Nisidinasol

Ulotka: informacja dla pacjenta

NISIDINASOL 500 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu

paracetamol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po trzech dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest NISIDINASOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NISIDINASOL
3. Jak stosować NISIDINASOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NISIDINASOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NISIDINASOL i do czego służy

NISIDINASOL zawiera substancję czynną paracetamol, która działa zmniejszając gorączkę (środek przeciwpiretyczny) i
łagodząc ból (środek przeciwbólowy).
.
NISIDINASOL stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu:

• Leczenia objawowego stanów gorączkowych, takich jak grypa, choroby wypryskowe (zakaźne choroby charakterystyczne dla dzieci i nastolatków), ostre choroby układu oddechowego itp.
• Leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, neuralgie, bóle mięśni i inne dolegliwości bólowe o umiarkowanym nasileniu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NISIDINASOL

Nie przyjmuj NISIDINASOL

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NISIDINASOL.
Podczas leczenia NISIDINASOL poinformuj natychmiast lekarza, jeśli:

• przewlekle spożywasz alkohol lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba po spożyciu nadmiernej ilości jedzenia stosuje różne metody, aby ją usunąć)
• cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• przez dłuższy czas stosujesz nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
• cierpisz na odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej)
• cierpisz na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zespół Gilberta)
• jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na funkcję wątroby (Zobacz „Inne leki i NISIDINASOL”)
• cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancja naturalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
• cierpisz na anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano ciężki stan zwany kwasobłonnością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub długotrwałe tego leku może powodować poważne zaburzenia nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo kontrolował odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
NISIDINASOL może być podawany dzieciom i młodzieży (zobacz punkt 3 „Jak stosować NISIDINASOL”)
Inne leki i NISIDINASOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem NISIDINASOL, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane skutki
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy), ponieważ opóźniają działanie NISIDINASOL
• leki przyspieszające opróżnienie żołądka (np. prokinetyki), ponieważ przyspieszają działanie NISIDINASOL
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza działanie paracetamolu
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko niepożądanych skutków
• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane do rozrzedzania krwi). W przypadku leczenia wysokimi dawkami paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj lub podawaj NISIDINASOL tylko pod ścisłym nadzorem lekarza
• ryfampicynę (antybiotyk)
• cykloheksyminę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę
• zydowidynę (lek stosowany w leczeniu HIV)
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobłonność metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie tych leków w połączeniu z NISIDINASOL wymaga ścisłego nadzoru medycznego.
Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
NISIDINASOL i alkohol
Przyjmuj NISIDINASOL ostrożnie, jeśli przewlekle spożywasz alkohol lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej NISIDINASOL niż powinieneś”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby NISIDINASOL może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Ten lek może być przyjmowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NISIDINASOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NISIDINASOL zawiera sacharozę, sorbitol i aspartam
NISIDINASOL 500 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera:

• Sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sorbitol: ten lek zawiera 95,184 mg sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (on/ona) nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli stwierdzono u Ciebie (lub dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam: ten lek zawiera 45,307 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować NISIDINASOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 torebka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki – 2 torebki po 500 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć nie wcześniej niż po 4 godzinach.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę (zobacz „Jeśli zażyje więcej NISIDINASOL niż powinien”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci konieczne jest ściśle zachowanie dawki ustalonej w zależności od ich masy ciała. Lekarz wskaze najodpowiedniejszą postać leku, dostosowaną do masy ciała dziecka. Przybliżone wieki odpowiadające określonej masie ciała podano w celach informacyjnych.
Zawartość jednej torebki rozpuścić w szklance wody.

Dla dzieci o wadze poniżej 26 kg dostępne są inne specyficzne postacie leku NISIDINASOL.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli Ty/dziecko cierpi na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie funkcji nerek)
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia
Nie stosuj NISIDINASOL przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę leczenia dłuższego niż 3 kolejne dni.
.
Jeśli wziąłeś/aś lub dziecko wzięło zbyt wiele NISIDINASOL
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki NISIDINASOL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które zazwyczaj mogą wystąpić w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu), nudności i wymioty, po których następuje głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (wzrost bilirubiny we krwi, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu transaminaz wątrobowych, obniżenie poziomu protrombiny we krwi)
• uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:
• jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby
• przewlekłe alkoholizm
• jeśli osoba przyjmująca lek od dłuższego czasu ma niewłaściwą dietę (przewlekłe niedożywienie)
• jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje inne leki lub substancje, które zwiększają czynność wątroby.

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednią terapię wspomagającą w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć NISIDINASOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NISIDINASOL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym:
  • zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (pokrzywka)
  • obrzęk gardła (obrzęk krtani)
  • obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
  • ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych,
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia)
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądka i jelit
• nieprawidłowe działanie wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone plamy, pęcherze na skórze, obszary odwarstwienia skóry, pęcherze, wysypka skórna

(erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków)

• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NISIDINASOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NISIDINASOL

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda torebka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aroma owoców tropikalnych, aroma grejpfruta, sorbitol (E420), aspartam (E951), sukralozę, sacyrynę sodową, polisorbat 20, barwnik czerwień buraczana, barwnik ryboflawina fosforan sodu.

Opis wyglądu leku NISIDINASOL i zawartość opakowania
NISIDINASOL 500 mg jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 20 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Euromed Pharma Srl, Viale della Liberazione 111, 80125 Napoli
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)