Nintedanib ACCORDPHARMA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accordpharma 100 mg miękkie kapsułki

Nintedanib
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accordpharma
3. Jak przyjmować Nintedanib Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy

Nintedanib Accordpharma w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek, które uczestniczą w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, dostarczających komórkom nowotworowym składniki odżywcze i tlen. Poprzez hamowanie działania tych białek nintedanib może przyczynić się do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Lek ten jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym nowotworem płucnego (NSCLC). Lek ten wskazany jest dorosłym pacjentom, u których występuje NSCLC pewnego typu („adenokarcynoma”) oraz którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie przeciwnowotworowe, ale u których nowotwór ponownie zaczął się rozrastać.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy z wątrobą, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) zaburzenia krwawienia, w szczególności niedawne krwawienia z płuc
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy z nerkami lub jeśli w moczu wykryto podwyższoną ilość białka
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Nintedanib Accordpharma może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli niedawno przeszedł(a) Pan(i) operację lub ma Pan(i) ją wkrótce przeprowadzić. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Accordpharma jest zazwyczaj wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy można wznowić leczenie tym lekiem
• jeśli ma Pan(i) nowotwór, który rozprzestrzenił się do mózgu
• jeśli ma Pan(i) podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może przepisać badania krwi, np.
w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Panem(i) wyniki badań i zadecyduje, czy może Pan(i) przyjmować Nintedanib
Accordpharma.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli ma Pan(i) biegunkę. Ważne jest leczenie biegunki od pierwszych jej objawów (patrz punkt 4)
• jeśli ma Pan(i) wymioty lub uczucie niedoboru (nudności)
• jeśli pojawiają się u Pan(i) nieuzasadnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne lub brązowe mocz (koloru herbaty), ból w górnej części brzucha (nadbrzusze), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą
• jeśli ma Pan(i) gorączkę, dreszcze, przyspieszony oddech lub przyspieszone bicie serca. Mogą to być objawy zakażenia lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz punkt 4)
• jeśli ma Pan(i) silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”)
• jeśli występuje u Pan(i) kombinacja niektórych lub wszystkich poniższych objawów: nagły silny ból brzucha lub skurcze, krew w stolcu, biegunka lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym dopływem krwi („zapalenie jelita niedokrwienne”)
• jeśli ma Pan(i) ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie lub ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach
• jeśli ma Pan(i) poważne krwawienie
• jeśli odczuwa Pan(i) ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli pojawiają się u Pan(i) objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES)
• jeśli jeden lub więcej działań niepożądanych, które mogą wystąpić (patrz punkt 4), stają się poważne

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu raka płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Accordpharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować
inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ten lek może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać
stężenie nintedanibu, substancji czynnej Nintedanib Accordpharma, we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych) Poniższe leki mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Accordpharma:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (lecznicze zioło stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować wady wrodzone.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży od momentu rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Accordpharma, podczas leczenia Nintedanib Accordpharma oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpocząłeś(a) lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Accordpharma.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia Nintedanib Accordpharma.
Niepłodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Accordpharma może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś(i) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Accordpharma zawiera soję
Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony(a) na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma w tym samym dniu, w którym prowadzisz leczenie chemioterapeutyczne doksorubicyną.
Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie należy ich żuć. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5).
Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (czyli łącznie 400 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.
Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego stężenia nintedanibu w organizmie.
Redukcja dawki
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Accordpharma. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Accordpharma 150 mg, miękkie kapsułki.
W razie potrzeby lekarz może dalej zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze kapsułki o odpowiedniej dawce.
W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, podczas posiłku (np. rano i wieczorem).
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię doksorubicyną, należy nadal kontynuować przyjmowanie Nintedanib Accordpharma dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Accordpharma niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Accordpharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Accordpharma o kolejnej zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Accordpharma
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Accordpharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie działać prawidłowo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Accordpharma wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. loperamidem, po konsultacji z lekarzem.
• Neutropenia z gorączką i sepsa (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10) Leczenie lekiem Nintedanib Accordpharma może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( neutropenia ), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki ( neutropenia z gorączką ) oraz infekcji krwi ( sepsa ). Jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno, należy natychmiast powiadomić lekarza. Podczas leczenia lekiem Nintedanib Accordpharma lekarz będzie regularnie monitorował komórki krwi i przeprowadzał regularne wizyty kontrolne w celu wykluczenia objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie. Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz powyżej
• Odczucie bólu, zdrętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp ( neuropatia obwodowa )
• Odczucie niedoboru ( nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (jamy brzusznej)
• Krwawienia
• Spadek liczby białych krwinek ( neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej ( mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka skórna
• Zmniejszony apetyt
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej krwi) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Wypadanie włosów ( alopepsja )

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja krwi ( sepsa ) – patrz powyżej
• Spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce ( neutropenia z gorączką )
• Zakrzepica żylna ( tromboembolia żylna ), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększoną temperaturę w jednej kończynie), która może się przenieść przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi ( hipertensja )
• Utrata płynów ( odwodnienie )
• Ospy
• Niska liczba płytek krwi ( trombocytopenia )
• Żółtaczka ( hiperbilirubinemia )
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (transferazy gamma-glutamylowej) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Utrata masy ciała
• Świąd
• Ból głowy ( cefalea )
• Zwiększenie ilości białka w moczu ( proteinuria )

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita ( perforacja przewodu pokarmowego )
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, opakowaniu i blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Accordpharma
Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylat).
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, lauroil magrogol glicerydu, lecytyna (E322)
(patrz punkt 2)
Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
Farba do druku: lakier szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu, propylenoglikol (E1520)
Wygląd zewnętrzny Nintedanib Accordpharma i zawartość opakowania
Nintedanib Accordpharma 100 mg kapsułki miękkie to miękkie żelatynowe kapsułki o kształcie owalnym, matowe, koloru brzoskwiniowego, o długości około 16 mm, z oznaczeniem „JF1” nadrukowanym czarną farbą, zawierające zawiesinę o kolorze jasnopomarańczowym do jasnożółtego.
Nintedanib Accordpharma 100 mg kapsułki miękkie dostępne są w opakowaniach zawierających:

• blistery aluminiowe-aluminiowe, dostępne w opakowaniach zawierających 60 i 120 kapsułek miękkich (opakowanie wielokrotne zawierające 2 kartony po 60 kapsułek miękkich każdy).
• blistery aluminiowe-aluminiowe, dostępne w blisterach jednostkowych perforowanych krzyżowo w opakowaniach 60 x 1 i 120 x 1 kapsułek miękkich (opakowanie wielokrotne zawierające 2 kartony po 60 kapsułek miękkich każdy). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania Nintedanib Accordpharma 100 mg kapsułek miękkich są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accordpharma 150 mg miękkie kapsułki

Nintedanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accordpharma
3. Jak przyjmować Nintedanib Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego jest stosowany

Nintedanib Accordpharma w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek, które uczestniczą w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, dostarczających komórkom nowotworowym składniki odżywcze i tlen. Poprzez blokowanie aktywności tych białek nintedanib może przyczynić się do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Lek ten jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuć zwanego nieoskrzolowokomórkowym nowotworem płuc (NSCLC). Lek ten wskazany jest dla dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („adenokarcynoma”) u których po wstępnym leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym doszło do ponownego wzrostu guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienia z płuc
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli w Twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Nintedanib Accordpharma może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub wkrótce ją przejdziesz. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Accordpharma jest zazwyczaj przerywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem
• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby i określenia czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Accordpharma.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest leczenie biegunki już na wczesnym etapie (zobacz punkt 4)
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności)
• jeśli występują niepokojące objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (zobacz punkt 4)
• jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoczenia w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”)
• jeśli występuje kombinacja niektórych lub wszystkich następujących objawów: nagły silny ból lub skurcze brzucha, krew w stolcu, biegunka lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym dopływem krwi („zapalenie jelita niedokrwienne”)
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie lub ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach
• jeśli masz silne krwawienie
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, jeśli masz przyspieszone tętno, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES)
• jeśli jeden lub więcej skutków ubocznych, które mogą wystąpić (zobacz punkt 4), staje się poważny

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Accordpharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ten lek może oddziaływać z niektórymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać poziom nintedanibu, substancji czynnej w Nintedanib Accordpharma, we krwi, co potencjalnie zwiększa ryzyko skutków ubocznych (zobacz punkt 4):

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  Następujące leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, co potencjalnie zmniejsza skuteczność Nintedanib Accordpharma:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (lecznicze zioło stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować wady wrodzone.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Accordpharma, w trakcie leczenia Nintedanib Accordpharma oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz przyjmowanie leku lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Accordpharma.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Nintedanib Accordpharma.
Niepłodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Accordpharma może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Accordpharma zawiera soję
Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma w tym samym dniu, w którym odbywa się chemioterapia z zastosowaniem doksorubicyny.
Kapsułki należy połykać całkowite, wraz z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułki wraz z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie otwieraj ani nie rozdrabniaj kapsułki (patrz punkt 5).
Zalecana dawka to dwie kapsułki dziennie (czyli łącznie 300 mg nintedanibu dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.
Ta dzienna dawka powinna być podzielona na dwie dawki po jednej kapsułce, w odstępie około 12 godzin, np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem. Obydwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.
Redukcja dawki
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć zalecaną dzienną dawkę Nintedanib Accordpharma do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Accordpharma 100 mg miękkie kapsułki.
W tym przypadku powinieneś przyjmować jedną kapsułkę tego dawkowania dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, wraz z posiłkiem (np. rano i wieczorem).
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię z doksorubicyną, powinieneś kontynuować przyjmowanie Nintedanib Accordpharma dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Accordpharma niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Accordpharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Accordpharma o kolejnej zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerywasz leczenie Nintedanib Accordpharma
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Accordpharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie działać poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Accordpharma wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. loperamidem, po konsultacji z lekarzem.
• Neutropenia febrilna i sepsa (częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10) Leczenie lekiem Nintedanib Accordpharma może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( neutropenia ), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki ( neutropenia febrilna ) i zakażenia krwi ( sepsa ). W przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy, przyspieszonego oddechu lub tętna należy niezwłocznie poinformować lekarza. Podczas leczenia lekiem Nintedanib Accordpharma lekarz będzie regularnie monitorować komórki krwi i przeprowadzać regularne wizyty kontrolne w celu wykluczenia objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie. Podczas leczenia tym lekiem obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz wyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp ( neuropatia obwodowa )
• Odczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (żołądka)
• Krwawienia
• Spadek liczby białych krwinek ( neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej ( mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka skórna
• Zmniejszony apetyt
• Niedobór elektrolitów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna krwi) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Wypadanie włosów ( alopepsja )

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi ( sepsa ) – patrz wyżej
• Spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce ( neutropenia febrilna )
• Zakrzepica żylna ( tromboembolia żylna ), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w kończynie), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie )
• Utrata płynów ( odwodnienie )
• Abscesy
• Obniżona liczba płytek krwi ( trombocytopenia )
• Żółtaczka ( hiperbilirubinemia )
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Ubytek masy ciała
• Świąd
• Bóle głowy (cefalea)
• Zwiększenie ilości białka w moczu ( proteinuria )

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita ( perforacja przewodu pokarmowego )
• Ciężkie problemy wątrobowe
• Zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po
NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blaszanka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Accordpharma
Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, lauroil magrogol gliceryd, lecytyna (E322)
(patrz punkt 2)
Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
Farba do druku: lakier szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu, glikol propylenowy (E1520)
Wygląd zewnętrzny Nintedanib Accordpharma i zawartość opakowania
Nintedanib Accordpharma 150 mg kapsułki miękkie to obłe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, koloru brązowego, ok. 18 mm długości, z nadrukiem „JF2” czarną farbą, zawierające zawiesinę o kolorze od jasnozielonożółtego do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 60 kapsułek (6 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: