Nintedanib Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nintedanib Sandoz 100 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Sandoz
3. Jak stosować Nintedanib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i do czego służy

Nintedanib Sandoz zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinaz, stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych włóknieniowych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) o postaci postępującej oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie. W rezultacie blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe włóknieniowe choroby śródmiąższowe płuc (ILD) o postaci postępującej
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i powstają w niej blizny (włóknienie płuc), a stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, choroby śródmiąższowe płuc o podłożu autoimmunologicznym (np. ILD związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Stwardnienie systemowe (SSc), znane również jako scleroderma, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy włóknienie dotyczy płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz ogranicza sprawność oddechową. Nintedanib Sandoz pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Sandoz

Nie przyjmuj Nintedanib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Sandoz, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z nerkami lub stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj tymczasowo przerywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Sandoz.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku, jeśli:

• wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• wystąpią wymioty lub uczucie niedoboru (nudności);
• pojawią się niepoddające się wyjaśnieniu objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego („perforacja przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzody trawienny lub chorobę Diverticula lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęków) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• występuje silne krwawienie;
• pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• występują objawy takie jak ból głowy, zmiany wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Sandoz nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Sandoz może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Sandoz:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – ziele św. Jana).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i spowodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Sandoz, w czasie przyjmowania Nintedanib Sandoz oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nintedanib Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, tj. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie należy otwierać ani rozdrabniać kapsułki, aby uniknąć przypadkowego narażenia na jej zawartość (patrz punkt 5).
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Nintedanib Sandoz
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Nintedanib Sandoz
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś o poprzedniej dawce. Przyjmij następną dawkę 100 mg Nintedanib Sandoz zgodnie z harmonogramem, w czasie przewidzianym przez lekarza lub farmaceutę.
Przerwanie leczenia Nintedanib Sandoz
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Sandoz wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty
• brak apetytu
• utrata masy ciała
• krwawienie
• wysypka
• ból głowy (cefalea)

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie trzustki
• zapalenie okrężnicy
• poważne problemy z wątrobą
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• nadciśnienie tętnicze
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• wypadanie włosów (alopepsja)
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby miąższu płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• brak apetytu
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata masy ciała
• nadciśnienie tętnicze
• krwawienie
• poważne problemy z wątrobą
• wysypka
• ból głowy (cefalea)

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie trzustki
• zapalenie okrężnicy
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• wypadanie włosów (alopepsja)
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba miąższu płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• ból w dolnej części ciała (brzuch)
• zaburzenia w badaniach wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienie
• nadciśnienie tętnicze
• brak apetytu
• utrata masy ciała
• ból głowy (cefalea)

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie okrężnicy
• poważne problemy z wątrobą
• niewydolność nerek
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• wysypka
• świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• wypadanie włosów (alopepsja)
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyrażonej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Sandoz

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: tłuszcze trójglicerydowe o średnim łańcuchu węglowym, glicerydy półsyntetyczne stałe i poliglicerylo-3 dioleatan (E 475)
  • Powłoka kapsułki: żelatyna (E441), glikol glicerynowy (85%) (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)
  • Farba do druku: lak naturalny (E 904), karmina (E 120), glikol propylenowy (E 1520) i simetykon

Opis wyglądu Nintedanib Sandoz i zawartości opakowania
Nintedanib Sandoz 100 mg to miękkie kapsułki żelatynowe, brzoskwiniowe, matowe, owalne,
o długości od 13,5 do 17,5 mm, zawierające lepką, żółtą zawiesinę, z nadrukowanym „NT 100”
czerwoną farbą.
Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 30x1 i 60x1 miękkich kapsułek w formie
opakowań blisterowych OPA/Al/PVC-Aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Ateny, 15343
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Lublana,
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nintedanib Sandoz 100 mg – Weichkapseln
Dania Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Finlandia Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Francja NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle
Grecja Nintedanib/Sandoz
Islandia Nintedanib Sandoz
Włochy Nintedanib Sandoz
Łotwa Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Litwa Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Norwegia Nintedanib Sandoz
Holandia Nintedanib Sandoz 100 mg, zachte capsules
Polska Nintedanib Sandoz
Portugalia Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Republika Czeska Nintedanib Sandoz
Hiszpania Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Szwecja Nintedanib Sandoz
Węgry Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Sandoz 150 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Sandoz
3. Jak stosować Nintedanib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Sandoz i do czego służy

Nintedanib Sandoz zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych postaci włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) z fenotypem postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje. W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe postacie włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc typu nadwrażliwościowego, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Ten lek pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Stwardnienie systemowe (SSc), czyli sclerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Nintedanib Sandoz pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Sandoz

Nie przyjmuj Nintedanib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony(a) na nintedanib, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Sandoz, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z nerkami lub stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Sandoz.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku, jeśli:

• wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• wystąpią wymioty lub uczucie niedoboru (nudności);
• pojawią się nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawienny lub chorobę divertikularną, lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NSAID) (używane do łagodzenia bólu i obrzęków) lub sterydy (używane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• wystąpi u Ciebie poważne krwawienie;
• pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w jednej ręce lub jednej nodze, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Sandoz nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Sandoz może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Sandoz:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążi, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Sandoz, w czasie przyjmowania Nintedanib Sandoz oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nintedanib Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, tj. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki, aby uniknąć przypadkowego narażenia na jej zawartość (zobacz punkt 5).
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, tj. dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Sandoz. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Sandoz 100 mg kapsułki. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, tj. dwóch kapsułek Nintedanib Sandoz 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Sandoz
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś/aś o poprzedniej dawce. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Sandoz zgodnie z harmonogramem, w zalecanym przez lekarza lub farmaceutę czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Nintedanib Sandoz
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Sandoz wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby międzybłoniowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba międzybłoniowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszance. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blaszanka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Sandoz

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 150 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe i poliglicerylo-3 dioleat (E 475)
  • Powłoka kapsułki: żelatyna (E 441), glicerol (85%) (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172)
  • Farba do druku: lak naturalny (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172) i glikol propylenowy (E 1520).

Opis wyglądu Nintedanib Sandoz i zawartości opakowania
Nintedanib Sandoz 150 mg miękkie kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, koloru brązowego, nieprzezroczyste,
kształtu owalnego, o długości od 15 do 19 mm, zawierające lepką, żółtą zawiesinę,
z nadrukiem „NT 150” czarnym atramentem.
Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 30x1 i 60x1 miękkich kapsułek w formie blisterów OPA/Al/PVC-Aluminium podzielonych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Athens, 15343
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nintedanib Sandoz 150 mg – Weichkapseln
Dania Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Finlandia Nintedanib Sandoz 150 mg pehmeät kapselit
Francja NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, capsule molle
Grecja Nintedanib/Sandoz
Islandia Nintedanib Sandoz
Włochy Nintedanib Sandoz
Łotwa Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas
Litwa Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės
Norwegia Nintedanib Sandoz
Holandia Nintedanib Sandoz 150 mg, zachte capsules
Polska Nintedanib Sandoz
Portugalia Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles
Republika Czeska Nintedanib Sandoz
Hiszpania Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG
Szwecja Nintedanib Sandoz
Węgry Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula