipharma».
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta reacciones adversas que afecten a la vista, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere la capacidad visual normal (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo tomar Nitisinone Dipharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico experto en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria de tipo 1).
La dosis diaria total recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por vía oral. Su médico ajustará individualmente la dosis.
Se recomienda administrar la dosis una vez al día. Los datos en pacientes con peso corporal <20 kg son limitados; por tanto, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones diarias.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, puede abrirlas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o con un sustituto de comida en forma de bebida, inmediatamente antes de la ingestión.
Si toma más Nitisinone Dipharma de lo que debe
Si toma más medicamento del indicado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida tomar Nitisinone Dipharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nitisinone Dipharma
Si tiene la impresión de que el medicamento no actúa como debería, informe a su médico. No cambie las dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso relacionado con los ojos y la vista, acuda inmediatamente al médico para una revisión oftalmológica. El tratamiento con nitisinona provoca niveles más altos de tirosina en sangre, que pueden causar síntomas oculares. Los efectos adversos comunes relacionados con los ojos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), provocados por los niveles elevados de tirosina, son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor ocular. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos comunes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de leucocitos (leucopenia), disminución de algunos glóbulos blancos específicos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos no comunes

• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas.
• Comunicación de los efectos adversos Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitisinona Dipharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco (después de CAD.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nitisinona Dipharma

• El principio activo es nitisinona. Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula dura Almidón de maíz pregelatinizado

Ácido esteárico
Vaina de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión
Laca
Propilenglicol
Indigotina de aluminio (E132)

Descripción del aspecto de Nitisinona Dipharma y contenido del envase
Las cápsulas duras son de color blanco, opacas, impresas con la leyenda “5” o “10” y el “logotipo de la empresa” en azul oscuro. Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
Nitisinona Dipharma está disponible en frascos de plástico con tapón de seguridad para niños, de 60 cápsulas, y en blísteres OPA/Alu/PVC – Alu divisibles para dosis unitaria, de 60 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Alemania

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Nitisinon Dipharma
Bélgica Nitisinona Dipharma
Dinamarca Nitisinona Dipharma
Francia Nitisinona Dipharma
Alemania Nitisinona Dipharma
Irlanda Nitisinona Dipharma
Italia Nitisinona Dipharma
Noruega Nitisinona Dipharma
Países Bajos Nitisinona Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
España Nitisinona Dipharma
Suecia Nitisinona Dipharma

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov

Folleto informativo: información para el usuario

Nitisinone Dipharma 2 mg cápsula blanda, 20 mg cápsula blanda

Nitisinone
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nitisinone Dipharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nitisinone Dipharma
3. Cómo tomar Nitisinone Dipharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitisinone Dipharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nitisinone Dipharma y para qué se utiliza

• El principio activo contenido en Nitisinone Dipharma es el nitisinona. Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños (de cualquier edad) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada tirosinemia hereditaria de tipo 1. Si padece este trastorno, su organismo es incapaz de degradar completamente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas), lo que provoca la formación de sustancias tóxicas que se acumulan en el organismo. Nitisinone Dipharma bloquea la degradación de la tirosina, impidiendo así la formación de estas sustancias dañinas.

Dado que la tirosina permanecerá en el organismo, durante la toma de este medicamento deberá seguir una dieta específica con bajo contenido en tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).

2. Qué debe saber antes de tomar Nitisinona Dipharma

No tome Nitisinona Dipharma

• si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No debe amamantar durante el período de administración de este medicamento; véase la sección «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nitisinona Dipharma.

• Sus ojos serán examinados por un oftalmólogo antes del inicio del tratamiento con nitisinona y de forma periódica durante el mismo. Si nota enrojecimiento ocular u otros efectos en los ojos, debe acudir inmediatamente al médico para una evaluación oftalmológica. Los trastornos oculares podrían ser síntoma de un control alimentario inadecuado (véase sección 4).

Durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre periódicas para que el médico pueda comprobar que el tratamiento es adecuado y asegurarse de que no existan efectos adversos que puedan provocar alteraciones en la composición de la sangre.
Se le realizarán controles hepáticos de forma regular, ya que la enfermedad afecta al hígado.
Cada 6 meses, el médico deberá realizar visitas de seguimiento. En caso de que aparezca cualquier efecto adverso, se recomiendan intervalos más cortos entre controles.

Otros medicamentos y Nitisinona Dipharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La Nitisinona Dipharma puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:

• Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína)
• Anticoagulantes (como la warfarina)

Nitisinona Dipharma con alimentos
Si inicia el tratamiento tomando el medicamento con alimentos, se recomienda continuar tomándolo siempre con alimentos durante toda la duración del tratamiento.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico. En caso de quedar embarazada, debe contactar inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el período de administración de este medicamento; véase la sección «No tome Nitisinona Dipharma».

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta reacciones adversas que afecten a la vista, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que recupere la capacidad visual normal (véase sección 4 «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo tomar Nitisinone Dipharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico experto en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria de tipo 1).
La dosis diaria recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente.
Se recomienda administrar la dosis una vez al día. Los datos en pacientes con un peso corporal <20 kg son limitados; por lo tanto, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones diarias.
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, puede abrirlas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o con un sustitutivo de la comida en forma de bebida, inmediatamente antes de la ingestión.
Si toma más Nitisinone Dipharma de lo que debe
Si toma más medicamento del indicado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida tomar Nitisinone Dipharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, contacte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nitisinone Dipharma
Si tiene la impresión de que el medicamento no actúa como debería, informe a su médico. No cambie las dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de algún efecto adverso relacionado con los ojos y la vista, acuda inmediatamente al médico para una revisión oftalmológica. El tratamiento con nitisinona provoca niveles más altos de tirosina en sangre, que pueden causar síntomas oculares. Los efectos adversos comunes relacionados con los ojos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), provocados por los niveles elevados de tirosina, son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor ocular. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos comunes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de leucocitos (leucopenia), disminución de algunos glóbulos blancos específicos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos no comunes

• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas.

Comunicación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través de \avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitisinona Dipharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco (después de CAD.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nitisinone Dipharma

• El principio activo es nitisinona. Nitisinone Dipharma 2 mg: cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona. Nitisinone Dipharma 20 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de nitisinona.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula dura Almidón pregelatinizado Ácido esteárico

Cubierta de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Impresión
Laca
Propilenglicol
Laca de aluminio de indigotina (E132)

Descripción del aspecto de Nitisinone Dipharma y contenido del envase
Las cápsulas duras son de color blanco, opacas, impresas con la inscripción “2” o “20” y el “logotipo de la empresa” en azul oscuro. Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
Nitisinone Dipharma está disponible en frascos de plástico con tapa de seguridad para niños, con 60 cápsulas, y en blísters OPA / Alu / PVC – Alu, divisibles por dosis unitaria, con 60 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Alemania

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Nitisinon Dipharma
Bélgica Nitisinone Dipharma
Dinamarca Nitisinone Dipharma
Francia Nitisinone Dipharma
Alemania Nitisinone Dipharma
Irlanda Nitisinone Dipharma
Italia Nitisinone Dipharma
Noruega Nitisinone Dipharma
Países Bajos Nitisinone Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
España Nitisinona Dipharma
Suecia Nitisinone Dipharma

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.aifa.gov.it