Нинтеданиб Сандоз

Италия
Торговое название Нинтеданиб Сандоз
Форма выпуска капсулы, мягкие
Действующее вещество / Дозировка
НИНТЕДАНИБ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L01EX09
Регистрационный номер 051575
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Сандоз 100 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приёмом Нинтеданиб Сандоз
  3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Нинтеданиб Сандоз
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он применяется

Нинтеданиб Сандоз содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициального легочного заболевания, ассоциированного с системной склеродермией (СС-ИЛФ), у взрослых пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткань легких утолщается, становится жесткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность легких передавать кислород в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уменьшить уплотнение легочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань легких со временем утолщается, становится жесткой и образуются рубцы (легочный фиброз), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифический идиопатический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточненного типа и другие ИЗЛ. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уменьшить уплотнение легочной ткани.

Интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (СС-ИЛФ)
Системная склеродермия (СС), или склеродермия, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов. СС вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие. Когда в легких развивается фиброз, это состояние называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), а общее заболевание обозначается как СС-ИЛФ. Фиброз легких снижает их способность насыщать кровь кислородом и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Сандоз помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уменьшить уплотнение легочной ткани.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиб Сандоз

Не принимайте Нинтеданиб Сандоз:

  • если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нинтеданиб Сандоз, если:

  • у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
  • у вас есть или ранее были проблемы с почками или у вас было выявлено повышение количества белка в моче;
  • у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением;
  • вы принимаете лекарственные средства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образования тромбов;
  • вы принимаете пирфидон, который может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
  • у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение этим препаратом, как правило, временно прекращается перед операцией. Врач определит, когда можно возобновить прием препарата;
  • у вас повышенное артериальное давление;
  • у вас повышено давление в сосудах легких (легочная гипертензия);
  • у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиб Сандоз.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата, если:

  • у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
  • у вас появилась рвота или тошнота;
  • у вас появились необъяснимые симптомы, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки серьезных проблем с печенью;
  • у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь дивертикула или вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отека) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить риск;
  • у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного недостаточным притоком крови;
  • у вас появляется боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
  • вы чувствуете давление или боль в груди, особенно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту — это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
  • у вас возникло серьезное кровотечение;
  • появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
  • у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Нинтеданиб Сандоз не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Сандоз может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Ниже приведены некоторые примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

  • препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
  • препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
  • препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены некоторые примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Сандоз:

  • антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин);
  • препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
  • растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения этим препаратом вы должны пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Обратитесь к врачу.

Контрацепция

  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиб Сандоз, во время его приема и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
  • Обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
  • Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие расстройства, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
  • Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали или подозреваете беременность во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если вы чувствуете себя плохо, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день,
например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянной
концентрации нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая.
Рекомендуется принимать капсулы вместе с пищей, то есть во время еды или непосредственно до или после приёма пищи.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу, чтобы избежать случайного контакта с её содержимым (см. раздел 5).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула по 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Нинтеданиб Сандоз 100 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу из двух капсул Нинтеданиб Сандоз 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может посоветовать вам прекратить лечение этим препаратом.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Сандоз, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Сандоз
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу 100 мг Нинтеданиб Сандоз в соответствии с графиком, указанного врачом или фармацевтом, в следующее положенное время.
Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Сандоз
Не прекращайте лечение препаратом Нинтеданиб Сандоз без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Сандоз следует особенно внимательно следить за
возникновением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или
калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к
врачу. Начните как можно раньше соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
При лечении данным препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Кровотечения
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

  • Потеря веса
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Кровотечения
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Рвота
  • Боль в нижней части тела (животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Почечная недостаточность
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Сыпь
  • Зуд

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Инфаркт миокарда
  • Панкреатит
  • Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или если одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки водой (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Сандоз

  • Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
  • Прочие компоненты:
    • Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые и полиглицерил-3 диолеат (Е 475)
    • Оболочка капсулы: желатин (Е441), глицерол (85%) (Е 422), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172)
    • Печатная краска: лаккаутовая смола (Е 904), кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и диметикон

Описание внешнего вида Нинтеданиб Сандоз и содержание упаковки
Мягкие капсулы Нинтеданиб Сандоз 100 мг — это мягкие капсулы из желатина, цвета персика, непрозрачные, продолговатые, длиной от 13,5 до 17,5 мм, содержащие вязкую жёлтую суспензию, с надписью «NT 100», нанесённой красной краской.
Этот лекарственный препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 30x1 и 60x1 мягких капсул в блистерах OPA/Al/PVC-алюминий, разделённых на индивидуальные дозы.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производители

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта

Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Мальта

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Athens, 15343
Греция

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словения

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Nintedanib Sandoz 100 mg – Weichkapseln
Дания Nintedanib Sandoz
Эстония Nintedanib Sandoz
Финляндия Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Франция NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle
Греция Nintedanib/Sandoz
Исландия Nintedanib Sandoz
Италия Nintedanib Sandoz
Латвия Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Литва Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Норвегия Nintedanib Sandoz
Нидерланды Nintedanib Sandoz 100 mg, zachte capsules
Польша Nintedanib Sandoz
Португалия Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Чехия Nintedanib Sandoz
Испания Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Швеция Nintedanib Sandoz
Венгрия Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Нинтеданиб Сандоз 150 мг

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

  1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед приёмом Нинтеданиб Сандоз
  3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Нинтеданиб Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он применяется

Нинтеданиб Сандоз содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициального лёгочного заболевания, связанного с системной склеродермией (ССД-ИЗЛ), у взрослых.

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ)
ИЛФ — это состояние, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится плотной и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород из воздуха в кровоток, затрудняя глубокое дыхание. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится плотной и образуются рубцы (лёгочный фиброз), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), неспецифический идиопатический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неопределённого типа и другие ИЗЛ. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ССД-ИЗЛ)
Системная склеродермия (ССД), или склеродермия, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССД вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда в лёгких развивается фиброз, это состояние называют интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЗЛ), а заболевание в целом — ССД-ИЗЛ. Фиброз в лёгких снижает их способность передавать кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Сандоз помогает замедлить дальнейшее развитие рубцовой ткани и уплотнение лёгочной ткани.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиб Сандоз

Не принимайте Нинтеданиб Сандоз:

  • если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Нинтеданиб Сандоз, если:

  • у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
  • у вас есть или ранее были проблемы с почками или у вас было выявлено повышение количества белка в моче;
  • у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением;
  • вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов;
  • вы принимаете пирфенидон, который может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
  • у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
  • вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение этим лекарственным средством, как правило, временно прекращают на определенный период перед хирургическим вмешательством. Ваш врач решит, когда вы можете возобновить лечение этим препаратом;
  • у вас повышенное артериальное давление;
  • у вас повышенное давление в сосудах легких (легочная гипертензия);
  • у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации врач может назначить вам анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и решит, можно ли вам принимать Нинтеданиб Сандоз.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства, если:

  • у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
  • у вас появилась рвота или тошнота;
  • у вас появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелых проблем с печенью;
  • у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для облегчения боли и уменьшения воспаления) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), поскольку это может увеличить риск;
  • у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
  • боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (один из видов кровеносного сосуда);
  • вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту — это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
  • у вас сильное кровотечение;
  • появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
  • у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышенного артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Нинтеданиб Сандоз не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Сандоз может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровни нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4):

  • препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
  • препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
  • препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровни нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Сандоз:

  • антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин);
  • препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
  • растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения этим препаратом вы должны пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Обратитесь к врачу.

Контрацепция

  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиб Сандоз, во время его приема и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
  • Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
  • Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие расстройства, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
  • Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали или подозреваете беременность во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете себя плохо, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день,
например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянной концентрации
нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая.
Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после него.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу, чтобы избежать случайного контакта с её содержимым (см. раздел 5).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула по 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Нинтеданиб Сандоз 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Сандоз 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Сандоз.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).
В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Нинтеданиб Сандоз 100 мг.
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Нинтеданиб Сандоз 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.
Если вы приняли больше Нинтеданиб Сандоз, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Сандоз
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу
Нинтеданиб Сандоз в соответствии с графиком, в следующее рекомендованное врачом или фармацевтом время.
Если вы прекратите приём Нинтеданиб Сандоз
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Сандоз без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Особое внимание следует уделить следующим побочным эффектам во время лечения препаратом Нинтеданиб Сандоз:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.

Во время лечения данным препаратом также отмечались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Боль в нижней части тела (в животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Кровотечения
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Рвота
  • Потеря аппетита
  • Боль в нижней части тела (в животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

  • Потеря веса
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Кровотечения
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Сыпь
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

  • Панкреатит
  • Воспаление толстой кишки
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Зуд
  • Инфаркт миокарда
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Почечная недостаточность
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Ощущение недомогания (тошнота)
  • Рвота
  • Боль в нижней части тела (в животе)
  • Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

  • Кровотечения
  • Повышенное артериальное давление (гипертензия)
  • Потеря аппетита
  • Потеря веса
  • Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

  • Воспаление толстой кишки
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Почечная недостаточность
  • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Сыпь
  • Зуд

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • Инфаркт миокарда
  • Панкреатит
  • Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нинтеданиб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы соприкоснулись с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Сандоз

  • Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 150 мг нинтеданиба.
  • Другие компоненты:
    • Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, полутвёрдые синтетические глицериды и поли(глицерил-3) диолеат (Е 475)
    • Оболочка капсулы: желатин (Е 441), глицерол (85%) (Е 422), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172)
    • Печатные чернила: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172) и пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида Нинтеданиб Сандоз и состав упаковки
Мягкие капсулы Нинтеданиб Сандоз 150 мг — это мягкие капсулы из желатина, коричневого цвета, непрозрачные, овальной формы, длиной от 15 до 19 мм, содержащие вязкую жёлтую суспензию, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «NT 150».
Данный лекарственный препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 30x1 и 60x1 мягких капсул в блистерах OPA/Al/PVC-алюминий, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производители
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Мальта
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue,
Agia Paraskevi,
Athens, 15343
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словения

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Nintedanib Sandoz 150 mg – Weichkapseln
Дания — Nintedanib Sandoz
Эстония — Nintedanib Sandoz
Финляндия — Nintedanib Sandoz 150 mg pehmeät kapselit
Франция — NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, capsule molle
Греция — Nintedanib/Sandoz
Исландия — Nintedanib Sandoz
Италия — Nintedanib Sandoz
Латвия — Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas
Литва — Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės
Норвегия — Nintedanib Sandoz
Нидерланды — Nintedanib Sandoz 150 mg, zachte capsules
Польша — Nintedanib Sandoz
Португалия — Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles
Чехия — Nintedanib Sandoz
Испания — Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG
Швеция — Nintedanib Sandoz
Венгрия — Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula