Nintedanib Accord Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Accordpharma 100 mg cápsulas blandas

Nintedanib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accordpharma
3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza

Las cápsulas de Nintedanib Accordpharma contienen el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, que las células cancerosas necesitan para recibir nutrientes y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, el nintedanib puede contribuir a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro fármaco contra el cáncer (docetaxel), para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM). Este medicamento está indicado en adultos con un tipo específico de CPNM (“adenocarcinoma”) que ya han recibido previamente otro tratamiento para este cáncer, pero en los que el tumor ha reanudado su crecimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accordpharma

No tome Nintedanib Accordpharma

• si es alérgico a nintedanib, al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, si tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente hemorragias recientes en los pulmones
• si tiene o ha tenido problemas renales o si en su orina se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir la formación de coágulos. El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede aumentar el riesgo de sangrado
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía o va a someterse a una próximamente. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Accordpharma se interrumpirá normalmente en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento
• si tiene un cáncer que se ha diseminado al cerebro
• si tiene hipertensión arterial
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para
controlar la función hepática y determinar el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Su
médico analizará los resultados con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib
Accordpharma.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea desde los primeros síntomas (ver sección 4)
• si vomita o se siente mal (náuseas)
• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen con más facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves
• si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latido cardiaco acelerado. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4)
• si tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían indicar una perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal")
• si presenta una combinación de algunos o todos los siguientes síntomas: aparición repentina de dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro reducido de sangre ("colitis isquémica")
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena
• si tiene un sangrado importante
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, si tiene el latido cardiaco acelerado, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada encefalopatía posterior reversible (PRES)
• si uno o más de los efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) se vuelven graves

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños o adolescentes para el tratamiento de un tumor
pulmonar (CPNM), por lo tanto, no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Accordpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Este medicamento puede interactuar con ciertos fármacos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los
niveles de nintedanib, el principio activo de Nintedanib Accordpharma, en sangre, aumentando
potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé o causar malformaciones congénitas.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Accordpharma, durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma.

Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna ni si podría dañar al bebé amamantado. Por lo tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con
Nintedanib Accordpharma.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nintedanib Accordpharma puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Accordpharma contiene soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este
medicamento.

3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Nintedanib Accordpharma el mismo día del tratamiento de quimioterapia con
docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con
alimento, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de esta. No abra ni triture la
cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (es decir, un total de 400 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de dos cápsulas cada una, con aproximadamente 12 horas de diferencia, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos tomas deben realizarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 400 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Accordpharma. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este
caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Accordpharma 150 mg cápsulas blandas.
Si fuera necesario, su médico puede reducir aún más la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas
de 100 mg). En este caso, su médico le recetará las cápsulas con la dosis adecuada.
En ambos casos, deberá tomar una cápsula con la dosis adecuada dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora, con alimento (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si su médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, deberá continuar tomando Nintedanib
Accordpharma dos veces al día.
Si toma más Nintedanib Accordpharma del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Accordpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de
Nintedanib Accordpharma en el horario previsto, según lo programado, y con la dosis
recomendada por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Accordpharma
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Accordpharma sin consultar antes a su médico. Es
importante tomar este medicamento cada día durante todo el período indicado por el médico. Si no
toma este medicamento según la prescripción médica, este tratamiento contra el cáncer podría no
funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma:

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida, tan pronto como sea posible tras consultar con su médico.

• Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede provocar una disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, pueden presentarse fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (sepsis). Si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latidos cardíacos acelerados, informe inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, su médico controlará regularmente las células sanguíneas y le realizará visitas periódicas para descartar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor de estómago (abdomen)
• Hemorragias
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las mucosas que recubren el tracto digestivo, incluyendo llagas y úlceras en la boca (mucositis, incluida estomatitis)
• Erupción cutánea
• Disminución del apetito
• Desequilibrio electrolítico
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sanguínea) en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección de la sangre (sepsis) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en un miembro), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Abscesos
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picor (prurito)
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Formación de orificios en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
• Problemas hepáticos graves
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el embalaje y en los blísteres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Accordpharma
El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como hexilato).
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: Triglicéridos de cadena media, lauroil macrogol glicerol, lecitina (E322)
(ver sección 2)
Envoltura de la cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta de impresión: Laca de resina, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio, propilenglicol (E1520)

Descripción del aspecto de Nintedanib Accordpharma y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Nintedanib Accordpharma 100 mg son cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, opacas, de color melocotón, de aproximadamente 16 mm, con la inscripción "JF1" impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo claro.

Las cápsulas blandas de Nintedanib Accordpharma 100 mg están disponibles en envases que contienen:

• Blísters de aluminio-aluminio, disponibles en envases de 60 y 120 cápsulas blandas (envase múltiple que contiene 2 cajas de 60 cápsulas blandas cada una).
• Blísters de aluminio-aluminio, disponibles en blísters unitarios perforados en cruz de 60 x 1 y 120 x 1 cápsulas blandas (envase múltiple que contiene 2 cajas de 60 cápsulas blandas cada una).

Puede que no todos los envases de las cápsulas blandas de Nintedanib Accordpharma 100 mg estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productores
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Nintedanib Accordpharma 150 mg cápsulas blandas

Nintedanib
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accordpharma
3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza

Las cápsulas de Nintedanib Accordpharma contienen el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para recibir nutrientes y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, el nintedanib puede contribuir a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro fármaco contra el cáncer (docetaxel) para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC). Este medicamento está indicado en pacientes adultos con un tipo específico de NSCLC (“adenocarcinoma”) que ya han recibido otro tratamiento para este cáncer, pero en los que el tumor ha reanudado su crecimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Accordpharma

No tome Nintedanib Accordpharma

• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos, si tiene o ha tenido problemas de sangrado, en particular hemorragias recientes en los pulmones
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede aumentar el riesgo de sangrado
• si ha sometido recientemente a una cirugía o si va a someter a una próximamente. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Accordpharma se interrumpirá normalmente en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento
• si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
• si tiene hipertensión arterial
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Con base en esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para
controlar la función hepática y determinar el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Su
médico analizará los resultados de estos exámenes con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib
Accordpharma.
Informar inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea desde los primeros síntomas (ver sección 4)
• si vomita o se siente mal (náuseas)
• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves
• si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latido cardíaco acelerado. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4)
• si tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»)
• si presenta una combinación de algunos o todos los siguientes síntomas: aparición repentina de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro sanguíneo reducido («colitis isquémica»)
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena
• si tiene un sangrado importante
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, si tiene el latido cardíaco acelerado, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
• si uno o más de los efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) se vuelven graves

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños o adolescentes para el tratamiento de un tumor
pulmonar (CPNM), por lo tanto, no debe ser tomado por niños ni adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Accordpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Este medicamento puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los
niveles de nintedanib, el principio activo de Nintedanib Accordpharma, en la sangre, aumentando
potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de nintedanib en la sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé o causar defectos congénitos.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Accordpharma, durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma y al menos durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para evaluar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma.

Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna ni si puede dañar a un bebé amamantado con
leche materna. Por lo tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con
Nintedanib Accordpharma.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nintedanib Accordpharma puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Accordpharma contiene soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este
medicamento.

3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Nintedanib Accordpharma el mismo día del tratamiento de quimioterapia con
docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar la cápsula con
alimento, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después. No abra ni triture la
cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (es decir, un total de 300 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de una cápsula cada una, con un intervalo de
aproximadamente 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Las dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 300 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria recomendada de Nintedanib Accordpharma a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Accordpharma 100 mg cápsulas blandas.
Debe tomar una cápsula de esta dosis dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y aproximadamente a la misma hora, con alimento (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Si su médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, debe continuar tomando Nintedanib Accordpharma dos veces al día.
Si toma más Nintedanib Accordpharma del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Accordpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Accordpharma en el horario previsto, según lo programado, y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Accordpharma
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Accordpharma sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento cada día durante todo el período indicado por el médico. Si no toma este medicamento según la prescripción médica, este tratamiento contra el cáncer podría no funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe tener especial precaución si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma:

• Diarrea (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida, tan pronto como sea posible tras consultar con su médico.

• Neutropenia febril y sepsis (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede provocar una disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, pueden presentarse fiebre (neutropenia febril) e infección en sangre (sepsis). Si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latido cardíaco acelerados, informe inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, su médico controlará regularmente las células sanguíneas y le realizará visitas periódicas para descartar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor de estómago (abdominal)
• Hemorragias
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las mucosas que recubren el tracto digestivo, incluyendo llagas y úlceras en la boca (mucositis, incluida estomatitis)
• Erupción cutánea
• Disminución del apetito
• Alteración electrolítica
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sanguínea) en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección en sangre (sepsis) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en un miembro), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Abscesos
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picor (prurito)
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Formación de orificios en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
• Problemas hepáticos graves
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nintedanib Accordpharma
El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: Triglicéridos de cadena media, lauroil magrogol glicerol, lecitina (E322)
(ver sección 2)
Vaina de la cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio, propilenglicol (E1520)

Descripción del aspecto de Nintedanib Accordpharma y contenido del envase
Nintedanib Accordpharma 150 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas opacas de gelatina blanda, de color marrón, de aproximadamente 18 mm, con la inscripción "JF2" en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo claro.
Un envase contiene 60 cápsulas (6 blísteres de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64.º km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Tanagra Viotia, 3200,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: