Інструкція для пацієнта

Нінтеданіб Сандоз 100 мг м’які капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Сандоз
Як застосовувати Нінтеданіб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нінтеданіб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого призначений

Нінтеданіб Сандоз містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фіброзі (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиційних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиційного легеневого ураження, пов’язаного з системною склеродермією (ССк-ІЛФ), у дорослих.
Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)
ІЛФ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, жорсткою та утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень із легень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців та зниження еластичності легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Окрім ІЛФ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, жорсткою та утворює рубці (легеневий фіброз) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмонії, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиційна пневмонія, інтерстиційна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців та зниження еластичності легень.
Інтерстиційне легеневе ураження, пов’язане з системною склеродермією (ССк-ІЛФ)
Системна склеродермія (ССк) або склероз — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке вражає сполучну тканину різних частин тіла. ССк призводить до фіброзу (утворення рубців і зниження еластичності) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називають інтерстиційним легеневим захворюванням (ІЗЛ), а стан — ССк-ІЛФ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб Сандоз допомагає зменшити подальше утворення рубців та зниження еластичності легень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте Нінтеданіб Сандоз:

якщо у вас алергія на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас вагітність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб Сандоз, якщо:

у вас є або були проблеми з печінкою
у вас є або були проблеми з нирками або було виявлено підвищення кількості білка в сечі
у вас є або були проблеми з кровотечею
ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів
ви приймаєте пірфенідон, що може підвищити ризик розвитку діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою
у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда)
ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють на певний період під час хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли ви зможете відновити лікування цим препаратом
у вас підвищений кров’яний тиск
підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія)
у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини

На підставі цих даних лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з вами результати аналізів і вирішить, чи можна вам приймати Нінтеданіб Сандоз.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

у вас розвинулася діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4)
у вас нудота або блювота
у вас з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою
у вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, нудота, блювота, напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкову перфорацію»). Повідомте лікареві також, якщо у вас були виразки шлунка або хвороба дивертикулів у минулому або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик
у вас виникає поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання
у вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (один з видів судин)
відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту — це можуть бути симптоми серцевого нападу
у вас сильна кровотеча
з’являються синяки, кровотечі, лихоманка, втому, сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА)
у вас симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES)

Діти та підлітки
Нінтеданіб Сандоз не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Нінтеданіб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб Сандоз може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин)

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб Сандоз:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн)
рослинний препарат для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування цим препаратом вам необхідно зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Нінтеданіб Сандоз, під час прийому препарату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для вас методи контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування цим препаратом.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування цим препаратом, оскільки існує можливий ризик шкоди дітям, яких годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, близько одного й того самого часу кожного дня,
наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості
нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх. Рекомендується
приймати капсули під час їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі. Не відкривайте та не
розчавлюйте капсулу, щоб уникнути випадкового контакту з її вмістом (див. розділ 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб Сандоз 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Сандоз 100 мг на добу (див. можливі
побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Сандоз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Сандоз
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередній прийом. Прийміть наступну
дозу 100 мг Нінтеданіб Сандоз у наступний запланований час, вказаний лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Нінтеданіб Сандоз
Не припиняйте лікування Нінтеданіб Сандоз без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати
цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, визначеного лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Сандоз у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Діарея може призводити до дегідратації — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та зверніться негайно до лікаря. Якнайшвидше починіть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Почуття нездужання (нудота)
Біль у нижній частині тіла (череві)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Блювота
Відсутність апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висип на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений тиск крові (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного тиску крові (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Відсутність апетиту
Біль у нижній частині тіла (череві)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищений тиск крові (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні проблеми з печінкою
Висип на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного тиску крові (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Біль у нижній частині тіла (череві)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Кровотеча
Підвищений тиск крові (гіпертензія)
Відсутність апетиту
Втрата ваги
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Ниркова недостатність
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип на шкірі
Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Втрата волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного тиску крові (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили в контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб Сандоз

Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить есилат нінтеданібу, що відповідає 100 мг нінтеданібу.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: тригліцериди насичені середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді та полігліцерил-3 діолеат (Е 475)
- Оболонка капсули: желатин (Е441), гліцерол (85%) (Е 422), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172)
- Друкований чорнило: лаковий смоляний гум (Е 904), кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520) та диметикон

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб Сандоз та вміст упаковки
Нінтеданіб Сандоз 100 мг м’які капсули — це м’які желатинові капсули персикового кольору, непрозорі, овальні,
довжиною від 13,5 до 17,5 мм, що містять в’язку жовту суспензію, з нанесеним червоним чорнилом написом «NT 100».
Цей лікарський засіб доступний у картонних пачках, що містять 30x1 та 60x1 м’яких капсул у блістерних упаковках OPA/Al/PVC-алюміній, поділених на одиничні дози.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SĠN 3000
Мальта
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Афіни, 15343
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Nintedanib Sandoz 100 mg – Weichkapseln
Данія Nintedanib Sandoz
Естонія Nintedanib Sandoz
Фінляндія Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Франція NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle
Греція Nintedanib/Sandoz
Ісландія Nintedanib Sandoz
Італія Nintedanib Sandoz
Латвія Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Литва Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Норвегія Nintedanib Sandoz
Нідерланди Nintedanib Sandoz 100 mg, zachte capsules
Польща Nintedanib Sandoz
Португалія Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Чехія Nintedanib Sandoz
Іспанія Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Швеція Nintedanib Sandoz
Угорщина Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб Сандоз 150 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Нінтеданіб Сандоз
Як приймати Нінтеданіб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нінтеданіб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого його застосовують

Нінтеданіб Сандоз містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних прогресуючих фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ССк-ІЗЛ), у дорослих.
Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)
ІЛФ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.
Інші хронічні прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ)
Окрім ІЛФ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці (легенева фіброза) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є пневмонія гіперчутливості, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.
Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ССк-ІЗЛ)
Системна склеродермія (ССк) — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що вражає сполучну тканину різних частин тіла. ССк призводить до фіброзу (утворення рубців і зміцнення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальну хворобу легень (ІЗЛ), і стан називають ССк-ІЗЛ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб Сандоз допомагає зменшити подальше утворення рубців і зміцнення легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте Нінтеданіб Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб Сандоз, якщо:

у Вас є або були проблеми з печінкою;
у Вас є або були проблеми з нирками або було виявлено підвищення кількості білка в сечі;
у Вас є або були проблеми з кровотечею;
Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів;
Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад);
Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим препаратом;
у Вас підвищений кров’яний тиск;
тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія);
у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить результати аналізів з Вами та вирішить, чи можна Вам призначати
Нінтеданіб Сандоз.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

у Вас виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
у Вас виникли блювота або нудота;
з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе (як чай) сечі, біль у верхній правій частині живота (череві), кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
у Вас сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота, напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишечника («гастроінтестинальна перфорація»). Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були пептичні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
у Вас виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного кров’ю в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (різновид судини);
Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
у Вас виникла серйозна кровотеча;
з’явилися синці, кровотечі, гарячка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як зворотна постеріорна енцефалопатія (PRES).

Діти та підлітки
Нінтеданіб Сандоз не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Нінтеданіб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Нінтеданіб Сандоз може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний препарат для лікування депресії (звершину плямисту).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування цим препаратом Ви повинні зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб Сандоз, під час прийому препарату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря щодо вибору альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки існує ризик пошкодження дитини, яка отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, бажано щоразу в той самий час,
наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Це забезпечує сталу концентрацію нінтеданібу в
крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх. Рекомендується приймати капсули
разом з їжею — під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте та не
подрібнюйте капсулу, щоб уникнути випадкового контакту з її вмістом (див. розділ 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза — 300 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб Сандоз 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Сандоз 150 мг на добу (див. можливі
небажані ефекти в розділі 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданіб Сандоз. Не зменшуйте дозу та не
припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг). У цьому
випадку лікар призначить вам лікування капсулами Нінтеданіб Сандоз 100 мг.
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб Сандоз 100 мг на добу,
якщо вашу дозу було знижено до 200 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Сандоз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Сандоз
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередній прийом. Прийміть наступну дозу
Нінтеданіб Сандоз у звичайний час, який рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Сандоз
Не припиняйте лікування Нінтеданіб Сандоз без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей
лікарський засіб щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Ви повинні особливо уважно стежити за тим, чи не виникають у вас такі побічні ефекти під час лікування
препаратом Нінтеданіб Сандоз:
Діарея (дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якнайшвидше
почніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим лікарським засобом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Почуття нездужання (нудота)
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Блювота
Відсутність апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висипання на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Відсутність апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні проблеми з печінкою
Висипання на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в аналізах функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Кровотеча
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Відсутність апетиту
Втрата ваги
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Ниркова недостатність
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висипання на шкірі
Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб Сандоз

Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить езилат нінтеданібу, еквівалентний 150 мг нінтеданібу.
Інші складові:
- Вміст капсули: тригліцериди із середньоланцюговими жирними кислотами, тверді напівсинтетичні гліцериди та полігліцерил-3 діолеат (Е 475)
- Оболонка капсули: желатин (Е 441), гліцерол (85%) (Е 422), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
- Друкований чорнило: лаковий лак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172) та пропіленгліколь (Е 1520).

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб Сандоз та вміст упаковки
М’які капсули Нінтеданіб Сандоз 150 мг — це непрозорі м’які капсули з желатину коричневого кольору,
овальної форми, завдовжки від 15 до 19 мм, що містять жовту в’язку суспензію, з нанесеним чорним
чорнилом написом «NT 150».
Цей лікарський засіб доступний у картонних пачках, що містять 30×1 та 60×1 м’яких капсул у
блистерних упаковках OPA/Al/PVC-алюміній, розділених на індивідуальні дози.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Мальта
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Athens, 15343
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Австрія Nintedanib Sandoz 150 mg – Weichkapseln
Данія Nintedanib Sandoz
Естонія Nintedanib Sandoz
Фінляндія Nintedanib Sandoz 150 mg pehmeät kapselit
Франція NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, capsule molle
Греція Nintedanib/Sandoz
Ісландія Nintedanib Sandoz
Італія Nintedanib Sandoz
Латвія Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas
Литва Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės
Норвегія Nintedanib Sandoz
Нідерланди Nintedanib Sandoz 150 mg, zachte capsules
Польща Nintedanib Sandoz
Португалія Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles
Чеська Республіка Nintedanib Sandoz
Іспанія Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG
Швеція Nintedanib Sandoz
Угорщина Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula