Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб ACCORDPHARMA 100 мг

Nintedanib
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нінтеданіб ACCORDPHARMA і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб ACCORDPHARMA
3. Як застосовувати Нінтеданіб ACCORDPHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORDPHARMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб ACCORDPHARMA і для чого його застосовують

Капсули Нінтеданіб ACCORDPHARMA містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних раковим клітинам для отримання поживних речовин і кисню. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може сприяти припиненню росту та поширення раку.
Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншим протираковим ліків (доксетакселом) для лікування раку легені, відомого як немалоклітинний рак легені (НМКЛ). Цей лікарський засіб призначений дорослим пацієнтам із певним типом НМКЛ («аденокарцинома»), яким вже проводилося лікування іншим препаратом від цього раку, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Не приймайте Нінтеданіб ACCORDPHARMA

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі в легенях
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA може призвести до підвищення ризику кровотечі
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або скоро її перенесете. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA, як правило, припиняють у разі хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у Вас рак, який поширився на мозок
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На підставі цих даних лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб
перевірити функцію печінки та визначити, скільки часу потрібно крові для згортання.
Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам приймати Нінтеданіб
ACCORDPHARMA.
Негайно повідомте лікареві, коли приймаєте цей лікарський засіб

• якщо у Вас діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших ознак (див. розділ 4)
• якщо Ви блюєте або відчуваєте нудоту
• якщо у Вас з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою
• якщо у Вас підвищена температура, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або інфекції крові (сепсис) (див. розділ 4)
• якщо у Вас сильний біль у животі, підвищена температура, озноб, погане самопочуття, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гastroіntестінальна перфорація»)
• якщо у Вас виникає поєднання деяких або всіх таких симптомів: раптовий сильний біль або спазми в животі, червоний колір калу, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через знижене кровопостачання («ішемічний коліт»)
• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок або якщо у Вас біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені
• якщо у Вас важка кровотеча
• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, який називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
• якщо один або кілька побічних ефектів, які можуть виникнути (див. розділ 4), стають серйозними

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей або підлітків для лікування пухлини легень (НДКР), тому його не повинні приймати діти та підлітки віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ACCORDPHARMA:
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• звіробій (рослинний засіб для лікування депресії)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину або спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Нінтеданіб ACCORDPHARMA, під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко та чи може пошкодити дитину, яку годують груддю. Тому рекомендується не годувати груддю під час лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ACCORDPHARMA може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо Ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Нінтеданіб ACCORDPHARMA містить сою
Капсули містять лецитин із сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Не приймайте Нінтеданіб ACCORDPHARMA в той самий день, коли проводиться хіміотерапія з використанням доксетакселу.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза становить чотири капсули на добу (тобто загальна добова доза 400 мг нінтеданібу). Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Цю добову дозу необхідно розділити на дві прийоми — по дві капсули приблизно з інтервалом 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно в той самий час кожного дня. Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.

Зниження дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданібу ACCORDPHARMA. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку лікар призначить вам лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA у вигляді м’яких капсул 150 мг.
За необхідності лікар може ще більше знизити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку лікар призначить вам капсули відповідної дози.
У обох випадках ви повинні приймати по одній капсулі відповідної дози двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і приблизно в той самий час, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Нінтеданіб ACCORDPHARMA двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу ACCORDPHARMA, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або провізора.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданібу ACCORDPHARMA в наступний запланований час у звичайній дозі, яку рекомендував лікар або провізор.

Якщо ви припинили прийом Нінтеданібу ACCORDPHARMA
Не припиняйте лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, який визначив лікар. Якщо ви не дотримуватиметеся призначення лікаря, це лікування раку може не дати очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея (дуже поширено, може стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб)
  Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

• Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширено, може стосуватися до 1 із 10 осіб)
  Лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA може призвести до зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), які важливі для реакції організму на інфекції, спричинені бактеріями або грибками. Як наслідок нейтропенії можуть виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Якщо у вас підвищилася температура, з’явилися озноби, прискоршений ритм дихання або серцебиття — негайно повідомте лікареві. Під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA лікар регулярно буде контролювати показники крові та оглядати вас, щоб виключити ознаки інфекції, такі як запалення, лихоманка або слабкість.

Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — див. вище
• Почуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у шлунку (череві)
• Кровотечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки та вибухи у роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип на шкірі
• Знижений апетит
• Дисбаланс електролітів
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза) у крові, виявлене під час аналізу крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в кінцівці), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, виявлене під час аналізу крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль (цефалгія)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти не поширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, упаковці та блистерних блоках. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер з капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, лауроїл макрогол гліцерид, лецитин (Е322)
(див. розділ 2)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172)
Чорнило для друку: шелак, чорний залізний оксид (Е172), аміачна основа, пропіленгліколь (Е1520)
Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ACCORDPHARMA та вмісту упаковки
Нінтеданіб ACCORDPHARMA 100 мг м’які капсули — це непрозорі овальні м’які желатинові капсули персикового кольору, приблизно 16 мм завдовжки, з тисненням "JF1" чорним чорнилом, що містять суспензію від яскраво жовто-зеленого до світло-жовтого кольору.
Нінтеданіб ACCORDPHARMA 100 мг м’які капсули доступні в упаковках, що містять:

• блистери алюміній-алюміній, у комплекті по 60 та 120 м’яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 картонні коробки, по 60 м’яких капсул у кожній).
• блистери алюміній-алюміній, у комплекті по 60 x 1 та 120 x 1 м’яких капсул у індивідуальних перфорованих блистерах у формі хреста (багаторазова упаковка, що містить 2 картонні коробки, по 60 м’яких капсул у кожній).
  Можливо, що не всі упаковки Нінтеданіб ACCORDPHARMA 100 мг м’яких капсул доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare
Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб ACCORDPHARMA 150 мг

Нінтеданіб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Нінтеданіб ACCORDPHARMA і для чого використовується
2. Що треба знати перед прийомом Нінтеданібу ACCORDPHARMA
3. Як приймати Нінтеданіб ACCORDPHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORDPHARMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб ACCORDPHARMA і для чого його застосовують

Капсули Нінтеданіб ACCORDPHARMA містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб пригнічує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних раковим клітинам для отримання поживних речовин і кисню. Шляхом пригнічення активності цих білків нінтеданіб може сприяти припиненню росту та поширення раку.
Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легені, відомого як недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Цей лікарський засіб призначений дорослим пацієнтам із певним типом НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували інший лікарський засіб для лікування цього раку, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Не приймайте Нінтеданіб ACCORDPHARMA

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі в легенях
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту), щоб запобігти утворенню тромбів. Лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA може призвести до підвищення ризику кровотечі
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію або скоро її перенесете. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA, як правило, припиняють у разі хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у Вас рак, який поширився на мозок
• якщо у Вас підвищений тиск
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На підставі цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб
перевірити функцію печінки та визначити, скільки часу потрібно крові для згортання.
Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати Нінтеданіб
ACCORDPHARMA.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас

• виникла діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших ознак (див. розділ 4)
• виникла блювота або нудота
• з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (як чай), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою
• підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або сепсису (див. розділ 4)
• виник сильний біль у животі, температура, озноб, нудота, блювота, напруження або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гastroінтестинальна перфорація»)
• з’явилися деякі або всі з наступних симптомів: раптовий сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки через зниження притоку крові («ішемічний коліт»)
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці або біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені
• виникла серйозна кровотеча
• відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу
• з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищення артеріального тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
• один або кілька побічних ефектів, які можуть виникнути (див. розділ 4), стають серйозними

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легені (НДКЛ), тому його не повинні приймати діти та підлітки молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу, діючої речовини Нінтеданіб ACCORDPHARMA, у крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ACCORDPHARMA:

• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• звіробій (рослинний препарат для лікування депресії)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину або спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Нінтеданіб ACCORDPHARMA, під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб визначити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко та чи може пошкодити дитину, яку годують грудьми. Тому рекомендується не годувати грудьми під час лікування Нінтеданіб ACCORDPHARMA.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ACCORDPHARMA може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви почуваєте себе погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нінтеданіб ACCORDPHARMA містить сою
Капсули містять соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте Нінтеданіб ACCORDPHARMA в той самий день, коли проводиться хіміотерапія з доксетакселом.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх. Рекомендується приймати капсулу разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза — дві капсули на добу (тобто загальна добова доза нінтеданібу 300 мг). Не перевищуйте цю дозу.
Цю добову дозу необхідно розділити на два прийоми — по одній капсулі приблизно з інтервалом 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Обидва прийоми повинні бути приблизно в один і той самий час щодня. Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.
Зниження дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 300 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може знизити добову дозу Нінтеданібу ACCORDPHARMA до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку лікар призначить вам лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA 100 мг м'які капсули.
Ви повинні приймати по одній капсулі цієї дози двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і приблизно в той самий час, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар припинив хіміотерапію з доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Нінтеданіб ACCORDPHARMA двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу ACCORDPHARMA, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданібу ACCORDPHARMA в наступний запланований час у звичайній дозі, яку рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA
Не припиняйте лікування Нінтеданібом ACCORDPHARMA без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем. Якщо ви не прийматимете цей засіб згідно з призначенням лікаря, лікування раку може бути неефективним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів:

• Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
  Діарея може призводити до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
• Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширено, може виникати у до 1 із 10 осіб)
  Лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA може призводити до зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які важливі для реакції організму на інфекції, спричинені бактеріями або грибками. Унаслідок нейтропенії можуть виникати гарячка ( фебрильна нейтропенія ) та інфекція крові ( сепсис ). Якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискоршений дихальний або серцевий ритм, негайно повідомте лікареві. Під час лікування препаратом Нінтеданіб ACCORDPHARMA лікар регулярно контролюватиме клітини крові та оглядатиме вас, щоб виключити ознаки інфекції, такі як запалення, гарячка або слабкість.

Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — див. вище
• Почуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг ( периферична нейропатія )
• Почуття нездужання ( нудота )
• Блювота
• Біль у животі (череві)
• Кровотечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія )
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки та виразки в роті ( мукозит, включаючи стоматит )
• Висип на шкірі
• Знижений апетит
• Електролітна дисфункція
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза) у крові, виявлене при аналізах крові
• Випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові ( сепсис ) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури ( фебрильна нейтропенія )
• Утворення тромбів у венах ( венозна тромбоемболія ), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в одній кінцівці), які можуть поширюватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищений кров’яний тиск ( гіпертензія )
• Втрата рідини ( дегідратація )
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія )
• Жовтяниця ( гіпербілірубінемія )
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, виявлене при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль ( цефалея )
• Збільшення кількості білка в сечі ( протеїнурія )

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника ( гастроінтестинальна перфорація )
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози ( панкреатит )
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищення кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ACCORDPHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ACCORDPHARMA
Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді екзилату).
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: Тригліцериди середньоланцюгові, лауроїл макрогол гліцерид, лецитин (Е322)
(див. розділ 2)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172)
Чорнило для друку: шелак, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид амонію, пропіленгліколь (Е1520)
Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ACCORDPHARMA та вмісту упаковки
М’які капсули Нінтеданіб ACCORDPHARMA 150 мг — це непрозорі овальні желатинові капсули коричневого кольору, приблизно 18 мм завдовжки, з маркуванням "JF2" чорним чорнилом, що містять суспензію від яскраво жовто-зеленого до світло-жовтого кольору.
Одна упаковка містить 60 капсул (6 блістерів з алюмінію, по 10 капсул у кожному).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare
Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами: