Nintedanib Sandoz

Italia
Nombre comercial Nintedanib Sandoz
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas blandas de gelatina
Principio activo / Dosificación
NINTEDANIB
Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
L01EX09
Número de registro 051575
Fabricante SANDOZ S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Sandoz
  3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza

Nintedanib Sandoz contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de inhibidores de tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibróticas crónicas con fenotipo progresivo y de la enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (EScS-EIP) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una afección en la que, con el tiempo, el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Este medicamento contribuye a reducir la aparición progresiva de nuevas cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibróticas crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que, con el tiempo, el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP de origen autoinmune (por ejemplo, la EIP asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Este medicamento contribuye a reducir la aparición progresiva de nuevas cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (EScS-EIP)
La esclerosis sistémica (EScS), o esclerodermia, es una enfermedad autoinmune crónica poco frecuente que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La EScS provoca fibrosis (formación de cicatrices y endurecimiento) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (EIP), y la patología se conoce como EScS-EIP. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Sandoz contribuye a reducir la aparición progresiva de nuevas cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Sandoz

No tome Nintedanib Sandoz:

  • si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • si está embarazada

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Sandoz si:

  • padece o ha padecido problemas hepáticos,
  • padece o ha padecido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
  • padece o ha padecido problemas de sangrado,
  • toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
  • toma pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de presentar diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
  • padece o ha padecido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
  • ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento se interrumpirá normalmente durante un período determinado si se realiza una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
  • tiene la presión arterial elevada,
  • tiene presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
  • padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar
la función hepática. Su médico discutirá con usted los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir
Nintedanib Sandoz.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento si:

  • presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
  • presenta vómitos o malestar (náuseas);
  • presenta síntomas inexplicables como amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
  • tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;
  • presenta una combinación de dolor intenso o calambres en el estómago, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
  • tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
  • siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que pueden ser síntomas de un infarto de miocardio;
  • tiene un sangrado importante;
  • aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
  • presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la vista, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Sandoz no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Sandoz puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son
algunos ejemplos de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando
potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

  • un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
  • un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
  • un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son algunos ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Sandoz:

  • un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
  • un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión (Hypericum perforatum, conocido como Erba di San Giovanni o hierba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Sandoz, durante el tratamiento con Nintedanib Sandoz y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
  • Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
  • Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más apropiado.
  • Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe el riesgo de que el medicamento pase a través de la leche materna y cause daño al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y aproximadamente a la
misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura
que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas
enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante
una comida o inmediatamente antes o después de ella. No abra ni triture la cápsula para evitar una
exposición accidental al contenido de la cápsula (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Sandoz 100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Sandoz 100 mg al día (ver los posibles
efectos adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento con este
medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Si toma más Nintedanib Sandoz del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Sandoz
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de 100 mg
de Nintedanib Sandoz según lo programado, en el siguiente horario recomendado por su médico o
farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Sandoz sin consultar primero a su médico. Es importante
tomar este medicamento cada día durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe estar especialmente atento si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Sandoz:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o
potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos
adversos.
Consulte a su médico si padece algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Hemorragias
  • Erupción cutánea
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas hepáticos graves
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Pérdida de peso
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Hemorragias
  • Problemas hepáticos graves
  • Erupción cutánea
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Hemorragias
  • Presión arterial elevada (hipertensión)
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas hepáticos graves
  • Insuficiencia renal
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Erupción cutánea
  • Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Infarto de miocardio
  • Pancreatitis
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Sandoz

  • El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexilato equivalente a 100 mg de nintedanib.
  • Los demás componentes son:
    • Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos y poligliceril-3 dioleato (E 475)
    • Revestimiento de la cápsula: gelatina (E441), glicerol (85%) (E 422), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172)
    • Tinta de impresión: goma laca (E 904), carmín (E 120), propilenglicol (E 1520) y simeticona

Descripción del aspecto de Nintedanib Sandoz y contenido del envase
Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas son cápsulas blandas de gelatina, de color melocotón, opacas, oblongas, que miden entre 13,5 y 17,5 mm de longitud, contienen una suspensión viscosa de color amarillo y llevan impreso "NT 100" con tinta roja.
Este medicamento está disponible en un estuche de cartón que contiene 30x1 y 60x1 cápsulas blandas en blíster OPA/Al/PVC-Aluminio, fraccionables en dosis unitarias.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Qualimetrix S.A.
579 Avenida Mesogeion,
Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Nintedanib Sandoz 100 mg – Cápsulas blandas
Dinamarca Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Finlandia Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Francia NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, cápsulas blandas
Grecia Nintedanib/Sandoz
Islandia Nintedanib Sandoz
Italia Nintedanib Sandoz
Letonia Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Lituania Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Noruega Nintedanib Sandoz
Países Bajos Nintedanib Sandoz 100 mg, cápsulas blandas
Polonia Nintedanib Sandoz
Portugal Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
República Checa Nintedanib Sandoz
España Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Suecia Nintedanib Sandoz
Hungría Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Sandoz
  3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Sandoz y para qué se utiliza

