Нісидинасол

Інструкція: інформація для пацієнта

НІСИДИНАСОЛ 500 мг гранули для орального розчину

парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нісидинасол і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нісидинасолу
3. Як застосовувати Нісидинасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нісидинасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нісидинасол і для чого його застосовують

Нісидинасол містить діючу речовину парацетамол, яка діє, знижуючи температуру (жарознижувальний засіб) та
полегшуючи біль (знеболювальний засіб).
.
Нісидинасол застосовують у взросліх, підлітках та дітей для:

• Симптоматичного лікування станів із підвищеною температурою, таких як грип, екзантемні захворювання (інфекційні захворювання, типові для дітей та підлітків), гострі захворювання дихальних шляхів тощо.
• Болю різного походження та характеру (головний біль, невралгії, м’язовий біль та інші болі середньої інтенсивності). Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Нісидинасолу

Не приймайте Нісидинасол

• якщо у вас алергія на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нісидинасолу.
Під час лікування Нісидинасолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день)
• страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних способів її виведення)
• страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншінням шкіри через хронічні захворювання)
• довго часу дотримуєтеся неправильного харчування (хронічна недоїдання)
• страждаєте на дегідратацію (важку втрату води/рідини з організму)
• страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в кровоносному руслі)
• страждаєте на захворювання печінки, що знижують її функціональність (печінкова недостатність, гепатит, синдром Жильбера)
• одночасно приймаєте ліки, що впливають на функціональність печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нісидинасол»)
• страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що звичайно присутня в організмі людини, недостатність якої може спричинити захворювання крові)
• страждаєте на гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних тілець крові)
• якщо у вас важкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в регулярних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі дихальні труднощі з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Прийом високих доз і/або тривалий час
Прийом високих доз і/або тривалий час цього лікарського засобу може спричинити навіть серйозні порушення функцій нирок та крові. У таких випадках лікар протягом лікування буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на захворювання нирок або печінки.
Діти та підлітки
Нісидинасол можна застосовувати дітям та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати Нісидинасол»)
Інші лікарські засоби та Нісидинасол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нісидинасолу, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати або давати дитині інші ліки, переконайтеся, що вони не містять парацетамол, оскільки при передозуванні можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• ліки, що уповільнюють порожніння шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди), оскільки ці ліки уповільнюють дію Нісидинасолу
• ліки, що прискорюють порожніння шлунка (наприклад, прокінетики), оскільки ці ліки прискорюють дію Нісидинасолу
• холестірамін (ліки, що використовуються для зниження концентрації холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може збільшити ризик побічних ефектів
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров). У разі лікування високими дозами парацетамолу (4 г на добу принаймні 4 дні), приймайте або давайте дитині Нісидинасол лише під суворим медичним контролем
• ріфампіцин (антибіотик)
• ціметидин (ліки, що використовуються для лікування шлункової виразки)
• протизапобійні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін
• зідовудин (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом цих ліків разом з Нісидинасолом вимагає суворого медичного контролю.
Вплив на результати аналізів крові
Якщо особа, що приймає ліки, має проходити аналізи крові, враховуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.
Нісидинасол та алкоголь
Приймайте Нісидинасол з обережністю, якщо ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви прийняли Нісидинасолу більше, ніж потрібно»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Нісидинасол можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати якомога нижчу дозу, що зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.
Цей лікарський засіб можна приймати під час годування груддю лише у разі реальної необхідності та під контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нісидинасол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нісидинасол містить сахарозу, сорбіт і аспартам
Нісидинасол 500 мг гранули для розчину для прийому внутрішньо містить:

• Сахарозу: якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
• Сорбіт: цей лікарський засіб містить 95,184 мг сорбіту на дозу. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або дитині), що у вас (або дитини) непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Аспартам: цей лікарський засіб містить 45,307 мг аспартаму на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Нісидинасол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 пакетик за один раз, який при необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 застосувань на добу.
У разі сильного болю або високої температури — 2 пакетики по 500 мг, які при необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години.
У дорослих максимальна добова доза для перорального застосування становить 3000 мг парacetamolum на добу (див. «Якщо ви застосували більше Нісидинасолу, ніж потрібно»).
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей обов’язково дотримуватися дози, визначеної виходячи з їхньої маси тіла. Лікар порадить вам найбільш відповідну лікарську форму залежно від маси тіла дитини. Орієнтовний вік у відповідності до маси тіла наведено для інформації.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води.

Дітям із масою тіла менше 26 кг доступні інші спеціальні лікарські форми Нісидинасолу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас/у дитини тяжкий ступінь ниркової недостатності (значне зниження функції нирок)
Якщо лікар діагностував тяжкий ступінь ниркової недостатності, інтервал між дозами має становити
щонайменше 8 годин.
Тривалість лікування
Не застосовуйте Нісидинасол більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем. Лікар повинен оцінити
необхідність продовження лікування понад 3 дні поспіль.
.
Якщо ви/дитина прийняли більше Нісидинасолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Нісидинасолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу симптоми, які зазвичай можуть виникнути протягом перших 12–48 годин, включають:

• анорексію (відсутність або зниження апетиту), нудоту та блювоту, що супроводжуються різким погіршенням загального стану
• зміни лабораторних показників крові (підвищення білірубіну в крові, лактатдегідрогенази, рівнів печінкових трансаміназ, зниження рівнів протромбіну в крові)
• ураження печінки, які можуть призвести до коми та смерті. Прийом надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо в таких випадках:
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• хронічний алкоголізм
• якщо пацієнт довгий час дотримується неправильної дієти (хронічна недоїдання)
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби або речовини, що підвищують функцію печінки.

Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Нісидинасол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нісидинасолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції з :
  • почервонінням шкіри, що супроводжується сверблячістю (крапивниця)
  • набряком горла (набряк гортані)
  • набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
  • серйозною алергічною реакцією (анапілактичний шок).

Крім того, у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, можуть виникати такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
• зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові (анемія)
• запаморочення
• розлади шлунка та кишечника
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• червоні плями, бульбашкові ураження з ділянками відшарування шкіри, пухирі, висипання на шкірі

(множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

• зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• припинення або зниження утворення сечі (анурія)
• серйозний стан, який може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2)

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нісидинасол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нісидинасол

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: сахароза, безводна лимонна кислота, ароматизатор тропічні фрукти, ароматизатор грейпфрут, сорбітол (Е420), аспартам (Е951), сукралоза, натрієва соль сакарину, полісорбат 20, барвник червоний буряк, барвник рибофлавіну натрію фосфат.

Опис зовнішнього вигляду Нісидинасолу та вміст упаковки
Нісидинасол 500 мг випускається у вигляді гранульованої речовини для орального розчину.
Упаковка містить 20 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Euromed Pharma Srl, Viale della Liberazione 111, 80125 Неаполь
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Тренто (TN)