Nisidinasol

Folleto informativo: información para el paciente

NISIDINASOL 500 mg granulado para solución oral

paracetamol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NISIDINASOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NISIDINASOL
3. Cómo tomar NISIDINASOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NISIDINASOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NISIDINASOL y para qué se utiliza

NISIDINASOL contiene el principio activo paracetamol, que actúa reduciendo la fiebre (antipirético) y aliviando el dolor (analgésico).
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NISIDINASOL se utiliza en adultos, adolescentes y niños para:

• El tratamiento sintomático de estados febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas típicas de niños y adolescentes), las enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.
• Dolores de diverso origen e intensidad (dolor de cabeza, neuralgias, dolores musculares y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada). Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar NISIDINASOL

No tome NISIDINASOL

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NISIDINASOL.
Durante el tratamiento con NISIDINASOL, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• padece de anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece de bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y posteriormente recurre a diversos métodos para eliminarlo)
• padece de caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• padece de deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece de hipovolemia (volumen sanguíneo circulante reducido)
• padece de enfermedades hepáticas que reduzcan la función del hígado (insuficiencia hepática, hepatitis, síndrome de Gilbert)
• está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la función hepática (ver “Otros medicamentos y NISIDINASOL”)
• padece de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar una enfermedad sanguínea)
• padece de anemia hemolítica (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre)
• padece de enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos.

Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función hepática, renal y la composición sanguínea. Antes de tomar este medicamento, informe al médico si la persona que lo va a tomar padece de enfermedad renal o hepática.
Niños y adolescentes
NISIDINASOL puede administrarse a niños y adolescentes (ver sección 3 “Cómo usar NISIDINASOL”)
Otros medicamentos y NISIDINASOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar NISIDINASOL si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar o administrar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de NISIDINASOL
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de NISIDINASOL
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir la concentración de colesterol en sangre), ya que reduce el efecto del paracetamol
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre). En caso de tratamiento con dosis altas de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome o administre al niño NISIDINASOL solo bajo estricta supervisión médica
• rifampicina (un antibiótico)
• cimetidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina
• zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los fluidos (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse de forma urgente (ver sección 2).

El uso conjunto de estos medicamentos con NISIDINASOL requiere un control médico estricto.
Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia y de la glucemia.
NISIDINASOL y el alcohol
Tome NISIDINASOL con precaución si consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si toma más NISIDINASOL del que debe”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, NISIDINASOL puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo puede tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NISIDINASOL no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
NISIDINASOL contiene sacarosa, sorbitol y aspartamo
NISIDINASOL 500 mg granulado para solución oral contiene:

• Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sorbitol: este medicamento contiene 95,184 mg de sorbitol por dosis. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar adecuadamente la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Aspartamo: este medicamento contiene 45,307 mg de aspartamo por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar NISIDINASOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 sobre cada vez, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
En caso de dolores intensos o fiebre alta, 2 sobres de 500 mg, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas.
En adultos, la dosis máxima por vía oral es de 3000 mg de paracetamol al día (ver «Si toma más NISIDINASOL del que debe»).
Uso en niños y adolescentes
En los niños es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal; su médico le indicará la formulación más adecuada según el peso del niño. Las edades aproximadas en función del peso corporal se indican a título informativo.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua.

Para niños con peso inferior a 26 kg existen en el mercado otras formulaciones específicas de NISIDINASOL.
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted/el niño padece insuficiencia renal grave (reducción grave de la función renal)
Si el médico ha diagnosticado insuficiencia renal grave, el intervalo entre las administraciones deberá ser
de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No utilice NISIDINASOL durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. El médico deberá evaluar la
necesidad de tratamientos superiores a 3 días consecutivos.
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Si toma más NISIDINASOL de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NISIDINASOL, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que usted/el niño podrían
presentar generalmente en las primeras 12-48 horas incluyen:

• anorexia (falta o reducción del apetito), náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general
• alteraciones en los valores de laboratorio en sangre (aumento de la bilirrubina en sangre, de la lactato deshidrogenasa, de los niveles de transaminasas hepáticas, disminución de los niveles de protrombina en sangre)
• daños hepáticos que pueden conducir al coma y a la muerte. La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:
• si la persona que toma el medicamento padece enfermedades hepáticas
• alcoholismo crónico
• si la persona que toma el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• si la persona que toma el medicamento está tomando otros medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado.

Tratamiento
El médico, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar NISIDINASOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NISIDINASOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted/el niño presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas con:
  • enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
  • hinchazón de la garganta (edema de laringe)
  • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
  • reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos,
Frecuencia no conocida (no puede definirse sobre la base de los datos disponibles): disminución del número de
plaquetas en sangre (trombocitopenia)

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
• disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre (anemia)
• vértigo
• trastornos gastrointestinales
• funcionamiento anómalo del hígado
• inflamación del hígado (hepatitis)
• manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas

(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• sangre en la orina (hematuria)
• cese o disminución de la producción de orina (anuria)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar NISIDINASOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NISIDINASOL

• El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma de frutas tropicales, aroma de pomelo, sorbitol (E420), aspartamo (E951), sucralosa, sacarina sódica, polisorbato 20, colorante rojo de remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.

Descripción del aspecto de NISIDINASOL y contenido del envase
NISIDINASOL 500 mg se presenta en forma de gránulo para solución oral.
El contenido del envase es de 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Euromed Pharma Srl, Viale della Liberazione 111, 80125 Nápoles
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)