Nintedanib Sandoz contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo y de la enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una afección en la que, con el tiempo, el tejido de los pulmones se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Este medicamento contribuye a reducir la aparición progresiva de cicatrices y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar, con el tiempo, se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y que continúan empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP autoinmunes (por ejemplo, la EIP asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Este medicamento contribuye a reducir la aparición progresiva de cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia, es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (EIP) y la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Sandoz contribuye a reducir la aparición progresiva de cicatrices y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Sandoz

No tome Nintedanib Sandoz:

  • si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Sandoz si:

  • tiene o ha tenido problemas hepáticos,
  • tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
  • tiene o ha tenido problemas de sangrado,
  • está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
  • está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de presentar diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
  • tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
  • ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con este medicamento se interrumpirá normalmente durante un período determinado en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento,
  • tiene la presión arterial elevada,
  • la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es excesivamente alta (hipertensión pulmonar),
  • tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico discutirá con usted los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir Nintedanib Sandoz.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento si:

  • presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
  • presenta vómitos o malestar (náuseas);
  • presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
  • tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
  • presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
  • presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
  • siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
  • tiene un sangrado importante;
  • aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
  • presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la vista, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Sandoz no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Sandoz puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

  • un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
  • un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
  • un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Sandoz:

  • un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
  • un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión (Erba di San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comienzan a tomar Nintedanib Sandoz, durante el tratamiento con Nintedanib Sandoz y al menos durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
  • Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
  • Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para evaluar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
  • Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe un posible riesgo de daño para los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y más o menos a la misma hora cada día,
por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad
constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se
recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o
después. No abra ni rompa la cápsula para evitar una exposición accidental al contenido de la
cápsula (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (para un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Sandoz 150 mg
al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Sandoz 150 mg al día (ver los
posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib
Sandoz. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al
día). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas.
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Sandoz 100 mg
al día si su dosis ha sido reducida a 200 mg al día.
Si toma más Nintedanib Sandoz del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Sandoz
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de
Nintedanib Sandoz según lo programado, en el siguiente horario recomendado por el médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Sandoz sin consultar primero a su médico. Es importante
tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Sandoz:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, tales como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba mucho líquido y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si experimenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Hemorragias
  • Erupción cutánea
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Hipertensión arterial
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Pérdida de apetito
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

  • Pérdida de peso
  • Hipertensión arterial
  • Hemorragias
  • Problemas graves en el hígado
  • Erupción cutánea
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

  • Pancreatitis
  • Inflamación del intestino grueso
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Picor (prurito)
  • Infarto de miocardio
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

  • Sensación de malestar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
  • Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

  • Hemorragias
  • Hipertensión arterial
  • Pérdida de apetito
  • Pérdida de peso
  • Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

  • Inflamación del intestino grueso
  • Problemas graves en el hígado
  • Insuficiencia renal
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Erupción cutánea
  • Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Infarto de miocardio
  • Pancreatitis
  • Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
  • Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
  • Pérdida de cabello (alopecia)
  • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
  • Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Sandoz

  • El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexil succinato equivalente a 150 mg de nintedanib.
  • Los demás componentes son:
    • Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos y poliglicerol-3 dioleato (E 475)
    • Revestimiento de la cápsula: gelatina (E 441), glicerol (85%) (E 422), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172)
    • Tinta de impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520).

Descripción del aspecto de Nintedanib Sandoz y contenido del envase
Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas son cápsulas blandas de gelatina, de color marrón, opacas,
oblongas, que miden entre 15 y 19 mm de longitud, contienen una suspensión viscosa de color amarillo
e incorporan la inscripción “NT 150” impresa con tinta negra.
Este medicamento está disponible en un estuche de cartón que contiene 30x1 y 60x1 cápsulas blandas en
blísteres OPA/Al/PVC-Aluminio divisibles por dosis unitaria.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Qualimetrix S.A.
579 Avenida Mesogeion,
Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nintedanib Sandoz 150 mg – Weichkapseln
Dinamarca Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Finlandia Nintedanib Sandoz 150 mg pehmeät kapselit
Francia NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, cápsulas blandas
Grecia Nintedanib/Sandoz
Islandia Nintedanib Sandoz
Italia Nintedanib Sandoz
Letonia Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas
Lituania Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės
Noruega Nintedanib Sandoz
Países Bajos Nintedanib Sandoz 150 mg, zachte capsules
Polonia Nintedanib Sandoz
Portugal Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles
República Checa Nintedanib Sandoz
España Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG
Suecia Nintedanib Sandoz
Hungría Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula