Нинтеданиб Аккордфарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг капсулы мягкие

Нинтеданиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Нинтеданиба Аккордфарма
3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется

Капсулы Нинтеданиб Аккордфарма содержат действующее вещество — нинтеданиб. Нинтеданиб подавляет активность группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, необходимых раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать прекращению роста и распространения опухоли.

Этот лекарственный препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым средством (доксетакселем) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Препарат показан взрослым пациентам с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), у которых ранее уже проводилось лечение другим лекарственным средством, но опухоль продолжила прогрессировать.

2. Что необходимо знать перед приемом Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма

• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, если у вас есть или были проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения из легких;
• если у вас есть или были проблемы с почками или в моче было обнаружено повышенное содержание белка;
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики образования тромбов. Лечение Нинтеданибом Аккордфарма может увеличить риск кровотечения;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или предстоит операция в ближайшее время. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданибом Аккордфарма, как правило, приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Ваш врач определит, когда можно возобновить прием этого лекарственного средства;
• если у вас рак, распространившийся на мозг;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени и определения времени свертывания крови.
Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиба Аккордфарма.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи при первых признаках (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились необъяснимые симптомы, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас появилась лихорадка, озноб, учащенное дыхание или сердцебиение. Это может быть признаком инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);
• если у вас появляется сочетание некоторых или всех следующих симптомов: внезапная сильная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника из-за уменьшения притока крови («ишемический колит»);
• если у вас боль, отек, покраснение или повышенная температура в конечности, или если у вас боль в груди и затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тромба в вене;
• если у вас сильное кровотечение;
• если у вас ощущается давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это может быть признаком состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES);
• если один или несколько побочных эффектов, которые могут возникнуть (см. раздел 4), становятся серьезными.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков при лечении рака легких (НМКЛР), поэтому не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Нинтеданиб Аккордфарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Это лекарственное средство может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Следующие лекарства могут повышать уровни нинтеданиба, активного вещества Нинтеданиба Аккордфарма, в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие лекарства могут снижать уровни нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиба Аккордфарма:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку или вызвать врожденные пороки развития.
Контрацепция

• Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиба Аккордфарма, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящих для вас методов контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать это лекарственное средство или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданибом Аккордфарма.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко и может ли оно нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения Нинтеданибом Аккордфарма.
Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность человека не изучалось.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Аккордфарма может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Нинтеданиб Аккордфарма содержит сою
Капсулы содержат соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма в тот же день, что и химиотерапию с применением доксетаксела.
Глотайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (то есть в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день). Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих указаний обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Аккордфарма. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае врач назначит вам лечение Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг мягкие капсулы.
При необходимости врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам капсулы соответствующей дозировки.
В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей дозировки два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время, вместе с пищей (например, утром и вечером).
Если врач прекратил химиотерапию с доксетакселом, вы должны продолжать принимать Нинтеданиб Аккордфарма два раза в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккордфарма, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккордфарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу Нинтеданиб Аккордфарма в следующее запланированное время в соответствии с графиком и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Аккордфарма
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего периода, указанного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с назначением врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма вы должны особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек) Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее лечение диареи, например, с лоперамида, как можно скорее после консультации с врачом.
• Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, может встречаться до 1 из 10 человек) Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может вызвать снижение количества одного из типов белых кровяных клеток ( нейтропения ), которые играют важную роль в защите организма от инфекций, вызванных бактериями или грибками. В результате нейтропении могут развиваться лихорадка ( фебрильная нейтропения ) и инфекция крови ( сепсис ). Если у вас появляется лихорадка, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно контролировать показатели крови и проводить осмотры для выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или слабость.

Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея — см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног ( периферическая нейропатия )
• Ощущение недомогания ( тошнота )
• Рвота
• Боль в животе (в брюшной полости)
• Кровотечения
• Снижение количества белых кровяных клеток ( нейтропения )
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и эрозии во рту ( мукозит, включая стоматит )
• Высыпания на коже
• Сниженный аппетит
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявляемое при анализах
• Выпадение волос ( алопеция )

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови ( сепсис ) — см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой ( фебрильная нейтропения )
• Образование тромбов в венах ( венозная тромбоэмболия ), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление ( гипертензия )
• Потеря жидкости ( дегидратация )
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения )
• Желтуха ( гипербилирубинемия )
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль ( цефалгия )
• Повышение количества белка в моче ( протеинурия )

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника ( гастроинтестинальная перфорация )
• Тяжёлые поражения печени
• Воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Аккордфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке,
вложении и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Аккордфарма
Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лауроил макрогол глицерид, лецитин (Е322)
(см. раздел 2)
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)
Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Нинтеданиб Аккордфарма и содержание упаковки
Мягкие капсулы Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг — это непрозрачные продолговатые капсулы из желатина, цвета персикового, около 16 мм в длину, с маркировкой «JF1» чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко-зеленовато-жёлтого до светло-жёлтого цвета.
Мягкие капсулы Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг выпускаются в упаковках, содержащих:

• блистеры алюминий-алюминий, в упаковках по 60 и 120 мягких капсул (многоэлементная упаковка, содержащая 2 картонные пачки по 60 капсул каждая);
• блистеры алюминий-алюминий, в индивидуальных перфорированных крестообразных блистерах по 60 × 1 и 120 × 1 мягких капсул (многоэлементная упаковка, содержащая 2 картонные пачки по 60 капсул каждая).
  Возможно, не все упаковки мягких капсул Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг

Нинтеданиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиба Аккордфарма
3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется

Капсулы Нинтеданиб Аккордфарма содержат действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для получения питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения опухоли.

Этот препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым лекарственным средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ). Препарат показан взрослым пациентам с определённым типом НМКРЛ («аденокарцинома»), которые ранее уже получали другое лекарственное средство для лечения этого вида рака, но у которых опухоль продолжила расти.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма

• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения в легких
• если у вас есть или были проблемы с почками или в вашей моче было обнаружено повышенное содержание белка
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту), чтобы предотвратить образование тромбов. Лечение Нинтеданиб Аккордфарма может увеличить риск кровотечения
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или предстоит операция. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Аккордфарма, как правило, приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить прием этого лекарственного средства
• если у вас рак, распространившийся на мозг
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени и определения времени свертывания крови. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиб Аккордфарма.

Немедленно сообщите врачу, если во время приема этого лекарственного средства у вас:

• появилась диарея. Важно начать лечение диареи при первых признаках (см. раздел 4)
• возникли рвота или тошнота
• появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелых проблем с печенью
• повышение температуры, озноб, учащенное дыхание или сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4)
• сильная боль в животе, повышение температуры, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («гастроинтестинальная перфорация»)
• сочетание некоторых или всех следующих симптомов: внезапная сильная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за уменьшения притока крови («ишемический колит»)
• боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, боль в груди и затрудненное дыхание, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене
• сильное кровотечение
• ощущение давления или боли в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки сердечного приступа
• головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES)
• один или несколько побочных эффектов (см. раздел 4) становятся серьезными

Дети и подростки
Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения рака легких (немелкоклеточный рак легкого), поэтому его не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нинтеданиб Аккордфарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Следующие лекарства могут повышать уровень нинтеданиба — активного вещества Нинтеданиб Аккордфарма — в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

Следующие лекарства могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Аккордфарма:

• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза)
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии)
• зверобой (растительный препарат для лечения депрессии)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку или вызвать врожденные пороки.

Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности с момента начала приема Нинтеданиб Аккордфарма, во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обратитесь к врачу для выбора наиболее подходящих методов контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие расстройства, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданиб Аккордфарма.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред ребенку, которого кормят грудным молоком. Поэтому во время лечения Нинтеданиб Аккордфарма кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность человека не изучалось.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Нинтеданиб Аккордфарма может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит сою
Капсулы содержат соевую лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма в тот же день, когда проводится химиотерапия с применением доксетаксела.
Глотайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулу во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет две капсулы в день (то есть, в общей сложности 300 мг нинтеданиба в день). Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по одной капсуле с интервалом около 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Обе дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих инструкций обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить рекомендуемую суточную дозу Нинтеданиб Аккордфарма до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг мягкие капсулы.
Вы должны принимать по одной капсуле этого препарата дважды в день с интервалом около 12 часов, примерно в одно и то же время, во время приёма пищи (например, утром и вечером).
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если врач прекратил химиотерапию с доксетакселом, вы должны продолжать принимать Нинтеданиб Аккордфарма дважды в день.

Если вы случайно приняли Нинтеданиб Аккордфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккордфарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу Нинтеданиб Аккордфарма в следующее запланированное время, в соответствии с рекомендованной дозой, назначенной врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Нинтеданиб Аккордфарма
Не прекращайте лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот лекарственный препарат каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

• Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
  Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида, как можно скорее после консультации с врачом.

• Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, может встречаться у до 1 из 10 человек)
  Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может вызвать снижение количества одного из типов лейкоцитов ( нейтропения ), которые играют важную роль в защите организма от бактериальных и грибковых инфекций. В результате нейтропении могут развиться повышение температуры ( фебрильная нейтропения ) и инфекция крови ( сепсис ). Если у вас появляются повышение температуры, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно контролировать показатели крови и проводить осмотры для выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея — см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног ( периферическая нейропатия )
• Ощущение недомогания ( тошнота )
• Рвота
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Кровотечения
• Снижение количества лейкоцитов ( нейтропения )
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и изъязвления во рту ( мукозит, включая стоматит )
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Электролитный дисбаланс
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявленное при анализах
• Выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови ( сепсис ) — см. выше
• Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры ( фебрильная нейтропения )
• Образование тромбов в венах ( венозная тромбоэмболия ), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление ( гипертензия )
• Потеря жидкости ( дегидратация )
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения )
• Желтуха ( гипербилирубинемия )
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, выявленное при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль ( цефалгия )
• Увеличение количества белка в моче ( протеинурия )

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника ( гастроинтестинальная перфорация )
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Аккордфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если содержимое капсулы попало на кожу, немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Аккордфарма
Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, лауроил макрогол глицерид, лецитин (Е322)
(см. раздел 2)
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)
Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль (Е1520)
Внешний вид Нинтеданиб Аккордфарма и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг — это продолговатые, непрозрачные, коричневые капсулы из желатина длиной около 18 мм, с тиснением «JF2» чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко-зеленовато-жёлтого до светло-жёлтого цвета.
Одна упаковка содержит 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: