Нисидинасол

Инструкция по применению: информация для пациента

НИСИДИНАСОЛ 500 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 3 дней лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НИСИДИНАСОЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением НИСИДИНАСОЛ
3. Как принимать НИСИДИНАСОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИСИДИНАСОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нисидинасол и для чего он применяется

Нисидинасол содержит активное вещество — парацетамол, который действует, снижая температуру (жаропонижающее действие), и
облегчает боль (обезболивающее действие).
.
Нисидинасол применяется у взрослых, подростков и детей для:

• Симптоматического лечения лихорадочных состояний, таких как грипп, экзантемные заболевания (инфекционные болезни, типичные для детей и подростков), острые заболевания дыхательных путей и др.
• Болей различного происхождения и характера (головная боль, невралгии, мышечные боли и другие болевые проявления умеренной степени тяжести). Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение после 3 дней лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Нисидинасола

Не принимайте Нисидинасол

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нисидинасола.
Во время лечения Нисидинасолом немедленно сообщите врачу, если:

• вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день)
• у вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек поглощает чрезмерное количество пищи, а затем пытается избавиться от неё различными способами)
• у вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней истощенностью, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• вы длительное время придерживаетесь неправильного питания (хроническая недоедание)
• у вас обезвоживание (серьёзная потеря воды/жидкости из организма)
• у вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови)
• у вас заболевания печени, приводящие к снижению её функции (печеночная недостаточность, гепатит, синдром Жильбера)
• вы одновременно принимаете лекарственные средства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нисидинасол»)
• у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, обычно присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать заболевание крови)
• у вас гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов крови)
• у вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном регулярном применении парацетамола или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные затруднения с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Приём высоких доз и/или в течение длительного времени
Приём высоких доз и/или длительное применение этого лекарственного средства может вызвать нарушения, в том числе серьёзные, со стороны почек и крови. В таких случаях врач будет периодически контролировать с помощью соответствующих анализов функцию печени и почек, а также состав крови. Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у человека, которому оно назначено, имеется заболевание почек или печени.

Дети и подростки
Нисидинасол может применяться у детей и подростков (см. раздел 3 «Как применять Нисидинасол»)

Другие лекарственные средства и Нисидинасол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Нисидинасола, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• лекарственные средства, содержащие парацетамол. Во время лечения парацетамолом перед приёмом или назначением ребёнку любых других лекарств проверьте, не содержат ли они парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты
• лекарственные средства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические препараты, опиоиды), поскольку они могут замедлить действие Нисидинасола
• лекарственные средства, ускоряющие опорожнение желудка (например, прокинетики), поскольку они могут ускорить действие Нисидинасола
• колестирамин (лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации холестерина в крови), поскольку оно снижает эффект парацетамола
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку может увеличить риск побочных эффектов
• антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для разжижения крови). При длительном лечении высокими дозами парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) принимайте или давайте ребёнку Нисидинасол только под строгим медицинским контролем
• рифампицин (антибиотик)
• циметидин (лекарственное средство, применяемое для лечения гастритов и язвы желудка)
• противоэпилептические препараты (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин
• зидовудин (лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ)
• флуклоксацин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

При одновременном применении этих лекарственных средств с Нисидинасолом требуется строгий медицинский контроль.

Влияние на результаты лабораторных анализов
Если лицо, принимающее препарат, должно сдавать анализы крови, имейте в виду, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Нисидинасол и алкоголь
Принимайте Нисидинасол с осторожностью, если вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день), поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы приняли Нисидинасол в дозе, превышающей рекомендованную»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
При необходимости Нисидинасол может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Этот препарат может применяться во время лактации только в случае крайней необходимости и под контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нисидинасол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нисидинасол содержит сахарозу, сорбитол и аспартам

Нисидинасол 500 мг гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь содержит:

• Сахарозу: если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Сорбитол: это лекарственное средство содержит 95,184 мг сорбитола на дозу. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Аспартам: это лекарственное средство содержит 45,307 мг аспартама на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как тело не может правильно его вывести.

3. Как принимать Нисидинасол

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 пакетик за один приём, при необходимости дозу можно повторить не ранее чем через 4 часа, не превышая 6 приёмов в день.
При сильной боли или высокой температуре — 2 пакетика по 500 мг, при необходимости повторить не ранее чем через 4 часа.
Для взрослых максимальная суточная доза при приёме внутрь составляет 3000 мг парацетамола (см. раздел «Если вы примете Нисидинасол в большем количестве, чем нужно»).
Применение у детей и подростков
Для детей необходимо строго соблюдать дозировку, рассчитанную в зависимости от массы тела. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму в соответствии с массой тела ребёнка. Примерные возрастные категории в зависимости от массы тела приведены в информационных целях.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды.

Для детей с массой тела менее 26 кг в продаже имеются другие специфические лекарственные формы Нисидинасола.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас/у ребенка тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек)
Если врач диагностировал тяжелую почечную недостаточность, интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения
Не используйте Нисидинасол более 3 подряд идущих дней без консультации с врачом. Врач должен оценить необходимость лечения более 3 подряд идущих дней.
.
Если вы/ребёнок приняли Нисидинасол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании/приеме чрезмерной дозы Нисидинасола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола симптомы, которые у вас/у ребенка могут проявиться в первые 12–48 часов, включают:

• анорексию (отсутствие или снижение аппетита), тошноту и рвоту, за которыми следует выраженное ухудшение общего состояния
• изменения лабораторных показателей крови (повышение билирубина в крови, лактатдегидрогеназы, уровней печеночных трансаминаз, снижение уровня протромбина в крови)
• поражение печени, которое может привести к коме и смерти. Прием чрезмерной дозы парацетамола увеличивает риск интоксикации и может привести к летальному исходу, особенно в следующих случаях:
• если пациент страдает заболеваниями печени
• хронический алкоголизм
• если пациент длительное время придерживается неправильного питания (хроническая недоедание)
• если пациент принимает другие лекарственные средства или вещества, усиливающие функцию печени.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы/ребёнок забыли принять Нисидинасол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы/ребёнок прекратили лечение Нисидинасолом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас/ребёнка появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, такие как:
  • покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
  • отёк горла (отёк гортани)
  • отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк)
  • тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Кроме того, у пациентов, принимающих препарат, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения/агранулоцитоз)
• снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия)
• головокружение
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• красные пятна, пузырьковые высыпания с участками отслоения кожи, волдыри, кожные высыпания

(многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

• снижение функции почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• кровь в моче (гематурия)
• прекращение или снижение выделения мочи (анурия)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2)

Были сообщения о крайне редких случаях тяжёлых кожных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нисидинасол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нисидинасол

• Активное вещество — парацетамол. Каждый пакетик содержит 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, безводная лимонная кислота, ароматизатор тропических фруктов, ароматизатор грейпфрута, сорбитол (Е420), аспартам (Е951), сукралоза, натриевая соль сакхарина, полисорбат 20, краситель — красная свёкла, краситель — рибофлавин натрия фосфат.

Описание внешнего вида Нисидинасола и содержимое упаковки
Нисидинасол 500 мг выпускается в виде гранул для приготовления раствора для приёма внутрь.
Содержимое упаковки: 20 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Euromed Pharma Srl, Виа делла Либерационе, 111, 80125, Неаполь, Италия
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. — Виа Провина, 2 — 38123 Тренто (ТН)